En randomiserad patientpreferensprövning på värmekänslig Moxibustion för primär hypertoni i samhället
2 juli 2024 uppdaterad av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Värmekänslig Moxibustion Självadministration för primär hypertoni i samhället: en multicenter, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie med patientpreferensarmar
Värmekänslig moxibustion, ett viktigt medel för extern terapi av traditionell kinesisk medicin, har unika fördelar vid behandling av olika kroniska sjukdomar än vanlig moxibustion.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av värmekänslig moxibustion för primär hypertoni under självförvaltningsmiljöer i samhället med hjälp av en multicenter, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studiedesign med patientpreferensarmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Värmekänslig moxibustion plus original antihypertensiv behandling (tvångsmässigt randomiserad arm)
- Läkemedel: Ursprunglig antihypertensiv behandling (compulsivt randomiserad arm)
- Övrig: Värmekänslig moxibustion plus antihypertensiv behandling (frivilligt randomiserad arm)
- Läkemedel: Ursprunglig antihypertensiv behandling (frivilligt randomiserad arm)
- Övrig: Värmekänslig moxibustion plus original antihypertensiv behandling (arm för val av preferenser)
- Läkemedel: Ursprunglig antihypertensiv behandling (arm för val av preferenser)
Detaljerad beskrivning
Primär hypertoni är en vanlig kronisk sjukdom som hotar människors liv och hälsa. Den konventionella västerländska läkemedelsterapin har ofta biverkningar och många patienter kan inte uppnå idealisk blodtryckskontroll med enbart läkemedel. Därför kräver behandlingen av primär hypertoni fortfarande aktiv utforskning av komplementära och alternativa terapier med tydlig klinisk effekt.
Värmekänslig moxibustion är en innovativ moxibustionsterapi. Genom att stimulera patientens speciella moxibustion kan värmekänslig moxibustion uppnå bättre resultat än traditionell moxibustion för många sjukdomar, inklusive primär hypertoni. Värmekänslig moxibustion är en enkel, billig och säker behandlingsmetod. Utövaren behöver inte vara professionellt kvalificerad för att utföra moxibustion, vilket gör det till en lämplig teknik för patienter att självmedicinera på daglig basis. Traditionell moxibustion har visat sig sänka blodtrycket hos patienter med primär hypertoni. Teoretiskt sett skulle värmekänslig moxibustion kunna uppnå bättre blodtryckssänkande effekter, men dess effekter på att sänka blodtrycket i samband med självvård hos patienter i samhället är oklara. För att verifiera effektiviteten och säkerheten av värmekänslig moxibustion-gemenskapens självhantering för hypertoni, planerar vi att utföra en randomiserad kontrollerad studie. I den här studien utformade vi försöksgrupperingsschemat som en randomiserad kontrollerad studie med patientpreferensarmar för att förbättra patientens följsamhet och minska effekten av patientpreferenseffekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Erliuling
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Hongmiao
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jinghexinggong community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jinsheng community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Nangang community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Shajing
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Wuliangdian community
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med essentiell hypertoni, d.v.s. systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, med en kurs på mer än 6 månader.
- Ålder: 18-80 år;
- De ursprungliga antihypertensiva läkemedlen är kalciumkanalblockerare och/eller angiotensin II-receptorblockerare.
- Fick inte akupunktsstimuleringsterapier för hypertoni under den senaste månaden.
- Patienter i de värmekänsliga moxibustionsgrupperna behöver utveckla minst en typ av moxibustionskänsla kring följande akupunkter: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong och Dazhui.
- Samtycke att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg efter att ha tagit antihypertensiva läkemedel;
- Sekundär hypertoni.
- Graviditet och amning;
- Allergisk mot moxibustionsanordningar, moxarök eller Artemisia argyi.
- Komplicerat med svåra sjukdomar som inte rekommenderas för värmekänslig moxibustion, såsom akut hjärnblödning, hypertensiv kris, känselstörningar, allvarliga psykiska sjukdomar m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmekänslig moxibustionsgrupp A
I denna grupp är patienter tvångsmässigt randomiserade för att få värmekänslig moxibustion.
De kommer att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling (antihypertensiva läkemedel eller ingen behandling).
|
I denna grupp kommer patienterna att själv administrera värmekänslig moxibustion eller ha familjemedlemmar hjälp med administreringen i sex månader.
Under denna period kommer de att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp A
I denna grupp är patienter tvångsmässigt randomiserade för att inte få värmekänslig moxibustion.
De kommer att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling (antihypertensiva läkemedel eller ingen behandling).
|
I denna grupp kommer patienterna att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling.
|
|
Experimentell: Värmekänslig moxibustionsgrupp B
Patienter som frivilligt väljer att få randomisering och slumpmässigt utdelas för att få värmekänslig moxibustion.
De kommer att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling (antihypertensiva läkemedel eller ingen behandling).
|
I denna grupp kommer patienterna att själv administrera värmekänslig moxibustion eller ha familjemedlemmar hjälp med administreringen i sex månader.
Under denna period kommer de att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp B
Patienter som frivilligt väljer att få randomisering och slumpmässigt tilldelas att inte få värmekänslig moxibustion.
De kommer att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling (antihypertensiva läkemedel eller ingen behandling).
|
I denna grupp kommer patienterna att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling.
|
|
Experimentell: Värmekänslig moxibustionsgrupp C
Patienter som frivilligt väljer att få värmekänslig moxibustion.
De kommer att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling (antihypertensiva läkemedel eller ingen behandling).
|
I denna grupp kommer patienterna att själv administrera värmekänslig moxibustion eller ha familjemedlemmar hjälp med administreringen i sex månader.
Under denna period kommer de att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp C
Patienter som frivilligt väljer att inte få värmekänslig moxibustion.
De kommer att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling (antihypertensiva läkemedel eller ingen behandling).
|
I denna grupp kommer patienterna att behålla sin ursprungliga antihypertensiva behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Svar på behandling
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Definition: (i) en minskning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 10 mmHg; eller (ii) blodtryckskontroll av < 140 mmHg systoliskt och < 90 mmHg diastoliskt hos patienter ≥ 65 år; blodtryckskontroll av < 130 mmHg systoliskt och < 80 mmHg diastoliskt hos patienter < 65 år.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Dos av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Mät vid baslinjescreening, månadsvis i 6 månader
|
Förändringar från baslinjen i dosen av antihypertensiva läkemedel
|
Mät vid baslinjescreening, månadsvis i 6 månader
|
|
Poäng för EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje och månader 3 och 6
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels frågeformulär (EQ-5D-5L)
|
Baslinje och månader 3 och 6
|
|
Symptompoäng
Tidsram: Baslinje och månader 3 och 6
|
Symtom kommer att bedömas med hjälp av skalan i "Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Chinese Medicines"
|
Baslinje och månader 3 och 6
|
|
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Kostnader för öppenvård och slutenvård för varje grupp kommer att registreras och användas för att beräkna kostnadseffektivitetsförhållandet
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Patienternas följsamhet till värmekänslig moxibustion
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Patienternas följsamhet kommer att bedömas genom att registrera frekvensen och varaktigheten av värmekänslig moxibustion.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Nyutvecklade kardiovaskulära händelser
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Eventuella negativa händelser
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Data om biverkningar kommer att hämtas från patienternas självrapporter och läkargranskningar.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Värmekänsliga moxibustion-relaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Värmekänsliga moxibustionsrelaterade biverkningsdata kommer att härledas från patienternas självrapporter och läkargranskningar.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JXUTCM-Mox-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .