Utvärdering av smektiteffekt som matförtjockningsmedel på gastroesofageal refluxsjukdom hos nyfödda som använder kombinerad esofageal multikanalsintraluminal impedans
9 mars 2021 uppdaterad av: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
studie av diagnos av GERD hos nyfödda genom MII-PH med försök med smektit för behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv klinisk prövning utförd på 20 prematura nyfödda < 37 veckors graviditet, inlagda på NICU, mödravårdssjukhus, Ain Shams University.
De bedömdes med avseende på gastroesofageal refluxsjukdom och undersöktes med ph-MII för att detektera refluxepisoder och de fick Smecta 3g/dag i minst 7 dagar som matförtjockningsmedel och sedan upprepades ph-MII för att bedöma svaret
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 4 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Nyfödda fria från eventuella medfödda anomalier eller medfödda metabolismfel
Spädbarn hade tecken på reflux som:
- Typisk eller atypisk gråt och/eller irritabilitet
- Tydligen livshotande händelse
- Dålig aptit; viktminskning eller dålig tillväxt (misslyckande att trivas)
- Kräkningar
- Bronkopulmonell dysplasi
- Väsande andning, stridor
- Återkommande pneumonit
- Sandifers syndrom (dvs ställning med opisthotonus eller torticollis)
Exklusions kriterier:
• Nyfödda med GIT-anomalier som trans-esofageal fistel, hiatusbråck och andra GIT-anomalier som orsakar reflux.
- Patienter med Hirshsprungs sjukdom eller försenad passage av mekonium.
- Historia om NEC hos barnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyfödda före tillsats av smectit
nyfödda kommer att få diosmektit för behandling av gastroesofageal reflux hos nyfödda efter MII-ph
|
användning av diosmektit som matförtjockningsmedel hos nyfödda med gastroesofageal reflux hos noenater
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nyfödda efter tillsats av smectit
nyfödda efter att de fått diosmektit för behandling av gastroesofageal reflux hos nyfödda efter MII-ph
|
användning av diosmektit som matförtjockningsmedel hos nyfödda med gastroesofageal reflux hos noenater
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av smektit som matförtjockningsmedel för behandling av gastroesofgeal reflux hos nyfödda
Tidsram: inom 7 dagar
|
effektiviteten av Smectite som ett livsmedelsförtjockningsmedel vid behandling av GERD hos nyfödda med användning av multikanals intraluminal impedans-pH-övervakning.
|
inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten hos tecken för diagnos av gastroesofageal reflux hos nyfödda med MII-pH
Tidsram: inom 24 timmar
|
bestämma tillförlitligheten hos tecken som kardio-respiratoriska händelser, apnéer och dystoniska nackställningar (Sandifers syndrom) vid diagnosen GERD med hjälp av multikanals intraluminal impedans-pH-övervakning.
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-MII in neonates
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .