複合食道マルチチャネル管腔内インピーダンスを使用した新生児の胃食道逆流疾患に対する食品増粘剤としてのスメクタイト効果の評価
2021年3月9日 更新者：Hend Fayez Ahmed、Ain Shams Maternity Hospital
治療のためのスメクタイトの試験によるMII-PHによる新生児のGERDの診断の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、NICU、産科病院、アイン シャムス大学に入院した、妊娠 37 週未満の 20 人の早産児に対して実施された前向き臨床試験です。
彼らは胃食道逆流症について評価され、逆流エピソードの検出のためにph-MIIを使用して調査され、少なくとも食品増粘剤としてスメクタ3gm /日が7日間与えられ、その後ph-MIIが反応を評価するために繰り返されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 先天異常や先天性代謝異常のない新生児
乳児には、次のような逆流の兆候がありました。
- 典型的または非典型的な泣き声および/または過敏症
- 明らかな生命を脅かす出来事
- 食欲不振;体重減少または成長不良 (成長の失敗)
- 嘔吐
- 気管支肺異形成
- 喘鳴、喘鳴
- 再発性肺炎
- サンディファー症候群（すなわち、後屈または斜頸を伴う姿勢）
除外基準:
• 経食道瘻、裂孔ヘルニア、逆流を引き起こすその他の GIT 異常などの GIT 異常を有する新生児。
- ヒルシュスプルング病または胎便通過遅延の患者。
- 赤ちゃんのNECの歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スメクタイト添加前の新生児
新生児は、MII-ph 後の新生児の胃食道逆流の治療のためにジオスメクタイトを受け取ります。
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新生児の食物増粘剤としてのジオスメクタイトの使用 新生児の胃食道逆流症
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：スメクタイト添加後の新生児
MII-ph 後の新生児の胃食道逆流の治療のためにジオスメクタイトを投与された後の新生児
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新生児の食物増粘剤としてのジオスメクタイトの使用 新生児の胃食道逆流症
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の胃食道逆流の治療のための食品増粘剤としてのスメクタイトの効果
時間枠：7日以内
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マルチチャネル管腔内インピーダンス-pHモニタリングを使用して、新生児のGERDを治療する際の食品増粘剤としてのスメクタイトの有効性。
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MII-pHを使用した新生児の胃食道逆流の診断のための徴候の信頼性
時間枠：24時間以内に
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マルチチャネル管腔内インピーダンス-pH モニタリングを使用して、GERD の診断における心肺イベント、無呼吸、首のジストニア症候群 (サンディファー症候群) などの兆候の信頼性を判断します。
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。