- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788732
Hjertefrekvensvariasjon for å kvantifisere generell anestesidybde
Hjertefrekvensvariabilitet som verktøy for kvantifisering av generell anestesidybde hos pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesi er en tilstand av reversibel bevisstløshet indusert av ett eller flere farmakologiske midler. De tre viktigste anestesikomponentene er analgesi (smertelindring), hukommelsestap (hukommelsestap) og immobilisering, inkludert autonome refleksers hemming av skadelige stimuli.1 Legemidler som brukes til å indusere anestesi har generelt forskjellige effekter på hver av disse tre nevnte komponentene. ovenfor.
Anestesidybdevurdering ( DoA: fra engelsk, Depth of Anesthesia ) er avgjørende for anestesiutøvelse. DoA avhenger av to motsatte faktorer: mengden bedøvelsesmiddel som gis til pasienten og stimuli som produseres under operasjonen, øker bevissthetsnivået og pasientens nocisepsjon. Det ideelle nivået d DoA involverer garantert bevisstløshet og anti-nocisepsjon tilstrekkelig under operasjonen uten å kompromittere funksjonene til vitale organer. Med andre ord, en av hovedutfordringene for anestesileger er å identifisere riktig mengde bedøvelsesmiddel som skal administreres for å unngå de uønskede effektene av anestesimangel (som f.eks. fører til intraoperativ bevissthet) eller anestesioverdose, som kan forårsake alvorlige problemer under intra- og postoperative perioder. 2 Før du bruker muskelavslappende midler, kan det passende nivået av DoA overvåkes ved fravær av bevegelser til smertefulle stimuli; en gang var det kirurgiske snittets manglende bevegelser et sikkert tegn på at pasienten ikke var overfladisk bedøvet. Men med muskelavslappende midlers adopsjon i anestetikaprotokollene, var det nødvendig med andre tiltak for å sikre at konsentrasjonen av anestetika ble administrert riktig.
Å bli bevisst under operasjonen er en stor bekymring for pasienter og anestesileger. Det er anslått at forekomsten av bevissthet under generell anestesi er lav, rundt 0,04 % til 0,3 %. Men med tanke på det høye antallet kirurgiske inngrep, representerer utilsiktet bevissthet under operasjonen tusenvis av tilfeller over hele verden. Derfor, til tross for at det er et gammelt problem, er bevissthet under anestesi fortsatt et svært relevant problem innen folkehelsen.
DoA ineffektiv kan også føre til ubalanse nociception x anti-nociception intraoperativt, selv uten pasientens bevisst smerte. Nociseptive stimuli kan i vesentlig grad påvirke den fysiologiske tilstanden, og indusere for eksempel takykardi, hypertensjon, kvalme, besvimelse, og derfor negativt påvirke pasientenes postoperative periode 1. Derfor er nøye og effektiv overvåking av DoA nøkkelen til å minimere både muligheten for utilsiktet bevissthet ved operasjoner og overdosering av anestesimidler. 3 Til tross for viktigheten av å overvåke DoA, er det imidlertid ikke lett å kvantifisere denne parameteren under generell anestesi, og flere tilnærminger har blitt foreslått for å utføre denne oppgaven.
Kvantifisering av DoA:
Anestesidybden kunne identifiseres ved å overvåke den sympatiske aktiviteten til pasienten. Imidlertid endrer mange anestetika vesentlig autonom aktivitet, både sympatisk og parasympatisk. Observasjon av autonome responser som svette, tåredannelse, hypertensjon, takykardi og pupillutvidelse er også viktige indikatorer på tilstrekkelig bevisstløshetsnivå. Disse signalene kan imidlertid ikke veilede anestesilegen, med tanke på at pasienten ikke kan reagere på grunn av nevromuskulær blokade. 3 På den annen side foreslår noen forfattere å overvåke konsentrasjonen av inspirerte og utløpte anestesigasser som markører for DoA.4 Men til dags dato er det ingen standardisert og universelt akseptert metode for å kvantifisere DoA, og anestesilegens erfaring er fortsatt den viktigste og mest effektive faktoren for å bestemme DoA.
DoAs overvåkingsteknikker har utviklet seg betydelig de siste årene. Arten av endringer i elektroencefalografiske mønstre i løpet av anestesistadiene ble studert i detalj, noe som åpnet for muligheter for å overvåke DoA ved å identifisere elektroencefalogram (EEG) mønstre med avgjørende klinisk betydning for anestesi.5 Bruken av EEG-enheter gjorde overvåking av DoA potensielt enklere og ble anbefalt av NIH - Care Excellence.
Selv om fremgangen som EEG-baserte monitorer bringer til anestesipraksis er udiskutabel, har de fortsatt betydelige begrensninger: 1) algoritmene som er laget for å utlede en enkelt DoA-indeks fra EEG, er eksklusive (eid av skaperne deres) for hver enhet; 2) EEG oppnådd i disse enhetene er utelukkende begrenset til aktiviteten til frontallappen, og mangler representasjon av dypere subkortikale strukturer; 3) EEG er anerkjent for å være svært følsom for en rekke kilder til interferens under overvåking; 4) det er høye kostnader begrenser tilgjengeligheten av slikt utstyr. Flere skjermer har priser som varierer fra £ 4 687 til £ 10 285 for det første kjøpet, etterfulgt av anskaffelse av engangssensorer fra £ 0,56 til £ 14,08. (3) Nyere studier har også pekt på betydelige forskjeller mellom de vanligste kommersielle skjermene ved DoA, noe som gjør bruken av disse elektroniske enhetene fortsatt kontroversiell og ikke universelt anbefalt. 4 Spesifikke begrensninger for bruken av BIS, slik som inkonsistensen av denne indeksen i enkelte situasjoner, er også rapportert. 6 BIS sin spesielle utfordring involverer administrering av ketamin, nitrogenoksid og xenon, som ikke produserer de typiske EEG-mønstrene som observeres under generell anestesi med andre anestesimidler. Dessuten, siden BIS ble opprettet basert på en database med frivillige under spesifikke forhold, må den revalideres når den brukes sammen med et nytt medikament eller til og med en unik pasientpopulasjon, hvis egenskaper avviker fra de opprinnelige populasjonsdatabasedataene.7
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Waynice N Paula-Garcia
- Telefonnummer: +5516981154121
- E-post: wgarcia@fmrp.usp.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14.048-900
- Rekruttering
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Ta kontakt med:
- Waynice N Paula-Garcia
- Telefonnummer: +5516981154121
- E-post: waynicegarcia@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 2211 +551636021000
- E-post: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Waynice N Paula-garcia
-
Hovedetterforsker:
- Rubens Fazan Junior
-
Hovedetterforsker:
- Luis Vicente Garcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-pasienter (klassifisering av American Society of Anesthesiology) 1-3, i alle aldre, er planlagt å gjennomgå prosedyrer under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kraniofaciale deformiteter der det ikke er mulig å plassere EEG-sensorene.
- Pasienter med alvorlig eksem, allergi eller hudatopi.
- Pasienter med en historie med alvorlig autonom dysfunksjon.
- Behov for autonome hjerteblokkere under den intraoperative perioden.
- Fravær av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1-Inhalasjonsanestesi
Pasienter i denne gruppen vil kun bli bedøvet med et inhalert bedøvelsesmiddel (Sevoflurane).
|
EKG og EEG vil også bli overvåket i hele perioden pasientene forblir bedøvet med ulike anestesimidler og vil senere bli brukt til å komponere DoA-skåren basert på HRV.
|
2-Total intravenøs anestesi
pasientene i denne gruppen vil bli bedøvet med kun intravenøse legemidler som benzodiazepícos (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol og etomidat), assosiert med eller ikke til avslappende nevromuskulær (ikke-depolariserende/depolariserende), og hjelpemidler som dextrocetamina, dexmedetomidin, lidokain og magnesiumsulfat.
|
EKG og EEG vil også bli overvåket i hele perioden pasientene forblir bedøvet med ulike anestesimidler og vil senere bli brukt til å komponere DoA-skåren basert på HRV.
|
3-Balansert anestesi
Pasientene i denne gruppen vil bli bedøvet med blandinger av anestesimiddel inhalert (Sevofluran) og intravenøse legemidler som benzodiazepin (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol og etomidat), assosiert med eller ikke med nevromuskulære avslappende midler. (ikke-polariserende/depolariserende) og hjelpestoffer som dekstrocetamin, dexmedetomidin, lidokain og magnesiumsulfat.
|
EKG og EEG vil også bli overvåket i hele perioden pasientene forblir bedøvet med ulike anestesimidler og vil senere bli brukt til å komponere DoA-skåren basert på HRV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å lage en ny anestesidybde (DoA)-score basert på hjertefrekvensvariasjonsindekser
Tidsramme: 12 måneder
|
Definer en poengsum som er i stand til å reflektere DoA, ved å kombinere forskjellige indekser avledet fra EKG, for eksempel HRV.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innvirkningen av de forskjellige anestesimidlene på HRV-indeksene (avledet fra EKG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med konsentrasjonen og sluttforbruket av anestesimedisiner gjennom hele anestesi-kirurgiske prosedyren.
|
12 måneder
|
Virkning av anestesi-adjuvans på HRV-indeksene (avledet fra EKG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med konsentrasjonen og sluttforbruket av adjuvante legemidler (for eksempel: lidokain, dexmedetomedin, magnesiumsulfat) gjennom hele anestesi-kirurgiske prosedyren.
|
12 måneder
|
På tide å våkne
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med tiden for å våkne
|
12 måneder
|
Tid brukt i PACU
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med tiden brukt i PACU
|
12 måneder
|
Aldrete score
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med Aldrete-skåren
|
12 måneder
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, .
|
12 måneder
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med forekomsten av postoperativt delirium
|
12 måneder
|
Forekomst av intraoperativt minne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med forekomsten av intraoperativt minne.
|
12 måneder
|
Innvirkning av skrøpelighet på HRV-indeksene (avledet fra EKG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Virkningen av pre-anestetisk skrøpelighet (evaluert av Clinical Frailty Scale) på EKG- og EEG-variabler i den intraoperative perioden.
|
12 måneder
|
Påvirkning av den basale kognitive statusen på HRV-indeksene (avledet fra EKG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av den basale kognitive statusen på EKG- og EEG-variabler i den intraoperative perioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 33066620.1.0000.5440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesibevissthet
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Aysegul KilicliRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Mindfulness Breath Awareness MeditasjonTyrkia
Kliniske studier på EKG og EEG overvåking
-
Epitel, Inc.RekrutteringEpilepsi | AnfallForente stater
-
University of RochesterCharles River AnalyticsFullførtKreftrelaterte kognitive vansker | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityFullførtEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypt
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet