Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu potilaiden mieltymystutkimus lämpöherkästä moksibustiosta primaarisen verenpaineen hoidossa yhteisössä

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Lämmölle herkkä moksibustio - Itsehoito primaarisen verenpaineen hoitoon yhteisössä: Monikeskus, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden etusijalla

Lämpöherkkä moksibustio, joka on tärkeä keino perinteisen kiinalaisen lääketieteen ulkoisessa hoidossa, tarjoaa ainutlaatuisia etuja erilaisten kroonisten sairauksien hoidossa kuin tavallinen moksibustio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lämpöherkän moksibustion tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta primaarisen verenpainetaudin hoidossa yhteisön itsehallinnollisessa ympäristössä käyttämällä monikeskusta, käytännöllistä, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa potilaiden eturyhmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen verenpainetauti on yleinen krooninen sairaus, joka uhkaa ihmisten elämää ja terveyttä. Perinteisellä länsimaisella lääkehoidolla on usein sivuvaikutuksia, eivätkä monet potilaat pysty saavuttamaan ihanteellista verenpainetta pelkillä lääkkeillä. Siksi primaarisen verenpainetaudin hoito vaatii edelleen aktiivisesti täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joilla on selkeä kliininen teho.

Lämmölle herkkä moksibustio on innovatiivinen moksibustiohoito. Stimuloimalla potilaan erityistä moksibustiota lämpöherkkä moksibustio voi saavuttaa parempia tuloksia kuin perinteinen moksibustio monissa sairauksissa, mukaan lukien primaarinen verenpaine. Lämpöherkkä moksibustio on helppo, edullinen ja turvallinen hoitomenetelmä. Lääkärin ei tarvitse olla ammattitaitoista suorittaakseen moksibustiota, joten se on sopiva tekniikka potilaille päivittäiseen itselääkitykseen. Perinteisen moksibustion on osoitettu alentavan verenpainetta potilailla, joilla on primaarinen hypertensio. Teoriassa lämpöherkkä moksibustio voisi saavuttaa parempia verenpainetta alentavia vaikutuksia, mutta sen vaikutukset verenpainetta alentaviin yhteisöpotilaiden itsehoitoon ovat epäselviä. Aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen varmistaaksemme lämpöherkän moksibustioyhteisön verenpaineen itsehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden. Tässä tutkimuksessa suunnittelimme kokeiden ryhmittelyjärjestelmän satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi potilaiden mieltymyshaaroilla parantaaksemme potilaiden hoitoon sitoutumista ja vähentääksemme potilaiden mieltymysvaikutusten vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Erliuling
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Hongmiao
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Jinghexinggong community
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Jinsheng community
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Nangang community
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Shajing
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Wuliangdian community

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu essentiaalinen hypertensio, eli systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, kurssi yli 6 kuukautta.
  2. Ikärajat: 18-80 vuotta;
  3. Alkuperäiset verenpainelääkkeet ovat kalsiumkanavasalpaajia ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia.
  4. Ei saanut akupistestimulaatiohoitoja verenpainetautiin viimeisen kuukauden aikana.
  5. Potilaiden, jotka kuuluvat lämpöherkkiin moksibustioryhmiin, on kehitettävä vähintään yhden tyyppinen moksibustiotunne seuraavien akupisteiden ympärille: Yongquan, Baihui, Shenque, Quchi, Zusanli, Hegu, Taichong ja Dazhui.
  6. Suostumus tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg verenpainelääkkeiden ottamisen jälkeen;
  2. Toissijainen verenpainetauti.
  3. Raskaus ja imetys;
  4. Allerginen moksibustiolaitteille, moksasavulle tai Artemisia argyille.
  5. Komplisoituu vakaviin sairauksiin, joita ei suositella lämpöherkkään moksibustioon, kuten akuutti aivoverenvuoto, hypertensiivinen kriisi, aistihäiriöt, vakavat mielenterveyden sairaudet jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämmölle herkkä moksibustioryhmä A
Tässä ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan lämpöherkkää moksibustia. He säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa (verenpainelääkkeet tai ilman hoitoa).
Muut: Lämmölle herkkä moksibustio sekä alkuperäinen verenpainetta alentava hoito (pakonomaisesti satunnaistettu käsi)
Tässä ryhmässä potilaat antavat itse lämpöherkkää moksibustia tai perheenjäseniä autetaan lääkkeen antamisessa kuuden kuukauden ajan. Tänä aikana he säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä A
Tässä ryhmässä potilaat satunnaistetaan pakonomaisesti, jotta he eivät saa lämpöherkkää moksibustia. He säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa (verenpainelääkkeet tai ilman hoitoa).
Lääke: Alkuperäinen verenpainetta alentava hoito (pakonomaisesti satunnaistettu käsivarsi)
Tässä ryhmässä potilaat säilyttävät alkuperäisen verenpainelääkityksensä.
Kokeellinen: Lämmölle herkkä moksibustioryhmä B
Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät saada satunnaistuksen ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lämpöherkkää moksibustiota. He säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa (verenpainelääkkeet tai ilman hoitoa).
Muut: Lämmölle herkkä moksibustio ja verenpainetta alentava hoito (vapaaehtoisesti satunnaistettu käsi)
Tässä ryhmässä potilaat antavat itse lämpöherkkää moksibustia tai perheenjäseniä autetaan lääkkeen antamisessa kuuden kuukauden ajan. Tänä aikana he säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä B
Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät saada satunnaistuksen ja jotka on satunnaisesti määrätty olemaan saamatta lämpöherkkää moksibustiota. He säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa (verenpainelääkkeet tai ilman hoitoa).
Lääke: Alkuperäinen verenpainetta alentava hoito (vapaaehtoisesti satunnaistettu käsivarsi)
Tässä ryhmässä potilaat säilyttävät alkuperäisen verenpainelääkityksensä.
Kokeellinen: Lämmölle herkkä moksibustioryhmä C
Potilaat, jotka vapaaehtoisesti valitsevat lämpöherkän moksibustion. He säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa (verenpainelääkkeet tai ilman hoitoa).
Muut: Lämmölle herkkä moksibustio sekä alkuperäinen verenpainetta alentava hoito (ensisijainen valintahaara)
Tässä ryhmässä potilaat antavat itse lämpöherkkää moksibustia tai perheenjäseniä autetaan lääkkeen antamisessa kuuden kuukauden ajan. Tänä aikana he säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä C
Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät olla saamatta lämpöherkkää moksibustia. He säilyttävät alkuperäisen verenpainetta alentavan hoitonsa (verenpainelääkkeet tai ilman hoitoa).
Lääke: Alkuperäinen verenpainetta alentava hoito (ensisijainen valintahaara)
Tässä ryhmässä potilaat säilyttävät alkuperäisen verenpainelääkityksensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Määritelmä: (i) systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg; tai (ii) verenpaineen hallinta < 140 mmHg systolinen ja < 90 mmHg diastolinen ≥ 65-vuotiailla potilailla; verenpaineen hallinta < 130 mmHg systolinen ja < 80 mmHg diastolinen < 65-vuotiailla potilailla.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Verenpainelääkkeiden annos
Aikaikkuna: Mittaa lähtöseulonnan yhteydessä, kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muutokset lähtötasosta verenpainelääkkeiden annoksessa
Mittaa lähtöseulonnan yhteydessä, kuukausittain 6 kuukauden ajan
Pisteet EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 6
Elämänlaatua mitataan Euro-Qol-5 Dimensions-5 Levels -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 6
Oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 6
Oireet pisteytetään "Kiinan lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjaavat periaatteet" -asteikolla.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 6
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kunkin ryhmän avo- ja laitoskustannukset kirjataan ja niitä käytetään kustannustehokkuussuhteen laskemiseen
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Potilaiden suostumus lämpöherkkään moksibustioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Potilaiden hoitomyöntyvyyttä arvioidaan kirjaamalla lämpöherkän moksibustion tiheys ja kesto.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Äskettäin kehitetyt sydän- ja verisuonitapahtumat
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Tietoja haittavaikutuksista johdetaan potilaiden itseraporteista ja lääkärin arvioinneista.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Lämmölle herkät moksibustioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Lämpöherkät moksibustioon liittyvät haittatapahtumatiedot johdetaan potilaan itseraporteista ja lääkärin arvioinneista.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xu Zhou, M.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JXUTCM-Mox-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa