地域社会における原発性高血圧症に対する温熱感受性灸に関するランダム化患者優先試験
2024年7月2日 更新者：Xu Zhou、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
地域における原発性高血圧症に対する感熱灸の自己投与：患者の好みの治療法を用いた多施設での実用的なランダム化対照試験
伝統的な中国医学の外用療法の重要な手段である感熱灸は、さまざまな慢性疾患の治療において一般的な灸よりも独特の利点を持っています。
この研究は、患者好みの治療群を用いた多施設の実際的なランダム化対照試験デザインを使用して、地域の自己管理環境下での原発性高血圧症に対する感熱灸の有効性、安全性、費用対効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
原発性高血圧は、人間の生命と健康を脅かす一般的な慢性疾患です。 従来の西洋薬による治療は副作用が多く、薬だけでは理想的な血圧コントロールができない患者さんも多くいました。 したがって、原発性高血圧症の治療には、明らかな臨床効果を持つ補完代替療法の積極的な探求が依然として必要です。
温熱灸は画期的なお灸療法です。 熱感受性灸は、患者の特別な灸感覚を刺激することにより、原発性高血圧を含む多くの疾患に対して従来の灸よりも優れた効果をもたらすことができます。 温熱灸は簡単、安価、そして安全な治療法です。 お灸を行うのに専門的な資格は必要ないため、患者が日常的にセルフメディケーションを行うのに適した技術です。 伝統的なお灸は、原発性高血圧患者の血圧を下げることが示されています。 理論的には、熱感受性お灸はより優れた血圧降下効果を達成できる可能性がありますが、地域の患者の自己管理の場面での血圧降下効果は不明です。 高血圧に対する温熱灸コミュニティの自己管理の有効性と安全性を検証するために、ランダム化比較試験を実施する予定です。 この試験では、患者のアドヒアランスを向上させ、患者の嗜好効果の影響を軽減するために、患者の嗜好アームを備えたランダム化対照試験として試験のグループ化スキームを設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Erliuling
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Hongmiao
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jinghexinggong community
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jinsheng community
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Nangang community
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Shajing
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Wuliangdian community
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症、すなわち収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgと診断され、6か月以上の経過がある。
- 年齢: 18 ～ 80 歳。
- 本来の降圧薬は、カルシウムチャネル遮断薬および/またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬です。
- 先月は高血圧症のためのツボ刺激療法を受けていません。
- 熱に敏感なお灸グループの患者は、次の経穴の周囲に少なくとも 1 種類の灸感覚を発現させる必要があります: 永泉、白会、神曲、屈池、祖三里、合谷、台中、大珠。
- インフォームド・コンセントフォームへの署名への同意
除外基準:
- 降圧薬服用後の収縮期血圧 ≥ 180mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 110mmHg;
- 二次性高血圧。
- 妊娠と授乳;
- 灸器、灸の煙、ヨモギに対するアレルギー。
- 急性脳出血、高血圧クリーゼ、感覚障害、重篤な精神疾患など、温熱灸が推奨されない重篤な疾患を合併している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱温灸グループA
このグループでは、患者は熱に敏感なお灸を受けるよう強制的に無作為に割り当てられます。
彼らは元の降圧治療（降圧薬の投与または無治療）を維持します。
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このグループでは、患者は6か月間、温熱灸を自分で投与するか、家族に投与を手伝ってもらいます。
この期間中は、元の降圧治療を継続します。
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アクティブコンパレータ：対照群A
このグループでは、患者は熱に敏感なお灸を受けないよう強制的に無作為に割り当てられます。
彼らは元の降圧治療（降圧薬の投与または無治療）を維持します。
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このグループでは、患者は元の降圧治療を維持します。
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実験的：温熱温灸グループB
ランダム化を受けることを自発的に選択し、熱に敏感なお灸を受けるようにランダムに割り当てられる患者。
彼らは元の降圧治療（降圧薬の投与または無治療）を維持します。
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このグループでは、患者は6か月間、温熱灸を自分で投与するか、家族に投与を手伝ってもらいます。
この期間中は、元の降圧治療を継続します。
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アクティブコンパレータ：対照群B
ランダム化を受けることを自発的に選択し、熱に敏感なお灸を受けないようにランダムに割り当てられた患者。
彼らは元の降圧治療（降圧薬の投与または無治療）を維持します。
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このグループでは、患者は元の降圧治療を維持します。
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実験的：温熱温灸グループC
自らの意思で温熱灸を受けることを選択した患者様。
彼らは元の降圧治療（降圧薬の投与または無治療）を維持します。
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このグループでは、患者は6か月間、温熱灸を自分で投与するか、家族に投与を手伝ってもらいます。
この期間中は、元の降圧治療を継続します。
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アクティブコンパレータ：対照群C
熱に弱いお灸を自ら選択した患者さん。
彼らは元の降圧治療（降圧薬の投与または無治療）を維持します。
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このグループでは、患者は元の降圧治療を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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最高血圧のベースラインからの変化
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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拡張期血圧のベースラインからの変化
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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治療に対する反応
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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定義: (i) 収縮期血圧 ≥ 20 mmHg または拡張期血圧 ≥ 10 mmHg の低下。または (ii) 65 歳以上の患者において、収縮期血圧が 140 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満に制御されている。 65歳未満の患者では、収縮期血圧が130 mmHg未満、拡張期血圧が80 mmHg未満に制御されている。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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降圧薬の投与量
時間枠：ベースラインスクリーニング時に測定、6か月間毎月測定
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降圧薬の投与量のベースラインからの変化
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ベースラインスクリーニング時に測定、6か月間毎月測定
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EQ-5D-5Lのスコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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生活の質は、Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels アンケート (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
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ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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症状スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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「漢方薬新薬臨床研究指導原則」の尺度を用いて症状をスコア化します。
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ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
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費用対効果の比率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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各グループの外来および入院の費用が記録され、費用対効果の比率の計算に使用されます。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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熱に敏感なお灸に対する患者の遵守
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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患者のコンプライアンスは、熱に敏感なお灸の頻度と持続時間を記録することによって評価されます。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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心血管イベントの発生率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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新たに発生した心血管イベント
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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あらゆる有害事象
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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有害事象データは、患者の自己申告と医師のレビューから得られます。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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熱に敏感なお灸に関連した有害事象
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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熱に弱いお灸に関連した有害事象データは、患者の自己申告と医師のレビューから得られます。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xu Zhou, M.D.、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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