Evaluatie van het smectieteffect als voedselverdikkingsmiddel bij gastro-oesofageale refluxziekte bij neonaten met behulp van gecombineerde slokdarm meerkanaals intraluminale impedantie
9 maart 2021 bijgewerkt door: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
studie van de diagnose van GORZ bij pasgeborenen door MII-PH met proef van smectiet voor behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische studie uitgevoerd bij 20 premature neonaten < 37 weken zwangerschap, opgenomen in NICU, kraamkliniek, Ain Shams University.
Ze werden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte en onderzocht met behulp van ph-MII voor detectie van refluxepisodes en ze kregen gedurende 7 dagen Smecta 3 g/dag gedurende ten minste 7 dagen als voedselverdikkingsmiddel en vervolgens herhaalde ph-MII om de respons te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pasgeborenen vrij van aangeboren afwijkingen of aangeboren stofwisselingsstoornissen
Zuigelingen hadden tekenen van reflux zoals:
- Typisch of atypisch huilen en/of prikkelbaarheid
- Schijnbare levensbedreigende gebeurtenis
- Weinig trek; gewichtsverlies of slechte groei (niet gedijen)
- braken
- Bronchopulmonale dysplasie
- Piepende ademhaling, stridor
- Terugkerende longontsteking
- Sandifer-syndroom (dwz houding met opisthotonus of torticollis)
Uitsluitingscriteria:
• Pasgeborenen met GIT-afwijkingen zoals trans-oesofageale fistel, hiatus hernia en andere GIT-afwijkingen die reflux veroorzaken.
- Patiënten met de ziekte van Hirshsprung of vertraagde passage van meconium.
- Geschiedenis van NEC bij de baby.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasgeborenen voordat smectiet wordt toegevoegd
neonaten krijgen diosmectite voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux bij pasgeborenen na MII-ph
|
gebruik van diosmectiet als voedselverdikkingsmiddel bij pasgeborenen met gastro-oesofageale reflux bij noenaten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: neonaten na toevoeging van smectiet
neonaten nadat ze diosmectite hadden gekregen voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux bij neonaten na MII-ph
|
gebruik van diosmectiet als voedselverdikkingsmiddel bij pasgeborenen met gastro-oesofageale reflux bij noenaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van smectiet als voedselverdikkingsmiddel voor de behandeling van gastro-oesofgeale reflux bij pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
werkzaamheid van Smectite als voedselverdikkingsmiddel bij de behandeling van GORZ bij pasgeborenen met behulp van multichannel intraluminale impedantie-pH-monitoring.
|
binnen 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van tekenen voor de diagnose van gastro-oesofageale reflux bij pasgeborenen met behulp van MII-pH
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
de betrouwbaarheid bepalen van tekenen zoals cardio-respiratoire gebeurtenissen, apneus en dystonische nekhouding (syndroom van Sandifer) bij de diagnose van GORZ met behulp van multichannel intraluminale impedantie-pH-monitoring.
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- PH-MII in neonates
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .