- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04788732
Zmienność rytmu serca w celu ilościowego określenia głębokości znieczulenia ogólnego
Zmienność rytmu serca jako narzędzie do ilościowej oceny głębokości znieczulenia ogólnego u pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie to stan odwracalnej utraty przytomności wywołany przez jeden lub więcej środków farmakologicznych. Trzy główne składniki znieczulenia to analgezja (uśmierzanie bólu), amnezja (utrata pamięci) i unieruchomienie, w tym hamowanie odruchów autonomicznych w odpowiedzi na szkodliwe bodźce.1 Ogólnie rzecz biorąc, leki stosowane do wywołania znieczulenia mają różny wpływ na każdy z trzech wymienionych składników powyżej.
Ocena głębokości znieczulenia (DoA: z angielskiego Depth of Ansthetic) jest niezbędna w praktyce anestezjologicznej. DoA zależy od dwóch przeciwstawnych czynników: ilości podanego pacjentowi środka znieczulającego oraz bodźców wytwarzanych podczas operacji, zwiększających poziom świadomości i nocycepcji pacjenta. Idealny poziom d DoA obejmuje gwarantowaną utratę przytomności i antynocycepcję odpowiednią podczas operacji bez uszczerbku dla funkcji ważnych narządów. Innymi słowy, jednym z głównych wyzwań stojących przed anestezjologami jest określenie odpowiedniej ilości środka znieczulającego do podania, aby uniknąć niepożądanych skutków niedoboru środka znieczulającego (prowadzącego np. okres śródoperacyjny i pooperacyjny. 2 Przed zastosowaniem środków zwiotczających mięśnie odpowiedni poziom DoA można monitorować poprzez brak ruchów w odpowiedzi na bolesne bodźce; raz brak ruchu nacięcia chirurgicznego był pewnym znakiem, że pacjent nie był powierzchownie znieczulony. Jednak wraz z przyjęciem środków zwiotczających mięśnie w protokołach anestezjologicznych konieczne były inne środki zapewniające prawidłowe podawanie stężeń środków znieczulających.
Uzyskiwanie przytomności podczas operacji jest głównym problemem pacjentów i anestezjologów. Szacuje się, że częstość występowania przytomności podczas znieczulenia ogólnego jest niska, około 0,04% do 0,3%. Jednak biorąc pod uwagę dużą liczbę interwencji chirurgicznych, przypadkowa świadomość podczas operacji to tysiące przypadków na całym świecie. Dlatego, mimo że jest to stary problem, świadomość podczas znieczulenia jest nadal bardzo istotnym zagadnieniem w zakresie zdrowia publicznego.
Nieskuteczność DoA może również prowadzić do zachwiania równowagi nocycepcja x anty-nocycepcja śródoperacyjnie, nawet bez świadomego bólu pacjenta. Bodźce nocyceptywne mogą istotnie wpływać na stan fizjologiczny, wywołując np. tachykardię, nadciśnienie tętnicze, nudności, omdlenia, a tym samym negatywnie wpływając na okres pooperacyjny pacjentów 1 Zatem staranne i skuteczne monitorowanie DoA jest kluczem do minimalizacji zarówno możliwości przypadkowa świadomość w operacjach i przedawkowanie środków znieczulających. 3 Jednak pomimo znaczenia monitorowania d DoA, ilościowe określenie tego parametru podczas znieczulenia ogólnego nie jest łatwe i zaproponowano kilka podejść do wykonania tego zadania.
Kwantyfikacja DoA:
Głębokość znieczulenia można określić, monitorując aktywność układu współczulnego pacjenta. Jednak wiele środków znieczulających zasadniczo zmienia aktywność autonomiczną, zarówno współczulną, jak i przywspółczulną. Obserwacja reakcji autonomicznych, takich jak pocenie się, łzawienie, nadciśnienie tętnicze, tachykardia i rozszerzenie źrenic są również ważnymi wskaźnikami odpowiedniego poziomu utraty przytomności. Sygnały te nie mogą jednak kierować anestezjologiem, biorąc pod uwagę, że pacjent nie może zareagować z powodu blokady nerwowo-mięśniowej. 3 Z drugiej strony niektórzy autorzy sugerują monitorowanie stężenia wdychanych i wydychanych gazów anestetycznych jako markerów DoA.4 Jednak do tej pory nie ma wystandaryzowanej i powszechnie akceptowanej metody ilościowego określania DoA, a doświadczenie anestezjologa jest nadal najważniejszym i najskuteczniejszym czynnikiem w określaniu DoA.
Techniki monitorowania DoA znacznie się rozwinęły w ostatnich latach. Szczegółowo zbadano charakter zmian wzorców elektroencefalograficznych podczas poszczególnych etapów znieczulenia, otwierając możliwości monitorowania DoA poprzez identyfikację wzorców elektroencefalograficznych (EEG) o kluczowym znaczeniu klinicznym dla znieczulenia.5 Zastosowanie urządzeń EEG potencjalnie ułatwiło monitorowanie DoA i było zalecane przez NIH – Care Excellence.
Chociaż postęp, jaki wniosły monitory oparte na EEG do praktyki anestezjologicznej, jest niepodważalny, nadal mają one istotne ograniczenia: 1) algorytmy stworzone w celu uzyskania pojedynczego wskaźnika DoA z EEG są wyłączne (własnością ich twórców) dla każdego urządzenia; 2) EEG uzyskiwany w tych urządzeniach ogranicza się wyłącznie do czynności płata czołowego, bez reprezentacji głębszych struktur podkorowych; 3) uznano, że EEG jest bardzo czuły na różne źródła zakłóceń podczas monitorowania; 4) wysoki koszt ogranicza dostępność takiego sprzętu. Kilka monitorów ma ceny od 4 687 GBP do 10 285 GBP przy pierwszym zakupie, a następnie zakup czujników jednorazowego użytku w cenie od 0,56 GBP do 14,08 GBP. (3) Ponadto ostatnie badania wykazały znaczne rozbieżności między najpopularniejszymi wyświetlaczami komercyjnymi w DoA, co powoduje, że stosowanie tych urządzeń elektronicznych jest nadal kontrowersyjne i nie jest powszechnie zalecane. 4 Zgłaszano również specyficzne ograniczenia stosowania BIS, takie jak niespójność tego wskaźnika w niektórych sytuacjach. 6 Szczególnym wyzwaniem dla BIS jest podawanie ketaminy, tlenku azotu i ksenonu, które nie dają typowych wzorców EEG obserwowanych podczas znieczulenia ogólnego z innymi środkami znieczulającymi. Poza tym, ponieważ BIS został stworzony na podstawie bazy danych ochotników w określonych warunkach, musi być rewalidowany za każdym razem, gdy jest używany z nowym lekiem lub nawet unikalną populacją pacjentów, których charakterystyka różni się od danych z pierwotnej bazy danych populacji.7
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Waynice N Paula-Garcia
- Numer telefonu: +5516981154121
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14.048-900
- Rekrutacyjny
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Kontakt:
- Waynice N Paula-Garcia
- Numer telefonu: +5516981154121
- E-mail: waynicegarcia@gmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 2211 +551636021000
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Główny śledczy:
- Waynice N Paula-garcia
-
Główny śledczy:
- Rubens Fazan Junior
-
Główny śledczy:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA (klasyfikacja American Society of Anesthesiology) 1-3, w każdym wieku, planowani do zabiegów w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zniekształceniami twarzoczaszki, u których nie ma możliwości umieszczenia czujników EEG.
- Pacjenci z ciężkim wypryskiem, alergią lub atopią skóry.
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją układu autonomicznego w wywiadzie.
- Konieczność stosowania autonomicznych blokerów serca w okresie śródoperacyjnym.
- Brak zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1-Znieczulenie wziewne
pacjenci z tej grupy będą znieczulani wyłącznie anestetykiem wziewnym (sewofluranem).
|
EKG i EEG będą również monitorowane przez cały okres znieczulenia pacjentów różnymi lekami znieczulającymi, a później zostaną wykorzystane do skomponowania wyniku DoA na podstawie HRV.
|
|
2-Całkowite znieczulenie dożylne
pacjenci z tej grupy będą znieczulani wyłącznie lekami dożylnymi, takimi jak benzodiazepikos (midazolam), opioidy (alfentanyl, fentanyl, sufentanyl, remifentanyl), leki nasenne (propofol i etomidat), związane lub nie z rozluźnieniem nerwowo-mięśniowym (niedepolaryzujące/depolaryzujące) oraz leki wspomagające, takie jak dekstrocetamina, deksmedetomidyna, lidokaina i siarczan magnezu.
|
EKG i EEG będą również monitorowane przez cały okres znieczulenia pacjentów różnymi lekami znieczulającymi, a później zostaną wykorzystane do skomponowania wyniku DoA na podstawie HRV.
|
|
3-Zrównoważone znieczulenie
pacjenci z tej grupy będą znieczulani mieszankami środków znieczulających wziewnych (sewofluran) i dożylnych, takich jak benzodiazepina (midazolam), opioidy (alfentanyl, fentanyl, sufentanyl, remifentanyl), leki nasenne (propofol i etomidat), połączone lub nie z lekami zwiotczającymi nerwowo-mięśniowe (niepolaryzujące/depolaryzujące) oraz leki wspomagające, takie jak dekstrocetamina, deksmedetomidyna, lidokaina i siarczan magnezu.
|
EKG i EEG będą również monitorowane przez cały okres znieczulenia pacjentów różnymi lekami znieczulającymi, a później zostaną wykorzystane do skomponowania wyniku DoA na podstawie HRV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby utworzyć nowy wynik głębokości znieczulenia (DoA) w oparciu o wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniuj wynik zdolny do odzwierciedlenia DoA, łącząc różne wskaźniki pochodzące z EKG, takie jak HRV.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych leków znieczulających na wskaźniki HRV (pochodzące z EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) ze stężeniem i ostatecznym zużyciem leków znieczulających w trakcie całej procedury anestezjologiczno-chirurgicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ leków wspomagających znieczulenie na wskaźniki HRV (pochodzące z EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) ze stężeniem i końcowym zużyciem leków wspomagających (np.
|
12 miesięcy
|
|
Czas wstawać
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z czasem wybudzenia
|
12 miesięcy
|
|
Czas spędzony w PACU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z czasem spędzonym w PACU
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z wynikiem Aldrete
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skorelować wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z częstością występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, .
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z częstością występowania delirium pooperacyjnego
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie pamięci śródoperacyjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z częstością występowania pamięci śródoperacyjnej.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ słabości na wskaźniki HRV (na podstawie EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ osłabienia przed znieczuleniem (ocenianego Kliniczną Skalą Słabości) na zmienne EKG i EEG w okresie śródoperacyjnym.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ podstawowego stanu poznawczego na wskaźniki HRV (pochodzące z EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ podstawowego stanu poznawczego na zmienne EKG i EEG w okresie śródoperacyjnym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie EKG i EEG
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry Latran... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Pierwotne stwardnienie boczne | Zespół postpoliomyelitis | Choroba neuronu ruchowego, stwardnienie zanikowe boczne | Choroba neuronu ruchowego Postępujący zanik mięśni kręgosłupaIrlandia
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutacyjnyNeurochirurgia | Dorosły guz mózgu | Majaczenie - pooperacyjneChiny
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół neurorozwojowy CTNNB1Słowenia, Australia