Оценка влияния смектита как загустителя пищи на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь у новорожденных с использованием комбинированного пищеводного многоканального внутрипросветного импеданса
9 марта 2021 г. обновлено: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
исследование диагностики ГЭРБ у новорожденных методом MII-PH с испытанием смекты для лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование, проведенное с участием 20 недоношенных новорожденных со сроком гестации менее 37 недель, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, родильный дом Университета Айн-Шамс.
Они были обследованы на наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и исследованы с использованием ph-MII для выявления эпизодов рефлюкса, им давали Смекту по 3 г/день в течение 7 дней как минимум в качестве загустителя пищи, а затем повторили ph-MII для оценки ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 месяц (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Новорожденные без каких-либо врожденных аномалий или врожденных нарушений обмена веществ
У младенцев были признаки рефлюкса, такие как:
- Типичный или нетипичный плач и/или раздражительность
- Очевидное опасное для жизни событие
- Плохой аппетит; потеря веса или плохой рост (неспособность развиваться)
- Рвота
- Бронхолегочная дисплазия
- Хрипы, стридор
- Рецидивирующий пневмонит
- Синдром Сандифера (то есть поза с опистотонусом или кривошеей)
Критерий исключения:
• Новорожденные с аномалиями ЖКТ, такими как чреспищеводный свищ, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и другие аномалии ЖКТ, вызывающие рефлюкс.
- Пациенты с болезнью Гиршпрунга или замедленным отхождением мекония.
- История НЭК у ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Новорожденные перед добавлением смекты
новорожденные получат диосмектит для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у новорожденных после MII-ph
|
применение диосмектита в качестве загустителя пищи у новорожденных при гастроэзофагеальном рефлюксе у новорожденных
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: новорожденных после добавления смекты
новорожденных после получения диосмектита для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у новорожденных после МИИ-ф
|
применение диосмектита в качестве загустителя пищи у новорожденных при гастроэзофагеальном рефлюксе у новорожденных
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект смектита как загустителя пищи для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у новорожденных
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Эффективность Смектита в качестве пищевого загустителя при лечении ГЭРБ у новорожденных с использованием многоканального внутрипросветного мониторинга импеданса-pH.
|
в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность признаков для диагностики гастроэзофагеального рефлюкса у новорожденных с использованием MII-pH
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
определить достоверность таких признаков, как кардиореспираторные события, апноэ и дистоническое положение шеи (синдром Сандифера), в диагностике ГЭРБ с использованием многоканального внутрипросветного импеданс-рН-мониторинга.
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- PH-MII in neonates
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .