Evaluación del efecto de la esmectita como espesante de alimentos en la enfermedad por reflujo gastroesofágico en recién nacidos usando impedancia intraluminal multicanal esofágica combinada
9 de marzo de 2021 actualizado por: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
estudio de diagnóstico de ERGE en neonatos por MII-PH con ensayo de esmectita para tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo realizado en 20 recién nacidos prematuros < 37 semanas de gestación, admitidos en la UCIN, hospital de maternidad, Universidad Ain Shams.
Se evaluó la enfermedad por reflujo gastroesofágico y se investigó usando ph-MII para la detección de episodios de reflujo y se les administró Smecta 3 g/día durante al menos 7 días como espesante de alimentos y luego se repitió ph-MII para evaluar la respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Recién nacidos libres de anomalías congénitas o errores congénitos del metabolismo
Los bebés tenían signos de reflujo como:
- Llanto típico o atípico y/o irritabilidad
- Aparente evento que pone en peligro la vida
- Poco apetito; pérdida de peso o crecimiento deficiente (retraso en el crecimiento)
- vómitos
- Displasia broncopulmonar
- Sibilancias, estridor
- Neumonitis recurrente
- Síndrome de Sandifer (es decir, posturas con opistótonos o tortícolis)
Criterio de exclusión:
• Recién nacidos con anomalías GIT como fístula transesofágica, hernia de hiato y otras anomalías GIT causantes de reflujo.
- Pacientes con enfermedad de Hirshsprung o paso tardío de meconio.
- Historia de NEC en el bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Neonatos antes de agregar esmectita
los recién nacidos recibirán diosmectita para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en recién nacidos después de MII-ph
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uso de diosmectita como espesante alimentario en neonatos con reflujo gastroesofágico en noenatos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: recién nacidos después de añadir esmectita
recién nacidos después de recibir diosmectita para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en recién nacidos después de MII-ph
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uso de diosmectita como espesante alimentario en neonatos con reflujo gastroesofágico en noenatos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la esmectita como espesante alimentario para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en neonatos
Periodo de tiempo: en 7 dias
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eficacia de la esmectita como espesante de alimentos en el tratamiento de la ERGE en recién nacidos mediante la monitorización de pH de impedancia intraluminal multicanal.
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en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad de los signos para el diagnóstico de reflujo gastroesofágico en neonatos mediante MII-pH
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Determinar la fiabilidad de signos como eventos cardiorrespiratorios, apneas y posturas distónicas del cuello (síndrome de Sandifer) en el diagnóstico de ERGE mediante monitorización de pH-impedancia intraluminal multicanal.
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- PH-MII in neonates
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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