- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04788732
Sykevaihtelu yleisanestesian syvyyden määrittämiseksi
Sykevaihtelu välineenä potilaiden yleisanestesian syvyyden määrittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesia on yhden tai useamman farmakologisen aineen aiheuttama palautuva tajuttomuus. Anestesian kolme pääkomponenttia ovat analgesia (kivunlievitys), amnesia (muistin menetys) ja immobilisaatio, mukaan lukien autonomisten refleksien esto haitallisilta ärsykkeiltä.1 Anestesian indusoimiseen käytetyillä lääkkeillä on yleensä erilainen vaikutus kuhunkin näistä kolmesta mainitusta komponentista. edellä.
Anestesian syvyyden arviointi (DoA: englanniksi, Depth of Anesthesia) on välttämätön anestesian harjoittamiselle. DoA riippuu kahdesta vastakkaisesta tekijästä: potilaalle annetun anestesia-aineen määrästä ja leikkauksen aikana syntyvistä ärsykkeistä, tietoisuuden lisäämisestä ja potilaan nosiceptionista. Ihanteellinen taso d DoA sisältää taatun tajuttomuuden ja anti-nosiseption riittävän leikkauksen aikana vaarantamatta elintärkeiden elinten toimintoja. Toisin sanoen yksi nukutuslääkäreiden tärkeimmistä haasteista on tunnistaa sopiva määrä anestesiaa, jotta vältetään anestesiapulan (joka johtaa esimerkiksi intraoperatiiviseen tietoisuuteen) tai anestesian yliannostuksen ei-toivotut vaikutukset, jotka voivat aiheuttaa vakavia ongelmia intra- ja postoperatiiviset jaksot. 2 Ennen lihasrelaksanttien käyttöä sopivaa DoA-tasoa voitiin seurata kivuliaita ärsykkeitä aiheuttavien liikkeiden puuttumisen avulla; kerran kirurgisen viillon liikkeiden puute oli varma merkki siitä, että potilasta ei ollut pinnallisesti nukutettu. Kuitenkin, kun lihasrelaksantit otettiin käyttöön anestesiaprotokollassa, muut toimenpiteet sen varmistamiseksi, että anestesia-aineiden pitoisuudet annettiin oikein, olivat tarpeen.
Tajunnan tuleminen leikkauksen aikana on suuri huolenaihe potilaille ja anestesiologeille. On arvioitu, että tajunnan ilmaantuvuus yleisanestesian aikana on alhainen, noin 0,04–0,3 prosenttia. Kun otetaan huomioon kirurgisten toimenpiteiden suuri määrä, vahingossa tapahtuva tietoisuus leikkauksen aikana edustaa tuhansia tapauksia maailmanlaajuisesti. Sen vuoksi, vaikka tietoisuus anestesian aikana on vanha ongelma, se on edelleen erittäin tärkeä kysymys kansanterveydelle.
DoA tehoton voi myös johtaa epätasapainoon nosiception x anti-nociception intraoperatiivisesti, jopa ilman potilaan tajuissaan kipua. Nosiseptiiviset ärsykkeet voivat vaikuttaa merkittävästi fysiologiseen tilaan, aiheuttaen esimerkiksi takykardiaa, kohonnutta verenpainetta, pahoinvointia, pyörtymistä ja siten negatiivisesti potilaiden leikkauksen jälkeistä aikaa. vahingossa tapahtuva tietoisuus leikkauksissa ja anestesia-aineiden yliannostus. 3 Huolimatta DoA:n seurannan tärkeydestä tämän parametrin kvantifiointi ei kuitenkaan ole helppoa yleisanestesian aikana, ja tämän tehtävän suorittamiseksi on ehdotettu useita lähestymistapoja.
DoA:n kvantifiointi:
Anestesian syvyys voidaan tunnistaa seuraamalla potilaan sympaattista aktiivisuutta. Monet nukutusaineet muuttavat kuitenkin olennaisesti autonomista aktiivisuutta, sekä sympaattista että parasympaattista. Autonomisten reaktioiden, kuten hikoilun, kyynelten muodostumisen, kohonneen verenpaineen, takykardian ja pupillien laajentumisen, havainnointi ovat myös tärkeitä indikaattoreita riittävästä tajuttomuudesta. Nämä signaalit eivät kuitenkaan voi ohjata anestesialääkäriä, koska potilas ei voi reagoida hermo-lihassalpauksen vuoksi. 3 Toisaalta jotkut kirjoittajat ehdottavat sisäänhengitettyjen ja vanhentuneiden anestesiakaasujen pitoisuuden seurantaa DoA.4:n markkereina. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa standardoitua ja yleisesti hyväksyttyä menetelmää DoA:n kvantifioimiseksi, ja anestesiologin kokemus on edelleen tärkein ja tehokkain tekijä DoA:n määrittämisessä.
DoA:n seurantatekniikat ovat kehittyneet huomattavasti viime vuosina. Elektroenkefalografisten kuvioiden muutosten luonnetta anestesian vaiheiden aikana tutkittiin yksityiskohtaisesti, mikä avasi mahdollisuuksia DoA:n seurantaan tunnistamalla elektroenkefalogrammi (EEG) -kuvioita, joilla on ratkaiseva kliininen merkitys anestesian kannalta. EEG-laitteiden käyttö helpotti DoA:n seurantaa, ja NIH - Care Excellence suositteli sitä.
Vaikka EEG-pohjaisten monitorien edistyminen anestesiakäytännössä on kiistatonta, niillä on silti merkittäviä rajoituksia: 1) algoritmit, jotka on luotu johtamaan yksi DoA-indeksi EEG:stä, ovat yksinomaan (omien tekijöiden omistamia) jokaiselle laitteelle; 2) Näillä laitteilla saatu EEG rajoittuu yksinomaan otsalohkon toimintaan, josta puuttuu syvempien aivokuoren alaisten rakenteiden esitys; 3) EEG on tunnustettu erittäin herkäksi useille häiriölähteille monitoroinnin aikana; 4) korkea hinta rajoittaa tällaisten laitteiden saatavuutta. Useiden näyttöjen hinnat vaihtelevat 4 687–10 285 puntaa, ja sen jälkeen hankitaan kertakäyttöiset anturit 0,56–14,08 puntaa. (3) Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet huomattavia eroja DoA:n yleisimpien kaupallisten näyttöjen välillä, minkä vuoksi näiden elektronisten laitteiden käyttö on edelleen kiistanalaista eikä sitä suositella yleisesti. 4 BIS:n käytölle on myös raportoitu erityisiä rajoituksia, kuten tämän indeksin epäjohdonmukaisuus joissain tilanteissa. 6 BIS:n erityinen haaste on ketamiinin, typpioksidin ja ksenonin antaminen, jotka eivät tuota tyypillisiä EEG-kuvioita, joita havaitaan yleisanestesian aikana muilla anestesia-aineilla. Lisäksi, koska BIS luotiin vapaaehtoisten tietokannan perusteella tietyissä olosuhteissa, se on validoitava uudelleen aina, kun sitä käytetään uudella lääkkeellä tai jopa ainutlaatuisella potilaspopulaatiolla, jonka ominaisuudet poikkeavat alkuperäisistä populaatiotietokannan tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waynice N Paula-Garcia
- Puhelinnumero: +5516981154121
- Sähköposti: wgarcia@fmrp.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14.048-900
- Rekrytointi
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Waynice N Paula-Garcia
- Puhelinnumero: +5516981154121
- Sähköposti: waynicegarcia@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2211 +551636021000
- Sähköposti: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Päätutkija:
- Waynice N Paula-garcia
-
Päätutkija:
- Rubens Fazan Junior
-
Päätutkija:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-potilaat (American Society of Anesthesiologyn luokittelu) 1-3, kaiken ikäiset, joille on määrä suorittaa toimenpiteet yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia, joihin EEG-antureita ei ole mahdollista sijoittaa.
- Potilaat, joilla on vaikea ekseema, allergia tai ihoatopia.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea autonominen toimintahäiriö.
- Autonomisten sydämen salpaajien tarve leikkauksen aikana.
- Suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1-Inhalaatioanestesia
tämän ryhmän potilaat nukutetaan vain inhaloitavalla anestesialla (Sevoflurane).
|
EKG:tä ja EEG:tä seurataan myös koko sen ajan, jolloin potilaat pysyvät nukutettuina erilaisilla anestesialääkkeillä, ja niitä käytetään myöhemmin DoA-pisteiden muodostamiseen HRV:n perusteella.
|
|
2-Totalin suonensisäinen anestesia
tämän ryhmän potilaat nukutetaan vain suonensisäisillä lääkkeillä, kuten bentsodiatsepíkoilla (midatsolaami), opioideilla (alfentaniili, fentanyyli, sufentaniili, remifentaniili), unilääkkeillä (propofoli ja etomidaatti), jotka liittyvät tai eivät rentouttaviin hermolihakseen (ei-depolarisoiva/depolarisoiva) ja adjuvanttilääkkeet, kuten dekstrosetamiini, deksmedetomidiini, lidokaiini ja magnesiumsulfaatti.
|
EKG:tä ja EEG:tä seurataan myös koko sen ajan, jolloin potilaat pysyvät nukutettuina erilaisilla anestesialääkkeillä, ja niitä käytetään myöhemmin DoA-pisteiden muodostamiseen HRV:n perusteella.
|
|
3 - Tasapainoinen anestesia
tämän ryhmän potilaat nukutetaan inhaloitavien anesteettien (sevofluraani) ja suonensisäisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinin (midatsolaami), opioidien (alfentaniili, fentanyyli, sufentaniili, remifentaniili), unilääkkeiden (propofoli ja etomidaatti), sekoituksilla, jotka liittyvät hermo-lihasrelaksantteihin tai eivät (ei-polarisoivat/depolarisoivat) ja adjuvanttilääkkeet, kuten dekstrosetamiini, deksmedetomidiini, lidokaiini ja magnesiumsulfaatti.
|
EKG:tä ja EEG:tä seurataan myös koko sen ajan, jolloin potilaat pysyvät nukutettuina erilaisilla anestesialääkkeillä, ja niitä käytetään myöhemmin DoA-pisteiden muodostamiseen HRV:n perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luoda uusi anestesian syvyyspiste (DoA) sykevaihteluindeksien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä pistemäärä, joka pystyy heijastamaan DoA:ta yhdistämällä erilaisia EKG:stä johdettuja indeksejä, kuten HRV.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten anestesialääkkeiden vaikutus HRV-indekseihin (johdettu EKG:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) anestesialääkkeiden pitoisuuteen ja loppukulutukseen koko anestesia-kirurgisen toimenpiteen ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Anestesian adjuvanttilääkkeiden vaikutus HRV-indekseihin (johdettu EKG:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) adjuvanttilääkkeiden (esimerkiksi lidokaiini, deksmedetomediini, magnesiumsulfaatti) pitoisuuteen ja loppukulutukseen koko anestesia-kirurgisen toimenpiteen ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Aika herätä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) heräämisaikaan
|
12 kuukautta
|
|
PACU:ssa vietetty aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) PACU:ssa käytettyyn aikaan
|
12 kuukautta
|
|
Aldreten pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) Aldreten pistemäärän kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen, .
|
12 kuukautta
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuden kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Intraoperatiivisen muistin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) intraoperatiivisen muistin ilmaantuvuuden kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Haurauden vaikutus HRV-indekseihin (johdettu EKG:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pre-anestesian heikkous (arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla) EKG- ja EEG-muuttujiin leikkauksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Peruskognitiivisen tilan vaikutus HRV-indekseihin (johdettu EKG:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peruskognitiivisen tilan vaikutus EKG- ja EEG-muuttujiin intraoperatiivisella jaksolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .