Un essai randomisé de préférence des patients sur la moxibustion sensible à la chaleur pour l'hypertension primaire dans la communauté
2 juillet 2024 mis à jour par: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Auto-administration de moxibustion sensible à la chaleur pour l'hypertension primaire dans la communauté : un essai contrôlé multicentrique, pragmatique et randomisé avec des groupes de préférence des patients
La moxibustion sensible à la chaleur, un moyen important de thérapie externe de la médecine traditionnelle chinoise, présente des avantages uniques dans le traitement de diverses maladies chroniques par rapport à la moxibustion courante.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de la moxibustion sensible à la chaleur pour l'hypertension primaire dans un cadre d'autogestion communautaire à l'aide d'un plan d'essai contrôlé multicentrique, pragmatique et randomisé avec des bras de préférence du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Moxibustion thermosensible plus traitement antihypertenseur original (bras randomisé compulsif)
- Médicament: Traitement antihypertenseur original (bras randomisé compulsif)
- Autre: Moxibustion sensible à la chaleur plus traitement antihypertenseur (bras volontairement randomisé)
- Médicament: Traitement antihypertenseur original (bras volontairement randomisé)
- Autre: Moxibustion thermosensible plus traitement antihypertenseur original (groupe de sélection des préférences)
- Médicament: Traitement antihypertenseur original (groupe de sélection des préférences)
Description détaillée
L'hypertension primaire est une maladie chronique courante qui menace la vie et la santé des êtres humains. La pharmacothérapie occidentale conventionnelle a souvent des effets secondaires et de nombreux patients sont incapables d'obtenir un contrôle idéal de la pression artérielle avec des médicaments seuls. Par conséquent, le traitement de l'hypertension primaire nécessite encore une exploration active des thérapies complémentaires et alternatives avec une efficacité clinique claire.
La moxibustion sensible à la chaleur est une thérapie de moxibustion innovante. En stimulant la sensation spéciale de moxibustion du patient, la moxibustion sensible à la chaleur peut obtenir de meilleurs résultats que la moxibustion traditionnelle pour de nombreuses maladies, y compris l'hypertension primaire. La moxibustion sensible à la chaleur est une méthode de traitement simple, peu coûteuse et sûre. Le praticien n'a pas besoin d'être professionnellement qualifié pour pratiquer la moxibustion, ce qui en fait une technique adaptée aux patients pour l'automédication au quotidien. Il a été démontré que la moxibustion traditionnelle abaisse la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension primaire. Théoriquement, la moxibustion sensible à la chaleur pourrait avoir de meilleurs effets sur la baisse de la pression artérielle, mais ses effets sur la baisse de la pression artérielle dans le cadre de l'autogestion chez les patients communautaires ne sont pas clairs. Pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'autogestion communautaire de la moxibustion sensible à la chaleur pour l'hypertension, nous prévoyons de réaliser un essai contrôlé randomisé. Dans cet essai, nous avons conçu le schéma de regroupement des essais comme un essai contrôlé randomisé avec des bras de préférence des patients afin d'améliorer l'observance des patients et de réduire l'impact des effets de préférence des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Erliuling
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Hongmiao
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Jinghexinggong community
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Jinsheng community
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Nangang community
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Shajing
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Wuliangdian community
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une hypertension artérielle essentielle, c'est-à-dire une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, avec une évolution de plus de 6 mois.
- Âge : 18-80 ans ;
- Les médicaments antihypertenseurs originaux sont les inhibiteurs calciques et/ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
- N'a pas reçu de thérapies de stimulation des points d'acupuncture pour l'hypertension au cours du dernier mois.
- Les patients des groupes de moxibustion sensibles à la chaleur doivent développer au moins un type de sensation de moxibustion autour des points d'acupuncture suivants : Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong et Dazhui.
- Consentement à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg après la prise d'antihypertenseurs ;
- HTA secondaire.
- Grossesse et allaitement;
- Allergique aux appareils de moxibustion, à la fumée de moxa ou à l'Artemisia argyi.
- Compliqué de maladies graves qui ne sont pas recommandées pour la moxibustion sensible à la chaleur, telles que l'hémorragie cérébrale aiguë, la crise hypertensive, les troubles sensoriels, les maladies mentales graves, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moxibustion sensible à la chaleur groupe A
Dans ce groupe, les patients sont randomisés de manière compulsive pour recevoir une moxibustion sensible à la chaleur.
Ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine (médicaments antihypertenseurs ou pas de traitement).
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Dans ce groupe, les patients s'auto-administreront une moxibustion sensible à la chaleur ou feront aider des membres de leur famille à l'administration pendant six mois.
Pendant cette période, ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine.
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Comparateur actif: Groupe témoin A
Dans ce groupe, les patients sont randomisés de manière compulsive pour ne pas recevoir de moxibustion sensible à la chaleur.
Ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine (médicaments antihypertenseurs ou pas de traitement).
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Dans ce groupe, les patients maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine.
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Expérimental: Moxibustion thermosensible groupe B
Les patients qui choisissent volontairement de recevoir la randomisation et sont assignés au hasard pour recevoir une moxibustion sensible à la chaleur.
Ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine (médicaments antihypertenseurs ou pas de traitement).
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Dans ce groupe, les patients s'auto-administreront une moxibustion sensible à la chaleur ou feront aider des membres de leur famille à l'administration pendant six mois.
Pendant cette période, ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine.
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Comparateur actif: Groupe témoin B
Les patients qui choisissent volontairement de recevoir la randomisation et sont assignés au hasard pour ne pas recevoir de moxibustion sensible à la chaleur.
Ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine (médicaments antihypertenseurs ou pas de traitement).
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Dans ce groupe, les patients maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine.
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Expérimental: Moxibustion sensible à la chaleur groupe C
Les patients qui choisissent volontairement de recevoir une moxibustion sensible à la chaleur.
Ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine (médicaments antihypertenseurs ou pas de traitement).
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Dans ce groupe, les patients s'auto-administreront une moxibustion sensible à la chaleur ou feront aider des membres de leur famille à l'administration pendant six mois.
Pendant cette période, ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine.
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Comparateur actif: Groupe témoin C
Les patients qui choisissent volontairement de ne pas recevoir de moxibustion sensible à la chaleur.
Ils maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine (médicaments antihypertenseurs ou pas de traitement).
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Dans ce groupe, les patients maintiendront leur traitement antihypertenseur d'origine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
|
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Réponse au traitement
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Définition : (i) une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg ; ou (ii) contrôle de la pression artérielle de < 140 mmHg systolique et < 90 mmHg diastolique chez les patients âgés de ≥ 65 ans ; contrôle de la pression artérielle de < 130 mmHg systolique et < 80 mmHg diastolique chez les patients âgés de < 65 ans.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Dose de médicaments antihypertenseurs
Délai: Mesurer lors du dépistage initial, tous les mois pendant 6 mois
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Changements par rapport au départ dans la dose de médicaments antihypertenseurs
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Mesurer lors du dépistage initial, tous les mois pendant 6 mois
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Note de EQ-5D-5L
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
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Base de référence et mois 3 et 6
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Score des symptômes
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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Les symptômes seront notés à l'aide de l'échelle des "Principes directeurs de la recherche clinique sur les nouveaux médicaments de la médecine chinoise"
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Base de référence et mois 3 et 6
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Rapport coût-efficacité
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Les coûts des consultations externes et hospitalières pour chaque groupe seront enregistrés et utilisés pour calculer le rapport coût-efficacité
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Adhésion des patients à la moxibustion sensible à la chaleur
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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L'observance des patients sera évaluée en enregistrant la fréquence et la durée de la moxibustion sensible à la chaleur.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Événements cardiovasculaires nouvellement développés
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Tout événement indésirable
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Les données sur les événements indésirables seront tirées des auto-déclarations des patients et des examens des médecins.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Effets indésirables liés à la moxibustion thermosensible
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Les données sur les événements indésirables liés à la moxibustion thermosensible seront dérivées des auto-déclarations des patients et des examens des médecins.
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Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JXUTCM-Mox-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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