热敏灸治疗原发性高血压的随机患者偏好试验
2024年7月2日 更新者：Xu Zhou、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
社区原发性高血压的热敏灸自我管理：一项多中心、务实、随机对照试验，患者偏好组
热敏灸作为中医外治法的重要手段，在治疗各种慢性病方面比普通艾灸具有独特的优势。
本研究旨在通过采用患者偏好组的多中心、实用、随机对照试验设计，评估热敏灸在社区自我管理环境下治疗原发性高血压的疗效、安全性和成本效益。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
原发性高血压是威胁人类生命健康的常见慢性病。 传统的西药治疗常有副作用，许多患者单靠药物无法达到理想的血压控制。 因此，原发性高血压的治疗仍需积极探索临床疗效明确的补充替代疗法。
热敏灸是一种创新的艾灸疗法。 通过刺激患者特殊的灸感，热敏灸对包括原发性高血压在内的许多疾病的疗效优于传统灸法。 热敏灸是一种简便、廉价、安全的治疗方法。 施灸者无需具备专业资格即可施灸，适合患者日常自我用药。 传统艾灸已被证明可以降低原发性高血压患者的血压。 理论上，热敏灸可以取得较好的降压效果，但其在社区患者自我管理环境下的降压效果尚不明确。 为验证热敏灸社区自我管理高血压的有效性和安全性，我们计划进行一项随机对照试验。 在本试验中，我们将试验分组方案设计为具有患者偏好组的随机对照试验，以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Erliuling
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Hongmiao
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jinghexinggong community
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jinsheng community
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Nangang community
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Shajing
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Wuliangdian community
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性高血压，即收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，病程超过6个月。
- 年龄：18-80岁；
- 最初的降压药是钙通道阻滞剂和/或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂。
- 最近一个月未接受过高血压穴位刺激治疗。
- 热敏灸组患者需要在以下穴位周围产生至少一种灸感：涌泉穴、百会穴、神阙穴、曲池穴、足三里穴、合谷穴、太冲穴、大椎穴。
- 同意签署知情同意书
排除标准：
- 服用降压药后收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg；
- 继发性高血压。
- 怀孕和哺乳；
- 对艾灸器具、艾烟或艾蒿过敏者。
- 合并不推荐热敏灸的严重疾病，如急性脑出血、高血压危象、感觉障碍、严重精神疾病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热敏灸A组
在该组中，患者被强制随机分配接受热敏灸。
他们将维持原来的降压治疗（降压药或不治疗）。
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在这一组中，患者将自己进行热敏灸或让家人帮助进行六个月的治疗。
在此期间，他们将维持原有的降压治疗。
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有源比较器：对照组A
在该组中，患者被强制随机分配至不接受热敏灸。
他们将维持原来的降压治疗（降压药或不治疗）。
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在该组中，患者将维持其原有的抗高血压治疗。
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实验性的：热敏灸B组
自愿选择接受随机分组并被随机分配接受热敏灸治疗的患者。
他们将维持原来的降压治疗（降压药或不治疗）。
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在这一组中，患者将自己进行热敏灸或让家人帮助进行六个月的治疗。
在此期间，他们将维持原有的降压治疗。
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有源比较器：对照组B
自愿选择接受随机分组并被随机分配到不接受热敏灸的患者。
他们将维持原来的降压治疗（降压药或不治疗）。
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在该组中，患者将维持其原有的抗高血压治疗。
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实验性的：热敏灸C组
自愿选择接受热敏灸的患者。
他们将维持原来的降压治疗（降压药或不治疗）。
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在这一组中，患者将自己进行热敏灸或让家人帮助进行六个月的治疗。
在此期间，他们将维持原有的降压治疗。
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有源比较器：对照组C
自愿选择不接受热敏灸的患者。
他们将维持原来的降压治疗（降压药或不治疗）。
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在该组中，患者将维持其原有的抗高血压治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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收缩压相对于基线的变化
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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舒张压基线的变化
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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对治疗的反应
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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定义：(i) 收缩压降低 ≥ 20 mmHg 或舒张压降低 ≥ 10 mmHg； (ii) ≥ 65 岁患者的收缩压控制在 < 140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg；年龄 < 65 岁患者的收缩压控制在 < 130 mmHg 和舒张压控制在 < 80 mmHg。
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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降压药剂量
大体时间：在基线筛选时测量，每月一次，持续 6 个月
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抗高血压药物剂量相对于基线的变化
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在基线筛选时测量，每月一次，持续 6 个月
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EQ-5D-5L的分数
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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生活质量将使用 Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels 问卷 (EQ-5D-5L) 进行测量
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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症状评分
大体时间：基线和第 3 个月和第 6 个月
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症状采用《中药新药临床研究指导原则》中的量表进行评分
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基线和第 3 个月和第 6 个月
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性价比
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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将记录每组的门诊和住院费用，并用于计算成本效益比
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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患者对热敏灸的依从性
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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将通过记录热敏灸的频率和持续时间来评估患者的依从性。
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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心血管事件的发生率
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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新发心血管事件
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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任何不良事件
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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不良事件数据将来自患者的自我报告和医生的评论。
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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热敏灸相关不良事件
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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热敏灸相关的不良事件数据将来自患者的自我报告和医生的评论。
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xu Zhou, M.D.、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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