Valutazione dell'effetto della smectite come addensante alimentare sulla malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati utilizzando l'impedenza intraluminale multicanale esofagea combinata
9 marzo 2021 aggiornato da: Hend Fayez Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
studio della diagnosi di GERD nei neonati mediante MII-PH con prova di smectite per il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico condotto su 20 neonati pretermine < 37 settimane di gestazione, ricoverati in terapia intensiva neonatale, ospedale di maternità, Università di Ain Shams.
Sono stati valutati per la malattia da reflusso gastroesofageo e studiati utilizzando ph-MII per il rilevamento di episodi di reflusso e hanno ricevuto Smecta 3 g/die per almeno 7 giorni come addensante alimentare e poi ph-MII ripetuto per valutare la risposta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11591
- Ain Shams University-Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Neonati privi di anomalie congenite o errori congeniti del metabolismo
I neonati avevano segni di reflusso come:
- Pianto tipico o atipico e/o irritabilità
- Evento apparentemente pericoloso per la vita
- Scarso appetito; perdita di peso o scarsa crescita (mancata crescita)
- Vomito
- Displasia broncopolmonare
- Sibilo, stridore
- Polmonite ricorrente
- Sindrome di Sandifer (ossia, postura con opistotono o torcicollo)
Criteri di esclusione:
• Neonati con anomalie del tratto gastrointestinale come fistola transesofagea, ernia iatale e altre anomalie del tratto gastrointestinale che causano reflusso.
- Pazienti con malattia di Hirshsprung o passaggio ritardato di meconio.
- Storia di NEC nel bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Neonati prima di aggiungere smectite
i neonati riceveranno diosmectite per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei neonati dopo MII-ph
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uso della diosmectite come addensante alimentare nei neonati con reflusso gastroesofageo nei noenati
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: neonati dopo l'aggiunta di smectite
neonati dopo aver ricevuto diosmectite per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei neonati dopo MII-ph
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uso della diosmectite come addensante alimentare nei neonati con reflusso gastroesofageo nei noenati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della smectite come addensante alimentare per il trattamento del reflusso gastroesofgeo nei neonati
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
efficacia di Smectite come addensante alimentare nel trattamento della GERD nei neonati utilizzando il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH.
|
entro 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità dei segni per la diagnosi di reflusso gastroesofageo nei neonati utilizzando MII-pH
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
determinare l'affidabilità di segni come eventi cardio-respiratori, apnee e postura distonica del collo (sindrome di Sandifer) nella diagnosi di MRGE utilizzando il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH.
|
entro 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-MII in neonates
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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