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左心室の収縮機能の評価における脈波パラメータ。

左心室の収縮機能の評価におけるフォトプレチスモグラフィー機能を備えた単一誘導心電図モニターによって登録された脈波パラメーター。

これは、前向き、単一施設、無作為化、観察研究です。 この研究の目的は、左心室の収縮機能を評価するためにフォトプレチスモグラフィー機能を使用するシングルリード心電図モニター CardioQvark の可能性を判断することです。

この研究は、ロシアのモスクワにある I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) の診療所で行われます。 400人の患者を含める予定です。 モニターCardioQvarkによる心電図およびフォトプレチスモグラムの記録、ならびに心エコー検査を使用した収縮機能の評価は、すべての試験参加者で実施される。

この研究の結果は、左心室の収縮機能と相関する脈波と心電図のパラメータの特定になります。 また、この方法の診断効果を決定することも計画されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、左心室のパラメータ収縮機能を評価するためにフォトプレチスモグラフィ機能を使用して、単一誘導心電図 (ECG) モニター CardioQvark (モスクワ、ロシア) の可能性を判断することです。 また、フォトプレチスモグラム (PPG) に従って、特別なアルゴリズムを使用して、収縮期血圧と拡張期血圧のレベルが計算されます。

シングルリード心電図モニター CardioQvark (2019 年 2 月 15 日に連邦保健監督局に登録されています。 RZN (Roszdravnadzor) No. 2019/8124) は iPhone カバーのような形状で、心電図 (I 標準誘導) と光電脈波 (脈波) を同時に記録します。

これは、前向き、単一施設、無作為化、観察研究です。 研究者は、包含基準に従って、心血管系のさまざまな病状(冠動脈疾患、高血圧、心臓弁膜症、心不全)を有する400人の患者を研究に含めることを計画しています。

病歴の収集;身体検査(検査、触診、聴診、呼吸数、脈拍数、身長、体重の測定を含む)は、患者のグループ全体に対して実行されます。 CardioQvarkモニターを使用した心電図およびフォトプレチスモグラムの登録と血圧の評価は、安静時にすべての研究参加者に対して実行されます(患者は検査前に10〜15分間静かに座ります)。 基準血圧は、世界保健機関の推奨に従って上腕に装着されるカフベースの血圧装置 (「Microlife BP AG1-10」) を使用して測定されます。

すべての被験者は心エコー検査を受けます(「Dimension / Vivid 7 PRO General Electric Medical System」)。検査は経験豊富な医師によって行われます(医師は脈波と心電図のパラメーターに関するデータを持っていません)。 拡張プロトコル心エコー検査は、欧州心臓血管画像学会 (EACVI) および米国心エコー検査学会 (ASE) の推奨に従って実施されます。 すべての検査は、一貫して 1 日以内に実施されます。

すべての心電図とフォトプレチスモグラムの記録は CardioQVARK サーバーに送信され、ウェーブレット変換に基づく信号処理を使用するアルゴリズムによって処理されます。 次に、"CardioQvark" (有限責任会社) のエンジニアが脈波パラメーターを計算します。

  • B1は波の始まり
  • B0 は、前方前部の最大増加点です。
  • SEP は駆出された脈波のピーク
  • DER3 は、3 次導関数の最初の正のピークです。
  • SEPMAXは脈波の最初の変曲点
  • SRP は反射収縮波のピークです。
  • DPは拡張期波のピークです
  • 終わりは波の終わり
  • 灌流指数
  • 増強指数。

心電図のスペクトル分析は、連続ウェーブレット変換を使用して実行されます。その原理はフーリエ変換に基づいています。

  • TpTe - T 波のピークから終了までの時間
  • VAT - QRS の開始から R ピークまでの時間
  • QTc - 修正された QT 間隔。
  • QT / TQ - TQ の長さに対する QT の長さの比率 (T の終わりから次の複合体の QRS の始まりまで)。
  • QRS_E - ウェーブレット変換に基づく QRS 波の総エネルギー
  • T_E - ウェーブレット変換に基づく T 波総エネルギー
  • TP_E- ウェーブレット変換に基づく T 波の主歯のエネルギー
  • BETA、BETA_S - T 波非対称係数 (シンプル バージョンとスムーズ バージョン)
  • BAD_T - T 波の質のフラグ (現在のリードで表現されているかどうか)
  • QRS_D1_ons - R 波のリーディング エッジのエネルギー (「一次微分」ウェーブレット変換に基づく)
  • QRS_D1_offs - R 波の後縁のエネルギー (「一次微分」ウェーブレット変換に基づく)
  • QRS_D2 - R 波のピーク エネルギー (「二次導関数」ウェーブレット変換に基づく)
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - ウェーブレット変換に基づく 4 つの周波数範囲 (2-4-8-16-32 Hz) の QRS 波エネルギー
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - ウェーブレット変換に基づく 4 つの周波数範囲 (2-4-6-8-10 Hz) の T 波エネルギー
  • HFQRS - QRS 波の RF 成分の振幅。 エンジニアは心エコー検査の結果を持っていません。

研究者は、脈波 (フォトプレチスモグラム) と心電図のパラメーターを評価し、その結果を心エコー検査 (駆出率、左心室流出路速度時間積分 (VTI)、左心室全体縦ひずみ (GLS)) と比較します。左心室の収縮機能障害は、フォトプレチスモグラムと心電図のパラメータに基づいて構築されます。

有意差のグループ間分析、相関分析、および Bland-Altman 法は、統計データの分析に使用されます。 すべての統計分析は、データ SPPS (社会科学向け統計パッケージ) 統計バージョン 26 の統計処理用のコンピューター プログラムを使用して実行されます。

CardioQvarkモニターで登録された脈波と心電図パラメータの比較特性と、心エコー検査中に検出された左心室の収縮機能の指標を取得する予定です。 この研究の結果は、左心室の収縮機能障害と相関する脈波と心電図のパラメータの特定になります。 この方法の診断効果を決定する予定です。 CardioQvark モニターを使用した血圧測定の精度も評価されます。

したがって、左心室の収縮機能と血圧測定の迅速かつ便利な評価が利用可能になります。 したがって、研究結果は心血管疾患の診断と治療を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心血管系のさまざまな病状(冠動脈疾患、高血圧、心臓弁膜症、心不全)を有する18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの存在。
  2. -既往歴による診断された心臓病状の存在(冠動脈疾患(狭心症のカナダ心臓血管学会分類によるI-IVクラス、心筋梗塞後、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植後の患者);高血圧(ステージI-III);心臓弁膜症 (大動脈弁狭窄症および機械的人工心臓弁を有する患者を除く); 心不全 (I-IV NYHA)。

    -

    除外基準:

1. 研究への参加に対する患者の抵抗。 2. 単一チャンネル ECG モニターによる ECG 記録の質の悪さ。 3.心エコー検査中の心臓の視覚化が不十分。

-

非包含基準:

  1. 律動および伝導障害の存在 (WPW 症候群、頻繁な期外心室複合体、2 度および 3 度洞房ブロック、3 度房室ブロック、完全な左脚ブロック、完全な右脚ブロック)。
  2. -永久心臓ペースメーカー、心臓再同期療法(CRT)、埋め込み型除細動器(ICD)を使用している患者。
  3. 心電図の記録に支障をきたす状態(パーキンソン病、本態性振戦など)、心電図や脈波の記録が困難な状態(外傷性腕の切断)
  4. 精神疾患(早期発見)
  5. 平均余命が2年未満の疾患。
  6. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
左心室収縮機能障害の有無にかかわらず患者
心血管系のさまざまな病状(冠動脈疾患、高血圧、心臓弁膜症、心不全)の患者は、CardioQvark カーディオモニターと心エコー検査を使用して脈波記録を行います。
フォトプレチスモグラフィーを備えたシングルチャンネル心電図カーディオモニターを使用した脈波記録、左心室の収縮機能の決定を伴う標準プロトコルに従って心エコー検査を実施
他の名前:
  • 血圧測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルリードECGモニターCardioQvarkによって記録された脈波パラメーターの比較特性の決定、および心エコー検査中に検出された左心室の収縮機能の指標。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
心エコー検査によって検出された左心室収縮機能不全と、脈波および心電図パラメーターの数学的モデルを使用して得られた左心室収縮機能不全の存在の結果との比較。
研究完了まで、平均1年。
シングル リード ECG モニター CardioQvark によって登録された脈波および心電図パラメーターの診断精度。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
心エコー検査によって検出された左心室収縮機能不全と、脈波および心電図パラメーターの数学的モデルを使用して得られた左心室収縮機能不全の存在の結果との比較。
研究完了まで、平均1年。
単一誘導心電図モニター CardioQvark によって登録された脈波と心電図の分析によって検出された左心室収縮機能障害の感度の決定。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
心エコー検査によって検出された左心室収縮機能不全と、脈波および心電図パラメーターの数学的モデルを使用して得られた左心室収縮機能不全の存在の結果との比較。
研究完了まで、平均1年。
単一リード心電図モニター CardioQvark によって登録された脈波と心電図の分析によって検出された左心室収縮機能不全の特異性の決定。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
心エコー検査によって検出された左心室収縮機能不全と、脈波および心電図パラメーターの数学的モデルを使用して得られた左心室収縮機能不全の存在の結果との比較。
研究完了まで、平均1年。
シングルチャンネルECGモニターCardioQvarkによって記録された脈波および心電図の分析によって検出された左心室収縮機能不全の陽性および陰性結果の予後値の決定。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
心エコー検査によって検出された左心室収縮機能不全と、脈波および心電図パラメーターの数学的モデルを使用して得られた左心室収縮機能不全の存在の結果との比較。
研究完了まで、平均1年。
シングルリードECGモニターCardioQvarkによって登録された脈波および心電図の分析によって検出された左心室収縮機能障害の受信機動作特性曲線下の領域の決定。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
心エコー検査によって検出された左心室収縮機能不全と、脈波および心電図パラメーターの数学的モデルを使用して得られた左心室収縮機能不全の存在の結果との比較。
研究完了まで、平均1年。
単一チャネル心電図モニター CardioQvark によって登録された脈波と心電図の分析によって検出された左心室収縮機能障害の相関係数の決定。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
心エコー検査によって検出された左心室収縮機能不全と、脈波および心電図パラメーターの数学的モデルを使用して得られた左心室収縮機能不全の存在の結果との比較。
研究完了まで、平均1年。
シングルチャンネルECGモニターCardioQvarkを使用した血圧測定の精度の評価。
時間枠:研究完了まで、平均1年。
脈波パラメータの数学モデルに基づいて得られ、カフベースのデバイスを使用して測定された血圧値の比較。
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮機能障害の決定における心電図上のパラメーター TpTe の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定における心電図上のパラメーター VAT の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定における心電図上のパラメーター QTc の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能不全の決定における心電図上のパラメータ QT / TQ の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能不全の決定におけるECG上のパラメータQRS_Eの重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能不全の決定におけるECG上のパラメータT_Eの重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能不全の決定における心電図上のパラメーター TP_E の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定におけるECGのパラメーターBETAの重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定におけるECGのパラメーターBETA_Sの重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定における ECG 上のパラメーター BAD_T の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定における ECG 上のパラメーター QRS_D1_ons の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定における ECG のパラメーター QRS_D1_offs の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能不全の決定におけるECG上のパラメータQRS_D2の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能不全の決定におけるECG上のパラメータQRS_Eiの重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定における ECG 上のパラメータ T_Ei の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の決定における心電図上のパラメーター HFQRS の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フーリエ変換を使用してECGスペクトル分析が実行されます
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能不全の判定における脈波パラメータB1の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フォトプレチスモグラフィ CardioQvark を備えたシングルリード ECG モニターによって記録された脈波の分析
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の判定における脈波パラメータ B0 の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フォトプレチスモグラフィ CardioQvark を備えたシングルリード ECG モニターによって記録された脈波の分析
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の判定における脈波パラメータ SEP の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フォトプレチスモグラフィ CardioQvark を備えたシングルリード ECG モニターによって記録された脈波の分析
研究完了まで、平均1年。
左室収縮機能障害の判定における脈波パラメータDER3の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フォトプレチスモグラフィ CardioQvark を備えたシングルリード ECG モニターによって記録された脈波の分析
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の判定における脈波パラメータ SEPMAX の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フォトプレチスモグラフィ CardioQvark を備えたシングルリード ECG モニターによって記録された脈波の分析
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の判定における脈波パラメータ SRP の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フォトプレチスモグラフィ CardioQvark を備えたシングルリード ECG モニターによって記録された脈波の分析
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の判定における脈波のパラメーター DP の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フォトプレチスモグラフィ CardioQvark を備えたシングルリード ECG モニターによって記録された脈波の分析
研究完了まで、平均1年。
左心室収縮機能障害の判定における脈波のパラメータ灌流指数の重要性
時間枠:研究完了まで、平均1年。
フォトプレチスモグラフィ CardioQvark を備えたシングルリード ECG モニターによって記録された脈波の分析
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Petr Chomakhidze, Professor、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • 主任研究者:Zhanna Sagirova, Graduate、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S17022021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究スポンサーはセチェノフ大学です。 データの開示は、地域の倫理委員会によって許可されていません。 研究の詳細については、主任研究者に連絡する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

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