Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmus-változtatás az általános érzéstelenítés mélységének meghatározásához

2021. március 4. frissítette: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

A szívfrekvencia-variabilitás mint eszköz a betegek általános érzéstelenítési mélységének számszerűsítésére

Az érzéstelenítő szerek hiánya intraoperatív tudatossághoz vezethet, míg a túladagolás súlyos intra- és posztoperatív problémákat okozhat. Ezért az anesztézia mélységének monitorozása (DoA: Depth of Anesthesia) kulcsfontosságú, de még mindig kihívást jelentő feladat. Bár egyes kereskedelmi forgalomban kapható monitorok elektroencefalogramon (EEG) alapulnak, amelyet a DoA számszerűsítésére terveztek, a klinikai gyakorlatban való felhasználásuk korlátozott. Másrészt a szívfrekvencia variabilitás (HRV) értékes információkat tartalmaz a fiziológiai állapotokról, mind a szívből, mind a szervezetből. Kimutatták, hogy a HRV-ből származó klasszikus indexek képesek megkülönböztetni az érzéstelenítés különböző szakaszait. Ebben a tanulmányban egy olyan modell létrehozását javasolják a DoA monitorozására, amely több HRV indexet kombinál. A betegeket három csoportba osztják aszerint, hogy milyen érzéstelenítésnek vetik alá őket (inhalációs, teljes vagy kiegyensúlyozott intravénás), és az elektrokardiogramot a teljes műtéti eljárás során rögzítik. Különféle HRV-indexeket számítanak ki, és gépi tanulási technikákat alkalmaznak a legrelevánsabb index kombinálására és azonosítására, hogy olyan pontszámot állítsanak össze, amely megbízhatóan reprezentálja a DoA-t. Számos kereskedelmi eszközt fejlesztettek ki az érzéstelenítés alatti tudatszint monitorozására. A legnépszerűbb eszközök közé tartozik: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Németország); az M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finnország); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) és a Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Írország). Ebben a vizsgálatban a BIS-t vagy a Nindex-et is figyelemmel kísérik a betegek érzéstelenítésének teljes időtartama alatt, és később a HRV alapján a DoA pontszám összeállítására használják fel. Ennek eredményeként egy számítógépes program készül a DoA valós idejű figyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzéstelenítés egy vagy több farmakológiai ágens által kiváltott, visszafordítható eszméletvesztés állapota. Az érzéstelenítés három fő összetevője a fájdalomcsillapítás (fájdalomcsillapítás), az amnézia (memóriavesztés) és az immobilizáció, beleértve az autonóm reflexek káros ingerekre való gátlását.1 Az érzéstelenítés kiváltására használt gyógyszerek általában eltérő hatást fejtenek ki az említett három összetevő mindegyikére. felett.

Az anesztézia mélységének értékelése (DoA: angolból Depth of Anesthesia) elengedhetetlen az érzéstelenítési gyakorlathoz. A DoA két ellentétes tényezőtől függ: a betegnek adott érzéstelenítő szer mennyiségétől és a műtét során kiváltott ingerektől, amelyek növelik a tudatosság szintjét, valamint a beteg nocicepcióját. A DoA ideális szintje a garantált eszméletvesztést és megfelelő antinocicepciót jelenti a műtét során, anélkül, hogy a létfontosságú szervek működését veszélyeztetné. Más szavakkal, az aneszteziológusok számára az egyik fő kihívás a beadandó érzéstelenítő megfelelő mennyiségének meghatározása az érzéstelenítőhiány (például intraoperatív tudatossághoz vezető) vagy az érzéstelenítő túladagolás nem kívánt hatásai elkerülése érdekében, amelyek súlyos problémákat okozhatnak a kezelés során. intra- és posztoperatív időszakok. 2 Az izomrelaxánsok alkalmazása előtt a megfelelő DoA szintet ellenőrizni lehetett a fájdalmas ingerekre irányuló mozgások hiányával; egyszer a műtéti metszés mozgáshiánya biztos jele volt annak, hogy a beteget nem érzéstelenítették felületesen. Az izomrelaxánsok érzéstelenítési protokollokba való felvételével azonban más intézkedésekre volt szükség annak biztosítására, hogy az érzéstelenítő szerek koncentrációját megfelelően adják be.

A műtét közbeni tudatosság a betegek és az aneszteziológusok számára komoly gondot jelent. Becslések szerint az általános érzéstelenítés alatti eszméletvesztés előfordulása alacsony, 0,04% és 0,3% között mozog. Figyelembe véve azonban a sebészeti beavatkozások nagy számát, a műtét közbeni véletlen tudatosság esetek ezreit képviseli világszerte. Ezért annak ellenére, hogy régi probléma, az érzéstelenítés alatti tudatosság még mindig nagyon fontos kérdés a közegészségügyben.

A nem hatékony DoA a nocicepció kiegyensúlyozatlanságához x anti-nocicepcióhoz is vezethet intraoperatívan, még a beteg tudatos fájdalom nélkül is. A nociceptív ingerek jelentősen befolyásolhatják a fiziológiás állapotot, például tachycardiát, magas vérnyomást, hányingert, ájulást válthatnak ki, és ezért negatívan befolyásolhatják a betegek posztoperatív időszakát. műtétek során bekövetkező véletlen tudatosság és az érzéstelenítő szerek túladagolása. 3 A DoA monitorozásának fontossága ellenére azonban nem könnyű számszerűsíteni ezt a paramétert az általános érzéstelenítés során, és számos megközelítést javasoltak ennek a feladatnak a végrehajtására.

DoA számszerűsítése:

Az érzéstelenítés mélysége a páciens szimpatikus aktivitásának nyomon követésével azonosítható. Számos érzéstelenítő azonban jelentősen megváltoztatja az autonóm aktivitást, mind a szimpatikus, mind a paraszimpatikus. Az olyan autonóm reakciók megfigyelése, mint az izzadás, a könnyképződés, a magas vérnyomás, a tachycardia és a pupillatágulás, szintén fontos mutatói a megfelelő eszméletlenségi szintnek. Ezek a jelek azonban nem irányíthatják az aneszteziológust, tekintettel arra, hogy a beteg a neuromuszkuláris blokád miatt nem tud reagálni. 3 Másrészt egyes szerzők a belélegzett és lejárt érzéstelenítő gázok koncentrációjának monitorozását javasolják a DoA markereként.4 A DoA számszerűsítésére azonban a mai napig nem létezik szabványosított és általánosan elfogadott módszer, és még mindig az aneszteziológus tapasztalata a legfontosabb és leghatékonyabb tényező a DoA meghatározásában.

A DoA megfigyelési technikái az elmúlt években jelentősen fejlődtek. Részletesen tanulmányozták az elektroenkefalográfiás mintázatokban az érzéstelenítés szakaszaiban bekövetkezett változások természetét, ami lehetőséget teremtett a DoA monitorozására az anesztézia szempontjából döntő klinikai jelentőségű elektroencefalogram (EEG) minták azonosításával. Az EEG-eszközök használata megkönnyítette a DoA monitorozását, és az NIH – Care Excellence javasolta.

Bár az EEG-alapú monitorok által az érzéstelenítő gyakorlatban elért fejlődés vitathatatlan, még mindig vannak jelentős korlátai: 1) az EEG-ből egyetlen DoA-index származtatására létrehozott algoritmusok kizárólagosak (a készítőik tulajdonában vannak) minden egyes eszköz esetében; 2) Az ezekben a készülékekben kapott EEG kizárólag a homloklebeny aktivitására korlátozódik, hiányzik a mélyebb szubkortikális struktúrák ábrázolása; 3) Az EEG-ről elismerték, hogy a monitorozás során rendkívül érzékeny a különböző interferenciaforrásokra; 4) magas költsége korlátozza az ilyen berendezések elérhetőségét. Számos monitor ára 4 687 GBP és 10 285 GBP között van az első vásárláskor, ezt követi az egyszer használatos érzékelők beszerzése 0,56 GBP és 14,08 GBP között. (3) Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok jelentős eltérésekre mutattak rá a DoA leggyakoribb kereskedelmi kijelzői között, ami miatt ezeknek az elektronikus eszközöknek az alkalmazása még mindig ellentmondásos, és nem általánosan ajánlott. 4 A BIS használatának sajátos korlátozásairól is beszámoltak, mint például ennek az indexnek bizonyos helyzetekben a következetlensége. 6 A BIS különleges kihívása a ketamin, a nitrogén-monoxid és a xenon beadása, amelyek nem idézik elő a más érzéstelenítő szerekkel végzett általános érzéstelenítés során megfigyelt tipikus EEG-mintákat. Ezen túlmenően, mivel a BIS-t meghatározott körülmények között önkéntesek adatbázisa alapján hozták létre, újra kell validálni, amikor új gyógyszerrel vagy akár egyedi betegpopulációval alkalmazzák, amelynek jellemzői eltérnek az eredeti populációs adatbázis adataitól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14.048-900
        • Toborzás
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Kutatásvezető:
          • Rubens Fazan Junior
        • Kutatásvezető:
          • Luis Vicente Garcia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ASA (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása) 1–3. életkorú, általános érzéstelenítésen áteső betegeket figyelembe kell venni, és három csoportra osztják az alkalmazott érzéstelenítés típusa szerint: inhalációs, teljes intravénás vagy kiegyensúlyozott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA-betegek (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása) 1-3, minden korosztályból, akiket általános érzéstelenítésben kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Arckoponya-deformitásban szenvedő betegek, akiknél az EEG-érzékelők elhelyezése nem lehetséges.
  • Súlyos ekcémában, allergiában vagy bőratópiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos autonóm diszfunkció szerepel.
  • Autonóm szívblokkolók szükségessége az intraoperatív időszakban.
  • Hozzájárulás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-Inhalációs érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak inhalációs érzéstelenítővel (Sevofluran) érzéstelenítik.
az EKG-t és az EEG-t is monitorozni fogják mindaddig, amíg a betegek különböző érzéstelenítő szerekkel altatásban maradnak, majd később a HRV alapján a DoA pontszámot összeállítják.
2-Totális intravénás érzéstelenítés
az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak intravénás gyógyszerekkel, például benzodiazepikókkal (midazolam), opioidokkal (alfentanil, fentanil, szufentanil, remifentanil), altatókkal (propofol és etomidát) érzéstelenítik, amelyek relaxáló neuromuszkuláris (nem depolarizáló/depolarizáló) hatásúak vagy nem. adjuváns gyógyszerek, például dextrocetamina, dexmedetomidin, lidokain és magnézium-szulfát.
az EKG-t és az EEG-t is monitorozni fogják mindaddig, amíg a betegek különböző érzéstelenítő szerekkel altatásban maradnak, majd később a HRV alapján a DoA pontszámot összeállítják.
3 - Kiegyensúlyozott érzéstelenítés
az ebbe a csoportba tartozó betegeket érzéstelenítő inhalációs (Sevofluran) és intravénás gyógyszerek keverékével, például benzodiazepinnel (midazolam), opioidokkal (alfentanil, fentanil, szufentanil, remifentanil), altatókkal (propofol és etomidát) érzéstelenítik, akár neuromuszkuláris relaxánsokkal társulva, akár nem. (nem polarizáló/depolarizáló) és adjuváns gyógyszerek, például dextrocetamin, dexmedetomidin, lidokain és magnézium-szulfát.
az EKG-t és az EEG-t is monitorozni fogják mindaddig, amíg a betegek különböző érzéstelenítő szerekkel altatásban maradnak, majd később a HRV alapján a DoA pontszámot összeállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új mélységi anesztézia (DoA) pontszám létrehozása a szívfrekvencia-variabilitási indexek alapján
Időkeret: 12 hónap
Határozzon meg egy pontszámot, amely képes tükrözni a DoA-t, kombinálva az EKG-ból származó különböző indexeket, például a HRV-t.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A differnet érzéstelenítő gyógyszerek hatása a HRV-mutatókra (EKG-ből származtatva)
Időkeret: 12 hónap
Korrelálja az (EKG-ből származó) HRV indexeket az érzéstelenítő gyógyszerek koncentrációjával és végső fogyasztásával az érzéstelenítő-sebészeti eljárás során.
12 hónap
Az anesztéziás adjuváns gyógyszerek hatása a HRV-mutatókra (EKG-ből származtatva)
Időkeret: 12 hónap
Korrelálja az (EKG-ből származó) HRV-mutatókat az adjuváns gyógyszerek (például: lidokain, dexmedetomedin, magnézium-szulfát) koncentrációjával és végső fogyasztásával az érzéstelenítő-sebészeti beavatkozás során.
12 hónap
Ideje felkelni
Időkeret: 12 hónap
Korrelálja az EKG-ból származó HRV indexeket az ébredés idejével
12 hónap
PACU-ban töltött idő
Időkeret: 12 hónap
Korrelálja a HRV-indexeket (EKG-ből) a PACU-ban töltött idővel
12 hónap
Aldrete pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Korrelálja a HRV-indexeket (EKG-ből) az Aldrete-pontszámmal
12 hónap
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Korrelálja az EKG-ból származó HRV-indexeket a posztoperatív hányinger és hányás gyakoriságával.
12 hónap
Delírium előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Korrelálja a HRV-indexeket (EKG-ből) a posztoperatív delírium előfordulásával
12 hónap
Az intraoperatív memória előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
Korrelálja az EKG-ból származó HRV indexeket az intraoperatív memória előfordulásával.
12 hónap
A törékenység hatása a HRV indexekre (EKG-ből származtatva)
Időkeret: 12 hónap
Az érzéstelenítés előtti gyengeség hatása (a Clinical Frailty Skála alapján) az EKG és EEG változókra az intraoperatív időszakban.
12 hónap
A bazális kognitív állapot hatása a HRV-indexekre (EKG-ből származtatva)
Időkeret: 12 hónap
A bazális kognitív állapot hatása az EKG és EEG változókra az intraoperatív időszakban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anesztézia tudatosság

Klinikai vizsgálatok a EKG és EEG monitorozás

3
Iratkozz fel