Évaluation de l'effet de la smectite en tant qu'épaississant alimentaire sur le reflux gastro-œsophagien chez les nouveau-nés à l'aide d'une impédance intraluminale multicanaux œsophagienne combinée
9 mars 2021 mis à jour par: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
étude du diagnostic de RGO chez les nouveau-nés par MII-PH avec essai de smectite pour le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif mené sur 20 nouveau-nés prématurés < 37 semaines de gestation, admis à l'USIN, à la maternité de l'Université Ain Shams.
Ils ont été évalués pour le reflux gastro-œsophagien et étudiés à l'aide de ph-MII pour la détection des épisodes de reflux et ils ont reçu Smecta 3 g/jour pendant au moins 7 jours comme épaississant alimentaire, puis ph-MII répété pour évaluer la réponse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Nouveau-nés exempts d'anomalies congénitales ou d'erreurs innées du métabolisme
Les nourrissons présentaient des signes de reflux comme :
- Pleurs et/ou irritabilité typiques ou atypiques
- Événement potentiellement mortel apparent
- Petit appétit; perte de poids ou croissance médiocre (retard de croissance)
- Vomissement
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Respiration sifflante, stridor
- Pneumopathie récurrente
- Syndrome de Sandifer (c'est-à-dire, posture avec opisthotonus ou torticolis)
Critère d'exclusion:
• Nouveau-nés présentant des anomalies gastro-intestinales telles que fistule trans-oesophagienne, hernie hiatale et autres anomalies gastro-intestinales provoquant un reflux.
- Patients atteints de la maladie de Hirshsprung ou d'un retard de passage du méconium.
- Histoire de NEC chez le bébé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nouveau-nés avant l'ajout de smectite
les nouveau-nés recevront de la diosmectite pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les nouveau-nés après MII-ph
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utilisation de diosmectite comme épaississant alimentaire chez les nouveau-nés souffrant de reflux gastro-oesophagien chez les noenates
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: nouveau-nés après ajout de smectite
nouveau-nés après avoir reçu de la diosmectite pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les nouveau-nés après MII-ph
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utilisation de diosmectite comme épaississant alimentaire chez les nouveau-nés souffrant de reflux gastro-oesophagien chez les noenates
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la smectite comme épaississant alimentaire pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les nouveau-nés
Délai: dans les 7 jours
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efficacité de la smectite en tant qu'épaississant alimentaire dans le traitement du RGO chez les nouveau-nés à l'aide de la surveillance multicanal de l'impédance-pH intraluminale.
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dans les 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité des signes pour le diagnostic du reflux gastro-oesophagien chez les nouveau-nés à l'aide du MII-pH
Délai: Dans les 24 heures
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déterminer la fiabilité des signes tels que les événements cardio-respiratoires, les apnées et les postures dystoniques du cou (syndrome de Sandifer) dans le diagnostic du RGO à l'aide de la surveillance intraluminale multicanal de l'impédance-pH.
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (RÉEL)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-MII in neonates
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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