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量化全身麻醉深度的心率变异性

2021年3月4日 更新者：Waynice N.P. Garcia、University of Sao Paulo

心率变异性作为量化患者全身麻醉深度的工具

麻醉剂短缺会导致术中知晓，而过量会引发严重的术中和术后问题。 因此，监测麻醉深度（DoA：麻醉深度）是一项至关重要但仍具有挑战性的任务。 尽管一些商业监视器基于脑电图 (EEG)，旨在量化 DoA，但它们在临床实践中的使用存在局限性。 另一方面，心率变异性 (HRV) 具有有关心脏和机体生理状态的宝贵信息。 源自 HRV 的经典指标已被证明能够区分麻醉的不同阶段。 在这项研究中，建议创建一个模型来结合多个 HRV 指标来监测 DoA。 根据麻醉类型（吸入、全静脉或平衡静脉），患者将分为三组，并在整个手术过程中记录心电图。 将计算各种 HRV 指数，并使用机器学习技术来组合和识别最相关的指数，以组成一个可靠地代表 DoA 的分数。 已经开发了几种商业设备来监测麻醉期间的意识水平。 最受欢迎的工具包括：Narcotrend TM（MonitorTechnik，Bad Bramstedt，德国）； M-Entropy TM（GE Healthcare，芬兰赫尔辛基）； Nindex SA（Controls，蒙得维的亚，乌拉圭）和双光谱指数（BIS，TM Medtronic-Covidien，都柏林，爱尔兰）。 在这项研究中，BIS 或 Nindex 也将在患者保持麻醉的整个期间进行监测，随后将用于根据 HRV 构成 DoA 评分。 因此，将创建一个计算机程序来实时监控 DoA。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

麻醉是由一种或多种药物引起的一种可逆的无意识状态。 麻醉的三个主要组成部分是镇痛（镇痛）、失忆（记忆丧失）和制动，包括自主神经反射对有害刺激的抑制。 1 通常，用于诱导麻醉的药物对上述三个组成部分具有不同的影响多于。

麻醉深度评估（DoA：来自英语，Depth of Anesthesia）对于麻醉实践至关重要。 DoA 取决于两个相反的因素：给予患者的麻醉剂数量和手术过程中产生的刺激、意识水平的提高以及患者的伤害感受。 DoA 的理想水平包括在手术期间充分保证无意识和抗伤害感受，同时不损害重要器官的功能。 换句话说，麻醉师面临的主要挑战之一是确定适当的麻醉剂量，以避免麻醉剂短缺（例如，导致术中意识）或麻醉剂过量的不良影响，这可能会导致严重的问题术中和术后时期。 2 在使用肌肉松弛剂之前，可以通过没有对疼痛刺激的运动来监测适当的 DoA 水平；曾经，手术切口没有移动是患者没有进行表面麻醉的明确标志。 然而，随着肌肉松弛剂在麻醉方案中的采用，有必要采取其他措施来确保麻醉剂的浓度得到适当管理。

在手术过程中恢复意识是患者和麻醉师最关心的问题。 据估计，全身麻醉期间意识清醒的发生率较低，约为 0.04% 至 0.3%。 然而，考虑到大量的手术干预，手术期间的意外意识在全世界代表了数千例。 因此，尽管是一个老问题，但麻醉期间的意识仍然是公共卫生中一个非常相关的问题。

DoA 效率低下也可能导致术中伤害感受 x 抗伤害感受失衡，即使患者没有自觉疼痛。 伤害性刺激可显着影响生理状态，例如诱发心动过速、高血压、恶心、昏厥，因此对患者的术后期产生负面影响 1手术中的意外意识和麻醉剂过量。 3 然而，尽管监测 DoA 很重要，但在全身麻醉期间量化此参数并不容易，并且已经提出了几种方法来完成此任务。

DoA 的量化：

麻醉深度可以通过监测患者的交感神经活动来确定。 然而，许多麻醉剂会显着改变自主神经活动，包括交感神经和副交感神经。 对出汗、泪液形成、高血压、心动过速和瞳孔放大等自主反应的观察也是适当无意识水平的重要指标。 然而，考虑到患者由于神经肌肉阻滞而无法做出反应，这些信号无法指导麻醉师。 3 另一方面，一些作者建议监测吸入和呼出的麻醉气体浓度作为 DoA 的标志。 4 然而，迄今为止，还没有标准化和普遍接受的 DoA 量化方法，麻醉师的经验仍然是确定 DoA 的最重要和最有效的因素。

DoA 的监测技术在最近几年取得了长足的进步。 详细研究了麻醉阶段脑电图模式变化的性质，通过识别对麻醉具有重要临床意义的脑电图 (EEG) 模式，开辟了监测 DoA 的可能性。 5 EEG 设备的使用使得 DoA 的监测可能更容易，并且被 NIH - Care Excellence 推荐。

