지역사회 원발성 고혈압에 대한 열 민감성 뜸에 대한 무작위 환자 선호도 시험
2024년 7월 2일 업데이트: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
지역사회의 원발성 고혈압에 대한 열 민감성 뜸 자가 관리: 환자 선호 암을 사용한 다기관, 실용적, 무작위 통제 시험
한의학의 중요한 외용요법인 온열뜸은 일반뜸보다 각종 만성질환을 치료하는데 독특한 장점이 있다.
이 연구의 목적은 환자가 선호하는 팔이 있는 다기관, 실용적, 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 지역사회 자가 관리 환경에서 원발성 고혈압에 대한 열에 민감한 뜸의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
원발성고혈압은 인간의 생명과 건강을 위협하는 흔한 만성질환이다. 기존의 서양 약물 요법은 종종 부작용이 있었고 많은 환자들이 약물만으로는 이상적인 혈압 조절을 달성할 수 없었습니다. 따라서 원발성 고혈압의 치료는 여전히 명확한 임상적 효능이 있는 보완 및 대체 요법의 적극적인 탐색이 필요합니다.
열에 민감한 뜸은 혁신적인 뜸 치료법입니다. 환자의 특별한 뜸 감각을 자극함으로써 열에 민감한 뜸은 원발성 고혈압을 포함한 많은 질병에 대해 전통적인 뜸보다 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 열에 민감한 뜸은 쉽고 저렴하며 안전한 치료 방법입니다. 개업의는 뜸을 수행하기 위해 전문적인 자격을 갖추지 않아도 되므로 환자가 매일 자가 치료를 할 수 있는 적합한 기술입니다. 전통적인 뜸은 원발성 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 열에 민감한 뜸은 더 나은 혈압 강하 효과를 얻을 수 있지만 지역 사회 환자의 자기 관리 환경에서 혈압 강하 효과는 명확하지 않습니다. 고혈압에 대한 열민감 뜸 커뮤니티 자가관리의 효능과 안전성을 검증하기 위해 무작위대조시험을 실시할 계획이다. 이 시험에서 우리는 환자 순응도를 개선하고 환자 선호도 효과의 영향을 줄이기 위해 환자 선호도가 있는 무작위 통제 시험으로 시험 그룹화 체계를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Erliuling
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Hongmiao
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Jinghexinggong community
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Jinsheng community
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Nangang community
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Shajing
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Wuliangdian community
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압, 즉 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 진단되고 6개월 이상의 경과를 보입니다.
- 연령: 18-80세;
- 최초의 항고혈압제는 칼슘 채널 차단제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제입니다.
- 지난달에 고혈압에 대한 경혈 자극 요법을 받지 않았습니다.
- 열에 민감한 뜸 그룹의 환자는 Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong 및 Dazhui 경혈 주변에서 적어도 한 가지 유형의 뜸 감각을 개발해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 동의
제외 기준:
- 항고혈압제 복용 후 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg;
- 이차성 고혈압.
- 임신과 수유;
- 뜸 장치, 뜸쑥 연기 또는 아르테미시아 아르기(Artemisia argyi)에 알레르기가 있습니다.
- 급성 뇌출혈, 고혈압 위기, 감각 장애, 심각한 정신 질환 등 열에 민감한 뜸을 권장하지 않는 심각한 질병으로 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감열뜸 A군
이 그룹에서 환자는 열에 민감한 뜸을 받도록 강박적으로 무작위 배정됩니다.
그들은 원래의 항고혈압 치료(항고혈압제 또는 치료 없음)를 유지할 것입니다.
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이 그룹에서 환자는 6개월 동안 열에 민감한 뜸을 스스로 투여하거나 가족의 도움을 받습니다.
이 기간 동안 그들은 원래의 항고혈압 치료를 유지할 것입니다.
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활성 비교기: 대조군 A
이 그룹에서 환자는 열에 민감한 뜸을 받지 않도록 강박적으로 무작위 배정됩니다.
그들은 원래의 항고혈압 치료(항고혈압제 또는 치료 없음)를 유지할 것입니다.
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이 그룹에서 환자는 원래의 항고혈압 치료를 유지합니다.
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실험적: 감열뜸 B군
무작위 배정을 받기로 자발적으로 선택하고 열에 민감한 뜸을 받도록 무작위로 배정된 환자.
그들은 원래의 항고혈압 치료(항고혈압제 또는 치료 없음)를 유지할 것입니다.
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이 그룹에서 환자는 6개월 동안 열에 민감한 뜸을 스스로 투여하거나 가족의 도움을 받습니다.
이 기간 동안 그들은 원래의 항고혈압 치료를 유지할 것입니다.
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활성 비교기: 대조군 B
무작위 배정을 받기로 자발적으로 선택하고 열에 민감한 뜸을 받지 않도록 무작위로 배정된 환자.
그들은 원래의 항고혈압 치료(항고혈압제 또는 치료 없음)를 유지할 것입니다.
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이 그룹에서 환자는 원래의 항고혈압 치료를 유지합니다.
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실험적: 열에 민감한 뜸 그룹 C
자발적으로 열에 민감한 뜸을 받기로 선택한 환자.
그들은 원래의 항고혈압 치료(항고혈압제 또는 치료 없음)를 유지할 것입니다.
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이 그룹에서 환자는 6개월 동안 열에 민감한 뜸을 스스로 투여하거나 가족의 도움을 받습니다.
이 기간 동안 그들은 원래의 항고혈압 치료를 유지할 것입니다.
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활성 비교기: 대조군 C
열에 민감한 뜸을 받지 않기로 자발적으로 선택한 환자.
그들은 원래의 항고혈압 치료(항고혈압제 또는 치료 없음)를 유지할 것입니다.
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이 그룹에서 환자는 원래의 항고혈압 치료를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 혈압
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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치료에 대한 반응
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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정의: (i) 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 10mmHg의 감소; 또는 (ii) 65세 이상의 환자에서 수축기 혈압 < 140 mmHg 및 이완기 혈압 < 90 mmHg의 조절; 65세 미만의 환자에서 수축기 혈압 < 130mmHg 및 이완기 혈압 < 80mmHg의 조절.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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항고혈압제의 복용량
기간: 6개월 동안 매월 기본 선별 검사에서 측정
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항고혈압제 용량의 베이스라인 대비 변화
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6개월 동안 매월 기본 선별 검사에서 측정
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EQ-5D-5L 점수
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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삶의 질은 Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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증상 점수
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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증상은 "한약의 신약에 대한 임상 연구 지침 원칙"의 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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비용 효율성 비율
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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각 그룹의 외래 환자 및 입원 환자 비용을 기록하고 비용 효율성 비율을 계산하는 데 사용합니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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열에 민감한 뜸에 대한 환자의 순응도
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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열에 민감한 뜸의 빈도와 기간을 기록하여 환자의 순응도를 평가합니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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심혈관 사건의 발생률
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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새로 개발된 심혈관 사건
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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부작용
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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부작용 데이터는 환자의 자가 보고 및 의사 리뷰에서 파생됩니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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열에 민감한 뜸 관련 부작용
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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열에 민감한 뜸 관련 부작용 데이터는 환자의 자가 보고 및 의사의 검토에서 파생됩니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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