Рандомизированное исследование предпочтений пациентов по чувствительному к теплу прижиганию при первичной гипертензии в сообществе
2 июля 2024 г. обновлено: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Самостоятельное применение теплочувствительного прижигания при первичной гипертензии в сообществе: многоцентровое, прагматическое, рандомизированное контролируемое исследование с группами предпочтений пациентов
Теплочувствительное прижигание, важное средство наружной терапии традиционной китайской медицины, имеет уникальные преимущества при лечении различных хронических заболеваний, чем обычное прижигание.
Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и экономической эффективности чувствительного к теплу прижигания при первичной гипертензии в условиях самопомощи по месту жительства с использованием многоцентрового, прагматичного, рандомизированного контролируемого исследования с группами, предпочитаемыми пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Теплочувствительное прижигание плюс оригинальное антигипертензивное лечение (принудительно рандомизированная рука)
- Лекарство: Оригинальное антигипертензивное лечение (компульсивно рандомизированная группа)
- Другой: Теплочувствительное прижигание плюс антигипертензивное лечение (добровольно рандомизированная группа)
- Лекарство: Оригинальное антигипертензивное лечение (добровольно рандомизированная группа)
- Другой: Теплочувствительное прижигание плюс оригинальное антигипертензивное лечение (предпочтительная группа выбора)
- Лекарство: Оригинальное антигипертензивное лечение (предпочтительная группа выбора)
Подробное описание
Первичная артериальная гипертензия – распространенное хроническое заболевание, угрожающее жизни и здоровью человека. Традиционная западная лекарственная терапия часто имеет побочные эффекты, и многие пациенты не могут достичь идеального контроля артериального давления только с помощью лекарств. Таким образом, лечение первичной гипертензии по-прежнему требует активного поиска дополнительных и альтернативных методов лечения с четкой клинической эффективностью.
Тепловое прижигание — это инновационная терапия прижиганием. Стимулируя особое ощущение прижигания у пациента, термочувствительное прижигание может достичь лучших результатов, чем традиционное прижигание, при многих заболеваниях, включая первичную гипертензию. Тепловое прижигание — простой, недорогой и безопасный метод лечения. Практикующему врачу не нужно иметь профессиональную квалификацию, чтобы выполнять прижигание, что делает его подходящим методом для пациентов, которые ежедневно занимаются самолечением. Было показано, что традиционное прижигание снижает артериальное давление у пациентов с первичной гипертензией. Теоретически теплочувствительное прижигание могло бы обеспечить лучший эффект снижения артериального давления, но его влияние на снижение артериального давления в условиях самопомощи у внебольничных пациентов неясно. Чтобы проверить эффективность и безопасность самоконтроля гипертонии при термочувствительном прижигании, мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование. В этом испытании мы разработали схему группирования испытаний как рандомизированное контролируемое испытание с группами предпочтений пациентов, чтобы улучшить приверженность пациентов и уменьшить влияние эффектов предпочтений пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Erliuling
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Hongmiao
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Jinghexinggong community
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Jinsheng community
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Nangang community
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Shajing
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Wuliangdian community
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована эссенциальная гипертензия, т. е. систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст., с течением более 6 мес.
- Возраст: 18-80 лет;
- Оригинальными антигипертензивными препаратами являются блокаторы кальциевых каналов и/или блокаторы рецепторов ангиотензина II.
- Не получал терапию акупунктурной стимуляции по поводу гипертонии в течение последнего месяца.
- Пациенты в группах термочувствительного прижигания должны развить по крайней мере один тип ощущения прижигания вокруг следующих акупунктурных точек: Юнцюань, Байхуэй, Шэнькэ, Кучи, Цзусаньли, Хэгу, Тайчжун и Дачжуй.
- Согласие на подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Систолическое АД ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 110 мм рт.ст. после приема антигипертензивных препаратов;
- Вторичная гипертензия.
- Беременность и лактация;
- Аллергия на устройства для прижигания, дым моксы или Artemisia argyi.
- Осложненные тяжелыми заболеваниями, при которых не рекомендуются термочувствительные прижигания, такими как острое кровоизлияние в мозг, гипертонический криз, нарушения чувствительности, тяжелые психические заболевания и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа термочувствительного прижигания А
В этой группе пациенты навязчиво рандомизируются для получения термочувствительного прижигания.
Они будут продолжать исходное антигипертензивное лечение (антигипертензивные препараты или отсутствие лечения).
|
В этой группе пациенты будут самостоятельно применять чувствительное к теплу прижигание или прибегать к помощи членов семьи в течение шести месяцев.
В течение этого периода они будут продолжать свое первоначальное антигипертензивное лечение.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа А
В этой группе пациентов принудительно рандомизируют, чтобы они не получали теплочувствительного прижигания.
Они будут продолжать исходное антигипертензивное лечение (антигипертензивные препараты или отсутствие лечения).
|
В этой группе пациенты сохранят исходное антигипертензивное лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа термочувствительного прижигания B
Пациенты, которые добровольно выбирают рандомизацию и случайным образом распределяются для получения чувствительного к теплу прижигания.
Они будут продолжать исходное антигипертензивное лечение (антигипертензивные препараты или отсутствие лечения).
|
В этой группе пациенты будут самостоятельно применять чувствительное к теплу прижигание или прибегать к помощи членов семьи в течение шести месяцев.
В течение этого периода они будут продолжать свое первоначальное антигипертензивное лечение.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа Б
Пациенты, которые добровольно выбирают рандомизацию и случайным образом распределяются для того, чтобы не получать чувствительное к теплу прижигание.
Они будут продолжать исходное антигипертензивное лечение (антигипертензивные препараты или отсутствие лечения).
|
В этой группе пациенты сохранят исходное антигипертензивное лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа термочувствительного прижигания С
Пациенты, добровольно выбравшие термочувствительное прижигание.
Они будут продолжать исходное антигипертензивное лечение (антигипертензивные препараты или отсутствие лечения).
|
В этой группе пациенты будут самостоятельно применять чувствительное к теплу прижигание или прибегать к помощи членов семьи в течение шести месяцев.
В течение этого периода они будут продолжать свое первоначальное антигипертензивное лечение.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа С
Пациенты, которые добровольно отказываются от теплочувствительного прижигания.
Они будут продолжать исходное антигипертензивное лечение (антигипертензивные препараты или отсутствие лечения).
|
В этой группе пациенты сохранят исходное антигипертензивное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Определение: (i) снижение систолического артериального давления ≥ 20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления ≥ 10 мм рт.ст.; или (ii) контроль артериального давления <140 мм рт.ст. систолического и <90 мм рт.ст. диастолического у пациентов в возрасте ≥ 65 лет; контроль артериального давления < 130 мм рт. ст. систолического и < 80 мм рт. ст. диастолического у пациентов в возрасте < 65 лет.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Доза антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Измерение при базовом скрининге, ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем дозы антигипертензивных препаратов
|
Измерение при базовом скрининге, ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Качество жизни будет измеряться с помощью вопросника Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Симптомы будут оцениваться по шкале, приведенной в «Руководящих принципах клинических исследований новых препаратов китайской медицины».
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Расходы на амбулаторное и стационарное лечение для каждой группы будут регистрироваться и использоваться для расчета коэффициента экономической эффективности.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Приверженность пациентов к термочувствительному прижиганию
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Комплаентность пациентов будет оцениваться путем записи частоты и продолжительности термочувствительного прижигания.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Недавно развившиеся сердечно-сосудистые события
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Данные о нежелательных явлениях будут получены из самоотчетов пациентов и отзывов врачей.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Нежелательные явления, связанные с прижиганием при тепловом воздействии
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Данные о нежелательных явлениях, связанных с термочувствительным прижиганием, будут получены из самоотчетов пациентов и отзывов врачей.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JXUTCM-Mox-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .