- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788732
Variabilidade da frequência cardíaca para quantificar a profundidade da anestesia geral
Variabilidade da Frequência Cardíaca como Ferramenta para Quantificação da Profundidade da Anestesia Geral em Pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia é um estado de inconsciência reversível induzido por um ou mais agentes farmacológicos. Os três principais componentes da anestesia são analgesia (alívio da dor), amnésia (perda de memória) e imobilização, incluindo inibição dos reflexos autonômicos para estímulos nocivos.1 As drogas usadas para induzir a anestesia, em geral, têm efeitos diferentes em cada um desses três componentes mencionados acima.
A avaliação da profundidade da anestesia (DoA: do inglês, Depth of Anesthesia) é essencial para a prática anestésica. A DoA depende de dois fatores opostos: a quantidade de agente anestésico administrado ao paciente e os estímulos produzidos durante a cirurgia, aumentando o nível de consciência, e a nocicepção do paciente. O nível ideal de DoA envolve a garantia de inconsciência e antinocicepção adequada durante a cirurgia sem comprometer as funções dos órgãos vitais. Em outras palavras, um dos principais desafios para os anestesistas é identificar a quantidade adequada de anestésico a ser administrado para evitar os efeitos indesejados de falta de anestésico (levando, por exemplo, ao despertar intraoperatório) ou overdose de anestésico, que podem causar problemas graves durante períodos intra e pós-operatório. 2 Antes do uso de relaxantes musculares, o nível adequado de DoA poderia ser monitorado pela ausência de movimentos a estímulos dolorosos; uma vez, a falta de movimentos da incisão cirúrgica era um sinal claro de que o paciente não estava anestesiado superficialmente. Porém, com a adoção dos relaxantes musculares nos protocolos anestésicos, foram necessárias outras medidas para garantir que as concentrações dos agentes anestésicos fossem administradas adequadamente.
Tornar-se consciente durante a cirurgia é uma grande preocupação para pacientes e anestesiologistas. Estima-se que a incidência de consciência durante a anestesia geral seja baixa, em torno de 0,04% a 0,3%. No entanto, considerando o elevado número de intervenções cirúrgicas, o despertar acidental durante a cirurgia representa milhares de casos em todo o mundo. Portanto, apesar de ser um problema antigo, a conscientização durante a anestesia ainda é uma questão muito relevante em saúde pública.
DoA ineficiente também pode levar a um desequilíbrio nocicepção x antinocicepção no intraoperatório, mesmo sem dor consciente do paciente. Estímulos nociceptivos podem afetar substancialmente o estado fisiológico, induzindo, por exemplo, taquicardia, hipertensão, náuseas, desmaios e, portanto, influenciar negativamente o período pós-operatório dos pacientes 1 Assim, o monitoramento cuidadoso e eficiente da DoA é a chave para minimizar tanto a possibilidade de consciência acidental em cirurgias e overdose de agentes anestésicos. 3 No entanto, apesar da importância da monitorização da DoA, não é fácil quantificar esse parâmetro durante a anestesia geral, e várias abordagens têm sido propostas para realizar essa tarefa.
Quantificação de DoA:
A profundidade anestésica pode ser identificada monitorando a atividade simpática do paciente. No entanto, muitos anestésicos alteram substancialmente a atividade autonômica, tanto simpática quanto parassimpática. A observação de respostas autonômicas como sudorese, formação de lágrimas, hipertensão, taquicardia e dilatação pupilar também são indicadores importantes de níveis adequados de inconsciência. No entanto, esses sinais não podem guiar o anestesista, visto que o paciente não pode reagir devido ao bloqueio neuromuscular. 3 Por outro lado, alguns autores sugerem monitorar a concentração de gases anestésicos inspirados e expirados como marcadores de DoA.4 No entanto, até o momento, não existe um método padronizado e universalmente aceito para quantificar a DoA, e a experiência do anestesiologista ainda é o fator mais importante e eficaz na determinação da DoA.
As técnicas de monitoramento do DoA avançaram consideravelmente nos últimos anos. A natureza das mudanças nos padrões eletroencefalográficos durante os estágios da anestesia foi estudada em detalhes, abrindo possibilidades para o monitoramento da DoA através da identificação de padrões eletroencefalográficos (EEG) com significado clínico crucial para a anestesia.5 O uso de dispositivos de EEG tornou o monitoramento de DoA potencialmente mais fácil e foi recomendado pelo NIH - Care Excellence.
Embora o progresso trazido pelos monitores baseados em EEG para a prática anestésica seja indiscutível, eles ainda apresentam limitações significativas: 1) os algoritmos criados para derivar um único índice DoA do EEG são exclusivos (de propriedade de seus criadores) para cada dispositivo; 2) O EEG obtido nestes aparelhos limita-se, exclusivamente, à atividade do lobo frontal, faltando a representação de estruturas subcorticais mais profundas; 3) EEG é reconhecido por ser altamente sensível a uma variedade de fontes de interferência durante o monitoramento; 4) seu alto custo restringe a disponibilidade de tais equipamentos. Vários monitores têm preços que variam de R$ 4.687 a R$ 10.285 na compra inicial, seguida da aquisição de sensores de uso único que variam de R$ 0,56 a R$ 14,08. (3) Além disso, estudos recentes têm apontado divergências substanciais entre os displays comerciais mais comuns no DoA, tornando a aplicação desses dispositivos eletrônicos ainda controversa e não recomendada universalmente. 4 Limitações específicas ao uso do BIS, como a inconsistência desse índice em algumas situações, também foram relatadas. 6 O desafio particular do BIS envolve a administração de cetamina, óxido nítrico e xenônio, que não produzem os padrões típicos de EEG observados durante a anestesia geral com outros agentes anestésicos. Além disso, como o BIS foi criado com base em um banco de dados de voluntários em condições específicas, ele deve ser revalidado sempre que usado com um novo medicamento ou mesmo com uma população única de pacientes, cujas características diferem dos dados do banco de dados populacional original.7
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Waynice N Paula-Garcia
- Número de telefone: +5516981154121
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14.048-900
- Recrutamento
- Waynice N. Paula-Garcia
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Contato:
- Waynice N Paula-Garcia
- Número de telefone: +5516981154121
- E-mail: waynicegarcia@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: 2211 +551636021000
- E-mail: wgarcia@fmrp.usp.br
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Investigador principal:
- Waynice N Paula-garcia
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Investigador principal:
- Rubens Fazan Junior
-
Investigador principal:
- Luis Vicente Garcia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-3, de todas as idades, agendados para procedimentos sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidades craniofaciais em que não é possível colocar os sensores de EEG.
- Pacientes com eczema grave, alergia ou atopia cutânea.
- Pacientes com história de disfunção autonômica grave.
- Necessidade de bloqueadores cardíacos autonômicos durante o período intraoperatório.
- Ausência de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1-Anestesia Inalatória
os pacientes deste grupo serão anestesiados apenas com um anestésico inalatório (sevoflurano).
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o ECG e o EEG também serão monitorados durante todo o período em que os pacientes permanecerem anestesiados com diversas drogas anestésicas e posteriormente serão utilizados para compor o escore DoA baseado na VFC.
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2-Anestesia Intravenosa Total
os pacientes deste grupo serão anestesiados apenas com drogas endovenosas como benzodiazepícos (midazolam), opioides (alfentanil, fentanil, sufentanil, remifentanil), hipnóticos (propofol e etomidato), associados ou não a relaxantes neuromusculares (não despolarizantes/despolarizantes), e drogas adjuvantes, como dextrocetamina, dexmedetomidina, lidocaína e sulfato de magnésio.
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o ECG e o EEG também serão monitorados durante todo o período em que os pacientes permanecerem anestesiados com diversas drogas anestésicas e posteriormente serão utilizados para compor o escore DoA baseado na VFC.
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3-Anestesia balanceada
os pacientes deste grupo serão anestesiados com misturas de anestésicos inalatórios (Sevoflurano) e drogas endovenosas como benzodiazepínico (midazolam), opioides (alfentanil, fentanil, sufentanil, remifentanil), hipnóticos (propofol e etomidato), associados ou não a relaxantes neuromusculares (não polarizante/despolarizante) e drogas adjuvantes como dextrocetamina, dexmedetomidina, lidocaína e sulfato de magnésio.
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o ECG e o EEG também serão monitorados durante todo o período em que os pacientes permanecerem anestesiados com diversas drogas anestésicas e posteriormente serão utilizados para compor o escore DoA baseado na VFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para criar uma nova Pontuação de Profundidade da Anestesia (DoA) com base nos índices de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: 12 meses
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Defina um escore capaz de refletir o DoA, combinando diferentes índices derivados do ECG, como a VFC.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto das diferentes drogas anestésicas nos índices de VFC (derivados do ECG)
Prazo: 12 meses
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Correlacionar os índices de VFC (derivados do ECG) com a concentração e consumo final das drogas anestésicas ao longo do procedimento anestésico-cirúrgico.
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12 meses
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Impacto das drogas adjuvantes da anestesia nos índices de VFC (derivados do ECG)
Prazo: 12 meses
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Correlacionar os índices de VFC (derivados do ECG) com a concentração e consumo final de drogas adjuvantes (por exemplo: lidocaína, dexmedetomedina, sulfato de magnésio) ao longo do procedimento anestésico-cirúrgico.
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12 meses
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Hora de acordar
Prazo: 12 meses
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Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com a hora de acordar
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12 meses
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Tempo gasto na SRPA
Prazo: 12 meses
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Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com o tempo gasto na SRPA
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12 meses
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Pontuação de Aldrete
Prazo: 12 meses
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Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com o escore de Aldrete
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12 meses
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 12 meses
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Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
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12 meses
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Incidência de delirium
Prazo: 12 meses
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Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com a incidência de delirium pós-operatório
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12 meses
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Incidência de memória intraoperatória.
Prazo: 12 meses
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Correlacione os índices de VFC (derivados do ECG) com a incidência de memória intraoperatória.
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12 meses
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Impacto da fragilidade nos índices de VFC (derivados do ECG)
Prazo: 12 meses
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O impacto da fragilidade pré-anestésica (avaliada pela Clinical Frailty Scale) nas variáveis ECG e EEG no período intraoperatório.
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12 meses
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Impacto do estado cognitivo basal nos índices de VFC (derivados do ECG)
Prazo: 12 meses
|
O impacto do estado cognitivo basal nas variáveis ECG e EEG no período intraoperatório.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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