- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788563
Et randomiseret patientpræferenceforsøg om varmefølsom moxibustion for primær hypertension i samfundet
Varmefølsom Moxibustion Selvadministration for primær hypertension i samfundet: Et multicenter, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med patientpræferencearme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Varmefølsom moxibustion plus original antihypertensiv behandling (kompulsivt randomiseret arm)
- Medicin: Original antihypertensiv behandling (kompulsivt randomiseret arm)
- Andet: Varmefølsom moxibustion plus antihypertensiv behandling (frivilligt randomiseret arm)
- Medicin: Original antihypertensiv behandling (frivilligt randomiseret arm)
- Andet: Varmefølsom moxibustion plus original antihypertensiv behandling (præferenceudvælgelsesarm)
- Medicin: Original antihypertensiv behandling (præferenceudvælgelsesarm)
Detaljeret beskrivelse
Primær hypertension er en almindelig kronisk sygdom, der truer menneskers liv og helbred. Den konventionelle vestlige lægemiddelbehandling har ofte bivirkninger, og mange patienter er ikke i stand til at opnå ideel blodtrykskontrol med lægemidler alene. Derfor kræver behandlingen af primær hypertension stadig aktiv udforskning af komplementære og alternative terapier med klar klinisk effekt.
Varmefølsom moxibustion er en innovativ moxibustion terapi. Ved at stimulere patientens specielle moxibustion kan varmefølsom moxibustion opnå bedre resultater end traditionel moxibustion for mange sygdomme, herunder primær hypertension. Varmefølsom moxibustion er en nem, billig og sikker behandlingsmetode. Behandleren behøver ikke at være fagligt kvalificeret til at udføre moxibustion, hvilket gør det til en velegnet teknik for patienter at selvmedicinere på daglig basis. Traditionel moxibustion har vist sig at sænke blodtrykket hos patienter med primær hypertension. Teoretisk set kunne varmefølsom moxibustion opnå bedre blodtrykssænkende effekter, men dens virkninger med hensyn til at sænke blodtrykket i forbindelse med selvbehandling hos patienter i lokalsamfundet er uklare. For at verificere effektiviteten og sikkerheden af varmefølsomme moxibustion-selvstyring for hypertension planlægger vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. I dette forsøg udformede vi forsøgsgrupperingsskemaet som et randomiseret kontrolleret forsøg med patientpræferencearme for at forbedre patientens efterlevelse og reducere virkningen af patientpræferenceeffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Erliuling
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Hongmiao
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jinghexinggong community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jinsheng community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Nangang community
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Shajing
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Wuliangdian community
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med essentiel hypertension, dvs. systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, med et forløb på mere end 6 måneder.
- Alder: 18-80 år;
- De originale antihypertensiva er calciumkanalblokkere og/eller angiotensin II-receptorblokkere.
- Har ikke modtaget akupunktsstimulerende behandlinger for hypertension inden for den sidste måned.
- Patienter i de varmefølsomme moxibustionsgrupper skal udvikle mindst én type moxibustionsfornemmelse omkring følgende akupunkter: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong og Dazhui.
- Samtykke til at underskrive en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg efter indtagelse af antihypertensiva;
- Sekundær hypertension.
- Graviditet og amning;
- Allergisk over for moxibustion-apparater, moxa-røg eller Artemisia argyi.
- Kompliceret med alvorlige sygdomme, der ikke anbefales til varmefølsom moxibustion, såsom akut hjerneblødning, hypertensiv krise, føleforstyrrelser, alvorlige psykiske sygdomme mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Varmefølsom moxibustionsgruppe A
I denne gruppe er patienter tvangsrandomiseret til at modtage varmefølsom moxibustion.
De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
|
I denne gruppe vil patienter selv administrere varmefølsom moxibustion eller få familiemedlemmer til at hjælpe med administrationen i seks måneder.
I denne periode vil de bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A
I denne gruppe er patienter tvangsrandomiseret til ikke at modtage varmefølsom moxibustion.
De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
|
I denne gruppe vil patienterne bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
|
Eksperimentel: Varmefølsom moxibustionsgruppe B
Patienter, der frivilligt vælger at modtage randomisering og er tilfældigt tildelt til at modtage varmefølsom moxibustion.
De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
|
I denne gruppe vil patienter selv administrere varmefølsom moxibustion eller få familiemedlemmer til at hjælpe med administrationen i seks måneder.
I denne periode vil de bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe B
Patienter, der frivilligt vælger at modtage randomisering og er tilfældigt tildelt til ikke at modtage varmefølsom moxibustion.
De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
|
I denne gruppe vil patienterne bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
|
Eksperimentel: Varmefølsom moxibustionsgruppe C
Patienter, der frivilligt vælger at modtage varmefølsom moxibustion.
De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
|
I denne gruppe vil patienter selv administrere varmefølsom moxibustion eller få familiemedlemmer til at hjælpe med administrationen i seks måneder.
I denne periode vil de bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe C
Patienter, der frivilligt vælger ikke at modtage varmefølsom moxibustion.
De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
|
I denne gruppe vil patienterne bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk
|
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk
|
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Respons på behandling
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Definition: (i) et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg; eller (ii) blodtrykskontrol af < 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk hos patienter i alderen ≥ 65 år; blodtrykskontrol på < 130 mmHg systolisk og < 80 mmHg diastolisk hos patienter i alderen < 65 år.
|
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Dosis af antihypertensiva
Tidsramme: Mål ved baseline screening, månedligt i 6 måneder
|
Ændringer fra baseline i dosis af antihypertensiva
|
Mål ved baseline screening, månedligt i 6 måneder
|
Resultat af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels spørgeskema (EQ-5D-5L)
|
Baseline og måned 3 og 6
|
Symptom score
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Symptomer vil blive bedømt ved hjælp af skalaen i "Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Chinese Medicines"
|
Baseline og måned 3 og 6
|
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Ambulant og indlæggelsesomkostninger for hver gruppe vil blive registreret og brugt til at beregne omkostningseffektivitetsforholdet
|
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Patienternes overholdelse af varmefølsom moxibustion
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Patienternes compliance vil blive vurderet ved at registrere hyppigheden og varigheden af varmefølsom moxibustion.
|
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Nyudviklede kardiovaskulære hændelser
|
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Data om uønskede hændelser vil blive udledt fra patientens selvrapporter og lægeanmeldelser.
|
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Varmefølsomme moxibustion-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Varmefølsomme moxibustion-relaterede uønskede hændelsesdata vil blive udledt fra patient-selvrapporter og lægeanmeldelser.
|
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JXUTCM-Mox-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hypertension
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland