Ocena wpływu smektytu jako zagęszczacza pokarmu na chorobę refluksową przełyku u noworodków przy użyciu połączonej wielokanałowej impedancji wewnątrz światła przełyku
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
badanie diagnostyki GERD u noworodków metodą MII-PH z próbą leczenia smektytem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone na 20 wcześniakach <37 tygodnia ciąży, przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków, szpital położniczy Uniwersytetu Ain Shams.
Byli oceniani pod kątem refluksu żołądkowo-przełykowego i badani przy użyciu ph-MII do wykrywania epizodów refluksu i otrzymywali Smecta 3 g/dzień przez co najmniej 7 dni jako środek zagęszczający pokarm, a następnie powtórzono ph-MII w celu oceny odpowiedzi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Noworodki wolne od wad wrodzonych lub wrodzonych wad metabolizmu
Niemowlęta miały objawy refluksu, takie jak:
- Typowy lub nietypowy płacz i/lub drażliwość
- Pozorne zdarzenie zagrażające życiu
- Słaby apetyt; utrata masy ciała lub słaby wzrost (brak rozwoju)
- Wymioty
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Świszczący oddech, stridor
- Nawracające zapalenie płuc
- Zespół Sandifera (tj. postawa z opistotonusem lub kręczem szyi)
Kryteria wyłączenia:
• Noworodki z wadami przewodu pokarmowego, takimi jak przetoka przezprzełykowa, przepuklina rozworu przełykowego i inne wady przewodu pokarmowego powodujące refluks.
- Pacjenci z chorobą Hirshsprunga lub opóźnionym pasażem smółki.
- Historia NEC u dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noworodki przed dodaniem smektytu
noworodki będą otrzymywać diosmektyt w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u noworodków po MII-ph
|
Zastosowanie diosmektytu jako zagęszczacza pokarmu u noworodków z refluksem żołądkowo-przełykowym u noworodków
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: noworodków po dodaniu smektytu
noworodki po podaniu diosmektytu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u noworodków po MII-ph
|
Zastosowanie diosmektytu jako zagęszczacza pokarmu u noworodków z refluksem żołądkowo-przełykowym u noworodków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ smektytu jako zagęszczacza pokarmu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
skuteczność Smectite jako zagęszczacza żywności w leczeniu GERD u noworodków przy użyciu wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła jelita.
|
w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność objawów w diagnostyce refluksu żołądkowo-przełykowego u noworodków za pomocą MII-pH
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
określić wiarygodność objawów, takich jak zdarzenia krążeniowo-oddechowe, bezdechy i dystoniczna postawa szyi (zespół Sandifera) w diagnostyce GERD za pomocą wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła jelita.
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-MII in neonates
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diosmektyt
-
IpsenZakończony