Evaluering av smektitteffekt som matfortykningsmiddel på gastroøsofageal reflukssykdom hos nyfødte som bruker kombinert esophageal multikanals intraluminal impedans
9. mars 2021 oppdatert av: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
studie av diagnose av GERD hos nyfødte ved MII-PH med utprøving av smektitt for behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv klinisk studie utført på 20 premature nyfødte < 37 ukers svangerskap, innlagt på NICU, fødesykehus, Ain Shams University.
De ble vurdert for gastroøsofageal reflukssykdom og undersøkt ved bruk av ph-MII for påvisning av refluksepisoder og de ble gitt Smecta 3g/dag i minst 7 dager som matfortykningsmiddel og deretter ph-MII gjentatt for å vurdere responsen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 måned (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Nyfødte fri for medfødte anomalier eller medfødte metabolske feil
Spedbarn hadde tegn på refluks som:
- Typisk eller atypisk gråt og/eller irritabilitet
- Tilsynelatende livstruende hendelse
- Liten appetitt; vekttap eller dårlig vekst (ikke trives)
- Oppkast
- Bronkopulmonal dysplasi
- Piping, stridor
- Tilbakevendende lungebetennelse
- Sandifers syndrom (dvs. positur med opisthotonus eller torticollis)
Ekskluderingskriterier:
• Nyfødte med GIT-anomalier som trans-esophageal fistel, hiatus-brokk og andre GIT-anomalier som forårsaker refluks.
- Pasienter med Hirshsprungs sykdom eller forsinket passasje av mekonium.
- Historie om NEC i babyen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyfødte før tilsetning av smektitt
nyfødte vil få diosmektitt for behandling av gastroøsofageal refluks hos nyfødte etter MII-ph
|
bruk av diosmektitt som matfortykningsmiddel hos nyfødte med gastroøsofageal refluks hos noenater
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nyfødte etter tilsetning av smektitt
nyfødte etter at de mottok diosmektitt for behandling av gastroøsofageal refluks hos nyfødte etter MII-ph
|
bruk av diosmektitt som matfortykningsmiddel hos nyfødte med gastroøsofageal refluks hos noenater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av smektitt som matfortykningsmiddel for behandling av gastroøsofgeal refluks hos nyfødte
Tidsramme: innen 7 dager
|
effekt av Smectite som matfortykningsmiddel ved behandling av GERD hos nyfødte ved bruk av multikanals intraluminal impedans-pH-overvåking.
|
innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av tegn for diagnose av gastroøsofageal refluks hos nyfødte som bruker MII-pH
Tidsramme: innen 24 timer
|
bestemme påliteligheten til tegn som kardio-respiratoriske hendelser, apnéer og dystoniske nakkestillinger (Sandifer syndrom) ved diagnostisering av GERD ved bruk av multikanals intraluminal impedans-pH-overvåking.
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-MII in neonates
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .