Randomizovaná zkouška preferencí pacientů na moxování citlivé na teplo pro primární hypertenzi v komunitě
2. července 2024 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Moxování citlivé na teplo Samoadministrace primární hypertenze v komunitě: Multicentrická, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie s pacientskými preferenčními pažemi
Moxování citlivé na teplo, důležitý prostředek zevní terapie tradiční čínské medicíny, má jedinečné výhody při léčbě různých chronických onemocnění než běžné moxování.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu moxování citlivého na teplo u primární hypertenze v rámci komunitní samosprávy za použití multicentrické, pragmatické, randomizované kontrolované studie s rameny preferovanými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Moxování citlivé na teplo plus originální antihypertenzní léčba (kompulzivně randomizované rameno)
- Lék: Původní antihypertenzní léčba (kompulzivně randomizované rameno)
- Jiný: Moxování citlivé na teplo plus antihypertenzní léčba (dobrovolně randomizované rameno)
- Lék: Původní antihypertenzní léčba (dobrovolně randomizované rameno)
- Jiný: Moxování citlivé na teplo plus originální antihypertenzní léčba (rameno výběru preferencí)
- Lék: Originální antihypertenzní léčba (rameno výběru preferencí)
Detailní popis
Primární hypertenze je běžné chronické onemocnění, které ohrožuje život a zdraví člověka. Konvenční západní medikamentózní terapie má často vedlejší účinky a mnoho pacientů není schopno dosáhnout ideální kontroly krevního tlaku samotnými léky. Léčba primární hypertenze proto stále vyžaduje aktivní zkoumání komplementárních a alternativních terapií s jasnou klinickou účinností.
Moxování citlivé na teplo je inovativní moxovací terapie. Stimulací zvláštního moxování pacienta může moxování citlivé na teplo dosáhnout lepších výsledků než tradiční moxování u mnoha onemocnění, včetně primární hypertenze. Moxování citlivé na teplo je snadná, levná a bezpečná metoda ošetření. Praktik nemusí být odborně způsobilý k provádění moxování, a proto je pro pacienty vhodnou technikou pro každodenní samoléčbu. Tradiční moxování prokazatelně snižuje krevní tlak u pacientů s primární hypertenzí. Teoreticky by moxování citlivé na teplo mohlo dosáhnout lepších účinků na snížení krevního tlaku, ale jeho účinky na snížení krevního tlaku v rámci self-managementu u komunitních pacientů jsou nejasné. Abychom ověřili účinnost a bezpečnost automanagementu komunity moxibusce citlivé na teplo u hypertenze, plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii. V této studii jsme navrhli schéma skupinové studie jako randomizovanou kontrolovanou studii s rameny preferencí pacientů, abychom zlepšili adherenci pacientů a snížili dopad efektů preference pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Erliuling
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Hongmiao
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Jinghexinggong community
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Jinsheng community
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Nangang community
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Shajing
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Wuliangdian community
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována esenciální hypertenze, tj. systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, s průběhem delším než 6 měsíců.
- Věk: 18-80 let;
- Původní antihypertenziva jsou blokátory kalciových kanálů a/nebo blokátory receptorů angiotenzinu II.
- Neabsolvoval(a) v posledním měsíci akupunktickou stimulační terapii hypertenze.
- U pacientů ve skupinách moxibuscí citlivých na teplo je třeba vyvinout alespoň jeden typ moxování kolem následujících akutních bodů: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong a Dazhui.
- Souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg po užití antihypertenziv;
- Sekundární hypertenze.
- Těhotenství a kojení;
- Alergická na moxovací zařízení, moxový kouř nebo Artemisia argyi.
- Komplikované těžkými nemocemi, které se nedoporučují k moxování citlivému na teplo, jako je akutní mozkové krvácení, hypertenzní krize, poruchy citlivosti, závažná duševní onemocnění atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxování citlivé na teplo skupina A
V této skupině jsou pacienti kompulzivně randomizováni k moxování citlivému na teplo.
Zachovají si původní antihypertenzní léčbu (antihypertenziva nebo žádná léčba).
|
V této skupině si pacienti po dobu šesti měsíců sami aplikují moxování citlivé na teplo nebo jim s administrací pomáhají rodinní příslušníci.
Během tohoto období si zachovají původní antihypertenzní léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A
V této skupině jsou pacienti kompulzivně randomizováni tak, aby nedostávali moxování citlivé na teplo.
Zachovají si původní antihypertenzní léčbu (antihypertenziva nebo žádná léčba).
|
V této skupině si pacienti zachovají původní antihypertenzní léčbu.
|
|
Experimentální: Moxování citlivé na teplo skupina B
Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou pro randomizaci a jsou náhodně přiřazeni k moxování citlivému na teplo.
Zachovají si původní antihypertenzní léčbu (antihypertenziva nebo žádná léčba).
|
V této skupině si pacienti po dobu šesti měsíců sami aplikují moxování citlivé na teplo nebo jim s administrací pomáhají rodinní příslušníci.
Během tohoto období si zachovají původní antihypertenzní léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B
Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou pro randomizaci a jsou náhodně přiděleni, aby nedostávali moxování citlivé na teplo.
Zachovají si původní antihypertenzní léčbu (antihypertenziva nebo žádná léčba).
|
V této skupině si pacienti zachovají původní antihypertenzní léčbu.
|
|
Experimentální: Moxování citlivé na teplo skupiny C
Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou pro moxování citlivé na teplo.
Zachovají si původní antihypertenzní léčbu (antihypertenziva nebo žádná léčba).
|
V této skupině si pacienti po dobu šesti měsíců sami aplikují moxování citlivé na teplo nebo jim s administrací pomáhají rodinní příslušníci.
Během tohoto období si zachovají původní antihypertenzní léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina C
Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou nepodstoupit moxování citlivé na teplo.
Zachovají si původní antihypertenzní léčbu (antihypertenziva nebo žádná léčba).
|
V této skupině si pacienti zachovají původní antihypertenzní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Definice: (i) pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg; nebo (ii) kontrola krevního tlaku < 140 mmHg systolického a < 90 mmHg diastolického u pacientů ve věku ≥ 65 let; kontrola krevního tlaku < 130 mmHg systolického a < 80 mmHg diastolického u pacientů ve věku < 65 let.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Dávka antihypertenziv
Časové okno: Měřte při základním screeningu, měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Změny dávky antihypertenziv oproti výchozí hodnotě
|
Měřte při základním screeningu, měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
Symptomy budou hodnoceny pomocí stupnice v "Vůdčích principech klinického výzkumu nových léků čínských léků"
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Náklady na ambulantní a hospitalizované pacienty pro každou skupinu budou zaznamenány a použity pro výpočet poměru efektivnosti nákladů
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Compliance pacientů k moxování citlivému na teplo
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Compliance pacientů bude hodnocena zaznamenáním frekvence a trvání moxování citlivého na teplo.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Nově vyvinuté kardiovaskulární příhody
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Údaje o nežádoucích příhodách budou odvozeny z vlastních hlášení pacientů a hodnocení lékařů.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Nežádoucí účinky související s moxováním citlivým na teplo
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Údaje o nežádoucích účincích souvisejících s moxováním citlivým na teplo budou odvozeny z vlastních zpráv pacientů a hodnocení lékařů.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JXUTCM-Mox-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .