좌심실의 수축기 기능 평가에서 맥파 매개변수
좌심실의 수축기 기능 평가에서 광혈류측정 기능을 갖는 단일 리드 심전도 모니터에 의해 기록되는 맥파 매개변수.
이것은 전향적, 단일 센터, 비무작위 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 좌심실의 수축기 기능을 평가하기 위해 photoplethysmography 기능을 사용하는 단일 리드 심전도 모니터 CardioQvark의 가능성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 러시아 모스크바에 있는 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)의 클리닉에서 수행되었습니다. 400명의 환자를 포함할 계획입니다. 모니터 CardioQvark에 의한 심전도 및 광용적맥파 기록 및 심초음파를 사용한 수축기 기능 평가는 모든 연구 참여자에서 수행됩니다.
이 연구의 결과는 좌심실의 수축기 기능과 상관 관계가 있는 맥파 및 심전도의 매개변수를 식별하는 것입니다. 또한 이 방법의 진단적 유효성을 결정할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 좌심실의 수축기 기능 매개변수를 평가하기 위해 사용되는 광혈류측정 기능이 있는 단일 리드 심전도(ECG) 모니터 CardioQvark(모스크바, 러시아)의 가능성을 결정하는 것입니다. 또한 PPG(photoplethysmogram)에 따라 특수 알고리즘을 사용하여 수축기 및 확장기 혈압 수준을 계산합니다.
단일 리드 심전도 모니터 CardioQvark(2019년 2월 15일에 연방 보건 감독 서비스에 등록되었습니다. RZN(Roszdravnadzor) No. 2019/8124)은 iPhone 커버처럼 생겼으며 심전도(I 표준 리드)와 광용적맥파(맥파)를 동시에 기록합니다.
이것은 전향적, 단일 센터, 비무작위 관찰 연구입니다. 연구자들은 포함 기준에 따라 심혈관계의 다양한 병리(관상동맥 질환, 고혈압, 판막 심장 질환, 심부전)를 가진 400명의 환자를 연구에 포함시킬 계획입니다.
병력 수집; 전체 환자 그룹에 대해 신체 검사(검사, 촉진 및 청진, 호흡수, 맥박수, 키 및 체중 결정 포함)를 수행합니다. CardioQvark 모니터를 사용한 심전도 및 광용적맥파 기록 등록 및 혈압 평가는 휴식 중인 모든 연구 참가자에게 수행됩니다(환자는 검사 전 10-15분 동안 조용히 앉아 있음). 기준 혈압은 세계보건기구 권고에 따라 상완에 착용하는 커프 기반 혈압 장치("Microlife BP AG1-10")를 사용하여 측정됩니다.
모든 피험자는 심초음파("Dimension/Vivid 7 PRO General Electric Medical System")를 받고 숙련된 의사가 검사를 수행합니다(의사는 맥파 및 심전도의 매개변수에 대한 데이터를 가지고 있지 않습니다). 확장 프로토콜 심초음파 검사는 유럽 심혈관 영상 협회(EACVI) 및 미국 심초음파 협회(ASE)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 모든 검사는 하루 안에 일관되게 수행됩니다.
모든 심전도 및 광용적맥파 기록은 CardioQVARK 서버로 전송되고 웨이블릿 변환을 기반으로 하는 신호 처리를 사용하는 알고리즘에 의해 처리됩니다. 그러면 "CardioQvark"(유한 책임 회사)의 엔지니어가 맥파 매개변수를 계산합니다.
- B1은 파도의 시작입니다
- B0는 전방 전방의 최대 증가 지점입니다.
- SEP는 방출된 맥파의 피크입니다.
- DER3은 3차 미분의 첫 번째 양성 피크입니다.
- SEPMAX는 맥파의 첫 번째 변곡점입니다.
- SRP는 반사된 수축기파의 정점입니다.
- DP는 확장기 파동의 정점입니다.
- 끝은 파도의 끝
- 관류 지수
- 증강지수.
심전도의 스펙트럼 분석은 푸리에 변환을 기반으로 하는 원리인 연속 웨이블릿 변환을 사용하여 수행됩니다.
- TpTe - 피크에서 T파 끝까지의 시간
- VAT - QRS 시작부터 R 피크까지의 시간
- QTc - 수정된 QT 간격.
- QT / TQ - TQ 길이에 대한 QT 길이의 비율(T 끝에서 다음 컴플렉스의 QRS 시작까지).
- QRS_E - 웨이블릿 변환을 기반으로 한 QRS파의 총 에너지
- T_E - 웨이블릿 변환에 기반한 T파 총 에너지
- TP_E- 웨이블릿 변환에 기반한 T-파의 메인 치아의 에너지
- BETA, BETA_S - T파 비대칭 계수(단순하고 매끄러운 버전)
- BAD_T - T파 품질의 플래그(현재 리드로 표현되는지 여부)
- QRS_D1_ons - R파의 리딩 에지 에너지("1차 미분" 웨이블릿 변환 기반)
- QRS_D1_offs - R-파동의 트레일링 에지 에너지("1차 미분" 웨이블릿 변환 기반)
- QRS_D2 - R파의 피크 에너지("2차 미분" 웨이블릿 변환 기반)
- QRS_Ei(i = 1,2,3,4) - 웨이블릿 변환에 기반한 4개 주파수 범위(2-4-8-16-32Hz)의 QRS파 에너지
- T_Ei(i = 1,2,3,4) - 웨이블릿 변환에 기반한 4개 주파수 범위(2-4-6-8-10Hz)의 T파 에너지
- HFQRS - QRS파의 RF 구성요소 진폭. 엔지니어는 심장초음파 결과를 얻지 못할 것입니다.
조사관은 맥파(photoplethysmogram) 및 심전도의 매개변수를 평가하고 그 결과를 심장초음파(박출률, 좌심실 유출관 속도 시간 적분(VTI), 좌심실 전체 세로 변형률(GLS))과 비교합니다. 결정을 위한 수학적 모델 좌심실의 수축기 기능 장애는 광용적맥파와 심전도의 매개변수를 기반으로 구축됩니다.
유의한 차이의 그룹간 분석, 상관 분석 및 Bland-Altman 방법이 통계 데이터 분석에 사용됩니다. 모든 통계 분석은 데이터 SPPS(사회 과학용 통계 패키지) 통계 버전 26의 통계 처리를 위한 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
CardioQvark 모니터에 등록된 맥파 및 심전도 파라미터와 심초음파에서 검출된 좌심실의 수축기 기능 지표의 비교 특성을 얻을 계획이다. 이 연구의 결과는 좌심실의 수축기 기능 장애와 관련이 있는 맥파 및 심전도의 매개변수를 식별하는 것입니다. 이 방법의 진단 효과를 결정할 계획입니다. CardioQvark 모니터를 사용한 혈압 측정의 정확도도 평가됩니다.
따라서 좌심실의 수축기 기능과 혈압 측정을 빠르고 편리하게 평가할 수 있습니다. 따라서 연구 결과는 심혈관 질환의 진단 및 치료를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 존재.
기왕증(관상동맥 질환(Canadian Cardiovascular Society 등급에 따른 협심증, 심근경색 후, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 후 환자)에 따른 I-IV 등급); 고혈압(I-III기); 심장 판막 질환(대동맥 판막 협착증 및 기계적 인공 심장 판막이 있는 환자 제외), 심부전(I-IV NYHA).
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제외 기준:
1. 연구 참여를 꺼리는 환자. 2. 단일 채널 ECG 모니터의 ECG 기록 품질이 좋지 않습니다. 3. 심초음파 중 심장의 시각화 불량.
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비포함 기준:
- 리듬 및 전도 장애(WPW 증후군, 빈번한 조기 심실 복합체, 2도 및 3도 동방 차단, 3도 방실 차단, 완전 좌각 차단, 완전 우각 차단)의 존재.
- 영구 심장 박동기, 심장 재동기화 요법(CRT), 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자.
- 심전도 기록 품질을 저하시킬 수 있는 상태(파킨슨병, 본태성 떨림 등) 또는 심전도 및 광용적맥파 기록이 어려운 상태(외상성 팔 절단)
- 정신 질환(조기 진단)
- 기대 수명이 2년 미만인 질병.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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좌심실 수축기 기능 장애가 있거나 없는 환자
심혈관계의 다양한 병리(관상동맥 질환, 고혈압, 심장 판막 질환, 심부전)를 가진 환자는 CardioQvark 심장 모니터 및 심초음파를 사용하여 맥파 기록을 수행합니다.
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좌심실의 수축기 기능을 결정하는 표준 프로토콜에 따라 심초음파를 수행하는 광용적맥파 검사가 있는 단일 채널 심전도 심장 모니터를 사용한 맥파 기록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 리드 ECG 모니터 CardioQvark에 의해 등록된 맥파 매개변수와 심초음파 동안 감지된 좌심실의 수축기 기능 지표의 비교 특성 결정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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맥파 및 심전도 매개변수의 수학적 모델을 사용하여 얻은 좌심실 수축기 기능 장애의 존재 결과와 심초음파로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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단일 리드 ECG 모니터 CardioQvark에 의해 등록된 맥파 및 심전도 매개변수의 진단 정확도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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맥파 및 심전도 매개변수의 수학적 모델을 사용하여 얻은 좌심실 수축기 기능 장애의 존재 결과와 심초음파로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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단일 리드 ECG 모니터 CardioQvark에 의해 등록된 맥파 및 심전도 분석으로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 민감도 결정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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맥파 및 심전도 매개변수의 수학적 모델을 사용하여 얻은 좌심실 수축기 기능 장애의 존재 결과와 심초음파로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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단일 리드 ECG 모니터 CardioQvark에 의해 등록된 맥파 및 심전도 분석으로 감지된 좌심실 수축 기능 장애의 특이성 결정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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맥파 및 심전도 매개변수의 수학적 모델을 사용하여 얻은 좌심실 수축기 기능 장애의 존재 결과와 심초음파로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark에 의해 등록된 맥파 및 심전도 분석에 의해 감지된 좌심실 수축 기능 장애의 양성 및 음성 결과의 예후 값 결정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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맥파 및 심전도 매개변수의 수학적 모델을 사용하여 얻은 좌심실 수축기 기능 장애의 존재 결과와 심초음파로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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단일 리드 ECG 모니터 CardioQvark에 의해 등록된 맥파 및 심전도의 분석으로 감지된 좌심실 수축 기능 장애의 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역 결정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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맥파 및 심전도 매개변수의 수학적 모델을 사용하여 얻은 좌심실 수축기 기능 장애의 존재 결과와 심초음파로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark에 의해 등록된 맥파 및 심전도 분석으로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 상관 계수 결정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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맥파 및 심전도 매개변수의 수학적 모델을 사용하여 얻은 좌심실 수축기 기능 장애의 존재 결과와 심초음파로 감지된 좌심실 수축기 기능 장애의 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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단일 채널 ECG 모니터 CardioQvark를 사용한 혈압 측정의 정확도 평가.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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맥파 매개 변수의 수학적 모델을 기반으로 얻은 혈압 값과 커프 기반 장치를 사용하여 측정한 값을 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 매개변수 TpTe의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 매개 변수 VAT의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 매개변수 QTc의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 매개변수 QT/TQ의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG의 QRS_E 매개변수의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 파라미터 T_E의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 매개변수 TP_E의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 매개변수 BETA의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 매개변수 BETA_S의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애 결정에서 ECG의 BAD_T 매개변수의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG의 QRS_D1_ons 매개변수의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애 결정에서 ECG의 QRS_D1_offs 매개변수의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG의 QRS_D2 매개변수의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축 기능 장애의 결정에서 ECG의 QRS_Ei 매개변수의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG의 매개변수 T_Ei의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 ECG에 대한 매개변수 HFQRS의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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푸리에 변환을 사용하여 ECG 스펙트럼 분석을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 맥파에 대한 파라미터 B1의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Photoplethysmography CardioQvark를 사용하여 단일 리드 ECG 모니터에 의해 등록된 맥파 분석
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축 기능 장애의 결정에서 맥파에 대한 매개변수 B0의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Photoplethysmography CardioQvark를 사용하여 단일 리드 ECG 모니터에 의해 등록된 맥파 분석
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 맥파에 대한 매개변수 SEP의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Photoplethysmography CardioQvark를 사용하여 단일 리드 ECG 모니터에 의해 등록된 맥파 분석
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 맥파에 대한 매개변수 DER3의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Photoplethysmography CardioQvark를 사용하여 단일 리드 ECG 모니터에 의해 등록된 맥파 분석
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 맥파에 대한 매개변수 SEPMAX의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Photoplethysmography CardioQvark를 사용하여 단일 리드 ECG 모니터에 의해 등록된 맥파 분석
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 맥파에 대한 매개변수 SRP의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Photoplethysmography CardioQvark를 사용하여 단일 리드 ECG 모니터에 의해 등록된 맥파 분석
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축 기능 장애의 결정에서 맥파에 대한 파라미터 DP의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Photoplethysmography CardioQvark를 사용하여 단일 리드 ECG 모니터에 의해 등록된 맥파 분석
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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좌심실 수축기 기능 장애의 결정에서 맥파에 대한 매개 변수 관류 지수의 중요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Photoplethysmography CardioQvark를 사용하여 단일 리드 ECG 모니터에 의해 등록된 맥파 분석
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Petr Chomakhidze, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- 수석 연구원: Zhanna Sagirova, Graduate, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
맥파 기록, 심초음파.에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM모병