A szmektit élelmiszer-sűrítő hatásának értékelése a gastrooesophagealis reflux betegségben újszülötteknél kombinált nyelőcső többcsatornás intraluminális impedanciával
2021. március 9. frissítette: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
újszülötteknél a GERD diagnosztizálásának vizsgálata MII-PH segítségével, a kezeléshez használt szmektit vizsgálatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyet 20, 37 hetesnél fiatalabb koraszülötten végeztek, akiket az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházában, a NICU-ban vettek fel.
Megállapították a gastrooesophagealis reflux betegséget, és ph-MII-vel vizsgálták a reflux epizódok kimutatására, és legalább 3 g/nap Smecta-t kaptak 7 napon keresztül élelmiszer-sűrítőként, majd megismételték a ph-MII-t a válasz értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Újszülöttek minden veleszületett rendellenességtől vagy veleszületett anyagcsere-hibától mentesek
A csecsemőknél a reflux jelei voltak, például:
- Tipikus vagy atipikus sírás és/vagy ingerlékenység
- Látszólag életveszélyes esemény
- Rossz étvágy; fogyás vagy gyenge növekedés (nem fejlődik)
- Hányás
- Bronchopulmonalis diszplázia
- Zihálás, stridor
- Ismétlődő tüdőgyulladás
- Sandifer-szindróma (azaz opisthotonus vagy torticollis testtartás)
Kizárási kritériumok:
• GIT anomáliában szenvedő újszülötteknél, mint például transz-nyelőcső-sipoly, hiatus hernia és egyéb refluxot okozó GIT anomáliák.
- Hirshsprung-betegségben vagy a meconium késleltetett áthaladásában szenvedő betegek.
- A NEC története a babában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Újszülöttek szmektit hozzáadása előtt
Az újszülöttek diozmektit kapnak a gastrooesophagealis reflux kezelésére újszülötteknél a MII-ph után
|
diozmektit használata élelmiszer-sűrítőként újszülötteknél, gastrooesophagealis refluxban szenvedő gyermekeknél
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: újszülöttek szmektit hozzáadása után
újszülöttek, miután diozmektit kaptak a gastrooesophagealis reflux kezelésére újszülötteknél MII-ph után
|
diozmektit használata élelmiszer-sűrítőként újszülötteknél, gastrooesophagealis refluxban szenvedő gyermekeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szmektit hatása élelmiszer-sűrítőként a gastrooesophgealis reflux kezelésére újszülötteknél
Időkeret: 7 napon belül
|
a Smektit élelmiszersűrítőként való hatékonysága újszülöttek GERD kezelésében, többcsatornás intraluminális impedancia-pH monitorozással.
|
7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelek megbízhatósága a gastrooesophagealis reflux diagnosztizálására újszülötteknél MII-pH alkalmazásával
Időkeret: 24 órán belül
|
többcsatornás intraluminális impedancia-pH monitorozás segítségével meghatározza a GERD diagnosztikájában olyan jelek megbízhatóságát, mint a szív-légzési események, apnoe és dystoniás nyaktartás (Sandifer-szindróma).
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-MII in neonates
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux újszülötteknél
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGyomor adenokarcinóma | Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinikai Stage 0 gyomorrák AJCC v8 | Klinikai I. stádiumú gyomorrák AJCC v8 | IIB klinikai stádiumú gyomorrák AJCC v8 | Klinikai stádiumú IVA gyomorrák AJCC v8 | 0. patológiás gyomorrák AJCC v8 | Patológiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok