- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04788732
Szívritmus-változtatás az általános érzéstelenítés mélységének meghatározásához
A szívfrekvencia-variabilitás mint eszköz a betegek általános érzéstelenítési mélységének számszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés egy vagy több farmakológiai ágens által kiváltott, visszafordítható eszméletvesztés állapota. Az érzéstelenítés három fő összetevője a fájdalomcsillapítás (fájdalomcsillapítás), az amnézia (memóriavesztés) és az immobilizáció, beleértve az autonóm reflexek káros ingerekre való gátlását.1 Az érzéstelenítés kiváltására használt gyógyszerek általában eltérő hatást fejtenek ki az említett három összetevő mindegyikére. felett.
Az anesztézia mélységének értékelése (DoA: angolból Depth of Anesthesia) elengedhetetlen az érzéstelenítési gyakorlathoz. A DoA két ellentétes tényezőtől függ: a betegnek adott érzéstelenítő szer mennyiségétől és a műtét során kiváltott ingerektől, amelyek növelik a tudatosság szintjét, valamint a beteg nocicepcióját. A DoA ideális szintje a garantált eszméletvesztést és megfelelő antinocicepciót jelenti a műtét során, anélkül, hogy a létfontosságú szervek működését veszélyeztetné. Más szavakkal, az aneszteziológusok számára az egyik fő kihívás a beadandó érzéstelenítő megfelelő mennyiségének meghatározása az érzéstelenítőhiány (például intraoperatív tudatossághoz vezető) vagy az érzéstelenítő túladagolás nem kívánt hatásai elkerülése érdekében, amelyek súlyos problémákat okozhatnak a kezelés során. intra- és posztoperatív időszakok. 2 Az izomrelaxánsok alkalmazása előtt a megfelelő DoA szintet ellenőrizni lehetett a fájdalmas ingerekre irányuló mozgások hiányával; egyszer a műtéti metszés mozgáshiánya biztos jele volt annak, hogy a beteget nem érzéstelenítették felületesen. Az izomrelaxánsok érzéstelenítési protokollokba való felvételével azonban más intézkedésekre volt szükség annak biztosítására, hogy az érzéstelenítő szerek koncentrációját megfelelően adják be.
A műtét közbeni tudatosság a betegek és az aneszteziológusok számára komoly gondot jelent. Becslések szerint az általános érzéstelenítés alatti eszméletvesztés előfordulása alacsony, 0,04% és 0,3% között mozog. Figyelembe véve azonban a sebészeti beavatkozások nagy számát, a műtét közbeni véletlen tudatosság esetek ezreit képviseli világszerte. Ezért annak ellenére, hogy régi probléma, az érzéstelenítés alatti tudatosság még mindig nagyon fontos kérdés a közegészségügyben.
A nem hatékony DoA a nocicepció kiegyensúlyozatlanságához x anti-nocicepcióhoz is vezethet intraoperatívan, még a beteg tudatos fájdalom nélkül is. A nociceptív ingerek jelentősen befolyásolhatják a fiziológiás állapotot, például tachycardiát, magas vérnyomást, hányingert, ájulást válthatnak ki, és ezért negatívan befolyásolhatják a betegek posztoperatív időszakát. műtétek során bekövetkező véletlen tudatosság és az érzéstelenítő szerek túladagolása. 3 A DoA monitorozásának fontossága ellenére azonban nem könnyű számszerűsíteni ezt a paramétert az általános érzéstelenítés során, és számos megközelítést javasoltak ennek a feladatnak a végrehajtására.
DoA számszerűsítése:
Az érzéstelenítés mélysége a páciens szimpatikus aktivitásának nyomon követésével azonosítható. Számos érzéstelenítő azonban jelentősen megváltoztatja az autonóm aktivitást, mind a szimpatikus, mind a paraszimpatikus. Az olyan autonóm reakciók megfigyelése, mint az izzadás, a könnyképződés, a magas vérnyomás, a tachycardia és a pupillatágulás, szintén fontos mutatói a megfelelő eszméletlenségi szintnek. Ezek a jelek azonban nem irányíthatják az aneszteziológust, tekintettel arra, hogy a beteg a neuromuszkuláris blokád miatt nem tud reagálni. 3 Másrészt egyes szerzők a belélegzett és lejárt érzéstelenítő gázok koncentrációjának monitorozását javasolják a DoA markereként.4 A DoA számszerűsítésére azonban a mai napig nem létezik szabványosított és általánosan elfogadott módszer, és még mindig az aneszteziológus tapasztalata a legfontosabb és leghatékonyabb tényező a DoA meghatározásában.
