Smektiitin vaikutuksen arviointi ruoan sakeuttajana vastasyntyneiden gastroesofageaaliseen refluksitautiin käyttämällä yhdistettyä ruokatorven monikanavaista intraluminaalista impedanssia
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
tutkimus GERD:n diagnoosista vastasyntyneillä MII-PH:lla ja smektiittiä hoitoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin 20 ennenaikaiselle vastasyntyneelle, joiden raskausviikolla on alle 37 viikkoa ja jotka on otettu Ain Shams -yliopiston NICU:hun, synnytyssairaalaan.
Heille arvioitiin gastroesofageaalinen refluksitauti ja tutkittiin käyttämällä ph-MII:tä refluksijaksojen havaitsemiseen ja heille annettiin Smectaa 3 g/vrk vähintään 7 päivän ajan ruoan sakeuttajana ja sitten ph-MII toistettiin vasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 4 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vastasyntyneet, joilla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia tai synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
Pikkulapsilla oli refluksioireita, kuten:
- Tyypillinen tai epätyypillinen itku ja/tai ärtyneisyys
- Ilmeisesti hengenvaarallinen tapahtuma
- Huono ruokahalu; painonpudotus tai heikko kasvu (epäonnistuminen)
- Oksentelu
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Vinkuna, stridor
- Toistuva pneumoniitti
- Sandiferin oireyhtymä (eli asento, jossa on opisthotonus tai torticollis)
Poissulkemiskriteerit:
• Vastasyntyneet, joilla on GIT-poikkeavuuksia, kuten transesofageaalinen fisteli, hiatustyrä ja muut refluksia aiheuttavat GIT-poikkeamat.
- Potilaat, joilla on Hirshsprungin tauti tai viivästynyt mekoniumin poisto.
- NEC:n historia vauvassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vastasyntyneet ennen smektiitin lisäämistä
vastasyntyneet saavat diosmektiittiä gastroesofageaalisen refluksin hoitoon vastasyntyneillä MII-ph:n jälkeen
|
diosmektiitin käyttö ruoan sakeuttajana vastasyntyneillä, joilla on gastroesofageaalinen refluksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vastasyntyneille smektiitin lisäämisen jälkeen
vastasyntyneet sen jälkeen, kun he ovat saaneet diosmektiittiä gastroesofageaalisen refluksin hoitoon vastasyntyneillä MII-ph:n jälkeen
|
diosmektiitin käyttö ruoan sakeuttajana vastasyntyneillä, joilla on gastroesofageaalinen refluksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Smektiitin vaikutus ruoan sakeuttajana vastasyntyneiden gastroesofgeaalisen refluksin hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Smektiitin teho ruoan sakeuttajana vastasyntyneiden GERD:n hoidossa käyttämällä monikanavaista intraluminaalista impedanssi-pH-seurantaa.
|
7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkien luotettavuus gastroesofageaalisen refluksin diagnosoimiseksi vastasyntyneillä käyttämällä MII-pH:ta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
määrittää oireiden, kuten sydän- ja hengitystietapahtumien, apneoiden ja dystonisen kaulan asennon (Sandiferin oireyhtymä) luotettavuuden GERD:n diagnosoinnissa käyttämällä monikanavaista intraluminaalista impedanssi-pH-seurantaa.
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-MII in neonates
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .