Uno studio randomizzato sulla preferenza del paziente sulla moxibustione sensibile al calore per l'ipertensione primaria nella comunità
2 luglio 2024 aggiornato da: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Autosomministrazione della moxibustione sensibile al calore per l'ipertensione primaria nella comunità: uno studio controllato multicentrico, pragmatico, randomizzato con bracci di preferenza del paziente
La moxibustione sensibile al calore, un importante mezzo di terapia esterna della medicina tradizionale cinese, presenta vantaggi unici nel trattamento di varie malattie croniche rispetto alla moxibustione comune.
Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della moxibustione sensibile al calore per l'ipertensione primaria in un contesto di autogestione della comunità utilizzando un disegno di studio multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato con bracci di preferenza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Moxibustione termosensibile più trattamento antipertensivo originale (braccio compulsivamente randomizzato)
- Droga: Trattamento antipertensivo originale (braccio compulsivamente randomizzato)
- Altro: Moxibustione termosensibile più trattamento antipertensivo (braccio randomizzato volontariamente)
- Droga: Trattamento antipertensivo originale (braccio randomizzato volontariamente)
- Altro: Moxibustione termosensibile più trattamento antipertensivo originale (braccio di selezione delle preferenze)
- Droga: Trattamento antipertensivo originale (braccio di selezione delle preferenze)
Descrizione dettagliata
L'ipertensione primaria è una malattia cronica comune che minaccia la vita e la salute degli esseri umani. La terapia farmacologica occidentale convenzionale ha spesso effetti collaterali e molti pazienti non sono in grado di ottenere un controllo ideale della pressione arteriosa con i soli farmaci. Pertanto, il trattamento dell'ipertensione primaria richiede ancora un'esplorazione attiva di terapie complementari e alternative con una chiara efficacia clinica.
La moxibustione termosensibile è un'innovativa terapia di moxibustione. Stimolando la speciale sensazione di moxibustione del paziente, la moxibustione sensibile al calore può ottenere risultati migliori rispetto alla moxibustione tradizionale per molte malattie, inclusa l'ipertensione primaria. La moxibustione termosensibile è un metodo di trattamento facile, economico e sicuro. Il professionista non ha bisogno di essere professionalmente qualificato per eseguire la moxibustione, rendendola una tecnica adatta per l'automedicazione quotidiana dei pazienti. La moxibustione tradizionale ha dimostrato di abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione primaria. Teoricamente, la moxibustione sensibile al calore potrebbe ottenere migliori effetti di abbassamento della pressione sanguigna, ma i suoi effetti nell'abbassare la pressione sanguigna nel contesto dell'autogestione nei pazienti della comunità non sono chiari. Per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'autogestione della comunità di moxibustione sensibile al calore per l'ipertensione, prevediamo di eseguire uno studio controllato randomizzato. In questo studio, abbiamo progettato lo schema di raggruppamento di prova come uno studio controllato randomizzato con bracci di preferenza del paziente al fine di migliorare l'aderenza del paziente e ridurre l'impatto degli effetti della preferenza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Erliuling
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Hongmiao
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Jinghexinggong community
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Jinsheng community
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Nangang community
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Shajing
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Wuliangdian community
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di ipertensione essenziale, cioè pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, con un decorso superiore a 6 mesi.
- Età: 18-80 anni;
- I farmaci antipertensivi originali sono bloccanti dei canali del calcio e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
- Non ha ricevuto terapie di stimolazione dei punti terapeutici per l'ipertensione nell'ultimo mese.
- I pazienti nei gruppi di moxibustione sensibili al calore devono sviluppare almeno un tipo di sensazione di moxibustione attorno ai seguenti punti terapeutici: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong e Dazhui.
- Consenso a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg dopo l'assunzione di farmaci antipertensivi;
- Ipertensione secondaria.
- Gravidanza e allattamento;
- Allergico ai dispositivi di moxibustione, fumo di moxa o Artemisia argyi.
- Complicato con malattie gravi che non sono raccomandate per la moxibustione sensibile al calore, come emorragia cerebrale acuta, crisi ipertensive, disturbi sensoriali, gravi malattie mentali, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moxibustione sensibile al calore gruppo A
In questo gruppo, i pazienti sono compulsivamente randomizzati per ricevere la moxibustione sensibile al calore.
Manterranno il loro trattamento antipertensivo originale (farmaci antipertensivi o nessun trattamento).
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In questo gruppo, i pazienti si autosomministrano la moxibustione sensibile al calore o si fanno aiutare dai familiari con la somministrazione per sei mesi.
Durante questo periodo, manterranno il loro trattamento antipertensivo originale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo A
In questo gruppo, i pazienti sono compulsivamente randomizzati per non ricevere la moxibustione sensibile al calore.
Manterranno il loro trattamento antipertensivo originale (farmaci antipertensivi o nessun trattamento).
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In questo gruppo, i pazienti manterranno il loro trattamento antipertensivo originale.
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Sperimentale: Moxibustione sensibile al calore gruppo B
Pazienti che scelgono volontariamente di ricevere la randomizzazione e vengono assegnati in modo casuale a ricevere la moxibustione sensibile al calore.
Manterranno il loro trattamento antipertensivo originale (farmaci antipertensivi o nessun trattamento).
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In questo gruppo, i pazienti si autosomministrano la moxibustione sensibile al calore o si fanno aiutare dai familiari con la somministrazione per sei mesi.
Durante questo periodo, manterranno il loro trattamento antipertensivo originale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo B
Pazienti che scelgono volontariamente di ricevere la randomizzazione e vengono assegnati in modo casuale a non ricevere la moxibustione sensibile al calore.
Manterranno il loro trattamento antipertensivo originale (farmaci antipertensivi o nessun trattamento).
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In questo gruppo, i pazienti manterranno il loro trattamento antipertensivo originale.
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Sperimentale: Gruppo di moxibustione termosensibile C
Pazienti che scelgono volontariamente di ricevere la moxibustione sensibile al calore.
Manterranno il loro trattamento antipertensivo originale (farmaci antipertensivi o nessun trattamento).
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In questo gruppo, i pazienti si autosomministrano la moxibustione sensibile al calore o si fanno aiutare dai familiari con la somministrazione per sei mesi.
Durante questo periodo, manterranno il loro trattamento antipertensivo originale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo C
Pazienti che scelgono volontariamente di non ricevere la moxibustione sensibile al calore.
Manterranno il loro trattamento antipertensivo originale (farmaci antipertensivi o nessun trattamento).
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In questo gruppo, i pazienti manterranno il loro trattamento antipertensivo originale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
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Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
|
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Definizione: (i) una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥ 10 mmHg; o (ii) controllo della pressione arteriosa < 140 mmHg sistolica e < 90 mmHg diastolica in pazienti di età ≥ 65 anni; controllo della pressione arteriosa di < 130 mmHg sistolica e < 80 mmHg diastolica in pazienti di età < 65 anni.
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Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Dose di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Misurare allo screening di base, mensilmente per 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale nella dose di farmaci antipertensivi
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Misurare allo screening di base, mensilmente per 6 mesi
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Punteggio di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e mesi 3 e 6
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
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Basale e mesi 3 e 6
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e mesi 3 e 6
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I sintomi saranno valutati utilizzando la scala in "Principi guida della ricerca clinica sui nuovi farmaci delle medicine cinesi"
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Basale e mesi 3 e 6
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Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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I costi ambulatoriali e ospedalieri per ciascun gruppo saranno registrati e utilizzati per calcolare il rapporto costo-efficacia
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Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Compliance dei pazienti alla moxibustione sensibile al calore
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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La compliance dei pazienti sarà valutata registrando la frequenza e la durata della moxibustione sensibile al calore.
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Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventi cardiovascolari di nuova concezione
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Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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I dati sugli eventi avversi saranno ricavati dalle auto-segnalazioni dei pazienti e dalle revisioni dei medici.
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Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventi avversi correlati alla moxibustione termosensibile
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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I dati sugli eventi avversi correlati alla moxibustione sensibili al calore saranno ricavati dalle auto-segnalazioni dei pazienti e dalle revisioni dei medici.
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Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JXUTCM-Mox-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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