En randomisert pasientpreferanseforsøk på varmesensitiv moxibustion for primær hypertensjon i samfunnet
2. juli 2024 oppdatert av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Varmesensitiv Moxibustion Selvadministrasjon for primær hypertensjon i fellesskapet: En multisenter, pragmatisk, randomisert kontrollert prøve med pasientpreferansearmer
Varmesensitiv moxibustion, et viktig middel for ekstern terapi av tradisjonell kinesisk medisin, har unike fordeler ved behandling av ulike kroniske sykdommer enn vanlig moxibustion.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av varmesensitiv moxibustion for primær hypertensjon under fellesskaps selvstyringsinnstilling ved å bruke et multisenter, pragmatisk, randomisert kontrollert studiedesign med pasientpreferansearmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Varmesensitiv moxibustion pluss original antihypertensiv behandling (tvangsmessig randomisert arm)
- Legemiddel: Original antihypertensiv behandling (tvangsmessig randomisert arm)
- Annen: Varmesensitiv moxibustion pluss antihypertensiv behandling (frivillig randomisert arm)
- Legemiddel: Original antihypertensiv behandling (frivillig randomisert arm)
- Annen: Varmesensitiv moxibustion pluss original antihypertensiv behandling (preferansevalgarm)
- Legemiddel: Original antihypertensiv behandling (preferansevalgarm)
Detaljert beskrivelse
Primær hypertensjon er en vanlig kronisk sykdom som truer menneskers liv og helse. Den konvensjonelle vestlige medikamentterapien har ofte bivirkninger, og mange pasienter klarer ikke å oppnå ideell blodtrykkskontroll med legemidler alene. Derfor krever behandlingen av primær hypertensjon fortsatt aktiv utforskning av komplementære og alternative terapier med klar klinisk effekt.
Varmesensitiv moxibustion er en innovativ moxibustion-terapi. Ved å stimulere pasientens spesielle moxibussjonsfølelse kan varmesensitiv moxibussjon oppnå bedre resultater enn tradisjonell moxibustion for mange sykdommer, inkludert primær hypertensjon. Varmesensitiv moxibustion er en enkel, rimelig og sikker behandlingsmetode. Utøveren trenger ikke å være faglig kvalifisert for å utføre moxibustion, noe som gjør det til en passende teknikk for pasienter å selvmedisinere på daglig basis. Tradisjonell moxibustion har vist seg å senke blodtrykket hos pasienter med primær hypertensjon. Teoretisk sett kan varmefølsom moxibussjon oppnå bedre blodtrykkssenkende effekter, men effekten av å senke blodtrykket ved selvbehandling hos pasienter i samfunnet er uklare. For å verifisere effektiviteten og sikkerheten til selvbehandling av varmesensitive moxibustion-samfunn for hypertensjon, planlegger vi å utføre en randomisert kontrollert studie. I denne studien utformet vi prøvegrupperingsskjemaet som en randomisert kontrollert studie med pasientpreferansearmer for å forbedre pasientens etterlevelse og redusere effekten av pasientpreferanseeffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Erliuling
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Hongmiao
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jinghexinggong community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jinsheng community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Nangang community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Shajing
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Wuliangdian community
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med essensiell hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, med et forløp på mer enn 6 måneder.
- Alder: 18-80 år;
- De originale antihypertensiva er kalsiumkanalblokkere og/eller angiotensin II-reseptorblokkere.
- Fikk ikke akupunktsstimuleringsterapi for hypertensjon den siste måneden.
- Pasienter i de varmefølsomme moxibussjonsgruppene må utvikle minst én type moxibussjonsfølelse rundt følgende akupunkturpunkter: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong og Dazhui.
- Samtykke til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg etter inntak av antihypertensiva;
- Sekundær hypertensjon.
- Graviditet og amming;
- Allergisk mot moxibustion-enheter, moxa-røyk eller Artemisia argyi.
- Komplisert med alvorlige sykdommer som ikke anbefales ved varmesensitiv moxibustion, som akutt hjerneblødning, hypertensiv krise, føleforstyrrelser, alvorlige psykiske sykdommer m.m.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmefølsom moxibussjonsgruppe A
I denne gruppen blir pasienter tvangsmessig randomisert til å motta varmesensitiv moxibustion.
De vil opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling (antihypertensiva eller ingen behandling).
|
I denne gruppen vil pasienter selv administrere varmesensitiv moxibustion eller få familiemedlemmer til å hjelpe til med administreringen i seks måneder.
I løpet av denne perioden vil de opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A
I denne gruppen blir pasienter tvangsmessig randomisert til ikke å motta varmesensitiv moxibustion.
De vil opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling (antihypertensiva eller ingen behandling).
|
I denne gruppen vil pasientene opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling.
|
|
Eksperimentell: Varmefølsom moxibussjon gruppe B
Pasienter som frivillig velger å motta randomisering og blir tilfeldig fordelt til å motta varmesensitiv moxibustion.
De vil opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling (antihypertensiva eller ingen behandling).
|
I denne gruppen vil pasienter selv administrere varmesensitiv moxibustion eller få familiemedlemmer til å hjelpe til med administreringen i seks måneder.
I løpet av denne perioden vil de opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B
Pasienter som frivillig velger å motta randomisering og er tilfeldig fordelt på å ikke motta varmesensitiv moxibustion.
De vil opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling (antihypertensiva eller ingen behandling).
|
I denne gruppen vil pasientene opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling.
|
|
Eksperimentell: Varmefølsom moxibussjon gruppe C
Pasienter som frivillig velger å motta varmesensitiv moxibustion.
De vil opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling (antihypertensiva eller ingen behandling).
|
I denne gruppen vil pasienter selv administrere varmesensitiv moxibustion eller få familiemedlemmer til å hjelpe til med administreringen i seks måneder.
I løpet av denne perioden vil de opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe C
Pasienter som frivillig velger å ikke motta varmesensitiv moxibustion.
De vil opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling (antihypertensiva eller ingen behandling).
|
I denne gruppen vil pasientene opprettholde sin opprinnelige antihypertensive behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Definisjon: (i) en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥ 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 10 mmHg; eller (ii) blodtrykkskontroll av < 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk hos pasienter i alderen ≥ 65 år; blodtrykkskontroll på < 130 mmHg systolisk og < 80 mmHg diastolisk hos pasienter < 65 år.
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Dose av antihypertensiva
Tidsramme: Mål ved baseline screening, månedlig i 6 måneder
|
Endringer fra baseline i dose av antihypertensiva
|
Mål ved baseline screening, månedlig i 6 måneder
|
|
Poengsum på EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels spørreskjema (EQ-5D-5L)
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Symptomscore
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Symptomene vil bli skåret ved hjelp av skalaen i "Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Chinese Medicines"
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Polikliniske og polikliniske kostnader for hver gruppe vil bli registrert og brukt til å beregne kostnadseffektivitetsforholdet
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Pasienters etterlevelse av varmefølsom moxibustion
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Pasientenes etterlevelse vil bli vurdert ved å registrere frekvensen og varigheten av varmesensitiv moxibustion.
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Nyutviklede kardiovaskulære hendelser
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Bivirkningsdata vil bli utledet fra pasientens egenrapporter og legevurderinger.
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Varmefølsomme moxibustion-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Varmesensitive moxibustion-relaterte bivirkningsdata vil bli utledet fra pasientens egenrapporter og legevurderinger.
|
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JXUTCM-Mox-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .