- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788342
Parámetros de Onda de Pulso en la Evaluación de la Función Sistólica del Ventrículo Izquierdo.
Parámetros de la onda de pulso registrados por un monitor de electrocardiograma monoderivado con función de fotopletismografía en la evaluación de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado. El objetivo de este estudio es determinar el potencial de uso de un monitor de electrocardiograma de una sola derivación CardioQvark con función de fotopletismografía para evaluar la función sistólica del ventrículo izquierdo.
El estudio se lleva a cabo en la clínica de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú (Universidad Sechenov), Moscú, Rusia. Está previsto incluir 400 pacientes. A todos los participantes del estudio se les realizará el registro del electrocardiograma y fotopletismograma mediante el monitor CardioQvark y la evaluación de la función sistólica mediante ecocardiografía.
El resultado de este estudio será la identificación de los parámetros de onda de pulso y electrocardiograma que se correlacionarán con la función sistólica del ventrículo izquierdo. También se planea determinar la efectividad diagnóstica de este método.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el potencial de uso de un monitor de electrocardiograma (ECG) de una sola derivación CardioQvark (Moscú, Rusia) con función de fotopletismografía para evaluar los parámetros de función sistólica del ventrículo izquierdo. También de acuerdo con el fotopletismograma (PPG), utilizando un algoritmo especial, se calculan los niveles de presión arterial sistólica y diastólica.
El monitor de electrocardiograma de una sola derivación CardioQvark (está registrado en el Servicio Federal de Supervisión de la Salud el 15 de febrero de 2019. RZN (Roszdravnadzor) No. 2019/8124) parece una cubierta de iPhone y registra el electrocardiograma (derivación estándar I) y el fotopletismograma (onda de pulso) simultáneamente.
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado. Los investigadores tienen previsto incluir en el estudio a 400 pacientes con distintas patologías del sistema cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, valvulopatía, insuficiencia cardiaca) según los criterios de inclusión.
Recopilación de antecedentes médicos; Se realizará un examen físico (que incluye inspección, palpación y auscultación, así como la determinación de la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, la altura y el peso) para todo el grupo de pacientes. El registro de electrocardiograma y fotopletismograma y la evaluación de la presión arterial mediante un monitor CardioQvark se realizarán en todos los participantes del estudio en reposo (el paciente permanecerá sentado en silencio durante 10 a 15 minutos antes del examen). La presión arterial de referencia se medirá utilizando un dispositivo de presión arterial con manguito ("Microlife BP AG1-10") que se usa en la parte superior del brazo de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
Todos los sujetos se someterán a una ecocardiografía ("Dimension/Vivid 7 PRO General Electric Medical System"), el examen lo realizará un médico experimentado (el médico no tendrá datos sobre los parámetros de la onda del pulso y el electrocardiograma). La ecocardiografía de protocolo extendido se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Europea de Imagen Cardiovascular (EACVI) y la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE). Todos los exámenes se realizarán consistentemente dentro de un día.
Todos los registros de electrocardiogramas y fotopletismogramas se enviarán al servidor CardioQVARK y serán procesados por el algoritmo mediante el procesamiento de señales basado en la transformación wavelet. Luego, los ingenieros de "CardioQvark" (Sociedad de responsabilidad limitada) calcularán los parámetros de la onda del pulso:
- B1 es el comienzo de la ola.
- B0 es el punto de máximo aumento del frente anterior
- SEP es el pico de la onda de pulso expulsada
- DER3 es el primer pico positivo de la tercera derivada
- SEPMAX es el punto de la primera inflexión de la onda del pulso
- SRP es el pico de la onda sistólica reflejada
- DP es el pico de la onda diastólica
- El final es el final de la ola.
- índice de perfusión
- índice de aumento
Se realizará un análisis espectral del electrocardiograma utilizando una transformada wavelet continua, cuyos principios se basan en la transformada de Fourier:
- TpTe - tiempo desde el pico hasta el final de la onda T
- VAT: tiempo desde el comienzo del QRS hasta el pico R
- QTc - intervalo QT corregido.
- QT / TQ: la relación entre la longitud de QT y la longitud de TQ (desde el final de T hasta el comienzo del QRS del siguiente complejo).
