Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef met patiëntvoorkeuren over warmtegevoelige moxibustie voor primaire hypertensie in de gemeenschap

2 juli 2024 bijgewerkt door: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Hittegevoelige moxibustie Zelftoediening voor primaire hypertensie in de gemeenschap: een multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met voorkeursarmen van patiënten

Hittegevoelige moxibustie, een belangrijk middel van externe therapie van de traditionele Chinese geneeskunde, heeft unieke voordelen bij de behandeling van verschillende chronische ziekten dan gewone moxibustie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit te evalueren van warmtegevoelige moxibustie voor primaire hypertensie in zelfmanagement door de gemeenschap met behulp van een multicenter, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet met patiëntvoorkeurarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypertensie is een veel voorkomende chronische ziekte die het leven en de gezondheid van mensen bedreigt. De conventionele westerse medicamenteuze therapie heeft vaak bijwerkingen en veel patiënten zijn niet in staat om met medicijnen alleen de ideale bloeddruk onder controle te krijgen. Daarom vereist de behandeling van primaire hypertensie nog steeds actieve verkenning van complementaire en alternatieve therapieën met duidelijke klinische werkzaamheid.

Warmtegevoelige moxibustie is een innovatieve moxibustietherapie. Door de speciale moxibustie-sensatie van de patiënt te stimuleren, kan warmtegevoelige moxibustie betere resultaten opleveren dan traditionele moxibustie voor veel ziekten, waaronder primaire hypertensie. Hittegevoelige moxibustie is een gemakkelijke, goedkope en veilige behandelmethode. De beoefenaar hoeft niet professioneel gekwalificeerd te zijn om moxibustie uit te voeren, waardoor het een geschikte techniek is voor patiënten om dagelijks zelfmedicatie te geven. Van traditionele moxibustie is aangetoond dat het de bloeddruk verlaagt bij patiënten met primaire hypertensie. Theoretisch zou warmtegevoelige moxibustie betere bloeddrukverlagende effecten kunnen bereiken, maar de effecten ervan op het verlagen van de bloeddruk in de setting van zelfmanagement bij patiënten in de gemeenschap is onduidelijk. Om de werkzaamheid en veiligheid van hittegevoelige moxibustiegemeenschap zelfmanagement voor hypertensie te verifiëren, zijn we van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. In dit onderzoek hebben we het groeperingsschema voor onderzoeken ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiëntvoorkeurarmen om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en de impact van patiëntvoorkeureffecten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Erliuling
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Hongmiao
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jinghexinggong community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jinsheng community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Nangang community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Shajing
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Wuliangdian community

