Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariabilitet för att kvantifiera allmän anestesidjup

4 mars 2021 uppdaterad av: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Hjärtfrekvensvariabilitet som verktyg för kvantifiering av generell anestesidjup hos patienter

Bristen på anestesimedel kan leda till intraoperativ medvetenhet medan överdosering kan utlösa allvarliga intra- och postoperativa problem. Därför är övervakning av anestesidjupet (DoA: Depth of Anesthesia) en avgörande men fortfarande utmanande uppgift. Även om vissa kommersiella monitorer är baserade på elektroencefalogram (EEG), utformade för att kvantifiera DoA, har deras användning i klinisk praxis begränsningar. Å andra sidan har hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) värdefull information om fysiologiska tillstånd, både från hjärtat och organismen. Klassiska index härledda från HRV har visat sig kunna särskilja de olika stadierna av anestesi. I denna studie föreslås det att skapa en modell för att övervaka DoA som kombinerar flera HRV-index. Patienterna kommer att delas in i tre grupper, beroende på vilken typ av anestesi som de kommer att underkastas (inhalation, total eller balanserad intravenös) och kommer att få elektrokardiogrammet registrerat under hela det kirurgiska ingreppet. Olika HRV-index kommer att beräknas och maskininlärningstekniker kommer att användas för att kombinera och identifiera det mest relevanta indexet för att komponera en poäng som på ett tillförlitligt sätt representerar DoA. Flera kommersiella enheter har utvecklats för att övervaka medvetandenivån under anestesi. Bland de mest populära verktygen ingår: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Tyskland); M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsingfors, Finland); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) och Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irland). I denna studie kommer BIS eller Nindex också att övervakas under hela den period som patienterna förblir sövda och kommer senare att användas för att sammanställa DoA-poängen baserat på HRV. Som ett resultat kommer ett datorprogram att skapas för att övervaka DoA i realtid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesi är ett tillstånd av reversibel medvetslöshet som induceras av ett eller flera farmakologiska medel. De tre huvudsakliga anestesikomponenterna är analgesi (smärtlindring), amnesi (minnesförlust) och immobilisering, inklusive autonoma reflexers hämning av skadliga stimuli.1 Läkemedel som används för att inducera anestesi har i allmänhet olika effekter på var och en av dessa tre nämnda komponenter. ovan.

Anestesidjupbedömning (DoA: från engelska, Depth of Anesthesia) är avgörande för anestesiutövning. DoA beror på två motsatta faktorer: mängden anestesimedel som administreras till patienten och de stimuli som produceras under operationen, vilket ökar medvetenhetsnivån och patientens nociception. Den ideala nivån d DoA involverar garanterad medvetslöshet och anti-nociception tillräcklig under operation utan att kompromissa med vitala organs funktioner. Med andra ord är en av de största utmaningarna för anestesiläkare att identifiera den lämpliga mängden anestesimedel som ska administreras för att undvika de oönskade effekterna av anestesibrist (som leder till exempel till intraoperativ medvetenhet) eller anestesiöverdos, vilket kan orsaka allvarliga problem under intra- och postoperativa perioder. 2 Innan du använder muskelavslappnande medel kan den lämpliga nivån av DoA övervakas genom frånvaron av rörelser till smärtsamma stimuli; en gång var det kirurgiska snittets bristande rörelser ett säkert tecken på att patienten inte var ytligt sövd. Men i och med att muskelavslappnande medel togs in i anestetikaprotokollen var andra åtgärder nödvändiga för att säkerställa att anestesimedlens koncentrationer administrerades korrekt.

Att bli medveten under operation är ett stort problem för patienter och anestesiläkare. Det uppskattas att förekomsten av medvetande under allmän anestesi är låg, runt 0,04 % till 0,3 %. Men med tanke på det höga antalet kirurgiska ingrepp representerar oavsiktlig medvetenhet under operation tusentals fall över hela världen. Därför, trots att det är ett gammalt problem, är medvetenhet under anestesi fortfarande en mycket relevant fråga inom folkhälsan.

DoA ineffektivt kan också leda till en obalans nociception x anti-nociception intraoperativt, även utan patientmedveten smärta. Nociceptiva stimuli kan avsevärt påverka det fysiologiska tillståndet, inducera till exempel takykardi, högt blodtryck, illamående, svimning och därför negativt påverka patienternas postoperativa period 1 Därför är noggrann och effektiv övervakning av DoA nyckeln till att minimera både möjligheten att oavsiktlig medvetenhet vid operationer och överdosering av anestesimedel. 3 Men trots vikten av att övervaka DoA är det inte lätt att kvantifiera denna parameter under allmän anestesi, och flera metoder har föreslagits för att utföra denna uppgift.

Kvantifiering av DoA:

Anestesidjupet kunde identifieras genom att övervaka patientens sympatiska aktivitet. Men många anestetika förändrar avsevärt den autonoma aktiviteten, både sympatisk och parasympatisk. Observation av autonoma reaktioner såsom svettning, tårbildning, högt blodtryck, takykardi och pupillvidgning är också viktiga indikatorer på adekvata nivåer av medvetslöshet. Dessa signaler kan dock inte vägleda narkosläkaren med tanke på att patienten inte kan reagera på grund av neuromuskulär blockad. 3 Å andra sidan föreslår vissa författare att man övervakar koncentrationen av inandade och utvunna anestesigaser som markörer för DoA.4 Men hittills finns det ingen standardiserad och universellt accepterad metod för att kvantifiera DoA, och anestesiologens erfarenhet är fortfarande den viktigaste och mest effektiva faktorn för att bestämma DoA.

DoAs övervakningstekniker har utvecklats avsevärt de senaste åren. Typen av förändringar i elektroencefalografiska mönster under anestesistadierna studerades i detalj, vilket öppnade möjligheter för övervakning av DoA genom att identifiera elektroencefalogrammönster (EEG) med avgörande klinisk betydelse för anestesi.5 Användningen av EEG-enheter gjorde övervakningen av DoA potentiellt lättare och rekommenderades av NIH - Care Excellence.

Även om framstegen med EEG-baserade monitorer för anestesipraktik är obestridliga, har de fortfarande betydande begränsningar: 1) algoritmerna som skapats för att härleda ett enda DoA-index från EEG är exklusiva (ägda av deras skapare) för varje enhet; 2) EEG som erhålls i dessa enheter är uteslutande begränsat till aktiviteten av frontalloben, utan representation av djupare subkortikala strukturer; 3) EEG är känt för att vara mycket känsligt för en mängd olika störningskällor under övervakning; 4) det är höga kostnader begränsar tillgängligheten av sådan utrustning. Flera bildskärmar har priser som sträcker sig från £ 4 687 till £ 10 285 för det första köpet, följt av förvärvet av engångssensorer som sträcker sig från £ 0,56 till £ 14,08. (3) Nyligen genomförda studier har också pekat på betydande skillnader mellan de vanligaste kommersiella skärmarna vid DoA, vilket gör tillämpningen av dessa elektroniska enheter fortfarande kontroversiell och inte allmänt rekommenderad. 4 Specifika begränsningar för användningen av BIS, såsom inkonsekvensen av detta index i vissa situationer, har också rapporterats. 6 BIS speciella utmaning involverar administrering av ketamin, kväveoxid och xenon, som inte producerar de typiska EEG-mönster som observeras under allmän anestesi med andra anestesimedel. Dessutom, eftersom BIS skapades baserat på en databas med frivilliga under specifika förhållanden, måste den förnyas när den används med ett nytt läkemedel eller till och med en unik patientpopulation, vars egenskaper skiljer sig från den ursprungliga populationsdatabasen.7

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.048-900
        • Rekrytering
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Huvudutredare:
          • Rubens Fazan Junior
        • Huvudutredare:
          • Luis Vicente Garcia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ASA (klassificering av American Society of Anesthesiology) 1-3, i alla åldrar, som genomgår generell anestesi kommer att övervägas och delas in i tre grupper, beroende på vilken typ av anestesi som används: inhalerad, total intravenös eller balanserad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-patienter (klassificering av American Society of Anesthesiology) 1-3, i alla åldrar, planerade att genomgå ingrepp under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kraniofaciala deformiteter där det inte är möjligt att placera EEG-sensorerna.
  • Patienter med svåra eksem, allergier eller hudatopi.
  • Patienter med en historia av allvarlig autonom dysfunktion.
  • Behov av autonoma hjärtblockerare under den intraoperativa perioden.
  • Frånvaro av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1-Inandningsbedövning
patienter i denna grupp kommer att bedövas endast med ett inhalerat bedövningsmedel (Sevoflurane).
EKG och EEG kommer också att övervakas under hela den period som patienterna förblir sövda med olika anestesimedel och kommer senare att användas för att sammanställa DoA-poängen baserat på HRV.
2-Total intravenös anestesi
patienterna i denna grupp kommer att bedövas med endast intravenösa läkemedel såsom bensodiazepícos (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol och etomidat), associerade eller inte till avslappnande neuromuskulära (icke-depolariserande/depolariserande), och adjuvansläkemedel såsom dextrocetamina, dexmedetomidin, lidokain och magnesiumsulfat.
EKG och EEG kommer också att övervakas under hela den period som patienterna förblir sövda med olika anestesimedel och kommer senare att användas för att sammanställa DoA-poängen baserat på HRV.
3-Balanserad anestesi
Patienterna i denna grupp kommer att bedövas med blandningar av anestetika inhalerade (Sevofluran) och intravenösa läkemedel såsom bensodiazepin (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), sömnmedel (propofol och etomidat), associerade eller inte med neuromuskulära avslappnande medel. (icke-polariserande/depolariserande) och adjuvansläkemedel såsom dextrocetamin, dexmedetomidin, lidokain och magnesiumsulfat.
EKG och EEG kommer också att övervakas under hela den period som patienterna förblir sövda med olika anestesimedel och kommer senare att användas för att sammanställa DoA-poängen baserat på HRV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att skapa ett nytt anestesidjup (DoA)-poäng baserat på hjärtfrekvensvariationsindex
Tidsram: 12 månader
Definiera en poäng som kan reflektera DoA, kombinera olika index härledda från EKG, såsom HRV.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av de olika anestesiläkemedlen på HRV-indexen (härledd från EKG)
Tidsram: 12 månader
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med koncentrationen och slutkonsumtionen av anestetika under hela anestesi-kirurgiska ingreppet.
12 månader
Inverkan av anestesiadjuvantläkemedel på HRV-indexen (härledd från EKG)
Tidsram: 12 månader
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med koncentrationen och slutkonsumtionen av adjuvanta läkemedel (till exempel: lidokain, dexmedetomedin, magnesiumsulfat) under hela anestesi-kirurgiska ingreppet.
12 månader
Dags att vakna
Tidsram: 12 månader
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med tiden för att vakna
12 månader
Tid tillbringad i PACU
Tidsram: 12 månader
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med tiden som spenderats i PACU
12 månader
Aldrete poäng
Tidsram: 12 månader
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med Aldrete-poängen
12 månader
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 12 månader
Korrelera HRV-index (härrörande från EKG) med förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar, .
12 månader
Förekomst av delirium
Tidsram: 12 månader
Korrelera HRV-index (härrörande från EKG) med incidensen av postoperativt delirium
12 månader
Förekomst av intraoperativt minne.
Tidsram: 12 månader
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med förekomsten av intraoperativt minne.
12 månader
Inverkan av svaghet på HRV-indexen (härledd från EKG)
Tidsram: 12 månader
Inverkan av pre-anestetisk skörhet (utvärderad av Clinical Frailty Scale) på EKG- och EEG-variabler under den intraoperativa perioden.
12 månader
Inverkan av den basala kognitiva statusen på HRV-indexen (härledd från EKG)
Tidsram: 12 månader
Effekten av den basala kognitiva statusen på EKG- och EEG-variabler under den intraoperativa perioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesimedvetenhet

Kliniska prövningar på EKG- och EEG-övervakning

3
Prenumerera