Hodnocení účinku smektity jako zahušťovadla jídla na refluxní chorobu jícnu u novorozenců pomocí kombinované jícnové vícekanálové intraluminální impedance
9. března 2021 aktualizováno: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
studie diagnostiky GERD u novorozenců pomocí MII-PH se studiem smektitu k léčbě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní klinická studie provedená na 20 předčasně narozených novorozencích < 37 týdnů gestace, přijatých na JIP, porodnice, Univerzita Ain Shams.
Byli vyšetřeni na gastroezofageální refluxní chorobu a vyšetřeni pomocí ph-MII pro detekci refluxních epizod a byla jim podávána Smecta 3gm/den po dobu 7 dní alespoň jako zahušťovadlo jídla a poté ph-MII zopakováno pro posouzení odpovědi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 měsíc (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Novorozenci bez jakýchkoliv vrozených anomálií nebo vrozených poruch metabolismu
Kojenci měli příznaky refluxu jako:
- Typický nebo atypický pláč a/nebo podrážděnost
- Zdánlivá život ohrožující událost
- Nechutenství; ztráta hmotnosti nebo špatný růst (neprospívání)
- Zvracení
- Bronchopulmonální dysplazie
- Sípání, stridor
- Recidivující pneumonitida
- Sandiferův syndrom (tj. držení těla s opistotonem nebo torticollis)
Kritéria vyloučení:
• Novorozenci s anomáliemi GIT, jako je transezofageální píštěl, hiátová kýla a další anomálie GIT způsobující reflux.
- Pacienti s Hirshsprungovou chorobou nebo opožděným průchodem mekonia.
- Historie NEC u dítěte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Novorozenci před přidáním smektitu
novorozenci dostanou diosmektit k léčbě gastroezofageálního refluxu u novorozenců po MII-ph
|
použití diosmektitů jako zahušťovadla potravin u novorozenců s gastroezofageálním refluxem u novorozenců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: novorozenci po přidání smektitu
novorozenci poté, co dostali diosmektit k léčbě gastroezofageálního refluxu u novorozenců po MII-ph
|
použití diosmektitů jako zahušťovadla potravin u novorozenců s gastroezofageálním refluxem u novorozenců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek smektitu jako zahušťovadla potravy pro léčbu gastroezofgeálního refluxu u novorozenců
Časové okno: do 7 dnů
|
účinnost Smectitu jako zahušťovadla potravin při léčbě GERD u novorozenců pomocí vícekanálového monitorování intraluminální impedance-pH.
|
do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost příznaků pro diagnostiku gastroezofageálního refluxu u novorozenců pomocí MII-pH
Časové okno: během 24 hodin
|
určit spolehlivost příznaků, jako jsou kardiorespirační příhody, apnoe a dystonické držení krku (Sandiferův syndrom) v diagnostice GERD pomocí Multichannel intraluminal impedance-pH monitoring.
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-MII in neonates
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální reflux u novorozenců
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínkySpojené státy