Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelu yleisanestesian syvyyden määrittämiseksi

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Sykevaihtelu välineenä potilaiden yleisanestesian syvyyden määrittämiseen

Anestesia-aineiden puute voi johtaa intraoperatiiviseen tietoisuuteen, kun taas yliannostus voi laukaista vakavia intra- ja postoperatiivisia ongelmia. Siksi anestesian syvyyden seuranta (DoA: Depth of Anesthesia) on ratkaiseva, mutta silti haastava tehtävä. Vaikka jotkin kaupalliset monitorit perustuvat elektroenkefalogrammiin (EEG), jotka on suunniteltu mittaamaan DoA:ta, niiden käytöllä kliinisessä käytännössä on rajoituksia. Toisaalta sykevaihtelulla (HRV) on arvokasta tietoa fysiologisista tiloista sekä sydämestä että kehosta. HRV:stä johdettujen klassisten indeksien on osoitettu pystyvän erottamaan anestesian eri vaiheet. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan mallin luomista DoA:n seurantaan yhdistämällä useita HRV-indeksejä. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään sen mukaan, minkä tyyppiseen anestesian he saavat (inhalaatio, kokonais- tai tasapainotettu suonensisäinen) ja EKG-kuvaus tallennetaan koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Erilaisia ​​HRV-indeksejä lasketaan ja koneoppimistekniikoita käytetään yhdistämään ja tunnistamaan sopivin indeksi luomaan DoA:ta luotettavasti edustava pistemäärä. Useita kaupallisia laitteita on kehitetty valvomaan tajunnan tasoa anestesian aikana. Suosituimpia työkaluja ovat: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Saksa); M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Suomi); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) ja Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irlanti). Tässä tutkimuksessa BIS:ää tai Nindexiä seurataan myös koko sen ajan, jolloin potilaat pysyvät nukutettuina, ja niitä käytetään myöhemmin DoA-pisteiden muodostamiseen HRV:n perusteella. Tämän seurauksena luodaan tietokoneohjelma, joka valvoo DoA:ta reaaliajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesia on yhden tai useamman farmakologisen aineen aiheuttama palautuva tajuttomuus. Anestesian kolme pääkomponenttia ovat analgesia (kivunlievitys), amnesia (muistin menetys) ja immobilisaatio, mukaan lukien autonomisten refleksien esto haitallisilta ärsykkeiltä.1 Anestesian indusoimiseen käytetyillä lääkkeillä on yleensä erilainen vaikutus kuhunkin näistä kolmesta mainitusta komponentista. edellä.

Anestesian syvyyden arviointi (DoA: englanniksi, Depth of Anesthesia) on välttämätön anestesian harjoittamiselle. DoA riippuu kahdesta vastakkaisesta tekijästä: potilaalle annetun anestesia-aineen määrästä ja leikkauksen aikana syntyvistä ärsykkeistä, tietoisuuden lisäämisestä ja potilaan nosiceptionista. Ihanteellinen taso d DoA sisältää taatun tajuttomuuden ja anti-nosiseption riittävän leikkauksen aikana vaarantamatta elintärkeiden elinten toimintoja. Toisin sanoen yksi nukutuslääkäreiden tärkeimmistä haasteista on tunnistaa sopiva määrä anestesiaa, jotta vältetään anestesiapulan (joka johtaa esimerkiksi intraoperatiiviseen tietoisuuteen) tai anestesian yliannostuksen ei-toivotut vaikutukset, jotka voivat aiheuttaa vakavia ongelmia intra- ja postoperatiiviset jaksot. 2 Ennen lihasrelaksanttien käyttöä sopivaa DoA-tasoa voitiin seurata kivuliaita ärsykkeitä aiheuttavien liikkeiden puuttumisen avulla; kerran kirurgisen viillon liikkeiden puute oli varma merkki siitä, että potilasta ei ollut pinnallisesti nukutettu. Kuitenkin, kun lihasrelaksantit otettiin käyttöön anestesiaprotokollassa, muut toimenpiteet sen varmistamiseksi, että anestesia-aineiden pitoisuudet annettiin oikein, olivat tarpeen.

Tajunnan tuleminen leikkauksen aikana on suuri huolenaihe potilaille ja anestesiologeille. On arvioitu, että tajunnan ilmaantuvuus yleisanestesian aikana on alhainen, noin 0,04–0,3 prosenttia. Kun otetaan huomioon kirurgisten toimenpiteiden suuri määrä, vahingossa tapahtuva tietoisuus leikkauksen aikana edustaa tuhansia tapauksia maailmanlaajuisesti. Sen vuoksi, vaikka tietoisuus anestesian aikana on vanha ongelma, se on edelleen erittäin tärkeä kysymys kansanterveydelle.

DoA tehoton voi myös johtaa epätasapainoon nosiception x anti-nociception intraoperatiivisesti, jopa ilman potilaan tajuissaan kipua. Nosiseptiiviset ärsykkeet voivat vaikuttaa merkittävästi fysiologiseen tilaan, aiheuttaen esimerkiksi takykardiaa, kohonnutta verenpainetta, pahoinvointia, pyörtymistä ja siten negatiivisesti potilaiden leikkauksen jälkeistä aikaa. vahingossa tapahtuva tietoisuus leikkauksissa ja anestesia-aineiden yliannostus. 3 Huolimatta DoA:n seurannan tärkeydestä tämän parametrin kvantifiointi ei kuitenkaan ole helppoa yleisanestesian aikana, ja tämän tehtävän suorittamiseksi on ehdotettu useita lähestymistapoja.

DoA:n kvantifiointi:

Anestesian syvyys voidaan tunnistaa seuraamalla potilaan sympaattista aktiivisuutta. Monet nukutusaineet muuttavat kuitenkin olennaisesti autonomista aktiivisuutta, sekä sympaattista että parasympaattista. Autonomisten reaktioiden, kuten hikoilun, kyynelten muodostumisen, kohonneen verenpaineen, takykardian ja pupillien laajentumisen, havainnointi ovat myös tärkeitä indikaattoreita riittävästä tajuttomuudesta. Nämä signaalit eivät kuitenkaan voi ohjata anestesialääkäriä, koska potilas ei voi reagoida hermo-lihassalpauksen vuoksi. 3 Toisaalta jotkut kirjoittajat ehdottavat sisäänhengitettyjen ja vanhentuneiden anestesiakaasujen pitoisuuden seurantaa DoA.4:n markkereina. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa standardoitua ja yleisesti hyväksyttyä menetelmää DoA:n kvantifioimiseksi, ja anestesiologin kokemus on edelleen tärkein ja tehokkain tekijä DoA:n määrittämisessä.

DoA:n seurantatekniikat ovat kehittyneet huomattavasti viime vuosina. Elektroenkefalografisten kuvioiden muutosten luonnetta anestesian vaiheiden aikana tutkittiin yksityiskohtaisesti, mikä avasi mahdollisuuksia DoA:n seurantaan tunnistamalla elektroenkefalogrammi (EEG) -kuvioita, joilla on ratkaiseva kliininen merkitys anestesian kannalta. EEG-laitteiden käyttö helpotti DoA:n seurantaa, ja NIH - Care Excellence suositteli sitä.