- QRS_E: la energía total de la onda QRS basada en la transformada wavelet
- T_E - Energía total de la onda T basada en la transformada wavelet
- TP_E- energía del diente principal de la onda T basada en la transformada wavelet
- BETA, BETA_S - Coeficientes de asimetría de onda T (versiones simple y suave)
- BAD_T: indicador de la calidad de la onda T (ya sea que se exprese en la derivación actual
- QRS_D1_ons: energía del borde de ataque de la onda R (basada en la transformada wavelet de la "primera derivada")
- QRS_D1_offs - energía del borde posterior de la onda R (basada en la transformada wavelet de "primera derivada")
- QRS_D2: energía máxima de la onda R (basada en la transformada wavelet de la "segunda derivada")
- QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - Energía de onda QRS en 4 rangos de frecuencia (2-4-8-16-32 Hz) basada en transformada wavelet
- T_Ei (i = 1,2,3,4) - Energía de onda T en 4 rangos de frecuencia (2-4-6-8-10 Hz) basada en transformada wavelet
- HFQRS: la amplitud de los componentes de RF de la onda QRS. Los ingenieros no tendrán resultados de ecocardiografía.
Los investigadores evaluarán los parámetros de la onda del pulso (fotopletismograma) y el electrocardiograma y compararán los resultados con la ecocardiografía (fracción de eyección, integral de tiempo de velocidad (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo, tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo). El modelo matemático para determinar la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo se construirá sobre la base de los parámetros del fotopletismograma y del electrocardiograma.
El análisis intergrupal de diferencias significativas, el análisis de correlación y el método de Bland-Altman se utilizarán para el análisis de datos estadísticos. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando un programa informático para el procesamiento estadístico de datos SPPS (paquete estadístico para las ciencias sociales) Estadísticas Versión 26.
Está previsto obtener características comparativas de los parámetros de onda de pulso y electrocardiograma registrados por el monitor CardioQvark y los indicadores de función sistólica del ventrículo izquierdo detectados durante la ecocardiografía. El resultado de este estudio será la identificación de los parámetros de la onda de pulso y del electrocardiograma que se correlacionarán con la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. Se planea determinar la efectividad diagnóstica de este método. También se evaluará la precisión de la medición de la presión arterial con el monitor CardioQvark.
Por lo tanto, estará disponible una evaluación rápida y conveniente de la función sistólica del ventrículo izquierdo y la medición de la presión arterial. Por lo tanto, los resultados del estudio mejorarán el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia del consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
La presencia de patología cardíaca diagnosticada según anamnesis (enfermedad de las arterias coronarias (clases I-IV según la clasificación de angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society, posinfarto de miocardio, pacientes después de una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria); hipertensión (estadios I-III); enfermedad valvular del corazón (excepto pacientes con estenosis de la válvula aórtica y válvula cardíaca protésica mecánica), insuficiencia cardíaca (I-IV NYHA).
-
Criterio de exclusión:
1. Renuencia del paciente a participar en el estudio. 2. Mala calidad de registro de ECG por un monitor de ECG de un solo canal. 3. Mala visualización del corazón durante la ecocardiografía.
-
Criterios de no inclusión:
- La presencia de trastornos del ritmo y la conducción (síndrome de WPW, complejos ventriculares prematuros frecuentes, bloqueo sinoauricular de segundo y tercer grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo completo de rama derecha).
- Pacientes con marcapasos cardíaco permanente, terapia de resincronización cardíaca (TRC), desfibrilador automático implantable (DCI).
- Condiciones que pueden afectar la calidad del registro del ECG (enfermedad de Parkinson, temblor esencial, etc.) o condiciones que dificultan el registro del ECG y el fotopletismograma (amputación traumática del brazo)
- Enfermedad mental (diagnosticada a tiempo)
- Enfermedades con expectativa de vida menor a 2 años.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con y sin disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
A los pacientes con diferentes patologías del sistema cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, valvulopatías, insuficiencia cardiaca) se les realizará registro de ondas de pulso mediante un cardiomonitor CardioQvark y ecocardiografía.
|
registro de ondas de pulso utilizando un monitor de electrocardiograma de un solo canal con fotopletismografía, realizando ecocardiografía de acuerdo con un protocolo estándar con la determinación de la función sistólica del ventrículo izquierdo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de las características comparativas de los parámetros de onda de pulso registrados por un monitor de ECG de una sola derivación CardioQvark e indicadores de función sistólica del ventrículo izquierdo detectados durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
comparación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por ecocardiografía con los resultados de la presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo obtenidos mediante el modelo matemático de onda de pulso y parámetros electrocardiográficos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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Precisión diagnóstica de la onda del pulso y los parámetros del electrocardiograma registrados por un monitor de ECG de una sola derivación CardioQvark.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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comparación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por ecocardiografía con los resultados de la presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo obtenidos mediante el modelo matemático de onda de pulso y parámetros electrocardiográficos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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|
Determinación de la sensibilidad de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por análisis de la onda de pulso y electrocardiograma registrado por un monitor de ECG de una sola derivación CardioQvark.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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comparación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por ecocardiografía con los resultados de la presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo obtenidos mediante el modelo matemático de onda de pulso y parámetros electrocardiográficos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Determinación de la especificidad de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada mediante el análisis de la onda del pulso y el electrocardiograma registrado por un monitor de ECG de una sola derivación CardioQvark.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
comparación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por ecocardiografía con los resultados de la presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo obtenidos mediante el modelo matemático de onda de pulso y parámetros electrocardiográficos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Determinación del valor pronóstico de los resultados positivos y negativos de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectados por análisis de la onda de pulso y electrocardiograma registrados por un monitor ECG monocanal CardioQvark.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
comparación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por ecocardiografía con los resultados de la presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo obtenidos mediante el modelo matemático de onda de pulso y parámetros electrocardiográficos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Determinación del área bajo la curva característica operativa del receptor de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada mediante el análisis de la onda del pulso y el electrocardiograma registrado por un monitor de ECG de una sola derivación CardioQvark.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
comparación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por ecocardiografía con los resultados de la presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo obtenidos mediante el modelo matemático de onda de pulso y parámetros electrocardiográficos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Determinación del coeficiente de correlación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por análisis de la onda de pulso y electrocardiograma registrado por un monitor ECG monocanal CardioQvark.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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comparación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo detectada por ecocardiografía con los resultados de la presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo obtenidos mediante el modelo matemático de onda de pulso y parámetros electrocardiográficos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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evaluación de la precisión de la medición de la presión arterial utilizando un monitor de ECG de un solo canal CardioQvark.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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comparación de valores de presión arterial obtenidos sobre la base de un modelo matemático de parámetros de onda de pulso y medidos utilizando un dispositivo basado en manguito.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
importancia del parámetro TpTe en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
importancia del parámetro VAT en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
importancia del parámetro QTc en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro QT/TQ en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro QRS_E en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
importancia del parámetro T_E en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro TP_E en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro BETA en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro BETA_S en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro BAD_T en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro QRS_D1_ons en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
importancia del parámetro QRS_D1_offs en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro QRS_D2 en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro QRS_Ei en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro T_Ei en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro HFQRS en el ECG en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
se realizará un análisis espectral de ECG utilizando la transformada de Fourier
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro B1 sobre la onda de pulso en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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el análisis de la onda de pulso registrada por un monitor de ECG de un solo cable con la fotopletismografía CardioQvark
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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significado del parámetro B0 sobre la onda de pulso en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
el análisis de la onda de pulso registrada por un monitor de ECG de un solo cable con la fotopletismografía CardioQvark
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
importancia del parámetro SEP sobre la onda de pulso en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
el análisis de la onda de pulso registrada por un monitor de ECG de un solo cable con la fotopletismografía CardioQvark
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
importancia del parámetro DER3 sobre la onda de pulso en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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el análisis de la onda de pulso registrada por un monitor de ECG de un solo cable con la fotopletismografía CardioQvark
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
significado del parámetro SEPMAX sobre la onda de pulso en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
el análisis de la onda de pulso registrada por un monitor de ECG de un solo cable con la fotopletismografía CardioQvark
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
importancia del parámetro SRP sobre la onda de pulso en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
el análisis de la onda de pulso registrada por un monitor de ECG de un solo cable con la fotopletismografía CardioQvark
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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importancia del parámetro DP sobre la onda de pulso en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
el análisis de la onda de pulso registrada por un monitor de ECG de un solo cable con la fotopletismografía CardioQvark
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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importancia del parámetro índice de perfusión sobre la onda de pulso en la determinación de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
el análisis de la onda de pulso registrada por un monitor de ECG de un solo cable con la fotopletismografía CardioQvark
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Petr Chomakhidze, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Investigador principal: Zhanna Sagirova, Graduate, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S17022021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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