尽管基于 EEG 的监测器为麻醉实践带来的进步是无可争辩的，但它们仍然有很大的局限性：1）为从 EEG 中导出单个 DoA 指数而创建的算法对于每个设备都是专有的（由其创建者拥有）； 2) 在这些设备中获得的脑电图仅限于额叶的活动，缺乏更深的皮层下结构的表现； 3) 脑电图在监测过程中对多种干扰源高度敏感是公认的； 4) 高昂的成本制约了此类设备的普及。 一些监视器的初始购买价格从 4,687 英镑到 10,285 英镑不等，随后购买一次性传感器的价格从 0.56 英镑到 14.08 英镑不等。 (3) 此外，最近的研究指出 DoA 最常见的商业显示器之间存在重大差异，使得这些电子设备的应用仍然存在争议且未得到普遍推荐。 4 还报告了使用 BIS 的具体限制，例如该指数在某些情况下的不一致。 6 BIS 的特殊挑战涉及氯胺酮、一氧化氮和氙气的给药，它们不会产生在使用其他麻醉剂进行全身麻醉时观察到的典型脑电图模式。 此外，由于 BIS 是根据特定条件下的志愿者数据库创建的，因此无论何时用于新药或什至与原始人群数据库数据不同的独特患者人群，都必须对其进行重新验证。 7

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14.048-900
        • 招聘中
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Waynice N Paula-garcia
        • 首席研究员：
          • Rubens Fazan Junior
        • 首席研究员：
          • Luis Vicente Garcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受全身麻醉的所有年龄段的 ASA（美国麻醉学会分类）1-3 级患者将被考虑并根据所使用的麻醉类型分为三组：吸入、全静脉或平衡。

描述

纳入标准：

  • ASA 患者（按美国麻醉学会分类）1-3 名所有年龄段的患者，计划在全身麻醉下接受手术。

排除标准：

  • 无法放置脑电图传感器的颅面畸形患者。
  • 患有严重湿疹、过敏或皮肤异位症的患者。
  • 有严重植物神经功能障碍病史的患者。
  • 术中需要自主神经性心脏阻滞剂。
  • 未经同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1-吸入麻醉
该组中的患者将仅使用吸入麻醉剂（七氟烷）进行麻醉。
设备：心电图和脑电图监测
心电图和脑电图也将在患者使用各种麻醉药物麻醉的整个期间进行监测，随后将用于根据 HRV 构成 DoA 评分。
2-全静脉麻醉
该组中的患者将仅使用静脉注射药物进行麻醉，例如苯二氮卓类药物（咪达唑仑）、阿片类药物（阿芬太尼、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼）、安眠药（异丙酚和依托咪酯），与放松神经肌肉（非去极化/去极化）相关或无关，以及右西他敏、右美托咪定、利多卡因、硫酸镁等辅助药物。
设备：心电图和脑电图监测
心电图和脑电图也将在患者使用各种麻醉药物麻醉的整个期间进行监测，随后将用于根据 HRV 构成 DoA 评分。
3-平衡麻醉
该组中的患者将使用吸入麻醉剂（七氟烷）和静脉注射药物的混合物进行麻醉，例如苯二氮卓类药物（咪达唑仑）、阿片类药物（阿芬太尼、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼）、催眠药（异丙酚和依托咪酯），与神经肌肉松弛剂联合使用或不联合使用（非极化/去极化）和辅助药物，如右西他明、右美托咪定、利多卡因和硫酸镁。
设备：心电图和脑电图监测
心电图和脑电图也将在患者使用各种麻醉药物麻醉的整个期间进行监测，随后将用于根据 HRV 构成 DoA 评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据心率变异性指标创建新的麻醉深度 (DoA) 评分
大体时间：12个月
定义一个能够反映 DoA 的分数，结合来自 ECG 的不同指标，例如 HRV。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同麻醉药物对 HRV 指数的影响（源自心电图）
大体时间：12个月
将 HRV 指数（源自心电图）与整个麻醉手术过程中麻醉药物的浓度和最终消耗相关联。
12个月
麻醉辅助药物对 HRV 指数（源自心电图）的影响
大体时间：12个月
在整个麻醉手术过程中，将 HRV 指数（源自心电图）与辅助药物（例如：利多卡因、右美托美定、硫酸镁）的浓度和最终消耗量相关联。
12个月
起床时间到了
大体时间：12个月
将 HRV 指数（源自心电图）与醒来时间相关联
12个月
在 PACU 中度过的时间
大体时间：12个月
将 HRV 指数（源自 ECG）与在 PACU 中花费的时间相关联
12个月
Aldrete评分
大体时间：12个月
将 HRV 指数（源自心电图）与 Aldrete 评分相关联
12个月
恶心和呕吐的发生率
大体时间：12个月
将 HRV 指数（源自心电图）与术后恶心和呕吐的发生率相关联。
12个月
谵妄的发生率
大体时间：12个月
将 HRV 指数（源自心电图）与术后谵妄的发生率相关联
12个月
术中记忆的发生率。
大体时间：12个月
将 HRV 指数（源自心电图）与术中记忆的发生率相关联。
12个月
虚弱对 HRV 指数的影响（源自心电图）
大体时间：12个月
麻醉前衰弱（通过临床衰弱量表评估）对术中心电图和脑电图变量的影响。
12个月
基础认知状态对 HRV 指标（源自心电图）的影响
大体时间：12个月
基础认知状态对术中心电图和脑电图变量的影响。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (预期的)

2022年5月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE: 33066620.1.0000.5440

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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