Vaikka EEG-pohjaisten monitorien edistyminen anestesiakäytännössä on kiistatonta, niillä on silti merkittäviä rajoituksia: 1) algoritmit, jotka on luotu johtamaan yksi DoA-indeksi EEG:stä, ovat yksinomaan (omien tekijöiden omistamia) jokaiselle laitteelle; 2) Näillä laitteilla saatu EEG rajoittuu yksinomaan otsalohkon toimintaan, josta puuttuu syvempien aivokuoren alaisten rakenteiden esitys; 3) EEG on tunnustettu erittäin herkäksi useille häiriölähteille monitoroinnin aikana; 4) korkea hinta rajoittaa tällaisten laitteiden saatavuutta. Useiden näyttöjen hinnat vaihtelevat 4 687–10 285 puntaa, ja sen jälkeen hankitaan kertakäyttöiset anturit 0,56–14,08 puntaa. (3) Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet huomattavia eroja DoA:n yleisimpien kaupallisten näyttöjen välillä, minkä vuoksi näiden elektronisten laitteiden käyttö on edelleen kiistanalaista eikä sitä suositella yleisesti. 4 BIS:n käytölle on myös raportoitu erityisiä rajoituksia, kuten tämän indeksin epäjohdonmukaisuus joissain tilanteissa. 6 BIS:n erityinen haaste on ketamiinin, typpioksidin ja ksenonin antaminen, jotka eivät tuota tyypillisiä EEG-kuvioita, joita havaitaan yleisanestesian aikana muilla anestesia-aineilla. Lisäksi, koska BIS luotiin vapaaehtoisten tietokannan perusteella tietyissä olosuhteissa, se on validoitava uudelleen aina, kun sitä käytetään uudella lääkkeellä tai jopa ainutlaatuisella potilaspopulaatiolla, jonka ominaisuudet poikkeavat alkuperäisistä populaatiotietokannan tiedoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14.048-900
        • Rekrytointi
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Päätutkija:
          • Rubens Fazan Junior
        • Päätutkija:
          • Luis Vicente Garcia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ASA (luokitus American Society of Anesthesiology) 1-3, kaikenikäiset, yleisanestesiassa otetaan huomioon ja jaetaan kolmeen ryhmään käytetyn anestesian tyypin mukaan: inhaloitava, kokonaislaskimonsisäinen tai tasapainoinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-potilaat (American Society of Anesthesiologyn luokittelu) 1-3, kaiken ikäiset, joille on määrä suorittaa toimenpiteet yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia, joihin EEG-antureita ei ole mahdollista sijoittaa.
  • Potilaat, joilla on vaikea ekseema, allergia tai ihoatopia.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea autonominen toimintahäiriö.
  • Autonomisten sydämen salpaajien tarve leikkauksen aikana.
  • Suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1-Inhalaatioanestesia
tämän ryhmän potilaat nukutetaan vain inhaloitavalla anestesialla (Sevoflurane).
EKG:tä ja EEG:tä seurataan myös koko sen ajan, jolloin potilaat pysyvät nukutettuina erilaisilla anestesialääkkeillä, ja niitä käytetään myöhemmin DoA-pisteiden muodostamiseen HRV:n perusteella.
2-Totalin suonensisäinen anestesia
tämän ryhmän potilaat nukutetaan vain suonensisäisillä lääkkeillä, kuten bentsodiatsepíkoilla (midatsolaami), opioideilla (alfentaniili, fentanyyli, sufentaniili, remifentaniili), unilääkkeillä (propofoli ja etomidaatti), jotka liittyvät tai eivät rentouttaviin hermolihakseen (ei-depolarisoiva/depolarisoiva) ja adjuvanttilääkkeet, kuten dekstrosetamiini, deksmedetomidiini, lidokaiini ja magnesiumsulfaatti.
EKG:tä ja EEG:tä seurataan myös koko sen ajan, jolloin potilaat pysyvät nukutettuina erilaisilla anestesialääkkeillä, ja niitä käytetään myöhemmin DoA-pisteiden muodostamiseen HRV:n perusteella.
3 - Tasapainoinen anestesia
tämän ryhmän potilaat nukutetaan inhaloitavien anesteettien (sevofluraani) ja suonensisäisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinin (midatsolaami), opioidien (alfentaniili, fentanyyli, sufentaniili, remifentaniili), unilääkkeiden (propofoli ja etomidaatti), sekoituksilla, jotka liittyvät hermo-lihasrelaksantteihin tai eivät (ei-polarisoivat/depolarisoivat) ja adjuvanttilääkkeet, kuten dekstrosetamiini, deksmedetomidiini, lidokaiini ja magnesiumsulfaatti.
EKG:tä ja EEG:tä seurataan myös koko sen ajan, jolloin potilaat pysyvät nukutettuina erilaisilla anestesialääkkeillä, ja niitä käytetään myöhemmin DoA-pisteiden muodostamiseen HRV:n perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luoda uusi anestesian syvyyspiste (DoA) sykevaihteluindeksien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä pistemäärä, joka pystyy heijastamaan DoA:ta yhdistämällä erilaisia ​​EKG:stä johdettuja indeksejä, kuten HRV.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten anestesialääkkeiden vaikutus HRV-indekseihin (johdettu EKG:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) anestesialääkkeiden pitoisuuteen ja loppukulutukseen koko anestesia-kirurgisen toimenpiteen ajan.
12 kuukautta
Anestesian adjuvanttilääkkeiden vaikutus HRV-indekseihin (johdettu EKG:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) adjuvanttilääkkeiden (esimerkiksi lidokaiini, deksmedetomediini, magnesiumsulfaatti) pitoisuuteen ja loppukulutukseen koko anestesia-kirurgisen toimenpiteen ajan.
12 kuukautta
Aika herätä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) heräämisaikaan
12 kuukautta
PACU:ssa vietetty aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) PACU:ssa käytettyyn aikaan
12 kuukautta
Aldreten pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) Aldreten pistemäärän kanssa
12 kuukautta
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen, .
12 kuukautta
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuden kanssa
12 kuukautta
Intraoperatiivisen muistin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi HRV-indeksit (johdettu EKG:stä) intraoperatiivisen muistin ilmaantuvuuden kanssa.
12 kuukautta
Haurauden vaikutus HRV-indekseihin (johdettu EKG:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pre-anestesian heikkous (arvioitu Clinical Frailty Scale -asteikolla) EKG- ja EEG-muuttujiin leikkauksen aikana.
12 kuukautta
Peruskognitiivisen tilan vaikutus HRV-indekseihin (johdettu EKG:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Peruskognitiivisen tilan vaikutus EKG- ja EEG-muuttujiin intraoperatiivisella jaksolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa