- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788563
Um estudo randomizado de preferência do paciente em moxabustão sensível ao calor para hipertensão primária na comunidade
Autoadministração de moxabustão sensível ao calor para hipertensão primária na comunidade: um estudo controlado randomizado, multicêntrico e pragmático com braços de preferência do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Moxabustão sensível ao calor mais tratamento anti-hipertensivo original (braço randomizado compulsivamente)
- Medicamento: Tratamento anti-hipertensivo original (braço randomizado compulsivamente)
- Outro: Moxabustão sensível ao calor mais tratamento anti-hipertensivo (braço randomizado voluntariamente)
- Medicamento: Tratamento anti-hipertensivo original (braço randomizado voluntariamente)
- Outro: Moxabustão sensível ao calor mais tratamento anti-hipertensivo original (braço de seleção de preferência)
- Medicamento: Tratamento anti-hipertensivo original (braço de seleção de preferência)
Descrição detalhada
A hipertensão primária é uma doença crônica comum que ameaça a vida e a saúde dos seres humanos. A terapia medicamentosa ocidental convencional muitas vezes tem efeitos colaterais e muitos pacientes são incapazes de atingir o controle ideal da pressão arterial apenas com medicamentos. Portanto, o tratamento da hipertensão primária ainda requer exploração ativa de terapias complementares e alternativas com clara eficácia clínica.
A moxabustão sensível ao calor é uma terapia de moxabustão inovadora. Ao estimular a sensação especial de moxabustão do paciente, a moxabustão sensível ao calor pode alcançar melhores resultados do que a moxabustão tradicional para muitas doenças, incluindo hipertensão primária. A moxabustão sensível ao calor é um método de tratamento fácil, barato e seguro. O praticante não precisa ser profissionalmente qualificado para realizar a moxabustão, tornando-se uma técnica adequada para os pacientes se automedicarem no dia a dia. Foi demonstrado que a moxabustão tradicional reduz a pressão arterial em pacientes com hipertensão primária. Teoricamente, a moxabustão sensível ao calor poderia alcançar melhores efeitos de redução da pressão arterial, mas seus efeitos na redução da pressão arterial no cenário de autogestão em pacientes comunitários não são claros. Para verificar a eficácia e a segurança do autogerenciamento comunitário de moxabustão sensível ao calor para hipertensão, planejamos realizar um estudo controlado randomizado. Neste estudo, projetamos o esquema de agrupamento de estudos como um estudo controlado randomizado com braços de preferência do paciente para melhorar a adesão do paciente e reduzir o impacto dos efeitos da preferência do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Erliuling
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Hongmiao
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jinghexinggong community
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jinsheng community
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Nangang community
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Shajing
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Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Wuliangdian community
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipertensão essencial, ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, com curso superior a 6 meses.
- Idade: 18-80 anos;
- As drogas anti-hipertensivas originais são bloqueadores dos canais de cálcio e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
- Não recebeu terapias de estimulação de pontos de acupuntura para hipertensão no último mês.
- Os pacientes nos grupos de moxabustão sensível ao calor precisam desenvolver pelo menos um tipo de sensação de moxabustão em torno dos seguintes pontos de acupuntura: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong e Dazhui.
- Consentimento para assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥ 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg após uso de anti-hipertensivos;
- Hipertensão secundária.
- Gravidez e lactação;
- Alérgico a dispositivos de moxabustão, fumaça de moxa ou Artemisia argyi.
- Complicado com doenças graves que não são recomendadas para moxabustão sensível ao calor, como hemorragia cerebral aguda, crise hipertensiva, distúrbios sensoriais, doenças mentais graves, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A de moxabustão sensível ao calor
Neste grupo, os pacientes são compulsivamente randomizados para receber moxabustão sensível ao calor.
Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
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Nesse grupo, os pacientes irão auto-administrar moxabustão sensível ao calor ou ter membros da família para ajudar na administração por seis meses.
Durante esse período, eles manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
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Comparador Ativo: Grupo de controle A
Neste grupo, os pacientes são compulsivamente randomizados para não receber moxabustão sensível ao calor.
Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
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Nesse grupo, os pacientes manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
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Experimental: Grupo B de moxabustão sensível ao calor
Pacientes que voluntariamente escolhem receber randomização e são designados aleatoriamente para receber moxabustão sensível ao calor.
Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
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Nesse grupo, os pacientes irão auto-administrar moxabustão sensível ao calor ou ter membros da família para ajudar na administração por seis meses.
Durante esse período, eles manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
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Comparador Ativo: Grupo de controle B
Pacientes que voluntariamente escolhem receber randomização e são designados aleatoriamente para não receber moxabustão sensível ao calor.
Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
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Nesse grupo, os pacientes manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
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Experimental: Moxabustão sensível ao calor grupo C
Pacientes que optam voluntariamente por receber moxabustão sensível ao calor.
Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
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Nesse grupo, os pacientes irão auto-administrar moxabustão sensível ao calor ou ter membros da família para ajudar na administração por seis meses.
Durante esse período, eles manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
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Comparador Ativo: Grupo de controle C
Pacientes que optam voluntariamente por não receber moxabustão sensível ao calor.
Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
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Nesse grupo, os pacientes manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Definição: (i) diminuição da pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 10 mmHg; ou (ii) controle da pressão arterial < 140 mmHg sistólica e < 90 mmHg diastólica em pacientes com idade ≥ 65 anos; controle da pressão arterial < 130 mmHg sistólica e < 80 mmHg diastólica em pacientes < 65 anos.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Dose de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Medir na triagem inicial, mensalmente por 6 meses
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Alterações da linha de base na dose de medicamentos anti-hipertensivos
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Medir na triagem inicial, mensalmente por 6 meses
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Pontuação de EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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A qualidade de vida será medida usando o questionário Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
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Linha de base e meses 3 e 6
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Pontuação de sintomas
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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Os sintomas serão pontuados usando a escala em "Princípios Orientadores de Pesquisa Clínica em Novas Drogas de Medicamentos Chineses"
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Linha de base e meses 3 e 6
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Relação custo-eficácia
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Os custos ambulatoriais e hospitalares para cada grupo serão registrados e usados para calcular a relação custo-efetividade
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Adesão dos pacientes à moxabustão sensível ao calor
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A adesão dos pacientes será avaliada registrando a frequência e a duração da moxabustão sensível ao calor.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventos cardiovasculares recém-desenvolvidos
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Quaisquer eventos adversos
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Os dados de eventos adversos serão derivados de auto-relatos de pacientes e avaliações de médicos.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventos adversos relacionados à moxabustão sensível ao calor
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Os dados de eventos adversos relacionados à moxabustão sensível ao calor serão derivados de auto-relatos de pacientes e revisões de médicos.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXUTCM-Mox-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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