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Variabilità della frequenza cardiaca per quantificare la profondità dell'anestesia generale

4 marzo 2021 aggiornato da: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Variabilità della frequenza cardiaca come strumento per la quantificazione della profondità dell'anestesia generale nei pazienti

La carenza di agenti anestetici può portare alla consapevolezza intraoperatoria, mentre il sovradosaggio può scatenare gravi problemi intra e postoperatori. Pertanto, il monitoraggio della profondità dell'anestesia (DoA: Depth of Anesthesia) è un compito cruciale ma ancora impegnativo. Sebbene alcuni monitor commerciali si basino sull'elettroencefalogramma (EEG), progettato per quantificare il DoA, il loro uso nella pratica clinica presenta dei limiti. D'altra parte, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) fornisce preziose informazioni sugli stati fisiologici, sia del cuore che dell'organismo. Gli indici classici derivati ​​dall'HRV si sono dimostrati in grado di differenziare i diversi stadi dell'anestesia. In questo studio, si propone di creare un modello per monitorare DoA combinando diversi indici HRV. I pazienti saranno divisi in tre gruppi, a seconda del tipo di anestesia a cui saranno sottoposti (inalatoria, endovenosa totale o bilanciata) e avranno l'elettrocardiogramma registrato durante l'intero intervento chirurgico. Verranno calcolati vari indici HRV e verranno utilizzate tecniche di apprendimento automatico per combinare e identificare l'indice più rilevante per comporre un punteggio che rappresenti in modo affidabile DoA. Diversi dispositivi commerciali sono stati sviluppati per monitorare il livello di coscienza durante l'anestesia. Tra gli strumenti più diffusi si annoverano: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Germania); M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) e Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublino, Irlanda). In questo studio, BIS o Nindex saranno monitorati anche durante l'intero periodo in cui i pazienti rimangono anestetizzati e verranno successivamente utilizzati per comporre il punteggio DoA basato sull'HRV. Di conseguenza, verrà creato un programma per computer per monitorare il DoA in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia è uno stato di incoscienza reversibile indotto da uno o più agenti farmacologici. I tre componenti principali dell'anestesia sono l'analgesia (sollievo dal dolore), l'amnesia (perdita di memoria) e l'immobilizzazione, compresa l'inibizione dei riflessi autonomici per gli stimoli dannosi.1 I farmaci usati per indurre l'anestesia, in generale, hanno effetti diversi su ciascuno di questi tre componenti menzionati Sopra.

La valutazione della profondità dell'anestesia (DoA: dall'inglese, Depth of Anesthesia) è essenziale per la pratica anestetica. La DoA dipende da due fattori opposti: la quantità di agente anestetico somministrato al paziente e gli stimoli prodotti durante l'intervento chirurgico, aumentando il livello di consapevolezza, e la nocicezione del paziente. Il livello ideale della DoA prevede l'incoscienza garantita e l'antinocicezione adeguata durante l'intervento chirurgico senza compromettere le funzioni degli organi vitali. In altre parole, una delle principali sfide per gli anestesisti è identificare la quantità appropriata di anestetico da somministrare per evitare gli effetti indesiderati della carenza di anestetico (che porta, ad esempio, alla consapevolezza intraoperatoria) o del sovradosaggio di anestetico, che possono causare gravi problemi durante periodi intra e postoperatori. 2 Prima di utilizzare miorilassanti, il livello appropriato di DoA potrebbe essere monitorato dall'assenza di movimenti a stimoli dolorosi; una volta, la mancanza di movimento dell'incisione chirurgica era segno sicuro che il paziente non era stato anestetizzato superficialmente. Tuttavia, con l'adozione dei miorilassanti nei protocolli anestetici, si sono rese necessarie altre misure per garantire che le concentrazioni degli agenti anestetici fossero somministrate correttamente.

Diventare coscienti durante l'intervento chirurgico è una delle maggiori preoccupazioni per i pazienti e gli anestesisti. Si stima che l'incidenza dello stato di coscienza durante l'anestesia generale sia bassa, compresa tra lo 0,04% e lo 0,3%. Tuttavia, considerando l'elevato numero di interventi chirurgici, la consapevolezza accidentale durante l'intervento chirurgico rappresenta migliaia di casi in tutto il mondo. Pertanto, nonostante sia un vecchio problema, la consapevolezza durante l'anestesia è ancora una questione molto rilevante nella salute pubblica.

DoA inefficiente può anche portare a uno squilibrio nocicezione x anti-nocicezione intraoperatoria, anche senza dolore cosciente del paziente. Gli stimoli nocicettivi possono influenzare sostanzialmente lo stato fisiologico, inducendo, ad esempio, tachicardia, ipertensione, nausea, svenimento e, quindi, influenzando negativamente il periodo postoperatorio dei pazienti 1 Pertanto, un attento ed efficiente monitoraggio della DoA è la chiave per ridurre al minimo sia la possibilità di consapevolezza accidentale negli interventi chirurgici e il sovradosaggio di agenti anestetici. 3 Tuttavia, nonostante l'importanza del monitoraggio della DoA, non è facile quantificare questo parametro durante l'anestesia generale e sono stati proposti diversi approcci per realizzare questo compito.

Quantificazione della DoA:

La profondità dell'anestesia potrebbe essere identificata monitorando l'attività simpatica del paziente. Tuttavia, molti anestetici alterano sostanzialmente l'attività autonomica, sia simpatica che parasimpatica. Anche l'osservazione di risposte autonomiche come sudorazione, formazione di lacrime, ipertensione, tachicardia e dilatazione della pupilla sono indicatori importanti di adeguati livelli di incoscienza. Tuttavia, questi segnali non possono guidare l'anestesista, considerando che il paziente non può reagire a causa del blocco neuromuscolare. 3 D'altra parte, alcuni autori suggeriscono di monitorare la concentrazione di gas anestetici inspirati ed espirati come marcatori di DoA.4 Tuttavia, ad oggi, non esiste un metodo standardizzato e universalmente accettato per quantificare il DoA e l'esperienza dell'anestesista è ancora il fattore più importante ed efficace nel determinare il DoA.

Le tecniche di monitoraggio del DoA sono notevolmente migliorate negli ultimi anni. La natura dei cambiamenti nei pattern elettroencefalografici durante le fasi dell'anestesia è stata studiata in dettaglio, aprendo la possibilità di monitorare il DoA identificando i pattern dell'elettroencefalogramma (EEG) con significato clinico cruciale per l'anestesia.5 L'uso di dispositivi EEG ha reso il monitoraggio della DoA potenzialmente più semplice ed è stato raccomandato da NIH - Care Excellence.

Sebbene i progressi apportati dai monitor basati su EEG alla pratica anestetica siano indiscutibili, essi presentano ancora limitazioni significative: 1) gli algoritmi creati per derivare un singolo indice DoA dall'EEG sono esclusivi (di proprietà dei loro creatori) per ciascun dispositivo; 2) L'EEG ottenuto in questi dispositivi è limitato, esclusivamente, all'attività del lobo frontale, mancando la rappresentazione delle strutture sottocorticali più profonde; 3) EEG è riconosciuto per essere altamente sensibile a una varietà di fonti di interferenza durante il monitoraggio; 4) il costo elevato limita la disponibilità di tali apparecchiature. Diversi monitor hanno prezzi che vanno da £ 4.687 a £ 10.285 per l'acquisto iniziale, seguito dall'acquisizione di sensori monouso che vanno da £ 0,56 a £ 14,08. (3) Inoltre, studi recenti hanno evidenziato divergenze sostanziali tra i display commerciali più comuni al DoA, rendendo l'applicazione di questi dispositivi elettronici ancora controversa e non universalmente raccomandata. 4 Sono state segnalate anche limitazioni specifiche all'uso della BRI, come l'incoerenza di questo indice in alcune situazioni. 6 La sfida particolare del BIS riguarda la somministrazione di ketamina, ossido nitrico e xeno, che non producono i tipici schemi EEG osservati durante l'anestesia generale con altri agenti anestetici. Inoltre, poiché il BIS è stato creato sulla base di un database di volontari in condizioni specifiche, deve essere riconvalidato ogni volta che viene utilizzato con un nuovo farmaco o anche con un'unica popolazione di pazienti, le cui caratteristiche differiscono dai dati del database della popolazione originale.7

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14.048-900
        • Reclutamento
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Investigatore principale:
          • Rubens Fazan Junior
        • Investigatore principale:
          • Luis Vicente Garcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ASA (classificazione dell'American Society of Anesthesiology) 1-3, di tutte le età, sottoposti ad anestesia generale saranno considerati e divisi in tre gruppi, a seconda del tipo di anestesia utilizzata: inalata, totale endovenosa o bilanciata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA (classificazione dell'American Society of Anesthesiology) 1-3, di tutte le età, programmati per sottoporsi a procedure in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deformità craniofacciali in cui non è possibile posizionare i sensori EEG.
  • Pazienti con grave eczema, allergia o atopia cutanea.
  • Pazienti con una storia di grave disfunzione autonomica.
  • Necessità di bloccanti cardiaci autonomi durante il periodo intraoperatorio.
  • Assenza di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1-Anestesia per inalazione
i pazienti in questo gruppo saranno anestetizzati solo con un anestetico inalato ( sevoflurano ).
l'ECG e l'EEG saranno inoltre monitorati durante tutto il periodo in cui i pazienti rimangono anestetizzati con vari farmaci anestetici e verranno successivamente utilizzati per comporre il punteggio DoA basato sull'HRV.
2-Anestesia endovenosa totale
i pazienti in questo gruppo saranno anestetizzati solo con farmaci per via endovenosa come benzodiazepico (midazolam), oppioidi (alfentanil, fentanil, sufentanil, remifentanil), ipnotici (propofol ed etomidate), associati o meno a rilassamento neuromuscolare (non depolarizzante/depolarizzante), e farmaci adiuvanti come destrocetamina, dexmedetomidina, lidocaina e solfato di magnesio.
l'ECG e l'EEG saranno inoltre monitorati durante tutto il periodo in cui i pazienti rimangono anestetizzati con vari farmaci anestetici e verranno successivamente utilizzati per comporre il punteggio DoA basato sull'HRV.
3-Anestesia bilanciata
i pazienti di questo gruppo saranno anestetizzati con miscele di anestetici per via inalatoria (Sevoflurano) e farmaci per via endovenosa come benzodiazepine (midazolam), oppioidi (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), ipnotici (propofol ed etomidate), associati o meno a rilassanti neuromuscolari (non polarizzante/depolarizzante) e farmaci adiuvanti come destrocetamina, dexmedetomidina, lidocaina e solfato di magnesio.
l'ECG e l'EEG saranno inoltre monitorati durante tutto il periodo in cui i pazienti rimangono anestetizzati con vari farmaci anestetici e verranno successivamente utilizzati per comporre il punteggio DoA basato sull'HRV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per creare un nuovo punteggio di profondità dell'anestesia (DoA) basato sugli indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Definire un punteggio in grado di riflettere il DoA, combinando diversi indici derivati ​​dall'ECG, come l'HRV.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei diversi farmaci anestetici sugli indici HRV (derivati ​​dall'ECG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare gli indici HRV (derivati ​​dall'ECG) con la concentrazione e il consumo finale di farmaci anestetici durante tutta la procedura anestetico-chirurgica.
12 mesi
Impatto dei farmaci anestetici adiuvanti sugli indici HRV (derivati ​​dall'ECG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare gli indici HRV (derivati ​​dall'ECG) con la concentrazione e il consumo finale di farmaci adiuvanti (ad esempio: lidocaina, dexmedetomedina, solfato di magnesio) durante tutta la procedura anestetico-chirurgica.
12 mesi
Ora di svegliarsi
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare gli indici HRV (derivati ​​dall'ECG) con il tempo di svegliarsi
12 mesi
Tempo trascorso in PACU
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare gli indici HRV (derivati ​​dall'ECG) con il tempo trascorso in PACU
12 mesi
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare gli indici HRV (derivati ​​dall'ECG) con il punteggio Aldrete
12 mesi
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare gli indici HRV (derivati ​​dall'ECG) con l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, .
12 mesi
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare gli indici HRV (derivati ​​dall'ECG) con l'incidenza del delirio postoperatorio
12 mesi
Incidenza della memoria intraoperatoria.
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare gli indici HRV (derivati ​​dall'ECG) con l'incidenza della memoria intraoperatoria.
12 mesi
Impatto della fragilità sugli indici HRV (derivati ​​dall'ECG)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto della fragilità pre-anestetica (valutata dalla Clinical Frailty Scale) sulle variabili ECG ed EEG nel periodo intraoperatorio.
12 mesi
Impatto dello stato cognitivo basale sugli indici HRV (derivati ​​dall'ECG)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto dello stato cognitivo basale sulle variabili ECG ed EEG nel periodo intraoperatorio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 33066620.1.0000.5440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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