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Bewertung der Wirkung von Smektit als Nahrungsverdickungsmittel auf die gastroösophageale Refluxkrankheit bei Neugeborenen unter Verwendung einer kombinierten intraluminalen Mehrkanalimpedanz der Speiseröhre

9. März 2021 aktualisiert von: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Studie zur Diagnose von GERD bei Neugeborenen durch MII-PH mit Versuch von Smektit zur Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie, die an 20 Frühgeborenen < 37 Schwangerschaftswochen durchgeführt wurde, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der Ain-Shams-Universität aufgenommen wurden. Sie wurden auf gastroösophageale Refluxkrankheit untersucht und unter Verwendung von ph-MII zum Nachweis von Refluxepisoden untersucht, und sie erhielten mindestens 7 Tage lang Smecta 3 g/Tag als Nahrungsverdickungsmittel und dann wiederholte ph-MII, um die Reaktion zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University-Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Neugeborene frei von angeborenen Anomalien oder angeborenen Stoffwechselstörungen

    • Säuglinge hatten Anzeichen von Reflux wie:

      1. Typisches oder atypisches Weinen und/oder Reizbarkeit
      2. Offenbar lebensbedrohliches Ereignis
      3. Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust oder schlechtes Wachstum (Gedeihstörung)
      4. Erbrechen
      5. Bronchopulmonale Dysplasie
      6. Keuchen, Stridor
      7. Wiederkehrende Pneumonitis
      8. Sandifer-Syndrom (d. h. Haltung mit Opisthotonus oder Torticollis)

Ausschlusskriterien:

  • • Neugeborene mit GIT-Anomalien wie transösophageale Fistel, Hiatushernie und andere GIT-Anomalien, die Reflux verursachen.

    • Patienten mit Hirshsprung-Krankheit oder verzögerter Mekoniumpassage.
    • Geschichte von NEC beim Baby.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Neugeborene vor Zugabe von Smektit
Neugeborene erhalten Diosmektit zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Neugeborenen nach MII-ph
Arzneimittel: Diosmektit
Verwendung von Diosmectit als Nahrungsverdickungsmittel bei Neugeborenen mit gastroösophagealem Reflux bei Neugeborenen
Andere Namen:
  • Smecta
ACTIVE_COMPARATOR: Neugeborene nach Zugabe von Smektit
Neugeborene, nachdem sie Diosmektit zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Neugeborenen nach MII-ph erhalten hatten
Arzneimittel: Diosmektit
Verwendung von Diosmectit als Nahrungsverdickungsmittel bei Neugeborenen mit gastroösophagealem Reflux bei Neugeborenen
Andere Namen:
  • Smecta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Smektit als Nahrungsverdickungsmittel zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Wirksamkeit von Smectite als Nahrungsverdickungsmittel bei der Behandlung von GERD bei Neugeborenen unter Verwendung einer intraluminalen Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung.
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Anzeichen für die Diagnose von gastroösophagealem Reflux bei Neugeborenen mit MII-pH
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit von Anzeichen wie kardiorespiratorischen Ereignissen, Apnoen und dystonischer Nackenhaltung (Sandifer-Syndrom) bei der Diagnose von GERD mithilfe der intraluminalen Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung.
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-MII in neonates

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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