使用联合食管多通道腔内阻抗评估蒙脱石作为食物增稠剂对新生儿胃食管反流病的影响
2021年3月9日 更新者：Hend Fayez Ahmed、Ain Shams Maternity Hospital
MII-PH诊断新生儿GERD并尝试蒙脱石治疗的研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性临床试验，对 20 名妊娠 < 37 周的早产儿进行，这些早产儿收治于 Ain Shams 大学妇产医院 NICU。
对他们进行了胃食管反流病评估，并使用 ph-MII 进行调查以检测反流发作，他们给予思密达 3 克/天，至少作为食物增稠剂服用 7 天，然后重复 ph-MII 以评估反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 没有任何先天性异常或先天性新陈代谢错误的新生儿
婴儿有反流迹象，例如：
- 典型或非典型的哭闹和/或烦躁
- 明显危及生命的事件
- 没胃口;体重减轻或生长缓慢（发育迟缓）
- 呕吐
- 支气管肺发育不良
- 喘息、喘鸣
- 复发性肺炎
- Sandifer 综合征（即角弓反张或斜颈姿势）
排除标准：
• 患有胃肠道异常的新生儿，如经食道瘘管、食管裂孔疝和其他引起反流的胃肠道异常。
- 患有先天性巨结肠症或胎粪排出延迟的患者。
- 婴儿的 NEC 病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：添加绿土前的新生儿
新生儿将接受 diosmectite 用于治疗 MII-ph 后新生儿胃食管反流
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使用 diosmectite 作为新生儿的食物增稠剂治疗 noenates 的胃食管反流
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：添加绿土后的新生儿
接受 diosmectite 治疗新生儿 MII-ph 后胃食管反流后的新生儿
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使用 diosmectite 作为新生儿的食物增稠剂治疗 noenates 的胃食管反流
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绿土作为食品增稠剂治疗新生儿胃食管反流的效果
大体时间：7天内
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使用多通道管腔内阻抗-pH 监测，蒙脱石作为食品增稠剂治疗新生儿 GERD 的功效。
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MII-pH 诊断新生儿胃食管反流的体征的可靠性
大体时间：24小时内
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使用多通道腔内阻抗-pH 监测确定 GERD 诊断中心肺事件、呼吸暂停和颈部张力障碍姿势（Sandifer 综合征）等体征的可靠性。
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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