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Variabilidade da frequência cardíaca para quantificar a profundidade da anestesia geral

4 de março de 2021 atualizado por: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Variabilidade da Frequência Cardíaca como Ferramenta para Quantificação da Profundidade da Anestesia Geral em Pacientes

A escassez de agentes anestésicos pode levar ao despertar intraoperatório, enquanto a superdosagem pode desencadear graves problemas intra e pós-operatórios. Portanto, monitorar a profundidade da anestesia (DoA: Depth of Anesthesia) é uma tarefa crucial, mas ainda desafiadora. Embora alguns monitores comerciais sejam baseados em eletroencefalograma (EEG), projetado para quantificar DoA, seu uso na prática clínica apresenta limitações. Por outro lado, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) contém informações valiosas sobre os estados fisiológicos, tanto do coração quanto do organismo. Índices clássicos derivados da VFC têm se mostrado capazes de diferenciar os diferentes estágios da anestesia. Neste estudo, propõe-se criar um modelo para monitorar DoA combinando vários índices de VFC. Os pacientes serão divididos em três grupos, de acordo com o tipo de anestesia a que serão submetidos (inalatória, total ou venosa balanceada) e terão o eletrocardiograma registrado durante todo o procedimento cirúrgico. Vários índices de HRV serão calculados e técnicas de aprendizado de máquina serão usadas para combinar e identificar o índice mais relevante para compor uma pontuação que represente DoA de maneira confiável. Vários dispositivos comerciais foram desenvolvidos para monitorar o nível de consciência durante a anestesia. Entre as ferramentas mais populares estão incluídas: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Alemanha); o M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia); Nindex SA (Controls, Montevidéu, Uruguai) e o Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irlanda). Neste estudo, o BIS ou o Nindex também serão monitorados durante todo o período em que os pacientes permanecerem anestesiados e posteriormente serão utilizados para compor o escore DoA baseado na VFC. Como resultado, um programa de computador será criado para monitorar o DoA em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A anestesia é um estado de inconsciência reversível induzido por um ou mais agentes farmacológicos. Os três principais componentes da anestesia são analgesia (alívio da dor), amnésia (perda de memória) e imobilização, incluindo inibição dos reflexos autonômicos para estímulos nocivos.1 As drogas usadas para induzir a anestesia, em geral, têm efeitos diferentes em cada um desses três componentes mencionados acima.

A avaliação da profundidade da anestesia (DoA: do inglês, Depth of Anesthesia) é essencial para a prática anestésica. A DoA depende de dois fatores opostos: a quantidade de agente anestésico administrado ao paciente e os estímulos produzidos durante a cirurgia, aumentando o nível de consciência, e a nocicepção do paciente. O nível ideal de DoA envolve a garantia de inconsciência e antinocicepção adequada durante a cirurgia sem comprometer as funções dos órgãos vitais. Em outras palavras, um dos principais desafios para os anestesistas é identificar a quantidade adequada de anestésico a ser administrado para evitar os efeitos indesejados de falta de anestésico (levando, por exemplo, ao despertar intraoperatório) ou overdose de anestésico, que podem causar problemas graves durante períodos intra e pós-operatório. 2 Antes do uso de relaxantes musculares, o nível adequado de DoA poderia ser monitorado pela ausência de movimentos a estímulos dolorosos; uma vez, a falta de movimentos da incisão cirúrgica era um sinal claro de que o paciente não estava anestesiado superficialmente. Porém, com a adoção dos relaxantes musculares nos protocolos anestésicos, foram necessárias outras medidas para garantir que as concentrações dos agentes anestésicos fossem administradas adequadamente.

Tornar-se consciente durante a cirurgia é uma grande preocupação para pacientes e anestesiologistas. Estima-se que a incidência de consciência durante a anestesia geral seja baixa, em torno de 0,04% a 0,3%. No entanto, considerando o elevado número de intervenções cirúrgicas, o despertar acidental durante a cirurgia representa milhares de casos em todo o mundo. Portanto, apesar de ser um problema antigo, a conscientização durante a anestesia ainda é uma questão muito relevante em saúde pública.

DoA ineficiente também pode levar a um desequilíbrio nocicepção x antinocicepção no intraoperatório, mesmo sem dor consciente do paciente. Estímulos nociceptivos podem afetar substancialmente o estado fisiológico, induzindo, por exemplo, taquicardia, hipertensão, náuseas, desmaios e, portanto, influenciar negativamente o período pós-operatório dos pacientes 1 Assim, o monitoramento cuidadoso e eficiente da DoA é a chave para minimizar tanto a possibilidade de consciência acidental em cirurgias e overdose de agentes anestésicos. 3 No entanto, apesar da importância da monitorização da DoA, não é fácil quantificar esse parâmetro durante a anestesia geral, e várias abordagens têm sido propostas para realizar essa tarefa.

Quantificação de DoA:

A profundidade anestésica pode ser identificada monitorando a atividade simpática do paciente. No entanto, muitos anestésicos alteram substancialmente a atividade autonômica, tanto simpática quanto parassimpática. A observação de respostas autonômicas como sudorese, formação de lágrimas, hipertensão, taquicardia e dilatação pupilar também são indicadores importantes de níveis adequados de inconsciência. No entanto, esses sinais não podem guiar o anestesista, visto que o paciente não pode reagir devido ao bloqueio neuromuscular. 3 Por outro lado, alguns autores sugerem monitorar a concentração de gases anestésicos inspirados e expirados como marcadores de DoA.4 No entanto, até o momento, não existe um método padronizado e universalmente aceito para quantificar a DoA, e a experiência do anestesiologista ainda é o fator mais importante e eficaz na determinação da DoA.

As técnicas de monitoramento do DoA avançaram consideravelmente nos últimos anos. A natureza das mudanças nos padrões eletroencefalográficos durante os estágios da anestesia foi estudada em detalhes, abrindo possibilidades para o monitoramento da DoA através da identificação de padrões eletroencefalográficos (EEG) com significado clínico crucial para a anestesia.5 O uso de dispositivos de EEG tornou o monitoramento de DoA potencialmente mais fácil e foi recomendado pelo NIH - Care Excellence.

Embora o progresso trazido pelos monitores baseados em EEG para a prática anestésica seja indiscutível, eles ainda apresentam limitações significativas: 1) os algoritmos criados para derivar um único índice DoA do EEG são exclusivos (de propriedade de seus criadores) para cada dispositivo; 2) O EEG obtido nestes aparelhos limita-se, exclusivamente, à atividade do lobo frontal, faltando a representação de estruturas subcorticais mais profundas; 3) EEG é reconhecido por ser altamente sensível a uma variedade de fontes de interferência durante o monitoramento; 4) seu alto custo restringe a disponibilidade de tais equipamentos. Vários monitores têm preços que variam de R$ 4.687 a R$ 10.285 na compra inicial, seguida da aquisição de sensores de uso único que variam de R$ 0,56 a R$ 14,08. (3) Além disso, estudos recentes têm apontado divergências substanciais entre os displays comerciais mais comuns no DoA, tornando a aplicação desses dispositivos eletrônicos ainda controversa e não recomendada universalmente. 4 Limitações específicas ao uso do BIS, como a inconsistência desse índice em algumas situações, também foram relatadas. 6 O desafio particular do BIS envolve a administração de cetamina, óxido nítrico e xenônio, que não produzem os padrões típicos de EEG observados durante a anestesia geral com outros agentes anestésicos. Além disso, como o BIS foi criado com base em um banco de dados de voluntários em condições específicas, ele deve ser revalidado sempre que usado com um novo medicamento ou mesmo com uma população única de pacientes, cujas características diferem dos dados do banco de dados populacional original.7

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14.048-900
        • Recrutamento
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Investigador principal:
          • Rubens Fazan Junior
        • Investigador principal:
          • Luis Vicente Garcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão considerados pacientes ASA (classificação pela Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-3, de todas as idades, submetidos à anestesia geral e divididos em três grupos, de acordo com o tipo de anestesia utilizada: inalatória, venosa total ou balanceada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-3, de todas as idades, agendados para procedimentos sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deformidades craniofaciais em que não é possível colocar os sensores de EEG.
  • Pacientes com eczema grave, alergia ou atopia cutânea.
  • Pacientes com história de disfunção autonômica grave.
  • Necessidade de bloqueadores cardíacos autonômicos durante o período intraoperatório.
  • Ausência de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1-Anestesia Inalatória
os pacientes deste grupo serão anestesiados apenas com um anestésico inalatório (sevoflurano).
o ECG e o EEG também serão monitorados durante todo o período em que os pacientes permanecerem anestesiados com diversas drogas anestésicas e posteriormente serão utilizados para compor o escore DoA baseado na VFC.
2-Anestesia Intravenosa Total
os pacientes deste grupo serão anestesiados apenas com drogas endovenosas como benzodiazepícos (midazolam), opioides (alfentanil, fentanil, sufentanil, remifentanil), hipnóticos (propofol e etomidato), associados ou não a relaxantes neuromusculares (não despolarizantes/despolarizantes), e drogas adjuvantes, como dextrocetamina, dexmedetomidina, lidocaína e sulfato de magnésio.
o ECG e o EEG também serão monitorados durante todo o período em que os pacientes permanecerem anestesiados com diversas drogas anestésicas e posteriormente serão utilizados para compor o escore DoA baseado na VFC.
3-Anestesia balanceada
os pacientes deste grupo serão anestesiados com misturas de anestésicos inalatórios (Sevoflurano) e drogas endovenosas como benzodiazepínico (midazolam), opioides (alfentanil, fentanil, sufentanil, remifentanil), hipnóticos (propofol e etomidato), associados ou não a relaxantes neuromusculares (não polarizante/despolarizante) e drogas adjuvantes como dextrocetamina, dexmedetomidina, lidocaína e sulfato de magnésio.
o ECG e o EEG também serão monitorados durante todo o período em que os pacientes permanecerem anestesiados com diversas drogas anestésicas e posteriormente serão utilizados para compor o escore DoA baseado na VFC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para criar uma nova Pontuação de Profundidade da Anestesia (DoA) com base nos índices de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: 12 meses
Defina um escore capaz de refletir o DoA, combinando diferentes índices derivados do ECG, como a VFC.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto das diferentes drogas anestésicas nos índices de VFC (derivados do ECG)
Prazo: 12 meses
Correlacionar os índices de VFC (derivados do ECG) com a concentração e consumo final das drogas anestésicas ao longo do procedimento anestésico-cirúrgico.
12 meses
Impacto das drogas adjuvantes da anestesia nos índices de VFC (derivados do ECG)
Prazo: 12 meses
Correlacionar os índices de VFC (derivados do ECG) com a concentração e consumo final de drogas adjuvantes (por exemplo: lidocaína, dexmedetomedina, sulfato de magnésio) ao longo do procedimento anestésico-cirúrgico.
12 meses
Hora de acordar
Prazo: 12 meses
Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com a hora de acordar
12 meses
Tempo gasto na SRPA
Prazo: 12 meses
Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com o tempo gasto na SRPA
12 meses
Pontuação de Aldrete
Prazo: 12 meses
Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com o escore de Aldrete
12 meses
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 12 meses
Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
12 meses
Incidência de delirium
Prazo: 12 meses
Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com a incidência de delirium pós-operatório
12 meses
Incidência de memória intraoperatória.
Prazo: 12 meses
Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com a incidência de memória intraoperatória.
12 meses
Impacto da fragilidade nos índices de VFC (derivados do ECG)
Prazo: 12 meses
O impacto da fragilidade pré-anestésica (avaliada pela Clinical Frailty Scale) nas variáveis ​​ECG e EEG no período intraoperatório.
12 meses
Impacto do estado cognitivo basal nos índices de VFC (derivados do ECG)
Prazo: 12 meses
O impacto do estado cognitivo basal nas variáveis ​​ECG e EEG no período intraoperatório.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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