Avaliação do efeito da esmectita como espessante alimentar na doença do refluxo gastroesofágico em neonatos usando impedância intraluminal multicanal esofágica combinada
9 de março de 2021 atualizado por: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
estudo do diagnóstico de DRGE em neonatos por MII-PH com tentativa de esmectita para tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo realizado em 20 recém-nascidos pré-termo < 37 semanas de gestação, internados na UTIN, maternidade da Ain Shams University.
Eles foram avaliados para doença do refluxo gastroesofágico e investigados usando ph-MII para detecção de episódios de refluxo e receberam Smecta 3gm/dia por 7 dias, pelo menos, como um espessante alimentar e, em seguida, ph-MII repetido para avaliar a resposta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Recém-nascidos livres de quaisquer anomalias congênitas ou erros inatos do metabolismo
Os bebês apresentavam sinais de refluxo como:
- Choro e/ou irritabilidade típicos ou atípicos
- Evento com risco de vida aparente
- Pouco apetite; perda de peso ou baixo crescimento (falha em prosperar)
- Vômito
- Displasia broncopulmonar
- Chiado, estridor
- Pneumonite recorrente
- Síndrome de Sandifer (ou seja, postura com opistótono ou torcicolo)
Critério de exclusão:
• Recém-nascidos com anomalias do TGI como fístula transesofágica, hérnia de hiato e outras anomalias do TGI causando refluxo.
- Pacientes com doença de Hirshsprung ou eliminação retardada de mecônio.
- História de NEC no bebê.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Neonatos antes de adicionar esmectita
neonatos receberão diosmectita para tratamento de refluxo gastroesofágico em neonatos após MII-ph
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uso de diosmectita como espessante alimentar em neonatos com refluxo gastroesofágico em noenas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: neonatos após adicionar esmectita
neonatos após receberem diosmectita para tratamento de refluxo gastroesofágico em neonatos após MII-ph
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uso de diosmectita como espessante alimentar em neonatos com refluxo gastroesofágico em noenas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da esmectita como espessante alimentar no tratamento do refluxo gastroesofágico em neonatos
Prazo: dentro de 7 dias
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eficácia da esmectita como espessante alimentar no tratamento da DRGE em neonatos usando monitoramento de impedância intraluminal multicanal-pH.
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dentro de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade dos sinais para diagnóstico de refluxo gastroesofágico em neonatos utilizando MII-pH
Prazo: dentro de 24 horas
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determinar a confiabilidade de sinais como eventos cardiorrespiratórios, apnéias e postura distônica do pescoço (síndrome de Sandifer) no diagnóstico de DRGE usando monitoramento de impedância intraluminal multicanal-pH.
|
dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-MII in neonates
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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