Parâmetros de Onda de Pulso na Avaliação da Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo.
Parâmetros de onda de pulso registrados por um monitor de eletrocardiograma de derivação única com função de fotopletismografia na avaliação da função sistólica do ventrículo esquerdo.
Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, não randomizado. O objetivo deste estudo é determinar o potencial de uso de um monitor de eletrocardiograma de derivação única CardioQvark com função de fotopletismografia para avaliar a função sistólica do ventrículo esquerdo.
O estudo é conduzido na clínica da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscou, Rússia. Prevê-se a inclusão de 400 pacientes. O registro do eletrocardiograma e fotopletismograma pelo monitor CardioQvark e a avaliação da função sistólica por ecocardiografia serão realizados em todos os participantes do estudo.
O resultado deste estudo será a identificação dos parâmetros da onda de pulso e eletrocardiograma que irão correlacionar com a função sistólica do ventrículo esquerdo. Também está planejado determinar a eficácia diagnóstica desse método.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o potencial de um monitor de eletrocardiograma (ECG) de derivação única CardioQvark (Moscou, Rússia) com função de fotopletismografia para avaliar parâmetros da função sistólica do ventrículo esquerdo. Ainda de acordo com o fotopletismograma (PPG), por meio de um algoritmo especial, são calculados os níveis de pressão arterial sistólica e diastólica.
O monitor de eletrocardiograma de derivação única CardioQvark (registrado no Serviço Federal de Supervisão de Saúde em 15 de fevereiro de 2019. RZN (Roszdravnadzor) No. 2019/8124) parece uma capa de iPhone e registra eletrocardiograma (derivação padrão I) e fotopletismograma (onda de pulso) simultaneamente.
Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, não randomizado. Os investigadores planejam incluir no estudo 400 pacientes com diferentes patologias do sistema cardiovascular (doença arterial coronariana, hipertensão, doença cardíaca valvular, insuficiência cardíaca) de acordo com os critérios de inclusão.
Coleta de histórico médico; exame físico (incluindo inspeção, palpação e ausculta, bem como determinação da frequência respiratória, frequência cardíaca, altura e peso) será realizado para todo o grupo de pacientes. O registro de eletrocardiograma e fotopletismograma e a avaliação da pressão arterial usando um monitor CardioQvark serão realizados em todos os participantes do estudo em repouso (o paciente ficará sentado em silêncio por 10 a 15 minutos antes do exame). A pressão arterial de referência será medida usando um dispositivo de pressão arterial baseado em manguito ("Microlife BP AG1-10") que é usado na parte superior do braço de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde.
Todos os sujeitos serão submetidos a um ecocardiograma ("Dimension/Vivid 7 PRO General Electric Medical System"), o exame será realizado por um médico experiente (o médico não terá dados sobre os parâmetros da onda de pulso e eletrocardiograma). A ecocardiografia de protocolo estendido será realizada de acordo com as recomendações da European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) e da American Society of Echocardiography (ASE). Todos os exames serão realizados consistentemente em um dia.
Todos os registros de eletrocardiogramas e fotopletismogramas serão enviados para o servidor CardioQVARK e processados pelo algoritmo usando processamento de sinal baseado na transformação wavelet. Em seguida, os engenheiros da "CardioQvark" (Empresa de Responsabilidade Limitada) calcularão os parâmetros da onda de pulso:
- B1 é o começo da onda
- B0 é o ponto de aumento máximo da frente anterior
- SEP é o pico da onda de pulso ejetada
- DER3 é o primeiro pico positivo da terceira derivada
- SEPMAX é o ponto da primeira inflexão da onda de pulso
- SRP é o pico da onda sistólica refletida
- DP é o pico da onda diastólica
- Fim é o fim da onda
- índice de perfusão
- índice de aumento.
Uma análise espectral do eletrocardiograma será realizada usando uma transformada wavelet contínua, cujos princípios são baseados na transformada de Fourier:
- TpTe - tempo do pico ao fim da onda T
- VAT - tempo desde o início do QRS até o pico R
- QTc - intervalo QT corrigido.
- QT / TQ - a proporção do comprimento do QT para o comprimento do TQ (do final do T ao início do QRS do próximo complexo).
