복합 식도 다채널 관내 임피던스를 이용한 신생아의 위식도 역류 질환에 대한 식품 증점제로서의 스멕타이트 효과 평가
2021년 3월 9일 업데이트: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
치료를 위한 스멕타이트 시도와 함께 MII-PH에 의한 신생아의 GERD 진단 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Ain Shams University 산부인과 병원 NICU에 입원한 임신 37주 미만의 조산아 20명을 대상으로 실시한 전향적 임상 시험입니다.
그들은 위식도 역류 질환에 대해 평가되었고 역류 에피소드의 검출을 위해 ph-MII를 사용하여 조사되었으며 식품 증점제로 최소 7일 동안 Smecta 3gm/일을 투여한 다음 ph-MII를 반복하여 반응을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 선천적 기형이나 선천적 대사 장애가 없는 신생아
영아는 다음과 같은 역류 징후가 있었습니다.
- 전형적이거나 비정형적인 울음 및/또는 짜증
- 명백한 생명을 위협하는 사건
- 식욕 부진; 체중 감소 또는 부진한 성장(번창 실패)
- 구토
- 기관지폐 이형성증
- 쌕쌕거림, 협착음
- 재발성 폐렴
- Sandifer 증후군
제외 기준:
• 경식도 누공, 열공 탈장 및 역류를 유발하는 기타 GIT 이상이 있는 신생아.
- Hirshsprung 질병이 있거나 태변 배출이 지연된 환자.
- 아기의 NEC 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스멕타이트를 첨가하기 전의 신생아
신생아는 MII-ph 후 신생아의 위식도 역류 치료를 위해 diosmectite를 받게됩니다.
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신생아의 위식도 역류가 있는 신생아의 식품 증점제로 diosmectite 사용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 스멕타이트 첨가 후 신생아
MII-ph 후 신생아의 위식도 역류 치료를 위해 diosmectite를 받은 후의 신생아
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신생아의 위식도 역류가 있는 신생아의 식품 증점제로 diosmectite 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 위식도 역류 치료를 위한 식품 증점제로서의 스멕타이트의 효과
기간: 7일 이내
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다채널 관내 임피던스-pH 모니터링을 사용하여 신생아의 GERD 치료에서 식품 증점제로서 Smectite의 효능.
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MII-pH를 이용한 신생아의 위식도 역류 진단을 위한 징후의 신뢰성
기간: 24 시간 이내
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다중 채널 관내 임피던스-pH 모니터링을 사용하여 GERD 진단에서 심폐 사건, 무호흡 및 근긴장 이상 자세(Sandifer 증후군)와 같은 징후의 신뢰성을 결정합니다.
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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디오멕타이트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, FranceIpsen종료됨