A DoA megfigyelési technikái az elmúlt években jelentősen fejlődtek. Részletesen tanulmányozták az elektroenkefalográfiás mintázatokban az érzéstelenítés szakaszaiban bekövetkezett változások természetét, ami lehetőséget teremtett a DoA monitorozására az anesztézia szempontjából döntő klinikai jelentőségű elektroencefalogram (EEG) minták azonosításával. Az EEG-eszközök használata megkönnyítette a DoA monitorozását, és az NIH – Care Excellence javasolta.
Bár az EEG-alapú monitorok által az érzéstelenítő gyakorlatban elért fejlődés vitathatatlan, még mindig vannak jelentős korlátai: 1) az EEG-ből egyetlen DoA-index származtatására létrehozott algoritmusok kizárólagosak (a készítőik tulajdonában vannak) minden egyes eszköz esetében; 2) Az ezekben a készülékekben kapott EEG kizárólag a homloklebeny aktivitására korlátozódik, hiányzik a mélyebb szubkortikális struktúrák ábrázolása; 3) Az EEG-ről elismerték, hogy a monitorozás során rendkívül érzékeny a különböző interferenciaforrásokra; 4) magas költsége korlátozza az ilyen berendezések elérhetőségét. Számos monitor ára 4 687 GBP és 10 285 GBP között van az első vásárláskor, ezt követi az egyszer használatos érzékelők beszerzése 0,56 GBP és 14,08 GBP között. (3) Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok jelentős eltérésekre mutattak rá a DoA leggyakoribb kereskedelmi kijelzői között, ami miatt ezeknek az elektronikus eszközöknek az alkalmazása még mindig ellentmondásos, és nem általánosan ajánlott. 4 A BIS használatának sajátos korlátozásairól is beszámoltak, mint például ennek az indexnek bizonyos helyzetekben a következetlensége. 6 A BIS különleges kihívása a ketamin, a nitrogén-monoxid és a xenon beadása, amelyek nem idézik elő a más érzéstelenítő szerekkel végzett általános érzéstelenítés során megfigyelt tipikus EEG-mintákat. Ezen túlmenően, mivel a BIS-t meghatározott körülmények között önkéntesek adatbázisa alapján hozták létre, újra kell validálni, amikor új gyógyszerrel vagy akár egyedi betegpopulációval alkalmazzák, amelynek jellemzői eltérnek az eredeti populációs adatbázis adataitól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Waynice N Paula-Garcia
- Telefonszám: +5516981154121
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14.048-900
- Toborzás
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Kapcsolatba lépni:
- Waynice N Paula-Garcia
- Telefonszám: +5516981154121
- E-mail: waynicegarcia@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 2211 +551636021000
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Kutatásvezető:
- Waynice N Paula-garcia
-
Kutatásvezető:
- Rubens Fazan Junior
-
Kutatásvezető:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA-betegek (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása) 1-3, minden korosztályból, akiket általános érzéstelenítésben kell elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Arckoponya-deformitásban szenvedő betegek, akiknél az EEG-érzékelők elhelyezése nem lehetséges.
- Súlyos ekcémában, allergiában vagy bőratópiában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos autonóm diszfunkció szerepel.
- Autonóm szívblokkolók szükségessége az intraoperatív időszakban.
- Hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1-Inhalációs érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak inhalációs érzéstelenítővel (Sevofluran) érzéstelenítik.
|
az EKG-t és az EEG-t is monitorozni fogják mindaddig, amíg a betegek különböző érzéstelenítő szerekkel altatásban maradnak, majd később a HRV alapján a DoA pontszámot összeállítják.
|
2-Totális intravénás érzéstelenítés
az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak intravénás gyógyszerekkel, például benzodiazepikókkal (midazolam), opioidokkal (alfentanil, fentanil, szufentanil, remifentanil), altatókkal (propofol és etomidát) érzéstelenítik, amelyek relaxáló neuromuszkuláris (nem depolarizáló/depolarizáló) hatásúak vagy nem. adjuváns gyógyszerek, például dextrocetamina, dexmedetomidin, lidokain és magnézium-szulfát.
|
az EKG-t és az EEG-t is monitorozni fogják mindaddig, amíg a betegek különböző érzéstelenítő szerekkel altatásban maradnak, majd később a HRV alapján a DoA pontszámot összeállítják.
|
3 - Kiegyensúlyozott érzéstelenítés
az ebbe a csoportba tartozó betegeket érzéstelenítő inhalációs (Sevofluran) és intravénás gyógyszerek keverékével, például benzodiazepinnel (midazolam), opioidokkal (alfentanil, fentanil, szufentanil, remifentanil), altatókkal (propofol és etomidát) érzéstelenítik, akár neuromuszkuláris relaxánsokkal társulva, akár nem. (nem polarizáló/depolarizáló) és adjuváns gyógyszerek, például dextrocetamin, dexmedetomidin, lidokain és magnézium-szulfát.
|
az EKG-t és az EEG-t is monitorozni fogják mindaddig, amíg a betegek különböző érzéstelenítő szerekkel altatásban maradnak, majd később a HRV alapján a DoA pontszámot összeállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új mélységi anesztézia (DoA) pontszám létrehozása a szívfrekvencia-variabilitási indexek alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Határozzon meg egy pontszámot, amely képes tükrözni a DoA-t, kombinálva az EKG-ból származó különböző indexeket, például a HRV-t.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A differnet érzéstelenítő gyógyszerek hatása a HRV-mutatókra (EKG-ből származtatva)
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelálja az (EKG-ből származó) HRV indexeket az érzéstelenítő gyógyszerek koncentrációjával és végső fogyasztásával az érzéstelenítő-sebészeti eljárás során.
|
12 hónap
|
Az anesztéziás adjuváns gyógyszerek hatása a HRV-mutatókra (EKG-ből származtatva)
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelálja az (EKG-ből származó) HRV-mutatókat az adjuváns gyógyszerek (például: lidokain, dexmedetomedin, magnézium-szulfát) koncentrációjával és végső fogyasztásával az érzéstelenítő-sebészeti beavatkozás során.
|
12 hónap
|
Ideje felkelni
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelálja az EKG-ból származó HRV indexeket az ébredés idejével
|
12 hónap
|
PACU-ban töltött idő
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelálja a HRV-indexeket (EKG-ből) a PACU-ban töltött idővel
|
12 hónap
|
Aldrete pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelálja a HRV-indexeket (EKG-ből) az Aldrete-pontszámmal
|
12 hónap
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelálja az EKG-ból származó HRV-indexeket a posztoperatív hányinger és hányás gyakoriságával.
|
12 hónap
|
Delírium előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelálja a HRV-indexeket (EKG-ből) a posztoperatív delírium előfordulásával
|
12 hónap
|
Az intraoperatív memória előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
|
Korrelálja az EKG-ból származó HRV indexeket az intraoperatív memória előfordulásával.
|
12 hónap
|
A törékenység hatása a HRV indexekre (EKG-ből származtatva)
Időkeret: 12 hónap
|
Az érzéstelenítés előtti gyengeség hatása (a Clinical Frailty Skála alapján) az EKG és EEG változókra az intraoperatív időszakban.
|
12 hónap
|
A bazális kognitív állapot hatása a HRV-indexekre (EKG-ből származtatva)
Időkeret: 12 hónap
|
A bazális kognitív állapot hatása az EKG és EEG változókra az intraoperatív időszakban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anesztézia tudatosság
-
Aysegul KilicliToborzásPreeclampsia | Mindfulness Breath Awareness MeditációPulyka
Klinikai vizsgálatok a EKG és EEG monitorozás
-
Epitel, Inc.ToborzásEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
NeuroWave Systems Inc.Fraser Health; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityBefejezveAnesztézia mélysége (DOA)Kanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterToborzásFájdalom | Posztoperatív delírium | Neurokognitív diszfunkció | Hemodinamikai instabilitásEgyesült Államok