Parametry pulzní vlny při hodnocení systolické funkce levé komory.
Parametry pulzní vlny registrované jednosvodovým monitorem elektrokardiogramu s funkcí fotopletysmografie při hodnocení systolické funkce levé komory.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou, observační studii. Cílem této studie je zjistit potenciál jednosvodového elektrokardiogramu CardioQvark s funkcí fotopletysmografie pro hodnocení systolické funkce levé komory.
Studie se provádí na klinice První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova (Sechenov University), Moskva, Rusko. Počítá se s 400 pacienty. U všech účastníků studie bude proveden záznam elektrokardiogramu a fotopletysmogramu monitorem CardioQvark a posouzení systolické funkce pomocí echokardiografie.
Výsledkem této studie bude identifikace parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu, které budou korelovat se systolickou funkcí levé komory. Plánuje se také stanovení diagnostické účinnosti této metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit potenciál jednosvodového elektrokardiogramu (EKG) monitoru CardioQvark (Moskva, Rusko) s funkcí fotopletysmografie pro hodnocení parametrů systolické funkce levé komory. Také podle fotopletysmogramu (PPG) se pomocí speciálního algoritmu vypočítávají hladiny systolického a diastolického krevního tlaku.
Jednosvodový elektrokardiografický monitor CardioQvark (je registrován u Federální služby pro zdravotní dohled dne 15. února 2019. RZN (Roszdravnadzor) č. 2019/8124) vypadá jako kryt na iPhone a současně zaznamenává elektrokardiogram (standardní svod I) a fotopletysmogram (pulzní vlna).
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou, observační studii. Výzkumníci plánují zahrnout do studie 400 pacientů s různými patologiemi kardiovaskulárního systému (onemocnění koronárních tepen, hypertenze, chlopenní onemocnění, srdeční selhání) podle zařazovacích kritérií.
Sběr anamnézy; fyzikální vyšetření (včetně inspekce, palpace a poslechu, stejně jako stanovení dechové frekvence, tepové frekvence, výšky a hmotnosti) bude provedeno u celé skupiny pacientů. Elektrokardiogram a fotopletysmogram registrace a hodnocení krevního tlaku pomocí monitoru CardioQvark bude provedeno u všech účastníků studie v klidu (pacient bude před vyšetřením 10-15 minut v klidu sedět). Referenční krevní tlak bude měřen pomocí přístroje na měření krevního tlaku založeného na manžetě („Microlife BP AG1-10“), který se nosí na paži podle doporučení Světové zdravotnické organizace.
Všechny subjekty podstoupí echokardiografii ("Dimension/Vivid 7 PRO General Electric Medical System"), vyšetření provede zkušený lékař (lékař nebude mít údaje o parametrech pulzní vlny a elektrokardiogramu). Rozšířená protokolová echokardiografie bude provedena podle doporučení Evropské asociace kardiovaskulárního zobrazování (EACVI) a Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Všechna vyšetření budou provedena důsledně během jednoho dne.
Všechny záznamy elektrokardiogramů a fotopletysmogramů budou odeslány na server CardioQVARK a zpracovány algoritmem využívajícím zpracování signálu na základě vlnkové transformace. Poté inženýři společnosti "CardioQvark" (společnost s ručením omezeným) vypočítají parametry pulzní vlny:
- B1 je začátek vlny
- B0 je bod maximálního zvýšení přední fronty
- SEP je vrchol vyvržené pulzní vlny
- DER3 je první kladný pík třetí derivace
- SEPMAX je bodem první inflexe pulzní vlny
- SRP je vrchol odražené systolické vlny
- DP je vrchol diastolické vlny
- Konec je konec vlny
- perfuzní index
- augmentační index.
Spektrální analýza elektrokardiogramu bude provedena pomocí spojité vlnkové transformace, jejíž principy jsou založeny na Fourierově transformaci:
- TpTe - čas od vrcholu do konce T-vlny
- DPH - čas od začátku QRS do R-peak
- QTc - korigovaný QT interval.
- QT / TQ - poměr délky QT k délce TQ (od konce T do začátku QRS dalšího komplexu).
- QRS_E - celková energie vlny QRS na základě vlnkové transformace
- T_E - Celková energie T-vlny na základě vlnkové transformace
- TP_E- energie hlavního zubu T-vlny na základě vlnkové transformace
- BETA, BETA_S - koeficienty asymetrie T-vlny (jednoduché a hladké verze)
- BAD_T - příznak kvality vlny T (ať už vyjádřený v aktuálním svodu
- QRS_D1_ons - energie náběžné hrany R-vlny (na základě vlnkové transformace "první derivace")
- QRS_D1_offs - energie odtokové hrany R-vlny (na základě vlnkové transformace "první derivace")
- QRS_D2 - špičková energie R-vlny (na základě vlnkové transformace "druhé derivace")
- QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - QRS-vlnová energie ve 4 frekvenčních rozsazích (2-4-8-16-32 Hz) na základě vlnkové transformace
- T_Ei (i = 1,2,3,4) - energie T-vlny ve 4 frekvenčních rozsazích (2-4-6-8-10 Hz) na základě vlnkové transformace
- HFQRS - amplituda RF složek vlny QRS. Inženýři nebudou mít výsledky echokardiografie.
Vyšetřovatelé vyhodnotí parametry pulzní vlny (fotopletysmogram) a elektrokardiogramu a porovnají výsledky s echokardiografií (ejekční frakce, integrál rychlosti výtokového traktu levé komory v čase (VTI), globální podélné napětí levé komory (GLS)). Matematický model pro stanovení systolická dysfunkce levé komory bude postavena na základě parametrů fotopletysmogramu a elektrokardiogramu.
Pro statistickou analýzu dat bude použita meziskupinová analýza významných rozdílů, korelační analýza a Bland-Altmanova metoda. Veškeré statistické analýzy budou prováděny pomocí počítačového programu pro statistické zpracování dat SPPS (statistický balíček pro společenské vědy) Statistics Version 26.
Plánuje se získat srovnávací charakteristiky parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu registrovaných monitorem CardioQvark a indikátorů systolické funkce levé komory detekovaných při echokardiografii. Výsledkem této studie bude identifikace parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu, které budou korelovat se systolickou dysfunkcí levé komory. Plánuje se stanovení diagnostické účinnosti této metody. Hodnocena bude i přesnost měření krevního tlaku pomocí monitoru CardioQvark.
Tak bude k dispozici rychlé a pohodlné hodnocení systolické funkce levé komory a měření krevního tlaku. Výsledky studie tedy zlepší diagnostiku a léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii.
Přítomnost diagnostikované srdeční patologie podle anamnézy (onemocnění koronárních tepen (třídy I-IV podle klasifikace anginy pectoris Canadian Cardiovascular Society, po infarktu myokardu, pacienti po perkutánní koronární intervenci nebo bypassu koronárních tepen); hypertenze (stadia I-III); chlopenní onemocnění srdce (kromě pacientů se stenózou aortální chlopně a mechanickou protetickou srdeční chlopní); srdeční selhání (I-IV NYHA).
-
Kritéria vyloučení:
1. Neochota pacienta zúčastnit se studie. 2. Špatná kvalita záznamu EKG na jednokanálovém EKG monitoru. 3. Špatná vizualizace srdce při echokardiografii.
-
Kritéria nezařazení:
- Přítomnost poruch rytmu a vedení (WPW syndrom, časté předčasné komorové komplexy, sinoatriální blok 2. a 3. stupně, atrioventrikulární blok 3. stupně, kompletní blokáda levého raménka, kompletní blokáda pravého raménka).
- Pacienti s permanentním kardiostimulátorem, kardioresynchronizační terapií (CRT), implantabilním kardioverterem-defibrilátorem (ICD).
- Stavy, které mohou zhoršit kvalitu záznamu EKG (Parkinsonova choroba, esenciální třes atd.) nebo stavy, které znesnadňují záznam EKG a fotopletysmogramu (traumatická amputace paže)
- Duševní onemocnění (časně diagnostikované)
- Nemoci s očekávanou délkou života kratší než 2 roky.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se systolickou dysfunkcí levé komory a bez ní
U pacientů s různými patologiemi kardiovaskulárního systému (onemocnění koronárních tepen, hypertenze, chlopenní onemocnění, srdeční selhání) bude proveden záznam tepové vlny pomocí kardiomonitoru CardioQvark a echokardiografie.
|
záznam pulzní vlny pomocí jednokanálového elektrokardiogramu kardiomonitor s fotopletysmografií, provedení echokardiografie podle standardního protokolu se stanovením systolické funkce levé komory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení srovnávacích charakteristik parametrů pulzní vlny registrovaných jednosvodovým EKG monitorem CardioQvark a indikátorů systolické funkce levé komory detekovaných při echokardiografii.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
srovnání systolické dysfunkce levé komory detekované echokardiografií s výsledky přítomnosti systolické dysfunkce levé komory získanými pomocí matematického modelu parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Diagnostická přesnost parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu registrovaná jednosvodovým EKG monitorem CardioQvark.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
srovnání systolické dysfunkce levé komory detekované echokardiografií s výsledky přítomnosti systolické dysfunkce levé komory získanými pomocí matematického modelu parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stanovení citlivosti systolické dysfunkce levé komory detekované analýzou pulzní vlny a elektrokardiogramu registrovaného jednosvodovým EKG monitorem CardioQvark.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
srovnání systolické dysfunkce levé komory detekované echokardiografií s výsledky přítomnosti systolické dysfunkce levé komory získanými pomocí matematického modelu parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stanovení specificity systolické dysfunkce levé komory detekované analýzou pulzní vlny a elektrokardiogramu registrovaného jednosvodovým EKG monitorem CardioQvark.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
srovnání systolické dysfunkce levé komory detekované echokardiografií s výsledky přítomnosti systolické dysfunkce levé komory získanými pomocí matematického modelu parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stanovení prognostické hodnoty pozitivních a negativních výsledků systolické dysfunkce levé komory zjištěné analýzou pulzní vlny a elektrokardiogramu registrovaného jednokanálovým EKG monitorem CardioQvark.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
srovnání systolické dysfunkce levé komory detekované echokardiografií s výsledky přítomnosti systolické dysfunkce levé komory získanými pomocí matematického modelu parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stanovení plochy pod přijímačem operační křivky systolické dysfunkce levé komory detekované analýzou pulzní vlny a elektrokardiogramu registrovaného jednosvodovým EKG monitorem CardioQvark.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
srovnání systolické dysfunkce levé komory detekované echokardiografií s výsledky přítomnosti systolické dysfunkce levé komory získanými pomocí matematického modelu parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stanovení korelačního koeficientu systolické dysfunkce levé komory detekované analýzou pulzní vlny a elektrokardiogramu registrovaného jednokanálovým EKG monitorem CardioQvark.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
srovnání systolické dysfunkce levé komory detekované echokardiografií s výsledky přítomnosti systolické dysfunkce levé komory získanými pomocí matematického modelu parametrů pulzní vlny a elektrokardiogramu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
posouzení přesnosti měření krevního tlaku pomocí jednokanálového EKG monitoru CardioQvark.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
srovnání hodnot krevního tlaku získaných na základě matematického modelu parametrů pulzní vlny a měřených pomocí přístroje na bázi manžety.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
význam parametru TpTe na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru VAT na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru QTc na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru QT / TQ na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru QRS_E na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru T_E na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru TP_E na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru BETA na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru BETA_S na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru BAD_T na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru QRS_D1_ons na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru QRS_D1_offs na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru QRS_D2 na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru QRS_Ei na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru T_Ei na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru HFQRS na EKG při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
bude provedena EKG spektrální analýza pomocí Fourierovy transformace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru B1 na pulzní vlně při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
analýza pulzní vlny registrovaná jednosvodovým EKG monitorem s fotopletysmografií CardioQvark
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru B0 na pulzní vlně při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
analýza pulzní vlny registrovaná jednosvodovým EKG monitorem s fotopletysmografií CardioQvark
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru SEP na pulzní vlně při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
analýza pulzní vlny registrovaná jednosvodovým EKG monitorem s fotopletysmografií CardioQvark
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru DER3 na pulzní vlně při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
analýza pulzní vlny registrovaná jednosvodovým EKG monitorem s fotopletysmografií CardioQvark
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru SEPMAX na pulzní vlně při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
analýza pulzní vlny registrovaná jednosvodovým EKG monitorem s fotopletysmografií CardioQvark
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru SRP na pulzní vlně při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
analýza pulzní vlny registrovaná jednosvodovým EKG monitorem s fotopletysmografií CardioQvark
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru DP na pulzní vlně při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
analýza pulzní vlny registrovaná jednosvodovým EKG monitorem s fotopletysmografií CardioQvark
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
význam parametru perfuzní index na pulzní vlně při stanovení systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
analýza pulzní vlny registrovaná jednosvodovým EKG monitorem s fotopletysmografií CardioQvark
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Petr Chomakhidze, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanna Sagirova, Graduate, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S17022021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko