Randomizowana próba preferencji pacjenta dotycząca wrażliwej na ciepło moksyterapii w przypadku pierwotnego nadciśnienia tętniczego we wspólnocie
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Wrażliwe na ciepło moxibustion Samodzielne podawanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego w społeczności: wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z ramionami preferowanymi przez pacjentów
Ignitacja wrażliwa na ciepło, ważny środek terapii zewnętrznej tradycyjnej medycyny chińskiej, ma wyjątkowe zalety w leczeniu różnych chorób przewlekłych niż zwykła ignitacja.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności termoczułej moksoterapii w przypadku pierwotnego nadciśnienia tętniczego w warunkach samokontroli w społeczności przy użyciu wieloośrodkowego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z ramionami preferowanymi przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ignitacja wrażliwa na ciepło plus oryginalne leczenie hipotensyjne (ramię kompulsywnie randomizowane)
- Lek: Oryginalne leczenie hipotensyjne (kompulsywnie randomizowane ramię)
- Inny: Ignitacja wrażliwa na ciepło plus leczenie hipotensyjne (grupa dobrowolnie wybrana losowo)
- Lek: Oryginalne leczenie hipotensyjne (ramię randomizowane dobrowolnie)
- Inny: Ignitacja wrażliwa na ciepło plus oryginalne leczenie hipotensyjne (ramię wyboru preferencji)
- Lek: Oryginalne leczenie hipotensyjne (ramię wyboru preferencji)
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze pierwotne jest powszechnie występującą chorobą przewlekłą, zagrażającą życiu i zdrowiu człowieka. Konwencjonalna zachodnia terapia lekowa często ma skutki uboczne i wielu pacjentów nie jest w stanie osiągnąć idealnej kontroli ciśnienia krwi za pomocą samych leków. Dlatego leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego nadal wymaga aktywnego poszukiwania terapii uzupełniających i alternatywnych o wyraźnej skuteczności klinicznej.
Moxibustion wrażliwy na ciepło to innowacyjna terapia moxibustion. Stymulując specjalne odczucie moxibustionu pacjenta, ignitacja wrażliwa na ciepło może osiągnąć lepsze wyniki niż tradycyjna ignitacja w przypadku wielu chorób, w tym pierwotnego nadciśnienia. Ignitacja wrażliwa na ciepło jest łatwą, niedrogą i bezpieczną metodą leczenia. Lekarz nie musi mieć kwalifikacji zawodowych, aby wykonywać moxibustion, co czyni go odpowiednią techniką dla pacjentów do codziennego samoleczenia. Wykazano, że tradycyjna ignitacja obniża ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. Teoretycznie ignitacja wrażliwa na ciepło mogłaby osiągnąć lepsze efekty obniżania ciśnienia krwi, ale jej wpływ na obniżenie ciśnienia krwi w warunkach samodzielnego leczenia u pacjentów pozaszpitalnych jest niejasny. Aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo samokontroli nadciśnienia w społeczności wrażliwej na ciepło moxibustion, planujemy przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną. W tej próbie zaprojektowaliśmy schemat grupowania prób jako randomizowane badanie kontrolowane z ramionami preferencji pacjentów, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zmniejszyć wpływ efektów preferencji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Erliuling
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Hongmiao
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Jinghexinggong community
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Jinsheng community
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Nangang community
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Shajing
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Wuliangdian community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznane nadciśnienie tętnicze pierwotne, tj. ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg, z przebiegiem dłuższym niż 6 miesięcy.
- Wiek: 18-80 lat;
- Oryginalne leki hipotensyjne to blokery kanału wapniowego i/lub blokery receptora angiotensyny II.
- Nie otrzymał terapii stymulacji akupunkturą nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z wrażliwymi na ciepło grupami moxiterapii muszą rozwinąć co najmniej jeden typ czucia moxiterapii wokół następujących punktów akupunkturowych: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong i Dazhui.
- Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg po przyjęciu leków hipotensyjnych;
- Nadciśnienie wtórne.
- Ciąża i laktacja;
- Uczulenie na urządzenia do moxibustionu, dym z moksy lub Artemisia argyi.
- Skomplikowane z ciężkimi chorobami, które nie są zalecane do moxiterapii wrażliwej na ciepło, takie jak ostry krwotok mózgowy, przełom nadciśnieniowy, zaburzenia czucia, poważne choroby psychiczne itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrażliwa na ciepło grupa moxiterapii A
W tej grupie pacjenci są kompulsywnie losowo przydzielani do otrzymywania moxibustionu wrażliwego na ciepło.
Będą kontynuować swoje pierwotne leczenie hipotensyjne (leki hipotensyjne lub brak leczenia).
|
W tej grupie pacjenci samodzielnie podają igencję wrażliwą na ciepło lub mają pomoc członków rodziny w podawaniu przez sześć miesięcy.
W tym okresie utrzymają swoje pierwotne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A
W tej grupie pacjenci są kompulsywnie losowo przydzielani do grupy, która nie otrzymuje wrażliwej na ciepło moksyterapii.
Będą kontynuować swoje pierwotne leczenie hipotensyjne (leki hipotensyjne lub brak leczenia).
|
W tej grupie pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie hipotensyjne.
|
|
Eksperymentalny: Wrażliwa na ciepło grupa moxiterapii B
Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na randomizację i są losowo przydzielani do otrzymywania moxibustionu wrażliwego na ciepło.
Będą kontynuować swoje pierwotne leczenie hipotensyjne (leki hipotensyjne lub brak leczenia).
|
W tej grupie pacjenci samodzielnie podają igencję wrażliwą na ciepło lub mają pomoc członków rodziny w podawaniu przez sześć miesięcy.
W tym okresie utrzymają swoje pierwotne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B
Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na randomizację i zostali losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma wrażliwej na ciepło moksyterapii.
Będą kontynuować swoje pierwotne leczenie hipotensyjne (leki hipotensyjne lub brak leczenia).
|
W tej grupie pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie hipotensyjne.
|
|
Eksperymentalny: Wrażliwa na ciepło grupa moxiterapii C
Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na poddanie się termouczulającej moksyterapii.
Będą kontynuować swoje pierwotne leczenie hipotensyjne (leki hipotensyjne lub brak leczenia).
|
W tej grupie pacjenci samodzielnie podają igencję wrażliwą na ciepło lub mają pomoc członków rodziny w podawaniu przez sześć miesięcy.
W tym okresie utrzymają swoje pierwotne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna C
Pacjenci, którzy dobrowolnie nie poddają się termouczulaniu.
Będą kontynuować swoje pierwotne leczenie hipotensyjne (leki hipotensyjne lub brak leczenia).
|
W tej grupie pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie hipotensyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Zmiany od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Definicja: (i) spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mmHg; lub (ii) kontrola ciśnienia krwi < 140 mmHg skurczowego i < 90 mmHg rozkurczowego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat; wyrównanie ciśnienia skurczowego < 130 mmHg i rozkurczowego < 80 mmHg u pacjentów w wieku < 65 lat.
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Dawka leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Mierz w punkcie wyjściowym badania przesiewowego, co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Zmiany w dawce leków przeciwnadciśnieniowych w stosunku do wartości wyjściowych
|
Mierz w punkcie wyjściowym badania przesiewowego, co miesiąc przez 6 miesięcy
|
|
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 3 i 6
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
|
Wartość bazowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz miesiące 3 i 6
|
Objawy będą oceniane przy użyciu skali zawartej w „Wytycznych badań klinicznych nad nowymi lekami leków chińskich”
|
Wartość bazowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Koszty leczenia ambulatoryjnego i szpitalnego dla każdej grupy zostaną zarejestrowane i wykorzystane do obliczenia stosunku kosztów do efektywności
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zgodność pacjentów z wrażliwym na ciepło moxibustionem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Stosowanie się pacjentów do zaleceń będzie oceniane poprzez rejestrację częstotliwości i czasu trwania moxibustionu wrażliwego na ciepło.
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Nowo rozpoznane zdarzenia sercowo-naczyniowe
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą pochodzić z samoopisów pacjentów i opinii lekarzy.
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Wrażliwe na ciepło zdarzenia niepożądane związane z moxibustionem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z moxibustionem wrażliwych na ciepło będą pochodzić z samoopisów pacjentów i opinii lekarzy.
|
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JXUTCM-Mox-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .