- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788732
Hjärtfrekvensvariabilitet för att kvantifiera allmän anestesidjup
Hjärtfrekvensvariabilitet som verktyg för kvantifiering av generell anestesidjup hos patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesi är ett tillstånd av reversibel medvetslöshet som induceras av ett eller flera farmakologiska medel. De tre huvudsakliga anestesikomponenterna är analgesi (smärtlindring), amnesi (minnesförlust) och immobilisering, inklusive autonoma reflexers hämning av skadliga stimuli.1 Läkemedel som används för att inducera anestesi har i allmänhet olika effekter på var och en av dessa tre nämnda komponenter. ovan.
Anestesidjupbedömning (DoA: från engelska, Depth of Anesthesia) är avgörande för anestesiutövning. DoA beror på två motsatta faktorer: mängden anestesimedel som administreras till patienten och de stimuli som produceras under operationen, vilket ökar medvetenhetsnivån och patientens nociception. Den ideala nivån d DoA involverar garanterad medvetslöshet och anti-nociception tillräcklig under operation utan att kompromissa med vitala organs funktioner. Med andra ord är en av de största utmaningarna för anestesiläkare att identifiera den lämpliga mängden anestesimedel som ska administreras för att undvika de oönskade effekterna av anestesibrist (som leder till exempel till intraoperativ medvetenhet) eller anestesiöverdos, vilket kan orsaka allvarliga problem under intra- och postoperativa perioder. 2 Innan du använder muskelavslappnande medel kan den lämpliga nivån av DoA övervakas genom frånvaron av rörelser till smärtsamma stimuli; en gång var det kirurgiska snittets bristande rörelser ett säkert tecken på att patienten inte var ytligt sövd. Men i och med att muskelavslappnande medel togs in i anestetikaprotokollen var andra åtgärder nödvändiga för att säkerställa att anestesimedlens koncentrationer administrerades korrekt.
Att bli medveten under operation är ett stort problem för patienter och anestesiläkare. Det uppskattas att förekomsten av medvetande under allmän anestesi är låg, runt 0,04 % till 0,3 %. Men med tanke på det höga antalet kirurgiska ingrepp representerar oavsiktlig medvetenhet under operation tusentals fall över hela världen. Därför, trots att det är ett gammalt problem, är medvetenhet under anestesi fortfarande en mycket relevant fråga inom folkhälsan.
DoA ineffektivt kan också leda till en obalans nociception x anti-nociception intraoperativt, även utan patientmedveten smärta. Nociceptiva stimuli kan avsevärt påverka det fysiologiska tillståndet, inducera till exempel takykardi, högt blodtryck, illamående, svimning och därför negativt påverka patienternas postoperativa period 1 Därför är noggrann och effektiv övervakning av DoA nyckeln till att minimera både möjligheten att oavsiktlig medvetenhet vid operationer och överdosering av anestesimedel. 3 Men trots vikten av att övervaka DoA är det inte lätt att kvantifiera denna parameter under allmän anestesi, och flera metoder har föreslagits för att utföra denna uppgift.
Kvantifiering av DoA:
Anestesidjupet kunde identifieras genom att övervaka patientens sympatiska aktivitet. Men många anestetika förändrar avsevärt den autonoma aktiviteten, både sympatisk och parasympatisk. Observation av autonoma reaktioner såsom svettning, tårbildning, högt blodtryck, takykardi och pupillvidgning är också viktiga indikatorer på adekvata nivåer av medvetslöshet. Dessa signaler kan dock inte vägleda narkosläkaren med tanke på att patienten inte kan reagera på grund av neuromuskulär blockad. 3 Å andra sidan föreslår vissa författare att man övervakar koncentrationen av inandade och utvunna anestesigaser som markörer för DoA.4 Men hittills finns det ingen standardiserad och universellt accepterad metod för att kvantifiera DoA, och anestesiologens erfarenhet är fortfarande den viktigaste och mest effektiva faktorn för att bestämma DoA.
DoAs övervakningstekniker har utvecklats avsevärt de senaste åren. Typen av förändringar i elektroencefalografiska mönster under anestesistadierna studerades i detalj, vilket öppnade möjligheter för övervakning av DoA genom att identifiera elektroencefalogrammönster (EEG) med avgörande klinisk betydelse för anestesi.5 Användningen av EEG-enheter gjorde övervakningen av DoA potentiellt lättare och rekommenderades av NIH - Care Excellence.
Även om framstegen med EEG-baserade monitorer för anestesipraktik är obestridliga, har de fortfarande betydande begränsningar: 1) algoritmerna som skapats för att härleda ett enda DoA-index från EEG är exklusiva (ägda av deras skapare) för varje enhet; 2) EEG som erhålls i dessa enheter är uteslutande begränsat till aktiviteten av frontalloben, utan representation av djupare subkortikala strukturer; 3) EEG är känt för att vara mycket känsligt för en mängd olika störningskällor under övervakning; 4) det är höga kostnader begränsar tillgängligheten av sådan utrustning. Flera bildskärmar har priser som sträcker sig från £ 4 687 till £ 10 285 för det första köpet, följt av förvärvet av engångssensorer som sträcker sig från £ 0,56 till £ 14,08. (3) Nyligen genomförda studier har också pekat på betydande skillnader mellan de vanligaste kommersiella skärmarna vid DoA, vilket gör tillämpningen av dessa elektroniska enheter fortfarande kontroversiell och inte allmänt rekommenderad. 4 Specifika begränsningar för användningen av BIS, såsom inkonsekvensen av detta index i vissa situationer, har också rapporterats. 6 BIS speciella utmaning involverar administrering av ketamin, kväveoxid och xenon, som inte producerar de typiska EEG-mönster som observeras under allmän anestesi med andra anestesimedel. Dessutom, eftersom BIS skapades baserat på en databas med frivilliga under specifika förhållanden, måste den förnyas när den används med ett nytt läkemedel eller till och med en unik patientpopulation, vars egenskaper skiljer sig från den ursprungliga populationsdatabasen.7
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Waynice N Paula-Garcia
- Telefonnummer: +5516981154121
- E-post: wgarcia@fmrp.usp.br
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.048-900
- Rekrytering
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Kontakt:
- Waynice N Paula-Garcia
- Telefonnummer: +5516981154121
- E-post: waynicegarcia@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2211 +551636021000
- E-post: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Huvudutredare:
- Waynice N Paula-garcia
-
Huvudutredare:
- Rubens Fazan Junior
-
Huvudutredare:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-patienter (klassificering av American Society of Anesthesiology) 1-3, i alla åldrar, planerade att genomgå ingrepp under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kraniofaciala deformiteter där det inte är möjligt att placera EEG-sensorerna.
- Patienter med svåra eksem, allergier eller hudatopi.
- Patienter med en historia av allvarlig autonom dysfunktion.
- Behov av autonoma hjärtblockerare under den intraoperativa perioden.
- Frånvaro av samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1-Inandningsbedövning
patienter i denna grupp kommer att bedövas endast med ett inhalerat bedövningsmedel (Sevoflurane).
|
EKG och EEG kommer också att övervakas under hela den period som patienterna förblir sövda med olika anestesimedel och kommer senare att användas för att sammanställa DoA-poängen baserat på HRV.
|
2-Total intravenös anestesi
patienterna i denna grupp kommer att bedövas med endast intravenösa läkemedel såsom bensodiazepícos (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol och etomidat), associerade eller inte till avslappnande neuromuskulära (icke-depolariserande/depolariserande), och adjuvansläkemedel såsom dextrocetamina, dexmedetomidin, lidokain och magnesiumsulfat.
|
EKG och EEG kommer också att övervakas under hela den period som patienterna förblir sövda med olika anestesimedel och kommer senare att användas för att sammanställa DoA-poängen baserat på HRV.
|
3-Balanserad anestesi
Patienterna i denna grupp kommer att bedövas med blandningar av anestetika inhalerade (Sevofluran) och intravenösa läkemedel såsom bensodiazepin (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), sömnmedel (propofol och etomidat), associerade eller inte med neuromuskulära avslappnande medel. (icke-polariserande/depolariserande) och adjuvansläkemedel såsom dextrocetamin, dexmedetomidin, lidokain och magnesiumsulfat.
|
EKG och EEG kommer också att övervakas under hela den period som patienterna förblir sövda med olika anestesimedel och kommer senare att användas för att sammanställa DoA-poängen baserat på HRV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att skapa ett nytt anestesidjup (DoA)-poäng baserat på hjärtfrekvensvariationsindex
Tidsram: 12 månader
|
Definiera en poäng som kan reflektera DoA, kombinera olika index härledda från EKG, såsom HRV.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av de olika anestesiläkemedlen på HRV-indexen (härledd från EKG)
Tidsram: 12 månader
|
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med koncentrationen och slutkonsumtionen av anestetika under hela anestesi-kirurgiska ingreppet.
|
12 månader
|
Inverkan av anestesiadjuvantläkemedel på HRV-indexen (härledd från EKG)
Tidsram: 12 månader
|
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med koncentrationen och slutkonsumtionen av adjuvanta läkemedel (till exempel: lidokain, dexmedetomedin, magnesiumsulfat) under hela anestesi-kirurgiska ingreppet.
|
12 månader
|
Dags att vakna
Tidsram: 12 månader
|
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med tiden för att vakna
|
12 månader
|
Tid tillbringad i PACU
Tidsram: 12 månader
|
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med tiden som spenderats i PACU
|
12 månader
|
Aldrete poäng
Tidsram: 12 månader
|
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med Aldrete-poängen
|
12 månader
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 12 månader
|
Korrelera HRV-index (härrörande från EKG) med förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar, .
|
12 månader
|
Förekomst av delirium
Tidsram: 12 månader
|
Korrelera HRV-index (härrörande från EKG) med incidensen av postoperativt delirium
|
12 månader
|
Förekomst av intraoperativt minne.
Tidsram: 12 månader
|
Korrelera HRV-index (härledda från EKG) med förekomsten av intraoperativt minne.
|
12 månader
|
Inverkan av svaghet på HRV-indexen (härledd från EKG)
Tidsram: 12 månader
|
Inverkan av pre-anestetisk skörhet (utvärderad av Clinical Frailty Scale) på EKG- och EEG-variabler under den intraoperativa perioden.
|
12 månader
|
Inverkan av den basala kognitiva statusen på HRV-indexen (härledd från EKG)
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av den basala kognitiva statusen på EKG- och EEG-variabler under den intraoperativa perioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesimedvetenhet
-
The Touro College and University SystemAktiv, inte rekryterandeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessFörenta staterna
-
Aysegul KilicliRekryteringPreeklampsi | Mindfulness Breath Awareness MeditationKalkon
Kliniska prövningar på EKG- och EEG-övervakning
-
Epitel, Inc.RekryteringEpilepsi | AnfallFörenta staterna
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHjälpa patienter med tvångssyndrom (OCD) med utsättande av långtidsserotoninåterupptagshämmare (SRI)TvångssyndromFörenta staterna
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesAnmälan via inbjudanDepression | Ångest | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekryteringErektil dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad