Evaluering af smektit-effekt som fødevarefortykningsmiddel på gastroøsofageal reflukssygdom hos nyfødte ved brug af kombineret esophageal multikanal intraluminal impedans
9. marts 2021 opdateret af: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
undersøgelse af diagnose af GERD hos nyfødte med MII-PH med forsøg med smectit til behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt klinisk forsøg udført på 20 præmature nyfødte < 37 ugers svangerskab, indlagt på NICU, barselshospital, Ain Shams University.
De blev vurderet for gastroøsofageal reflukssygdom og undersøgt ved hjælp af ph-MII til påvisning af refluksepisoder, og de fik Smecta 3g/dag i mindst 7 dage som fødevarefortykningsmiddel og derefter gentaget ph-MII for at vurdere responsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 måned (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Nyfødte fri for medfødte anomalier eller medfødte metabolismefejl
Spædbørn havde tegn på refluks som:
- Typisk eller atypisk gråd og/eller irritabilitet
- Tilsyneladende livstruende begivenhed
- Dårlig appetit; vægttab eller dårlig vækst (manglende trives)
- Opkastning
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hvæsen, stridor
- Tilbagevendende pneumonitis
- Sandifers syndrom (dvs. stilling med opisthotonus eller torticollis)
Ekskluderingskriterier:
• Nyfødte med GIT anomalier som trans-esophageal fistel, hiatus brok og andre GIT anomalier, der forårsager refluks.
- Patienter med Hirshsprungs sygdom eller forsinket passage af meconium.
- Historien om NEC i babyen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyfødte før tilsætning af smectit
nyfødte vil modtage diosmektit til behandling af gastroøsofageal refluks hos nyfødte efter MII-ph
|
brug af diosmektit som fødevarefortykningsmiddel hos nyfødte med gastroøsofageal refluks hos noenater
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nyfødte efter tilføjelse af smectit
nyfødte efter at de modtog diosmektit til behandling af gastroøsofageal refluks hos nyfødte efter MII-ph
|
brug af diosmektit som fødevarefortykningsmiddel hos nyfødte med gastroøsofageal refluks hos noenater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af smectit som fødevarefortykningsmiddel til behandling af gastroøsofgeal refluks hos nyfødte
Tidsramme: inden for 7 dage
|
effektiviteten af Smectite som fødevarefortykningsmiddel til behandling af GERD hos nyfødte ved hjælp af multikanal intraluminal impedans-pH-overvågning.
|
inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af tegn til diagnosticering af gastroøsofageal refluks hos nyfødte ved hjælp af MII-pH
Tidsramme: inden for 24 timer
|
bestemme pålideligheden af tegn såsom kardio-respiratoriske hændelser, apnøer og dystoniske nakkestillinger (Sandifer syndrom) ved diagnosticering af GERD ved hjælp af multikanal intraluminal impedans-pH-monitorering.
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
9. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH-MII in neonates
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diosmectit
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Centre Francois BaclesseCanceropôle Nord Ouest; Ligue contre le cancer, FranceTrukket tilbage