Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca w celu ilościowego określenia głębokości znieczulenia ogólnego

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Zmienność rytmu serca jako narzędzie do ilościowej oceny głębokości znieczulenia ogólnego u pacjentów

Niedobór środków znieczulających może prowadzić do śródoperacyjnej świadomości, podczas gdy przedawkowanie może wywołać poważne problemy śródoperacyjne i pooperacyjne. Dlatego monitorowanie głębokości znieczulenia (DoA: Depth of Ansthetic) jest kluczowym, ale wciąż wymagającym zadaniem. Chociaż niektóre komercyjne monitory są oparte na elektroencefalogramie (EEG), zaprojektowanym do ilościowego określania DoA, ich zastosowanie w praktyce klinicznej ma ograniczenia. Z drugiej strony zmienność rytmu serca (HRV) dostarcza cennych informacji o stanach fizjologicznych, zarówno serca, jak i organizmu. Wykazano, że klasyczne wskaźniki pochodzące z HRV są w stanie rozróżnić różne etapy znieczulenia. W niniejszym opracowaniu proponuje się stworzenie modelu do monitorowania DoA łączącego kilka wskaźników HRV. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od rodzaju znieczulenia, jakiemu zostaną poddani (wziewne, dożylne całkowite lub zbilansowane) i będą mieli zapisywany elektrokardiogram podczas całego zabiegu chirurgicznego. Zostaną obliczone różne wskaźniki HRV, a techniki uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do połączenia i zidentyfikowania najbardziej odpowiedniego wskaźnika w celu uzyskania wyniku, który niezawodnie reprezentuje DoA. Opracowano kilka komercyjnych urządzeń do monitorowania poziomu świadomości podczas znieczulenia. Do najpopularniejszych narzędzi należą: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Niemcy); M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia); Nindex SA (Controls, Montevideo, Urugwaj) oraz Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irlandia). W tym badaniu BIS lub Nindex będą również monitorowane przez cały okres znieczulenia pacjentów, a później zostaną wykorzystane do skomponowania wyniku DoA na podstawie HRV. W efekcie powstanie program komputerowy do monitorowania DoA w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Znieczulenie to stan odwracalnej utraty przytomności wywołany przez jeden lub więcej środków farmakologicznych. Trzy główne składniki znieczulenia to analgezja (uśmierzanie bólu), amnezja (utrata pamięci) i unieruchomienie, w tym hamowanie odruchów autonomicznych w odpowiedzi na szkodliwe bodźce.1 Ogólnie rzecz biorąc, leki stosowane do wywołania znieczulenia mają różny wpływ na każdy z trzech wymienionych składników powyżej.

Ocena głębokości znieczulenia (DoA: z angielskiego Depth of Ansthetic) jest niezbędna w praktyce anestezjologicznej. DoA zależy od dwóch przeciwstawnych czynników: ilości podanego pacjentowi środka znieczulającego oraz bodźców wytwarzanych podczas operacji, zwiększających poziom świadomości i nocycepcji pacjenta. Idealny poziom d DoA obejmuje gwarantowaną utratę przytomności i antynocycepcję odpowiednią podczas operacji bez uszczerbku dla funkcji ważnych narządów. Innymi słowy, jednym z głównych wyzwań stojących przed anestezjologami jest określenie odpowiedniej ilości środka znieczulającego do podania, aby uniknąć niepożądanych skutków niedoboru środka znieczulającego (prowadzącego np. okres śródoperacyjny i pooperacyjny. 2 Przed zastosowaniem środków zwiotczających mięśnie odpowiedni poziom DoA można monitorować poprzez brak ruchów w odpowiedzi na bolesne bodźce; raz brak ruchu nacięcia chirurgicznego był pewnym znakiem, że pacjent nie był powierzchownie znieczulony. Jednak wraz z przyjęciem środków zwiotczających mięśnie w protokołach anestezjologicznych konieczne były inne środki zapewniające prawidłowe podawanie stężeń środków znieczulających.

Uzyskiwanie przytomności podczas operacji jest głównym problemem pacjentów i anestezjologów. Szacuje się, że częstość występowania przytomności podczas znieczulenia ogólnego jest niska, około 0,04% do 0,3%. Jednak biorąc pod uwagę dużą liczbę interwencji chirurgicznych, przypadkowa świadomość podczas operacji to tysiące przypadków na całym świecie. Dlatego, mimo że jest to stary problem, świadomość podczas znieczulenia jest nadal bardzo istotnym zagadnieniem w zakresie zdrowia publicznego.

Nieskuteczność DoA może również prowadzić do zachwiania równowagi nocycepcja x anty-nocycepcja śródoperacyjnie, nawet bez świadomego bólu pacjenta. Bodźce nocyceptywne mogą istotnie wpływać na stan fizjologiczny, wywołując np. tachykardię, nadciśnienie tętnicze, nudności, omdlenia, a tym samym negatywnie wpływając na okres pooperacyjny pacjentów 1 Zatem staranne i skuteczne monitorowanie DoA jest kluczem do minimalizacji zarówno możliwości przypadkowa świadomość w operacjach i przedawkowanie środków znieczulających. 3 Jednak pomimo znaczenia monitorowania d DoA, ilościowe określenie tego parametru podczas znieczulenia ogólnego nie jest łatwe i zaproponowano kilka podejść do wykonania tego zadania.

Kwantyfikacja DoA:

Głębokość znieczulenia można określić, monitorując aktywność układu współczulnego pacjenta. Jednak wiele środków znieczulających zasadniczo zmienia aktywność autonomiczną, zarówno współczulną, jak i przywspółczulną. Obserwacja reakcji autonomicznych, takich jak pocenie się, łzawienie, nadciśnienie tętnicze, tachykardia i rozszerzenie źrenic są również ważnymi wskaźnikami odpowiedniego poziomu utraty przytomności. Sygnały te nie mogą jednak kierować anestezjologiem, biorąc pod uwagę, że pacjent nie może zareagować z powodu blokady nerwowo-mięśniowej. 3 Z drugiej strony niektórzy autorzy sugerują monitorowanie stężenia wdychanych i wydychanych gazów anestetycznych jako markerów DoA.4 Jednak do tej pory nie ma wystandaryzowanej i powszechnie akceptowanej metody ilościowego określania DoA, a doświadczenie anestezjologa jest nadal najważniejszym i najskuteczniejszym czynnikiem w określaniu DoA.

Techniki monitorowania DoA znacznie się rozwinęły w ostatnich latach. Szczegółowo zbadano charakter zmian wzorców elektroencefalograficznych podczas poszczególnych etapów znieczulenia, otwierając możliwości monitorowania DoA poprzez identyfikację wzorców elektroencefalograficznych (EEG) o kluczowym znaczeniu klinicznym dla znieczulenia.5 Zastosowanie urządzeń EEG potencjalnie ułatwiło monitorowanie DoA i było zalecane przez NIH – Care Excellence.

Chociaż postęp, jaki wniosły monitory oparte na EEG do praktyki anestezjologicznej, jest niepodważalny, nadal mają one istotne ograniczenia: 1) algorytmy stworzone w celu uzyskania pojedynczego wskaźnika DoA z EEG są wyłączne (własnością ich twórców) dla każdego urządzenia; 2) EEG uzyskiwany w tych urządzeniach ogranicza się wyłącznie do czynności płata czołowego, bez reprezentacji głębszych struktur podkorowych; 3) uznano, że EEG jest bardzo czuły na różne źródła zakłóceń podczas monitorowania; 4) wysoki koszt ogranicza dostępność takiego sprzętu. Kilka monitorów ma ceny od 4 687 GBP do 10 285 GBP przy pierwszym zakupie, a następnie zakup czujników jednorazowego użytku w cenie od 0,56 GBP do 14,08 GBP. (3) Ponadto ostatnie badania wykazały znaczne rozbieżności między najpopularniejszymi wyświetlaczami komercyjnymi w DoA, co powoduje, że stosowanie tych urządzeń elektronicznych jest nadal kontrowersyjne i nie jest powszechnie zalecane. 4 Zgłaszano również specyficzne ograniczenia stosowania BIS, takie jak niespójność tego wskaźnika w niektórych sytuacjach. 6 Szczególnym wyzwaniem dla BIS jest podawanie ketaminy, tlenku azotu i ksenonu, które nie dają typowych wzorców EEG obserwowanych podczas znieczulenia ogólnego z innymi środkami znieczulającymi. Poza tym, ponieważ BIS został stworzony na podstawie bazy danych ochotników w określonych warunkach, musi być rewalidowany za każdym razem, gdy jest używany z nowym lekiem lub nawet unikalną populacją pacjentów, których charakterystyka różni się od danych z pierwotnej bazy danych populacji.7

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14.048-900
        • Rekrutacyjny
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Główny śledczy:
          • Rubens Fazan Junior
        • Główny śledczy:
          • Luis Vicente Garcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) 1-3, w każdym wieku, poddawani znieczuleniu ogólnemu, zostaną rozważeni i podzieleni na trzy grupy, w zależności od zastosowanego rodzaju znieczulenia: wziewne, całkowicie dożylne lub zrównoważone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA (klasyfikacja American Society of Anesthesiology) 1-3, w każdym wieku, planowani do zabiegów w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zniekształceniami twarzoczaszki, u których nie ma możliwości umieszczenia czujników EEG.
  • Pacjenci z ciężkim wypryskiem, alergią lub atopią skóry.
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją układu autonomicznego w wywiadzie.
  • Konieczność stosowania autonomicznych blokerów serca w okresie śródoperacyjnym.
  • Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1-Znieczulenie wziewne
pacjenci z tej grupy będą znieczulani wyłącznie anestetykiem wziewnym (sewofluranem).
EKG i EEG będą również monitorowane przez cały okres znieczulenia pacjentów różnymi lekami znieczulającymi, a później zostaną wykorzystane do skomponowania wyniku DoA na podstawie HRV.
2-Całkowite znieczulenie dożylne
pacjenci z tej grupy będą znieczulani wyłącznie lekami dożylnymi, takimi jak benzodiazepikos (midazolam), opioidy (alfentanyl, fentanyl, sufentanyl, remifentanyl), leki nasenne (propofol i etomidat), związane lub nie z rozluźnieniem nerwowo-mięśniowym (niedepolaryzujące/depolaryzujące) oraz leki wspomagające, takie jak dekstrocetamina, deksmedetomidyna, lidokaina i siarczan magnezu.
EKG i EEG będą również monitorowane przez cały okres znieczulenia pacjentów różnymi lekami znieczulającymi, a później zostaną wykorzystane do skomponowania wyniku DoA na podstawie HRV.
3-Zrównoważone znieczulenie
pacjenci z tej grupy będą znieczulani mieszankami środków znieczulających wziewnych (sewofluran) i dożylnych, takich jak benzodiazepina (midazolam), opioidy (alfentanyl, fentanyl, sufentanyl, remifentanyl), leki nasenne (propofol i etomidat), połączone lub nie z lekami zwiotczającymi nerwowo-mięśniowe (niepolaryzujące/depolaryzujące) oraz leki wspomagające, takie jak dekstrocetamina, deksmedetomidyna, lidokaina i siarczan magnezu.
EKG i EEG będą również monitorowane przez cały okres znieczulenia pacjentów różnymi lekami znieczulającymi, a później zostaną wykorzystane do skomponowania wyniku DoA na podstawie HRV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby utworzyć nowy wynik głębokości znieczulenia (DoA) w oparciu o wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniuj wynik zdolny do odzwierciedlenia DoA, łącząc różne wskaźniki pochodzące z EKG, takie jak HRV.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnych leków znieczulających na wskaźniki HRV (pochodzące z EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) ze stężeniem i ostatecznym zużyciem leków znieczulających w trakcie całej procedury anestezjologiczno-chirurgicznej.
12 miesięcy
Wpływ leków wspomagających znieczulenie na wskaźniki HRV (pochodzące z EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) ze stężeniem i końcowym zużyciem leków wspomagających (np.
12 miesięcy
Czas wstawać
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z czasem wybudzenia
12 miesięcy
Czas spędzony w PACU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z czasem spędzonym w PACU
12 miesięcy
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z wynikiem Aldrete
12 miesięcy
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skorelować wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z częstością występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, .
12 miesięcy
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z częstością występowania delirium pooperacyjnego
12 miesięcy
Występowanie pamięci śródoperacyjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skoreluj wskaźniki HRV (pochodzące z EKG) z częstością występowania pamięci śródoperacyjnej.
12 miesięcy
Wpływ słabości na wskaźniki HRV (na podstawie EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ osłabienia przed znieczuleniem (ocenianego Kliniczną Skalą Słabości) na zmienne EKG i EEG w okresie śródoperacyjnym.
12 miesięcy
Wpływ podstawowego stanu poznawczego na wskaźniki HRV (pochodzące z EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ podstawowego stanu poznawczego na zmienne EKG i EEG w okresie śródoperacyjnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EKG i EEG

Subskrybuj