- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04788732
Вариабельность сердечного ритма для количественной оценки глубины общей анестезии
Вариабельность сердечного ритма как инструмент количественной оценки глубины общей анестезии у пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия — это состояние обратимой бессознательности, вызванное одним или несколькими фармакологическими агентами. Тремя основными компонентами анестезии являются анальгезия (обезболивание), амнезия (потеря памяти) и иммобилизация, включая торможение вегетативных рефлексов в ответ на вредные стимулы.1 Лекарства, используемые для индукции анестезии, в целом по-разному влияют на каждый из этих трех упомянутых компонентов. выше.
Оценка глубины анестезии (DoA: от англ. Depth of Anesthesia) необходима для анестезиологической практики. DoA зависит от двух противоположных факторов: количества анестетика, введенного пациенту, и стимулов, возникающих во время операции, повышающих уровень сознания, и ноцицепции пациента. Идеальный уровень d the DoA предполагает гарантированную бессознательность и адекватную антиноцицепцию во время хирургического вмешательства без нарушения функций жизненно важных органов. Другими словами, одной из основных задач анестезиолога является определение необходимого количества анестетика, которое необходимо ввести, чтобы избежать нежелательных эффектов нехватки анестетика (ведущего, например, к интраоперационной осведомленности) или передозировки анестетика, которая может вызвать серьезные проблемы во время операции. интра- и послеоперационный периоды. 2 Перед применением миорелаксантов можно было контролировать соответствующий уровень ДоА по отсутствию движений на болевые раздражители; однажды отсутствие движений в хирургическом разрезе было верным признаком того, что пациент не подвергался поверхностной анестезии. Однако с введением миорелаксантов в протоколы анестезии потребовались другие меры, обеспечивающие правильное введение концентраций анестетиков.
Приход в сознание во время операции является серьезной проблемой для пациентов и анестезиологов. Подсчитано, что частота появления сознания во время общей анестезии низкая, от 0,04% до 0,3%. Однако, учитывая большое количество хирургических вмешательств, случайное осознание во время операции составляет тысячи случаев во всем мире. Поэтому, несмотря на то, что это старая проблема, осознанность во время анестезии все еще остается очень актуальной проблемой общественного здравоохранения.
Неэффективность DoA может также привести к дисбалансу ноцицепции и антиноцицепции во время операции, даже если боль не ощущается пациентом. Ноцицептивные стимулы могут существенно влиять на физиологическое состояние, индуцируя, например, тахикардию, гипертонию, тошноту, обмороки и, следовательно, негативно влияя на послеоперационный период пациентов 1 Таким образом, тщательный и эффективный мониторинг ДоА является ключом к минимизации как возможности случайное осознание во время операций и передозировка анестетиков. 3 Однако, несмотря на важность мониторинга DoA, количественно определить этот параметр во время общей анестезии непросто, и для решения этой задачи было предложено несколько подходов.
Количественная оценка DoA:
Глубину анестезии можно определить, наблюдая за симпатической активностью пациента. Однако многие анестетики существенно изменяют вегетативную активность, как симпатическую, так и парасимпатическую. Наблюдение за вегетативными реакциями, такими как потливость, образование слез, гипертония, тахикардия и расширение зрачков, также являются важными показателями адекватных уровней бессознательного состояния. Однако эти сигналы не могут направлять анестезиолога, учитывая, что пациент не может реагировать из-за нервно-мышечной блокады. 3 С другой стороны, некоторые авторы предлагают контролировать концентрацию вдыхаемых и выдыхаемых анестезирующих газов в качестве маркеров DoA.4 Однако на сегодняшний день не существует стандартизированного и общепринятого метода количественной оценки ДоА, а опыт анестезиолога по-прежнему является наиболее важным и эффективным фактором в определении ДоА.
В последние годы методы мониторинга DoA значительно продвинулись вперед. Детально изучен характер изменений электроэнцефалографических паттернов на этапах анестезии, что открывает возможности для мониторинга ДоА путем выявления паттернов электроэнцефалограммы (ЭЭГ), имеющих решающее клиническое значение для анестезии5. Использование устройств ЭЭГ потенциально упростило мониторинг DoA и было рекомендовано NIH - Care Excellence.
Хотя прогресс, привнесенный ЭЭГ-мониторами в анестезиологическую практику, бесспорен, они все же имеют существенные ограничения: 1) алгоритмы, созданные для получения единого индекса DoA из ЭЭГ, являются эксклюзивными (принадлежат их создателям) для каждого устройства; 2) ЭЭГ, получаемая в этих приборах, ограничена исключительно активностью лобной доли, без представления более глубоких подкорковых структур; 3) ЭЭГ отличается высокой чувствительностью к различным источникам помех при мониторинге; 4) высокая стоимость ограничивает доступность такого оборудования. Цены на несколько мониторов варьируются от 4 687 до 10 285 фунтов стерлингов за первоначальную покупку, за которой следует приобретение одноразовых датчиков по цене от 0,56 до 14,08 фунтов стерлингов. (3) Кроме того, недавние исследования указали на существенные различия между наиболее распространенными коммерческими дисплеями в DoA, что делает применение этих электронных устройств все еще спорным и не рекомендуется повсеместно. 4 Сообщалось также о конкретных ограничениях использования BIS, таких как непоследовательность этого индекса в некоторых ситуациях. 6 Особая проблема BIS связана с введением кетамина, оксида азота и ксенона, которые не вызывают типичных паттернов ЭЭГ, наблюдаемых во время общей анестезии с другими анестетиками. Кроме того, поскольку BIS была создана на основе базы данных добровольцев в определенных условиях, ее необходимо повторно валидировать всякий раз, когда она используется с новым лекарственным средством или даже с уникальной популяцией пациентов, характеристики которых отличаются от данных исходной популяционной базы данных.7
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Waynice N Paula-Garcia
- Номер телефона: +5516981154121
- Электронная почта: wgarcia@fmrp.usp.br
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14.048-900
- Рекрутинг
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Контакт:
- Waynice N Paula-Garcia
- Номер телефона: +5516981154121
- Электронная почта: waynicegarcia@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 2211 +551636021000
- Электронная почта: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Главный следователь:
- Waynice N Paula-garcia
-
Главный следователь:
- Rubens Fazan Junior
-
Главный следователь:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АСА (по классификации Американского общества анестезиологов) 1-3, всех возрастов, которым запланированы процедуры под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с черепно-лицевыми деформациями, у которых невозможно разместить датчики ЭЭГ.
- Пациенты с тяжелой экземой, аллергией или атопией кожи.
- Пациенты с тяжелой вегетативной дисфункцией в анамнезе.
- Необходимость блокаторов вегетативной сердечной деятельности в интраоперационном периоде.
- Отсутствие согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-ингаляционная анестезия
пациенты этой группы будут подвергаться анестезии только ингаляционным анестетиком (севофлюран).
|
ЭКГ и ЭЭГ также будут контролироваться в течение всего периода, пока пациенты остаются под анестезией различными анестезирующими препаратами, и позже будут использоваться для составления оценки DoA на основе ВСР.
|
|
2-полная внутривенная анестезия
пациенты в этой группе будут подвергаться анестезии только внутривенными препаратами, такими как бензодиазепины (мидазолам), опиоиды (альфентанил, фентанил, суфентанил, ремифентанил), снотворные (пропофол и этомидат), связанные или не связанные с нервно-мышечным расслаблением (недеполяризующие/деполяризующие) и адъювантные препараты, такие как декстроцетамина, дексмедетомидин, лидокаин и сульфат магния.
|
ЭКГ и ЭЭГ также будут контролироваться в течение всего периода, пока пациенты остаются под анестезией различными анестезирующими препаратами, и позже будут использоваться для составления оценки DoA на основе ВСР.
|
|
3-Сбалансированная анестезия
пациенты в этой группе будут подвергаться анестезии смесью ингаляционных анестетиков (севофлуран) и внутривенных препаратов, таких как бензодиазепины (мидазолам), опиоиды (алфентанил, фентанил, суфентанил, ремифентанил), снотворные (пропофол и этомидат), связанные или не связанные с нервно-мышечными релаксантами. (неполяризующие/деполяризующие) и адъювантные препараты, такие как декстроцетамин, дексмедетомидин, лидокаин и сульфат магния.
|
ЭКГ и ЭЭГ также будут контролироваться в течение всего периода, пока пациенты остаются под анестезией различными анестезирующими препаратами, и позже будут использоваться для составления оценки DoA на основе ВСР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы создать новую оценку глубины анестезии (DoA) на основе индексов вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите показатель, способный отражать DoA, объединяя различные показатели, полученные из ЭКГ, такие как ВСР.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние различных анестетиков на показатели ВСР (полученные из ЭКГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите показатели ВСР (полученные из ЭКГ) с концентрацией и конечным потреблением анестезирующих препаратов на протяжении анестезиологически-хирургической процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Влияние адъювантных препаратов для анестезии на показатели ВСР (полученные из ЭКГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите показатели ВСР (полученные из ЭКГ) с концентрацией и конечным потреблением адъювантных препаратов (например, лидокаина, дексмедетомедина, сульфата магния) на протяжении всей анестезиологически-хирургической процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Время просыпаться
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите показатели ВСР (полученные из ЭКГ) со временем пробуждения.
|
12 месяцев
|
|
Время, проведенное в PACU
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите показатели ВСР (полученные из ЭКГ) со временем, проведенным в PACU.
|
12 месяцев
|
|
Альдрете оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите индексы ВСР (полученные из ЭКГ) с оценкой Алдрете.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите показатели ВСР (полученные по ЭКГ) с частотой послеоперационной тошноты и рвоты.
|
12 месяцев
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите показатели ВСР (полученные из ЭКГ) с частотой послеоперационного делирия.
|
12 месяцев
|
|
Частота интраоперационной памяти.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите показатели ВСР (полученные из ЭКГ) с частотой возникновения интраоперационной памяти.
|
12 месяцев
|
|
Влияние слабости на показатели ВСР (полученные из ЭКГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние донаркозной слабости (оцениваемой по шкале клинической слабости) на показатели ЭКГ и ЭЭГ в интраоперационном периоде.
|
12 месяцев
|
|
Влияние базового когнитивного статуса на показатели ВСР (полученные из ЭКГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние базального когнитивного статуса на показатели ЭКГ и ЭЭГ в интраоперационном периоде.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .