Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű betegpreferencia-próba a hőérzékeny moxibustióról primer hipertóniára a közösségben

2024. július 2. frissítette: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Hőérzékeny moxibuszciós önbeadás primer hipertónia esetén a közösségben: Multicentrikus, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a betegek preferenciájának karjaival

A hőérzékeny moxibuszció, a hagyományos kínai orvoslás külső terápiájának fontos eszköze, egyedülálló előnyökkel jár különféle krónikus betegségek kezelésében, mint a hagyományos moxibusztió. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a primer hipertónia hőérzékeny moxibustiójának hatékonyságát, biztonságosságát és költséghatékonyságát közösségi önkezelés mellett, többközpontú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálati terv alkalmazásával, a betegek preferenciáival rendelkező karokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hipertónia gyakori krónikus betegség, amely veszélyezteti az emberek életét és egészségét. A hagyományos nyugati gyógyszeres terápiának gyakran vannak mellékhatásai, és sok beteg nem tudja elérni az ideális vérnyomás-szabályozást kizárólag gyógyszeres kezeléssel. Ezért a primer hypertonia kezelése továbbra is megköveteli az egyértelmű klinikai hatékonyságú kiegészítő és alternatív terápiák aktív feltárását.

A hőérzékeny moxibuszció egy innovatív moxibuszciós terápia. A páciens speciális moxibusztiós érzésének serkentésével a hőérzékeny moxibustió jobb eredményeket érhet el, mint a hagyományos moxibusztió számos betegségben, beleértve az elsődleges magas vérnyomást is. A hőérzékeny moxibuszálás egyszerű, olcsó és biztonságos kezelési módszer. A kezelőorvosnak nem szükséges szakmai képesítéssel rendelkeznie a moxibustion elvégzéséhez, így ez megfelelő technika a betegek számára a napi öngyógyításra. Kimutatták, hogy a hagyományos moxibustion csökkenti a vérnyomást az elsődleges hipertóniában szenvedő betegeknél. Elméletileg a hőérzékeny moxibuszció jobb vérnyomáscsökkentő hatást érhet el, de a közösségi betegek önmenedzselése során a vérnyomáscsökkentő hatása nem tisztázott. A magas vérnyomás elleni hőérzékeny moxibuszciós közösségi önkezelés hatékonyságának és biztonságosságának igazolására randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk. Ebben a vizsgálatban a vizsgálati csoportosítási sémát randomizált, kontrollált vizsgálatként terveztük meg a betegpreferencia-karokkal, hogy javítsuk a betegek adherenciáját és csökkentsük a betegpreferencia-hatások hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
        • Erliuling
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
        • Hongmiao
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
        • Jinghexinggong community
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
        • Jinsheng community
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
        • Nangang community
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
        • Shajing
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
        • Wuliangdian community

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Esszenciális hipertóniával diagnosztizáltak, azaz szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, 6 hónapnál hosszabb tanfolyammal.
  2. Életkor: 18-80 év;
  3. Az eredeti vérnyomáscsökkentő gyógyszerek a kalciumcsatorna-blokkolók és/vagy az angiotenzin II-receptor-blokkolók.
  4. Az elmúlt hónapban nem kapott akupont stimulációs terápiát magas vérnyomás miatt.
  5. A hőérzékeny moxibustiós csoportokba tartozó betegeknek legalább egyfajta moxibustiós érzést kell kialakítaniuk a következő akupontok körül: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong és Dazhui.
  6. Hozzájárulás egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához

Kizárási kritériumok:

  1. A szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bevétele után;
  2. Másodlagos magas vérnyomás.
  3. Terhesség és szoptatás;
  4. Allergiás a moxibustion eszközökre, a moxa füstre vagy az Artemisia argyira.
  5. Súlyos, hőérzékeny moxibustióra nem javasolt betegségekkel szövődményes, mint például akut agyvérzés, hypertoniás krízis, érzékszervi zavarok, súlyos mentális betegségek stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hőérzékeny moxibusztiós csoport A
Ebben a csoportban a betegeket kényszeresen randomizálják, hogy hőérzékeny moxibustiót kapjanak. Fenntartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés nélkül).
Egyéb: Hőérzékeny moxibustió plusz eredeti vérnyomáscsökkentő kezelés (kényszeresen randomizált kar)
Ebben a csoportban a betegek önmagukban alkalmazzák a hőérzékeny moxibustiót, vagy családtagjaik segítenek az adagolásban hat hónapig. Ebben az időszakban megtartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket.
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
Ebben a csoportban a betegeket kényszeresen randomizálják, hogy ne kapjanak hőérzékeny moxibustiót. Fenntartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés nélkül).
Drog: Eredeti vérnyomáscsökkentő kezelés (kényszeresen randomizált kar)
Ebben a csoportban a betegek megtartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket.
Kísérleti: Hőérzékeny moxibusztiós B csoport
Azok a betegek, akik önként választják a randomizációt, és véletlenszerűen vannak beosztva hőérzékeny moxibustió kezelésében. Fenntartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés nélkül).
Egyéb: Hőérzékeny moxibustió plusz vérnyomáscsökkentő kezelés (önkéntes randomizált kar)
Ebben a csoportban a betegek önmagukban alkalmazzák a hőérzékeny moxibustiót, vagy családtagjaik segítenek az adagolásban hat hónapig. Ebben az időszakban megtartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket.
Aktív összehasonlító: B kontrollcsoport
Azok a betegek, akik önként választják a randomizációt, és véletlenszerűen úgy vannak beosztva, hogy ne kapjanak hőérzékeny moxibustiót. Fenntartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés nélkül).
Drog: Eredeti vérnyomáscsökkentő kezelés (önkéntes, randomizált kar)
Ebben a csoportban a betegek megtartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket.
Kísérleti: Hőérzékeny moxibusztiós csoport C
Olyan betegek, akik önként választanak hőérzékeny moxibustiót. Fenntartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés nélkül).
Egyéb: Hőérzékeny moxibustió plusz eredeti vérnyomáscsökkentő kezelés (preferencia kiválasztási kar)
Ebben a csoportban a betegek önmagukban alkalmazzák a hőérzékeny moxibustiót, vagy családtagjaik segítenek az adagolásban hat hónapig. Ebben az időszakban megtartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket.
Aktív összehasonlító: C kontrollcsoport
Olyan betegek, akik önként döntenek úgy, hogy nem kapnak hőérzékeny moxibustiót. Fenntartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés nélkül).
Drog: Eredeti vérnyomáscsökkentő kezelés (preferencia kiválasztási kar)
Ebben a csoportban a betegek megtartják eredeti vérnyomáscsökkentő kezelésüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A diasztolés vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A kezelésre adott válasz
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Meghatározás: (i) a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm csökkenése; vagy (ii) < 140 Hgmm szisztolés és < 90 Hgmm diasztolés vérnyomás kontroll 65 évesnél idősebb betegeknél; < 130 Hgmm szisztolés és < 80 Hgmm diasztolés vérnyomás szabályozása 65 évnél fiatalabb betegeknél.
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagja
Időkeret: Mérés az alapszűréskor, havonta 6 hónapig
Változások a kiindulási értékhez képest a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjában
Mérés az alapszűréskor, havonta 6 hónapig
Az EQ-5D-5L pontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3. és 6. hónap
Az életminőség mérése az Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével történik.
Kiindulási helyzet és 3. és 6. hónap
Tünet pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3. és 6. hónap
A tüneteket a „Kínai gyógyszerek új gyógyszereinek klinikai kutatásának vezérelvei” című skála segítségével értékelik.
Kiindulási helyzet és 3. és 6. hónap
Költség-hatékonysági arány
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Az egyes csoportok járó- és fekvőbeteg-költségeit rögzítjük és felhasználjuk a költséghatékonysági arány kiszámításához
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A betegek hajlandósága a hőérzékeny moxibustióra
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A betegek együttműködését a hőérzékeny moxibustió gyakoriságának és időtartamának rögzítésével értékelik.
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Újonnan kifejlesztett kardiovaszkuláris események
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Bármilyen nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok a betegek önbevallásaiból és az orvosok véleményéből származnak.
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Hőérzékeny moxibustióval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A hőérzékeny moxibustióval kapcsolatos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok a betegek önjelentéseiből és az orvosok véleményéből származnak.
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JXUTCM-Mox-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel