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Um estudo randomizado de preferência do paciente em moxabustão sensível ao calor para hipertensão primária na comunidade

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Autoadministração de moxabustão sensível ao calor para hipertensão primária na comunidade: um estudo controlado randomizado, multicêntrico e pragmático com braços de preferência do paciente

A moxabustão sensível ao calor, um importante meio de terapia externa da medicina tradicional chinesa, tem vantagens únicas no tratamento de várias doenças crônicas do que a moxabustão comum. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade da moxabustão sensível ao calor para hipertensão primária em ambiente de autogerenciamento comunitário usando um projeto de estudo multicêntrico, pragmático e randomizado controlado com braços de preferência do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão primária é uma doença crônica comum que ameaça a vida e a saúde dos seres humanos. A terapia medicamentosa ocidental convencional muitas vezes tem efeitos colaterais e muitos pacientes são incapazes de atingir o controle ideal da pressão arterial apenas com medicamentos. Portanto, o tratamento da hipertensão primária ainda requer exploração ativa de terapias complementares e alternativas com clara eficácia clínica.

A moxabustão sensível ao calor é uma terapia de moxabustão inovadora. Ao estimular a sensação especial de moxabustão do paciente, a moxabustão sensível ao calor pode alcançar melhores resultados do que a moxabustão tradicional para muitas doenças, incluindo hipertensão primária. A moxabustão sensível ao calor é um método de tratamento fácil, barato e seguro. O praticante não precisa ser profissionalmente qualificado para realizar a moxabustão, tornando-se uma técnica adequada para os pacientes se automedicarem no dia a dia. Foi demonstrado que a moxabustão tradicional reduz a pressão arterial em pacientes com hipertensão primária. Teoricamente, a moxabustão sensível ao calor poderia alcançar melhores efeitos de redução da pressão arterial, mas seus efeitos na redução da pressão arterial no cenário de autogestão em pacientes comunitários não são claros. Para verificar a eficácia e a segurança do autogerenciamento comunitário de moxabustão sensível ao calor para hipertensão, planejamos realizar um estudo controlado randomizado. Neste estudo, projetamos o esquema de agrupamento de estudos como um estudo controlado randomizado com braços de preferência do paciente para melhorar a adesão do paciente e reduzir o impacto dos efeitos da preferência do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Erliuling
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Hongmiao
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jinghexinggong community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jinsheng community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Nangang community
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Shajing
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Wuliangdian community

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com hipertensão essencial, ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, com curso superior a 6 meses.
  2. Idade: 18-80 anos;
  3. As drogas anti-hipertensivas originais são bloqueadores dos canais de cálcio e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
  4. Não recebeu terapias de estimulação de pontos de acupuntura para hipertensão no último mês.
  5. Os pacientes nos grupos de moxabustão sensível ao calor precisam desenvolver pelo menos um tipo de sensação de moxabustão em torno dos seguintes pontos de acupuntura: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong e Dazhui.
  6. Consentimento para assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial sistólica ≥ 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg após uso de anti-hipertensivos;
  2. Hipertensão secundária.
  3. Gravidez e lactação;
  4. Alérgico a dispositivos de moxabustão, fumaça de moxa ou Artemisia argyi.
  5. Complicado com doenças graves que não são recomendadas para moxabustão sensível ao calor, como hemorragia cerebral aguda, crise hipertensiva, distúrbios sensoriais, doenças mentais graves, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A de moxabustão sensível ao calor
Neste grupo, os pacientes são compulsivamente randomizados para receber moxabustão sensível ao calor. Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
Nesse grupo, os pacientes irão auto-administrar moxabustão sensível ao calor ou ter membros da família para ajudar na administração por seis meses. Durante esse período, eles manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
Comparador Ativo: Grupo de controle A
Neste grupo, os pacientes são compulsivamente randomizados para não receber moxabustão sensível ao calor. Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
Nesse grupo, os pacientes manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
Experimental: Grupo B de moxabustão sensível ao calor
Pacientes que voluntariamente escolhem receber randomização e são designados aleatoriamente para receber moxabustão sensível ao calor. Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
Nesse grupo, os pacientes irão auto-administrar moxabustão sensível ao calor ou ter membros da família para ajudar na administração por seis meses. Durante esse período, eles manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
Comparador Ativo: Grupo de controle B
Pacientes que voluntariamente escolhem receber randomização e são designados aleatoriamente para não receber moxabustão sensível ao calor. Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
Nesse grupo, os pacientes manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
Experimental: Moxabustão sensível ao calor grupo C
Pacientes que optam voluntariamente por receber moxabustão sensível ao calor. Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
Nesse grupo, os pacientes irão auto-administrar moxabustão sensível ao calor ou ter membros da família para ajudar na administração por seis meses. Durante esse período, eles manterão o tratamento anti-hipertensivo original.
Comparador Ativo: Grupo de controle C
Pacientes que optam voluntariamente por não receber moxabustão sensível ao calor. Eles manterão seu tratamento anti-hipertensivo original (medicamentos anti-hipertensivos ou nenhum tratamento).
Nesse grupo, os pacientes manterão o tratamento anti-hipertensivo original.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Definição: (i) diminuição da pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 10 mmHg; ou (ii) controle da pressão arterial < 140 mmHg sistólica e < 90 mmHg diastólica em pacientes com idade ≥ 65 anos; controle da pressão arterial < 130 mmHg sistólica e < 80 mmHg diastólica em pacientes < 65 anos.
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Dose de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Medir na triagem inicial, mensalmente por 6 meses
Alterações da linha de base na dose de medicamentos anti-hipertensivos
Medir na triagem inicial, mensalmente por 6 meses
Pontuação de EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
A qualidade de vida será medida usando o questionário Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Linha de base e meses 3 e 6
Pontuação de sintomas
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
Os sintomas serão pontuados usando a escala em "Princípios Orientadores de Pesquisa Clínica em Novas Drogas de Medicamentos Chineses"
Linha de base e meses 3 e 6
Relação custo-eficácia
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Os custos ambulatoriais e hospitalares para cada grupo serão registrados e usados ​​para calcular a relação custo-efetividade
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Adesão dos pacientes à moxabustão sensível ao calor
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
A adesão dos pacientes será avaliada registrando a frequência e a duração da moxabustão sensível ao calor.
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Eventos cardiovasculares recém-desenvolvidos
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Quaisquer eventos adversos
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Os dados de eventos adversos serão derivados de auto-relatos de pacientes e avaliações de médicos.
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Eventos adversos relacionados à moxabustão sensível ao calor
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Os dados de eventos adversos relacionados à moxabustão sensível ao calor serão derivados de auto-relatos de pacientes e revisões de médicos.
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JXUTCM-Mox-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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