- QRS_E - a energia total da onda QRS com base na transformada wavelet
- T_E - Energia total da onda T com base na transformada wavelet
- TP_E- energia do dente principal da onda T baseada na transformada wavelet
- BETA, BETA_S - Coeficientes de assimetria da onda T (versões simples e suaves)
- BAD_T - sinalizador da qualidade da onda T (se expressa na derivação atual
- QRS_D1_ons - energia da borda de ataque da onda R (com base na transformada de ondaleta "primeira derivada")
- QRS_D1_offs - energia da borda de fuga da onda R (com base na transformada de ondaleta "primeira derivada")
- QRS_D2 - energia de pico da onda R (com base na transformada de ondaleta "segunda derivada")
- QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - energia da onda QRS em 4 faixas de frequência (2-4-8-16-32 Hz) com base na transformada wavelet
- T_Ei (i = 1,2,3,4) - energia da onda T em 4 faixas de frequência (2-4-6-8-10 Hz) com base na transformada wavelet
- HFQRS - a amplitude dos componentes de RF da onda QRS. Os engenheiros não terão resultados de ecocardiografia.
Os investigadores avaliarão os parâmetros da onda de pulso (fotopletismograma) e do eletrocardiograma e compararão os resultados com a ecocardiografia (fração de ejeção, integral da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (VTI), tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo (GLS)). a disfunção sistólica do ventrículo esquerdo será construída com base nos parâmetros do fotopletismograma e do eletrocardiograma.
Análise de diferenças significativas intergrupos, análise de correlação e método de Bland-Altman serão utilizados para análise estatística dos dados. Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando um programa de computador para processamento estatístico de dados SPPS (pacote estatístico para as ciências sociais) Estatística Versão 26.
Pretende-se obter características comparativas dos parâmetros de onda de pulso e eletrocardiograma registrados pelo monitor CardioQvark e os indicadores de função sistólica do ventrículo esquerdo detectados durante a ecocardiografia. O resultado deste estudo será a identificação dos parâmetros da onda de pulso e eletrocardiograma que irão correlacionar com a disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. Planeja-se determinar a eficácia diagnóstica desse método. A precisão da medição da pressão arterial usando o monitor CardioQvark também será avaliada.
Assim, estará disponível uma avaliação rápida e conveniente da função sistólica do ventrículo esquerdo e a medição da pressão arterial. Assim, os resultados do estudo irão melhorar o diagnóstico e tratamento de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo.
A presença de patologia cardíaca diagnosticada de acordo com a anamnese (doença arterial coronariana (classes I-IV de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society de angina pectoris, pós-infarto do miocárdio, pacientes após intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio); hipertensão (estágios I-III); doença cardíaca valvular (exceto pacientes com estenose da válvula aórtica e válvula cardíaca protética mecânica); insuficiência cardíaca (I-IV NYHA).
-
Critério de exclusão:
1. Relutância do paciente em participar do estudo. 2. Baixa qualidade de gravação de ECG por um monitor de ECG de canal único. 3. Má visualização do coração durante a ecocardiografia.
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Critérios de não inclusão:
- A presença de distúrbios do ritmo e da condução (síndrome de WPW, complexos ventriculares prematuros frequentes, bloqueio sinoatrial de 2º e 3º grau, bloqueio atrioventricular de 3º grau, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio completo do ramo direito).
- Portadores de marcapasso cardíaco permanente, terapia de cardioressincronização (TRC), cardiodesfibrilador implantável (CDI).
- Condições que podem prejudicar a qualidade do registro de ECG (doença de Parkinson, tremor essencial, etc.)
- Doença mental (diagnosticada precocemente)
- Doenças com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com e sem disfunção sistólica ventricular esquerda
Pacientes com diferentes patologias do sistema cardiovascular (doença arterial coronariana, hipertensão, valvopatia, insuficiência cardíaca) serão submetidos a registro de onda de pulso usando um cardiomonitor CardioQvark e ecocardiografia.
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registro de onda de pulso usando um cardiomonitor de eletrocardiograma de canal único com fotopletismografia, realizando ecocardiografia de acordo com um protocolo padrão com a determinação da função sistólica do ventrículo esquerdo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação das características comparativas dos parâmetros de onda de pulso registrados por um monitor de ECG de derivação única CardioQvark e indicadores de função sistólica do ventrículo esquerdo detectados durante a ecocardiografia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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comparação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela ecocardiografia com os resultados da presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo obtidos pelo modelo matemático de onda de pulso e parâmetros do eletrocardiograma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Precisão diagnóstica dos parâmetros de onda de pulso e eletrocardiograma registrados por um monitor de ECG de derivação única CardioQvark.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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comparação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela ecocardiografia com os resultados da presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo obtidos pelo modelo matemático de onda de pulso e parâmetros do eletrocardiograma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Determinação da sensibilidade da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela análise da onda de pulso e do eletrocardiograma registrado por um monitor de ECG de derivação única CardioQvark.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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comparação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela ecocardiografia com os resultados da presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo obtidos pelo modelo matemático de onda de pulso e parâmetros do eletrocardiograma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Determinação da especificidade da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela análise da onda de pulso e do eletrocardiograma registrado por um monitor de ECG de derivação única CardioQvark.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
comparação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela ecocardiografia com os resultados da presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo obtidos pelo modelo matemático de onda de pulso e parâmetros do eletrocardiograma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Determinação do valor prognóstico dos resultados positivos e negativos da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela análise da onda de pulso e do eletrocardiograma registrado por um monitor de ECG de canal único CardioQvark.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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comparação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela ecocardiografia com os resultados da presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo obtidos pelo modelo matemático de onda de pulso e parâmetros do eletrocardiograma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Determinação da área sob a curva característica de operação do receptor da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela análise da onda de pulso e do eletrocardiograma registrado por um monitor de ECG de derivação única CardioQvark.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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comparação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela ecocardiografia com os resultados da presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo obtidos pelo modelo matemático de onda de pulso e parâmetros do eletrocardiograma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
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Determinação do coeficiente de correlação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela análise da onda de pulso e do eletrocardiograma registrado por um monitor de ECG de canal único CardioQvark.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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comparação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo detectada pela ecocardiografia com os resultados da presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo obtidos pelo modelo matemático de onda de pulso e parâmetros do eletrocardiograma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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avaliação da precisão da medição da pressão arterial usando um monitor de ECG de canal único CardioQvark.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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comparação de valores de pressão arterial obtidos com base em um modelo matemático de parâmetros de onda de pulso e medidos usando um dispositivo baseado em manguito.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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significância do parâmetro TpTe no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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significância do parâmetro VAT no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro QTc no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro QT/TQ no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro QRS_E no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro T_E no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro TP_E no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro BETA no ECG na determinação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro BETA_S no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro BAD_T no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro QRS_D1_ons no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
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significância do parâmetro QRS_D1_offs no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro QRS_D2 no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro QRS_Ei no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro T_Ei no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
significância do parâmetro HFQRS no ECG na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
uma análise espectral de ECG será realizada usando a Transformada de Fourier
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
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significância do parâmetro B1 da onda de pulso na determinação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a análise da onda de pulso registrada por um monitor de ECG de derivação única com a fotopletismografia CardioQvark
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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significância do parâmetro B0 na onda de pulso na determinação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a análise da onda de pulso registrada por um monitor de ECG de derivação única com a fotopletismografia CardioQvark
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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significância do parâmetro SEP na onda de pulso na determinação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a análise da onda de pulso registrada por um monitor de ECG de derivação única com a fotopletismografia CardioQvark
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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significância do parâmetro DER3 na onda de pulso na determinação da disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a análise da onda de pulso registrada por um monitor de ECG de derivação única com a fotopletismografia CardioQvark
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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significância do parâmetro SEPMAX na onda de pulso na determinação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a análise da onda de pulso registrada por um monitor de ECG de derivação única com a fotopletismografia CardioQvark
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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significância do parâmetro SRP na onda de pulso na determinação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a análise da onda de pulso registrada por um monitor de ECG de derivação única com a fotopletismografia CardioQvark
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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significância do parâmetro DP na onda de pulso na determinação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a análise da onda de pulso registrada por um monitor de ECG de derivação única com a fotopletismografia CardioQvark
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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significância do parâmetro índice de perfusão na onda de pulso na determinação da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a análise da onda de pulso registrada por um monitor de ECG de derivação única com a fotopletismografia CardioQvark
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Petr Chomakhidze, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Investigador principal: Zhanna Sagirova, Graduate, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S17022021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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