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Eine randomisierte Patientenpräferenzstudie zur hitzeempfindlichen Moxibustion bei primärer Hypertonie in der Gemeinschaft

2. Juli 2024 aktualisiert von: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Hitzeempfindliche Moxibustion-Selbstverabreichung bei primärer Hypertonie in der Gemeinschaft: Eine multizentrische, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie mit Patientenpräferenzarmen

Die wärmeempfindliche Moxibustion, ein wichtiges Mittel der externen Therapie der traditionellen chinesischen Medizin, bietet bei der Behandlung verschiedener chronischer Krankheiten einzigartige Vorteile gegenüber der herkömmlichen Moxibustion. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenwirksamkeit der wärmeempfindlichen Moxibustion bei primärer Hypertonie unter gemeinschaftlicher Selbstverwaltung zu bewerten unter Verwendung eines multizentrischen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit patientenpräferenzorientierten Armen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Bluthochdruck ist eine häufige chronische Erkrankung, die das Leben und die Gesundheit des Menschen bedroht. Die herkömmliche westliche medikamentöse Therapie hat oft Nebenwirkungen und viele Patienten können mit Medikamenten allein keine optimale Blutdruckkontrolle erreichen. Daher erfordert die Behandlung der primären Hypertonie immer noch die aktive Erforschung komplementärer und alternativer Therapien mit klarer klinischer Wirksamkeit.

Die wärmeempfindliche Moxibustion ist eine innovative Moxibustionstherapie. Durch die Stimulierung des besonderen Moxibustionsgefühls des Patienten kann die wärmeempfindliche Moxibustion bei vielen Krankheiten, einschließlich primärer Hypertonie, bessere Ergebnisse erzielen als die herkömmliche Moxibustion. Die hitzeempfindliche Moxibustion ist eine einfache, kostengünstige und sichere Behandlungsmethode. Für die Durchführung der Moxibustion muss der Behandler nicht über eine professionelle Qualifikation verfügen, weshalb es sich um eine geeignete Technik für Patienten zur täglichen Selbstmedikation handelt. Es hat sich gezeigt, dass die traditionelle Moxibustion den Blutdruck bei Patienten mit primärer Hypertonie senkt. Theoretisch könnte die hitzeempfindliche Moxibustion eine bessere blutdrucksenkende Wirkung erzielen, ihre blutdrucksenkende Wirkung im Rahmen der Selbstbehandlung bei ambulanten Patienten ist jedoch unklar. Um die Wirksamkeit und Sicherheit des gemeinschaftlichen Selbstmanagements von hitzeempfindlicher Moxibustion bei Bluthochdruck zu überprüfen, planen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie. In dieser Studie haben wir das Studiengruppierungsschema als randomisierte kontrollierte Studie mit Patientenpräferenzarmen konzipiert, um die Patiententreue zu verbessern und die Auswirkungen von Patientenpräferenzeffekten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Erliuling
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Hongmiao
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jinghexinggong community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jinsheng community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Nangang community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Shajing
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Wuliangdian community

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer essentiellen Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, mit einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten.
  2. Alter: 18–80 Jahre;
  3. Die ursprünglichen blutdrucksenkenden Medikamente sind Kalziumkanalblocker und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
  4. Habe im letzten Monat keine Akupunkt-Stimulationstherapien gegen Bluthochdruck erhalten.
  5. Patienten in den wärmeempfindlichen Moxibustionsgruppen müssen mindestens eine Art von Moxibustionsempfindung im Bereich der folgenden Akupunkturpunkte entwickeln: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong und Dazhui.
  6. Einwilligung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg nach Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
  2. Sekundäre Hypertonie.
  3. Schwangerschaft und Stillzeit;
  4. Allergisch gegen Moxibustionsgeräte, Moxarauch oder Artemisia argyi.
  5. Kompliziert mit schweren Erkrankungen, die für eine wärmeempfindliche Moxibustion nicht empfohlen werden, wie z. B. akute Hirnblutung, hypertensive Krise, Sinnesstörungen, schwere psychische Erkrankungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hitzeempfindliche Moxibustion Gruppe A
In dieser Gruppe werden die Patienten zwangsweise randomisiert und erhalten eine wärmeempfindliche Moxibustion. Sie behalten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei (blutdrucksenkende Medikamente oder keine Behandlung).
Sonstiges: Hitzeempfindliche Moxibustion plus ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung (zwangsweise randomisierter Arm)
In dieser Gruppe verabreichen sich die Patienten sechs Monate lang selbst eine wärmeempfindliche Moxibustion oder lassen sich von Familienmitgliedern bei der Verabreichung unterstützen. Während dieser Zeit behalten sie ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A
In dieser Gruppe werden die Patienten zwangsweise so randomisiert, dass sie keine wärmeempfindliche Moxibustion erhalten. Sie behalten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei (blutdrucksenkende Medikamente oder keine Behandlung).
Arzneimittel: Ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung (zwangsweise randomisierter Arm)
In dieser Gruppe behalten die Patienten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei.
Experimental: Hitzeempfindliche Moxibustion Gruppe B
Patienten, die sich freiwillig für eine Randomisierung entscheiden und nach dem Zufallsprinzip einer wärmeempfindlichen Moxibustion zugeteilt werden. Sie behalten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei (blutdrucksenkende Medikamente oder keine Behandlung).
Sonstiges: Hitzeempfindliche Moxibustion plus blutdrucksenkende Behandlung (freiwillig randomisierter Arm)
In dieser Gruppe verabreichen sich die Patienten sechs Monate lang selbst eine wärmeempfindliche Moxibustion oder lassen sich von Familienmitgliedern bei der Verabreichung unterstützen. Während dieser Zeit behalten sie ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B
Patienten, die sich freiwillig für eine Randomisierung entscheiden und nach dem Zufallsprinzip keiner wärmeempfindlichen Moxibustion zugewiesen werden. Sie behalten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei (blutdrucksenkende Medikamente oder keine Behandlung).
Arzneimittel: Ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung (freiwillig randomisierter Arm)
In dieser Gruppe behalten die Patienten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei.
Experimental: Hitzeempfindliche Moxibustion Gruppe C
Patienten, die sich freiwillig für eine wärmeempfindliche Moxibustion entscheiden. Sie behalten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei (blutdrucksenkende Medikamente oder keine Behandlung).
Sonstiges: Hitzeempfindliche Moxibustion plus ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung (Präferenzauswahlarm)
In dieser Gruppe verabreichen sich die Patienten sechs Monate lang selbst eine wärmeempfindliche Moxibustion oder lassen sich von Familienmitgliedern bei der Verabreichung unterstützen. Während dieser Zeit behalten sie ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe C
Patienten, die sich freiwillig gegen eine wärmeempfindliche Moxibustion entscheiden. Sie behalten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei (blutdrucksenkende Medikamente oder keine Behandlung).
Arzneimittel: Ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung (Präferenzauswahlarm)
In dieser Gruppe behalten die Patienten ihre ursprüngliche blutdrucksenkende Behandlung bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Definition: (i) ein Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg; oder (ii) Blutdruckkontrolle auf < 140 mmHg systolisch und < 90 mmHg diastolisch bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren; Blutdruckkontrolle von < 130 mmHg systolisch und < 80 mmHg diastolisch bei Patienten im Alter von < 65 Jahren.
Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Dosis blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Messung beim Basisscreening, monatlich über 6 Monate
Änderungen der Dosis blutdrucksenkender Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Messung beim Basisscreening, monatlich über 6 Monate
Ergebnis von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3 und 6
Die Lebensqualität wird anhand des Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels-Fragebogens (EQ-5D-5L) gemessen.
Ausgangswert und Monate 3 und 6
Symptombewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3 und 6
Die Symptome werden anhand der Skala in „Leitprinzipien der klinischen Forschung zu neuen Arzneimitteln der chinesischen Medizin“ bewertet.
Ausgangswert und Monate 3 und 6
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Für jede Gruppe werden die ambulanten und stationären Kosten erfasst und zur Berechnung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses herangezogen
Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Compliance der Patienten mit der wärmeempfindlichen Moxibustion
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Compliance der Patienten wird durch Aufzeichnung der Häufigkeit und Dauer der wärmeempfindlichen Moxibustion beurteilt.
Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Neu entwickelte kardiovaskuläre Ereignisse
Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden aus Patientenselbstberichten und ärztlichen Bewertungen abgeleitet.
Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit hitzeempfindlicher Moxibustion
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Daten zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit hitzeempfindlicher Moxibustion werden aus Patientenselbstberichten und ärztlichen Bewertungen abgeleitet.
Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JXUTCM-Mox-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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