- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788732
Variabilità della frequenza cardiaca per quantificare la profondità dell'anestesia generale
Variabilità della frequenza cardiaca come strumento per la quantificazione della profondità dell'anestesia generale nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia è uno stato di incoscienza reversibile indotto da uno o più agenti farmacologici. I tre componenti principali dell'anestesia sono l'analgesia (sollievo dal dolore), l'amnesia (perdita di memoria) e l'immobilizzazione, compresa l'inibizione dei riflessi autonomici per gli stimoli dannosi.1 I farmaci usati per indurre l'anestesia, in generale, hanno effetti diversi su ciascuno di questi tre componenti menzionati Sopra.
La valutazione della profondità dell'anestesia (DoA: dall'inglese, Depth of Anesthesia) è essenziale per la pratica anestetica. La DoA dipende da due fattori opposti: la quantità di agente anestetico somministrato al paziente e gli stimoli prodotti durante l'intervento chirurgico, aumentando il livello di consapevolezza, e la nocicezione del paziente. Il livello ideale della DoA prevede l'incoscienza garantita e l'antinocicezione adeguata durante l'intervento chirurgico senza compromettere le funzioni degli organi vitali. In altre parole, una delle principali sfide per gli anestesisti è identificare la quantità appropriata di anestetico da somministrare per evitare gli effetti indesiderati della carenza di anestetico (che porta, ad esempio, alla consapevolezza intraoperatoria) o del sovradosaggio di anestetico, che possono causare gravi problemi durante periodi intra e postoperatori. 2 Prima di utilizzare miorilassanti, il livello appropriato di DoA potrebbe essere monitorato dall'assenza di movimenti a stimoli dolorosi; una volta, la mancanza di movimento dell'incisione chirurgica era segno sicuro che il paziente non era stato anestetizzato superficialmente. Tuttavia, con l'adozione dei miorilassanti nei protocolli anestetici, si sono rese necessarie altre misure per garantire che le concentrazioni degli agenti anestetici fossero somministrate correttamente.
Diventare coscienti durante l'intervento chirurgico è una delle maggiori preoccupazioni per i pazienti e gli anestesisti. Si stima che l'incidenza dello stato di coscienza durante l'anestesia generale sia bassa, compresa tra lo 0,04% e lo 0,3%. Tuttavia, considerando l'elevato numero di interventi chirurgici, la consapevolezza accidentale durante l'intervento chirurgico rappresenta migliaia di casi in tutto il mondo. Pertanto, nonostante sia un vecchio problema, la consapevolezza durante l'anestesia è ancora una questione molto rilevante nella salute pubblica.
DoA inefficiente può anche portare a uno squilibrio nocicezione x anti-nocicezione intraoperatoria, anche senza dolore cosciente del paziente. Gli stimoli nocicettivi possono influenzare sostanzialmente lo stato fisiologico, inducendo, ad esempio, tachicardia, ipertensione, nausea, svenimento e, quindi, influenzando negativamente il periodo postoperatorio dei pazienti 1 Pertanto, un attento ed efficiente monitoraggio della DoA è la chiave per ridurre al minimo sia la possibilità di consapevolezza accidentale negli interventi chirurgici e il sovradosaggio di agenti anestetici. 3 Tuttavia, nonostante l'importanza del monitoraggio della DoA, non è facile quantificare questo parametro durante l'anestesia generale e sono stati proposti diversi approcci per realizzare questo compito.
Quantificazione della DoA:
La profondità dell'anestesia potrebbe essere identificata monitorando l'attività simpatica del paziente. Tuttavia, molti anestetici alterano sostanzialmente l'attività autonomica, sia simpatica che parasimpatica. Anche l'osservazione di risposte autonomiche come sudorazione, formazione di lacrime, ipertensione, tachicardia e dilatazione della pupilla sono indicatori importanti di adeguati livelli di incoscienza. Tuttavia, questi segnali non possono guidare l'anestesista, considerando che il paziente non può reagire a causa del blocco neuromuscolare. 3 D'altra parte, alcuni autori suggeriscono di monitorare la concentrazione di gas anestetici inspirati ed espirati come marcatori di DoA.4 Tuttavia, ad oggi, non esiste un metodo standardizzato e universalmente accettato per quantificare il DoA e l'esperienza dell'anestesista è ancora il fattore più importante ed efficace nel determinare il DoA.
Le tecniche di monitoraggio del DoA sono notevolmente migliorate negli ultimi anni. La natura dei cambiamenti nei pattern elettroencefalografici durante le fasi dell'anestesia è stata studiata in dettaglio, aprendo la possibilità di monitorare il DoA identificando i pattern dell'elettroencefalogramma (EEG) con significato clinico cruciale per l'anestesia.5 L'uso di dispositivi EEG ha reso il monitoraggio della DoA potenzialmente più semplice ed è stato raccomandato da NIH - Care Excellence.
Sebbene i progressi apportati dai monitor basati su EEG alla pratica anestetica siano indiscutibili, essi presentano ancora limitazioni significative: 1) gli algoritmi creati per derivare un singolo indice DoA dall'EEG sono esclusivi (di proprietà dei loro creatori) per ciascun dispositivo; 2) L'EEG ottenuto in questi dispositivi è limitato, esclusivamente, all'attività del lobo frontale, mancando la rappresentazione delle strutture sottocorticali più profonde; 3) EEG è riconosciuto per essere altamente sensibile a una varietà di fonti di interferenza durante il monitoraggio; 4) il costo elevato limita la disponibilità di tali apparecchiature. Diversi monitor hanno prezzi che vanno da £ 4.687 a £ 10.285 per l'acquisto iniziale, seguito dall'acquisizione di sensori monouso che vanno da £ 0,56 a £ 14,08. (3) Inoltre, studi recenti hanno evidenziato divergenze sostanziali tra i display commerciali più comuni al DoA, rendendo l'applicazione di questi dispositivi elettronici ancora controversa e non universalmente raccomandata. 4 Sono state segnalate anche limitazioni specifiche all'uso della BRI, come l'incoerenza di questo indice in alcune situazioni. 6 La sfida particolare del BIS riguarda la somministrazione di ketamina, ossido nitrico e xeno, che non producono i tipici schemi EEG osservati durante l'anestesia generale con altri agenti anestetici. Inoltre, poiché il BIS è stato creato sulla base di un database di volontari in condizioni specifiche, deve essere riconvalidato ogni volta che viene utilizzato con un nuovo farmaco o anche con un'unica popolazione di pazienti, le cui caratteristiche differiscono dai dati del database della popolazione originale.7
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Waynice N Paula-Garcia
- Numero di telefono: +5516981154121
- Email: wgarcia@fmrp.usp.br
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14.048-900
- Reclutamento
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Contatto:
- Waynice N Paula-Garcia
- Numero di telefono: +5516981154121
- Email: waynicegarcia@gmail.com
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2211 +551636021000
- Email: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Investigatore principale:
- Waynice N Paula-garcia
-
Investigatore principale:
- Rubens Fazan Junior
-
Investigatore principale:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA (classificazione dell'American Society of Anesthesiology) 1-3, di tutte le età, programmati per sottoporsi a procedure in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità craniofacciali in cui non è possibile posizionare i sensori EEG.
- Pazienti con grave eczema, allergia o atopia cutanea.
- Pazienti con una storia di grave disfunzione autonomica.
- Necessità di bloccanti cardiaci autonomi durante il periodo intraoperatorio.
- Assenza di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1-Anestesia per inalazione
i pazienti in questo gruppo saranno anestetizzati solo con un anestetico inalato ( sevoflurano ).
|
l'ECG e l'EEG saranno inoltre monitorati durante tutto il periodo in cui i pazienti rimangono anestetizzati con vari farmaci anestetici e verranno successivamente utilizzati per comporre il punteggio DoA basato sull'HRV.
|
2-Anestesia endovenosa totale
i pazienti in questo gruppo saranno anestetizzati solo con farmaci per via endovenosa come benzodiazepico (midazolam), oppioidi (alfentanil, fentanil, sufentanil, remifentanil), ipnotici (propofol ed etomidate), associati o meno a rilassamento neuromuscolare (non depolarizzante/depolarizzante), e farmaci adiuvanti come destrocetamina, dexmedetomidina, lidocaina e solfato di magnesio.
|
l'ECG e l'EEG saranno inoltre monitorati durante tutto il periodo in cui i pazienti rimangono anestetizzati con vari farmaci anestetici e verranno successivamente utilizzati per comporre il punteggio DoA basato sull'HRV.
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3-Anestesia bilanciata
i pazienti di questo gruppo saranno anestetizzati con miscele di anestetici per via inalatoria (Sevoflurano) e farmaci per via endovenosa come benzodiazepine (midazolam), oppioidi (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), ipnotici (propofol ed etomidate), associati o meno a rilassanti neuromuscolari (non polarizzante/depolarizzante) e farmaci adiuvanti come destrocetamina, dexmedetomidina, lidocaina e solfato di magnesio.
|
l'ECG e l'EEG saranno inoltre monitorati durante tutto il periodo in cui i pazienti rimangono anestetizzati con vari farmaci anestetici e verranno successivamente utilizzati per comporre il punteggio DoA basato sull'HRV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per creare un nuovo punteggio di profondità dell'anestesia (DoA) basato sugli indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definire un punteggio in grado di riflettere il DoA, combinando diversi indici derivati dall'ECG, come l'HRV.
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto dei diversi farmaci anestetici sugli indici HRV (derivati dall'ECG)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlare gli indici HRV (derivati dall'ECG) con la concentrazione e il consumo finale di farmaci anestetici durante tutta la procedura anestetico-chirurgica.
|
12 mesi
|
Impatto dei farmaci anestetici adiuvanti sugli indici HRV (derivati dall'ECG)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlare gli indici HRV (derivati dall'ECG) con la concentrazione e il consumo finale di farmaci adiuvanti (ad esempio: lidocaina, dexmedetomedina, solfato di magnesio) durante tutta la procedura anestetico-chirurgica.
|
12 mesi
|
Ora di svegliarsi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlare gli indici HRV (derivati dall'ECG) con il tempo di svegliarsi
|
12 mesi
|
Tempo trascorso in PACU
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlare gli indici HRV (derivati dall'ECG) con il tempo trascorso in PACU
|
12 mesi
|
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlare gli indici HRV (derivati dall'ECG) con il punteggio Aldrete
|
12 mesi
|
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlare gli indici HRV (derivati dall'ECG) con l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, .
|
12 mesi
|
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlare gli indici HRV (derivati dall'ECG) con l'incidenza del delirio postoperatorio
|
12 mesi
|
Incidenza della memoria intraoperatoria.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlare gli indici HRV (derivati dall'ECG) con l'incidenza della memoria intraoperatoria.
|
12 mesi
|
Impatto della fragilità sugli indici HRV (derivati dall'ECG)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'impatto della fragilità pre-anestetica (valutata dalla Clinical Frailty Scale) sulle variabili ECG ed EEG nel periodo intraoperatorio.
|
12 mesi
|
Impatto dello stato cognitivo basale sugli indici HRV (derivati dall'ECG)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'impatto dello stato cognitivo basale sulle variabili ECG ed EEG nel periodo intraoperatorio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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