Un ensayo aleatorizado de preferencia de pacientes sobre moxibustión sensible al calor para la hipertensión primaria en la comunidad
17 de enero de 2022 actualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Autoadministración de moxibustión sensible al calor para la hipertensión primaria en la comunidad: un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, multicéntrico con brazos de preferencia del paciente
La moxibustión sensible al calor, un medio importante de terapia externa de la medicina tradicional china, tiene ventajas únicas en el tratamiento de diversas enfermedades crónicas que la moxibustión común.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad de la moxibustión sensible al calor para la hipertensión primaria en un entorno de autogestión comunitaria utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, pragmático, multicéntrico con brazos de preferencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Moxibustión termosensible más tratamiento antihipertensivo original (brazo aleatorizado compulsivamente)
- Droga: Tratamiento antihipertensivo original (brazo aleatorizado compulsivamente)
- Otro: Moxibustión termosensible más tratamiento antihipertensivo (brazo aleatorizado voluntariamente)
- Droga: Tratamiento antihipertensivo original (brazo aleatorizado voluntariamente)
- Otro: Moxibustión termosensible más tratamiento antihipertensivo original (brazo de selección de preferencia)
- Droga: Tratamiento antihipertensivo original (brazo de selección de preferencia)
Descripción detallada
La hipertensión primaria es una enfermedad crónica común que amenaza la vida y la salud de los seres humanos. La terapia farmacológica occidental convencional a menudo tiene efectos secundarios y muchos pacientes no pueden lograr un control ideal de la presión arterial solo con fármacos. Por lo tanto, el tratamiento de la hipertensión primaria aún requiere la exploración activa de terapias complementarias y alternativas con una clara eficacia clínica.
La moxibustión sensible al calor es una terapia de moxibustión innovadora. Al estimular la sensación de moxibustión especial del paciente, la moxibustión sensible al calor puede lograr mejores resultados que la moxibustión tradicional para muchas enfermedades, incluida la hipertensión primaria. La moxibustión sensible al calor es un método de tratamiento fácil, económico y seguro. El practicante no necesita estar cualificado profesionalmente para realizar la moxibustión, por lo que es una técnica adecuada para que los pacientes se automediquen a diario. Se ha demostrado que la moxibustión tradicional reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión primaria. Teóricamente, la moxibustión sensible al calor podría lograr mejores efectos de reducción de la presión arterial, pero sus efectos en la reducción de la presión arterial en el contexto del autocuidado en pacientes de la comunidad no están claros. Para verificar la eficacia y la seguridad de la moxibustión sensible al calor para el autocontrol comunitario de la hipertensión, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado. En este ensayo, diseñamos el esquema de agrupación de ensayos como un ensayo controlado aleatorizado con brazos de preferencia del paciente para mejorar la adherencia del paciente y reducir el impacto de los efectos de preferencia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Erliuling
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Hongmiao
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Jinghexinggong community
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Jinsheng community
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Nangang community
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Shajing
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Wuliangdian community
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de hipertensión arterial esencial, es decir, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, con una evolución superior a 6 meses.
- Edades: 18-80 años;
- Los fármacos antihipertensivos originales son los bloqueadores de los canales de calcio y/o los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II.
- No recibió terapias de estimulación de puntos de acupuntura para la hipertensión en el último mes.
- Los pacientes en los grupos de moxibustión sensibles al calor necesitan desarrollar al menos un tipo de sensación de moxibustión alrededor de los siguientes puntos de acupuntura: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong y Dazhui.
- Consentimiento para firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg después de tomar medicamentos antihipertensivos;
- Hipertensión secundaria.
- Embarazo y lactancia;
- Alérgico a los dispositivos de moxibustión, humo de moxa o Artemisia argyi.
- Complicado con enfermedades graves que no se recomiendan para la moxibustión termosensible, como hemorragia cerebral aguda, crisis hipertensivas, alteraciones sensoriales, enfermedades mentales graves, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Moxibustión termosensible grupo A
En este grupo, los pacientes se aleatorizan compulsivamente para recibir moxibustión sensible al calor.
Mantendrán su tratamiento antihipertensivo original (medicamentos antihipertensivos o ningún tratamiento).
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En este grupo, los pacientes se autoadministrarán moxibustión sensible al calor o tendrán ayuda de familiares con la administración durante seis meses.
Durante este período mantendrán su tratamiento antihipertensivo original.
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Comparador activo: Grupo de control A
En este grupo, los pacientes son aleatorizados compulsivamente para no recibir moxibustión sensible al calor.
Mantendrán su tratamiento antihipertensivo original (medicamentos antihipertensivos o ningún tratamiento).
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En este grupo, los pacientes mantendrán su tratamiento antihipertensivo original.
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Experimental: Moxibustión termosensible grupo B
Pacientes que eligen voluntariamente recibir aleatorización y son asignados al azar para recibir moxibustión sensible al calor.
Mantendrán su tratamiento antihipertensivo original (medicamentos antihipertensivos o ningún tratamiento).
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En este grupo, los pacientes se autoadministrarán moxibustión sensible al calor o tendrán ayuda de familiares con la administración durante seis meses.
Durante este período mantendrán su tratamiento antihipertensivo original.
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Comparador activo: Grupo de control B
Pacientes que eligen voluntariamente recibir aleatorización y son asignados al azar para no recibir moxibustión sensible al calor.
Mantendrán su tratamiento antihipertensivo original (medicamentos antihipertensivos o ningún tratamiento).
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En este grupo, los pacientes mantendrán su tratamiento antihipertensivo original.
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Experimental: Grupo C de moxibustión termosensible
Pacientes que voluntariamente eligen recibir moxibustión sensible al calor.
Mantendrán su tratamiento antihipertensivo original (medicamentos antihipertensivos o ningún tratamiento).
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En este grupo, los pacientes se autoadministrarán moxibustión sensible al calor o tendrán ayuda de familiares con la administración durante seis meses.
Durante este período mantendrán su tratamiento antihipertensivo original.
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Comparador activo: Grupo de control C
Pacientes que voluntariamente eligen no recibir moxibustión sensible al calor.
Mantendrán su tratamiento antihipertensivo original (medicamentos antihipertensivos o ningún tratamiento).
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En este grupo, los pacientes mantendrán su tratamiento antihipertensivo original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Definición: (i) una disminución de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 10 mmHg; o (ii) control de la presión arterial sistólica < 140 mmHg y diastólica < 90 mmHg en pacientes ≥ 65 años; control de la presión arterial de < 130 mmHg sistólica y < 80 mmHg diastólica en pacientes < 65 años.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Dosis de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Medir en la evaluación inicial, mensualmente durante 6 meses
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Cambios desde el inicio en la dosis de fármacos antihipertensivos
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Medir en la evaluación inicial, mensualmente durante 6 meses
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Puntuación de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario Euro-Qol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
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Línea de base y meses 3 y 6
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Los síntomas se calificarán utilizando la escala en "Principios rectores de la investigación clínica sobre nuevos fármacos de medicamentos chinos"
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Línea de base y meses 3 y 6
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Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Los costos de pacientes ambulatorios y hospitalizados para cada grupo se registrarán y se utilizarán para calcular la relación costo-efectividad
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cumplimiento de los pacientes con la moxibustión termosensible
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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El cumplimiento de los pacientes se evaluará registrando la frecuencia y la duración de la moxibustión sensible al calor.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Eventos cardiovasculares de nuevo desarrollo
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Los datos de eventos adversos se derivarán de los autoinformes de los pacientes y las revisiones de los médicos.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Eventos adversos relacionados con la moxibustión sensible al calor
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Los datos de eventos adversos relacionados con la moxibustión sensible al calor se derivarán de los autoinformes de los pacientes y las revisiones de los médicos.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JXUTCM-Mox-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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