Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret patientpræferenceforsøg om varmefølsom moxibustion for primær hypertension i samfundet

17. januar 2022 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Varmefølsom Moxibustion Selvadministration for primær hypertension i samfundet: Et multicenter, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med patientpræferencearme

Varmefølsom moxibustion, et vigtigt middel til ekstern terapi af traditionel kinesisk medicin, har unikke fordele ved behandling af forskellige kroniske sygdomme end almindelig moxibustion. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​varmefølsom moxibustion til primær hypertension under selvstyringsmiljøer i lokalsamfundet ved hjælp af et multicenter, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med patientpræferencearme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær hypertension er en almindelig kronisk sygdom, der truer menneskers liv og helbred. Den konventionelle vestlige lægemiddelbehandling har ofte bivirkninger, og mange patienter er ikke i stand til at opnå ideel blodtrykskontrol med lægemidler alene. Derfor kræver behandlingen af ​​primær hypertension stadig aktiv udforskning af komplementære og alternative terapier med klar klinisk effekt.

Varmefølsom moxibustion er en innovativ moxibustion terapi. Ved at stimulere patientens specielle moxibustion kan varmefølsom moxibustion opnå bedre resultater end traditionel moxibustion for mange sygdomme, herunder primær hypertension. Varmefølsom moxibustion er en nem, billig og sikker behandlingsmetode. Behandleren behøver ikke at være fagligt kvalificeret til at udføre moxibustion, hvilket gør det til en velegnet teknik for patienter at selvmedicinere på daglig basis. Traditionel moxibustion har vist sig at sænke blodtrykket hos patienter med primær hypertension. Teoretisk set kunne varmefølsom moxibustion opnå bedre blodtrykssænkende effekter, men dens virkninger med hensyn til at sænke blodtrykket i forbindelse med selvbehandling hos patienter i lokalsamfundet er uklare. For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​varmefølsomme moxibustion-selvstyring for hypertension planlægger vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. I dette forsøg udformede vi forsøgsgrupperingsskemaet som et randomiseret kontrolleret forsøg med patientpræferencearme for at forbedre patientens efterlevelse og reducere virkningen af ​​patientpræferenceeffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Erliuling
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Hongmiao
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Jinghexinggong community
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Jinsheng community
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Nangang community
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Shajing
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Wuliangdian community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med essentiel hypertension, dvs. systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, med et forløb på mere end 6 måneder.
  2. Alder: 18-80 år;
  3. De originale antihypertensiva er calciumkanalblokkere og/eller angiotensin II-receptorblokkere.
  4. Har ikke modtaget akupunktsstimulerende behandlinger for hypertension inden for den sidste måned.
  5. Patienter i de varmefølsomme moxibustionsgrupper skal udvikle mindst én type moxibustionsfornemmelse omkring følgende akupunkter: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong og Dazhui.
  6. Samtykke til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg efter indtagelse af antihypertensiva;
  2. Sekundær hypertension.
  3. Graviditet og amning;
  4. Allergisk over for moxibustion-apparater, moxa-røg eller Artemisia argyi.
  5. Kompliceret med alvorlige sygdomme, der ikke anbefales til varmefølsom moxibustion, såsom akut hjerneblødning, hypertensiv krise, føleforstyrrelser, alvorlige psykiske sygdomme mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmefølsom moxibustionsgruppe A
I denne gruppe er patienter tvangsrandomiseret til at modtage varmefølsom moxibustion. De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
I denne gruppe vil patienter selv administrere varmefølsom moxibustion eller få familiemedlemmer til at hjælpe med administrationen i seks måneder. I denne periode vil de bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A
I denne gruppe er patienter tvangsrandomiseret til ikke at modtage varmefølsom moxibustion. De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
I denne gruppe vil patienterne bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
Eksperimentel: Varmefølsom moxibustionsgruppe B
Patienter, der frivilligt vælger at modtage randomisering og er tilfældigt tildelt til at modtage varmefølsom moxibustion. De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
I denne gruppe vil patienter selv administrere varmefølsom moxibustion eller få familiemedlemmer til at hjælpe med administrationen i seks måneder. I denne periode vil de bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe B
Patienter, der frivilligt vælger at modtage randomisering og er tilfældigt tildelt til ikke at modtage varmefølsom moxibustion. De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
I denne gruppe vil patienterne bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
Eksperimentel: Varmefølsom moxibustionsgruppe C
Patienter, der frivilligt vælger at modtage varmefølsom moxibustion. De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
I denne gruppe vil patienter selv administrere varmefølsom moxibustion eller få familiemedlemmer til at hjælpe med administrationen i seks måneder. I denne periode vil de bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe C
Patienter, der frivilligt vælger ikke at modtage varmefølsom moxibustion. De vil bevare deres oprindelige antihypertensive behandling (antihypertensive medicin eller ingen behandling).
I denne gruppe vil patienterne bevare deres oprindelige antihypertensive behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Respons på behandling
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Definition: (i) et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg; eller (ii) blodtrykskontrol af < 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk hos patienter i alderen ≥ 65 år; blodtrykskontrol på < 130 mmHg systolisk og < 80 mmHg diastolisk hos patienter i alderen < 65 år.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Dosis af antihypertensiva
Tidsramme: Mål ved baseline screening, månedligt i 6 måneder
Ændringer fra baseline i dosis af antihypertensiva
Mål ved baseline screening, månedligt i 6 måneder
Resultat af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels spørgeskema (EQ-5D-5L)
Baseline og måned 3 og 6
Symptom score
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
Symptomer vil blive bedømt ved hjælp af skalaen i "Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Chinese Medicines"
Baseline og måned 3 og 6
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ambulant og indlæggelsesomkostninger for hver gruppe vil blive registreret og brugt til at beregne omkostningseffektivitetsforholdet
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Patienternes overholdelse af varmefølsom moxibustion
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Patienternes compliance vil blive vurderet ved at registrere hyppigheden og varigheden af ​​varmefølsom moxibustion.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Nyudviklede kardiovaskulære hændelser
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Data om uønskede hændelser vil blive udledt fra patientens selvrapporter og lægeanmeldelser.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Varmefølsomme moxibustion-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Varmefølsomme moxibustion-relaterede uønskede hændelsesdata vil blive udledt fra patient-selvrapporter og lægeanmeldelser.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JXUTCM-Mox-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hypertension

3
Abonner