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, met een verloop van meer dan 6 maanden.
  2. Leeftijden: 18-80 jaar;
  3. De oorspronkelijke antihypertensiva zijn calciumantagonisten en/of angiotensine II-receptorblokkers.
  4. Heeft in de afgelopen maand geen acupuntstimulatietherapieën ontvangen voor hypertensie.
  5. Patiënten in de warmtegevoelige moxibustiegroepen moeten ten minste één type moxibustie-sensatie ontwikkelen rond de volgende acupunten: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong en Dazhui.
  6. Toestemming om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg na inname van antihypertensiva;
  2. Secundaire hypertensie.
  3. Zwangerschap en borstvoeding;
  4. Allergisch voor moxibustieapparaten, moxa-rook of Artemisia argyi.
  5. Ingewikkeld met ernstige ziekten die niet worden aanbevolen voor warmtegevoelige moxibustie, zoals acute hersenbloeding, hypertensieve crisis, sensorische stoornissen, ernstige psychische aandoeningen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hittegevoelige moxibustiegroep A
In deze groep worden patiënten dwangmatig gerandomiseerd om warmtegevoelige moxibustie te krijgen. Ze behouden hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (antihypertensiva of geen behandeling).
Ander: Warmtegevoelige moxibustie plus originele antihypertensieve behandeling (dwangmatig gerandomiseerde arm)
In deze groep dienen patiënten zelf warmtegevoelige moxibustie toe of laten familieleden zes maanden bij de toediening helpen. Gedurende deze periode behouden ze hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling.
Actieve vergelijker: Controlegroep A
In deze groep worden patiënten dwangmatig gerandomiseerd om geen warmtegevoelige moxibustie te krijgen. Ze behouden hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (antihypertensiva of geen behandeling).
Geneesmiddel: Oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (dwangmatig gerandomiseerde arm)
In deze groep behouden patiënten hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling.
Experimenteel: Hittegevoelige moxibustiegroep B
Patiënten die vrijwillig kiezen voor randomisatie en willekeurig worden toegewezen aan warmtegevoelige moxibustie. Ze behouden hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (antihypertensiva of geen behandeling).
Ander: Hittegevoelige moxibustie plus antihypertensieve behandeling (vrijwillig gerandomiseerde arm)
In deze groep dienen patiënten zelf warmtegevoelige moxibustie toe of laten familieleden zes maanden bij de toediening helpen. Gedurende deze periode behouden ze hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling.
Actieve vergelijker: Controlegroep B
Patiënten die er vrijwillig voor kiezen om gerandomiseerd te worden en willekeurig worden toegewezen om geen hittegevoelige moxibustie te krijgen. Ze behouden hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (antihypertensiva of geen behandeling).
Geneesmiddel: Oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (vrijwillig gerandomiseerde arm)
In deze groep behouden patiënten hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling.
Experimenteel: Hittegevoelige moxibustiegroep C
Patiënten die vrijwillig kiezen voor warmtegevoelige moxibustie. Ze behouden hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (antihypertensiva of geen behandeling).
Ander: Hittegevoelige moxibustie plus originele antihypertensieve behandeling (voorkeursselectie-arm)
In deze groep dienen patiënten zelf warmtegevoelige moxibustie toe of laten familieleden zes maanden bij de toediening helpen. Gedurende deze periode behouden ze hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling.
Actieve vergelijker: Controlegroep C
Patiënten die er vrijwillig voor kiezen om geen hittegevoelige moxibustie te krijgen. Ze behouden hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (antihypertensiva of geen behandeling).
Geneesmiddel: Oorspronkelijke antihypertensieve behandeling (voorkeurselectiearm)
In deze groep behouden patiënten hun oorspronkelijke antihypertensieve behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Veranderingen ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Definitie: (i) een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg; of (ii) bloeddrukcontrole van < 140 mmHg systolisch en < 90 mmHg diastolisch bij patiënten van ≥ 65 jaar; bloeddrukcontrole van < 130 mmHg systolisch en < 80 mmHg diastolisch bij patiënten < 65 jaar.
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Dosering van antihypertensiva
Tijdsspanne: Meten bij baseline screening, maandelijks gedurende 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosering van antihypertensiva
Meten bij baseline screening, maandelijks gedurende 6 maanden
Score van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3 en 6
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels-vragenlijst (EQ-5D-5L)
Baseline en maanden 3 en 6
Symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3 en 6
Symptomen worden gescoord met behulp van de schaal in "Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Chinese Medicines"
Baseline en maanden 3 en 6
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Poliklinische en intramurale kosten worden per groep geregistreerd en gebruikt om de kosteneffectiviteitsratio te berekenen
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De therapietrouw van patiënten aan warmtegevoelige moxibustie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de frequentie en duur van warmtegevoelige moxibustie vast te leggen.
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Nieuw ontwikkelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gegevens over ongewenste voorvallen zullen worden afgeleid uit zelfrapportages van patiënten en beoordelingen door artsen.
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Hittegevoelige moxibustie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Hittegevoelige moxibustie-gerelateerde bijwerkingengegevens zullen worden afgeleid uit zelfrapportages van patiënten en beoordelingen door artsen.
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JXUTCM-Mox-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren