Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon for å kvantifisere generell anestesidybde

4. mars 2021 oppdatert av: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Hjertefrekvensvariabilitet som verktøy for kvantifisering av generell anestesidybde hos pasienter

Mangelen på anestesimidler kan føre til intraoperativ bevissthet mens overdosering kan utløse alvorlige intra- og postoperative problemer. Derfor er overvåking av anestesiens dybde (DoA: Depth of Anesthesia) en avgjørende, men likevel utfordrende oppgave. Selv om noen kommersielle monitorer er basert på elektroencefalogram (EEG), designet for å kvantifisere DoA, har bruken deres i klinisk praksis begrensninger. På den annen side har hjertefrekvensvariabilitet (HRV) verdifull informasjon om fysiologiske tilstander, både fra hjertet og organismen. Klassiske indekser avledet fra HRV har vist seg å kunne differensiere de forskjellige stadiene av anestesi. I denne studien foreslås det å lage en modell for å overvåke DoA som kombinerer flere HRV-indekser. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper, i henhold til hvilken type anestesi de skal underkastes (inhalasjon, total eller balansert intravenøs) og vil få tatt opp elektrokardiogrammet under hele det kirurgiske inngrepet. Ulike HRV-indekser vil bli beregnet, og maskinlæringsteknikker vil bli brukt for å kombinere og identifisere den mest relevante indeksen for å komponere en poengsum som pålitelig representerer DoA. Flere kommersielle enheter er utviklet for å overvåke bevissthetsnivået under anestesi. Blant de mest populære verktøyene er inkludert: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Tyskland); M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finland); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) og Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irland). I denne studien vil BIS eller Nindex også overvåkes i hele perioden pasientene forblir bedøvet og vil senere bli brukt til å komponere DoA-skåren basert på HRV. Som et resultat vil det opprettes et dataprogram for å overvåke DoA i sanntid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi er en tilstand av reversibel bevisstløshet indusert av ett eller flere farmakologiske midler. De tre viktigste anestesikomponentene er analgesi (smertelindring), hukommelsestap (hukommelsestap) og immobilisering, inkludert autonome refleksers hemming av skadelige stimuli.1 Legemidler som brukes til å indusere anestesi har generelt forskjellige effekter på hver av disse tre nevnte komponentene. ovenfor.

Anestesidybdevurdering ( DoA: fra engelsk, Depth of Anesthesia ) er avgjørende for anestesiutøvelse. DoA avhenger av to motsatte faktorer: mengden bedøvelsesmiddel som gis til pasienten og stimuli som produseres under operasjonen, øker bevissthetsnivået og pasientens nocisepsjon. Det ideelle nivået d DoA involverer garantert bevisstløshet og anti-nocisepsjon tilstrekkelig under operasjonen uten å kompromittere funksjonene til vitale organer. Med andre ord, en av hovedutfordringene for anestesileger er å identifisere riktig mengde bedøvelsesmiddel som skal administreres for å unngå de uønskede effektene av anestesimangel (som f.eks. fører til intraoperativ bevissthet) eller anestesioverdose, som kan forårsake alvorlige problemer under intra- og postoperative perioder. 2 Før du bruker muskelavslappende midler, kan det passende nivået av DoA overvåkes ved fravær av bevegelser til smertefulle stimuli; en gang var det kirurgiske snittets manglende bevegelser et sikkert tegn på at pasienten ikke var overfladisk bedøvet. Men med muskelavslappende midlers adopsjon i anestetikaprotokollene, var det nødvendig med andre tiltak for å sikre at konsentrasjonen av anestetika ble administrert riktig.

Å bli bevisst under operasjonen er en stor bekymring for pasienter og anestesileger. Det er anslått at forekomsten av bevissthet under generell anestesi er lav, rundt 0,04 % til 0,3 %. Men med tanke på det høye antallet kirurgiske inngrep, representerer utilsiktet bevissthet under operasjonen tusenvis av tilfeller over hele verden. Derfor, til tross for at det er et gammelt problem, er bevissthet under anestesi fortsatt et svært relevant problem innen folkehelsen.

DoA ineffektiv kan også føre til ubalanse nociception x anti-nociception intraoperativt, selv uten pasientens bevisst smerte. Nociseptive stimuli kan i vesentlig grad påvirke den fysiologiske tilstanden, og indusere for eksempel takykardi, hypertensjon, kvalme, besvimelse, og derfor negativt påvirke pasientenes postoperative periode 1. Derfor er nøye og effektiv overvåking av DoA nøkkelen til å minimere både muligheten for utilsiktet bevissthet ved operasjoner og overdosering av anestesimidler. 3 Til tross for viktigheten av å overvåke DoA, er det imidlertid ikke lett å kvantifisere denne parameteren under generell anestesi, og flere tilnærminger har blitt foreslått for å utføre denne oppgaven.

Kvantifisering av DoA:

Anestesidybden kunne identifiseres ved å overvåke den sympatiske aktiviteten til pasienten. Imidlertid endrer mange anestetika vesentlig autonom aktivitet, både sympatisk og parasympatisk. Observasjon av autonome responser som svette, tåredannelse, hypertensjon, takykardi og pupillutvidelse er også viktige indikatorer på tilstrekkelig bevisstløshetsnivå. Disse signalene kan imidlertid ikke veilede anestesilegen, med tanke på at pasienten ikke kan reagere på grunn av nevromuskulær blokade. 3 På den annen side foreslår noen forfattere å overvåke konsentrasjonen av inspirerte og utløpte anestesigasser som markører for DoA.4 Men til dags dato er det ingen standardisert og universelt akseptert metode for å kvantifisere DoA, og anestesilegens erfaring er fortsatt den viktigste og mest effektive faktoren for å bestemme DoA.

DoAs overvåkingsteknikker har utviklet seg betydelig de siste årene. Arten av endringer i elektroencefalografiske mønstre i løpet av anestesistadiene ble studert i detalj, noe som åpnet for muligheter for å overvåke DoA ved å identifisere elektroencefalogram (EEG) mønstre med avgjørende klinisk betydning for anestesi.5 Bruken av EEG-enheter gjorde overvåking av DoA potensielt enklere og ble anbefalt av NIH - Care Excellence.

Selv om fremgangen som EEG-baserte monitorer bringer til anestesipraksis er udiskutabel, har de fortsatt betydelige begrensninger: 1) algoritmene som er laget for å utlede en enkelt DoA-indeks fra EEG, er eksklusive (eid av skaperne deres) for hver enhet; 2) EEG oppnådd i disse enhetene er utelukkende begrenset til aktiviteten til frontallappen, og mangler representasjon av dypere subkortikale strukturer; 3) EEG er anerkjent for å være svært følsom for en rekke kilder til interferens under overvåking; 4) det er høye kostnader begrenser tilgjengeligheten av slikt utstyr. Flere skjermer har priser som varierer fra £ 4 687 til £ 10 285 for det første kjøpet, etterfulgt av anskaffelse av engangssensorer fra £ 0,56 til £ 14,08. (3) Nyere studier har også pekt på betydelige forskjeller mellom de vanligste kommersielle skjermene ved DoA, noe som gjør bruken av disse elektroniske enhetene fortsatt kontroversiell og ikke universelt anbefalt. 4 Spesifikke begrensninger for bruken av BIS, slik som inkonsistensen av denne indeksen i enkelte situasjoner, er også rapportert. 6 BIS sin spesielle utfordring involverer administrering av ketamin, nitrogenoksid og xenon, som ikke produserer de typiske EEG-mønstrene som observeres under generell anestesi med andre anestesimidler. Dessuten, siden BIS ble opprettet basert på en database med frivillige under spesifikke forhold, må den revalideres når den brukes sammen med et nytt medikament eller til og med en unik pasientpopulasjon, hvis egenskaper avviker fra de opprinnelige populasjonsdatabasedataene.7

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14.048-900
        • Rekruttering
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Hovedetterforsker:
          • Rubens Fazan Junior
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Vicente Garcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ASA (klassifisering av American Society of Anesthesiology) 1-3, i alle aldre, som gjennomgår generell anestesi vil bli vurdert og delt inn i tre grupper, i henhold til typen anestesi som brukes: inhalert, total intravenøs eller balansert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-pasienter (klassifisering av American Society of Anesthesiology) 1-3, i alle aldre, er planlagt å gjennomgå prosedyrer under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kraniofaciale deformiteter der det ikke er mulig å plassere EEG-sensorene.
  • Pasienter med alvorlig eksem, allergi eller hudatopi.
  • Pasienter med en historie med alvorlig autonom dysfunksjon.
  • Behov for autonome hjerteblokkere under den intraoperative perioden.
  • Fravær av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-Inhalasjonsanestesi
Pasienter i denne gruppen vil kun bli bedøvet med et inhalert bedøvelsesmiddel (Sevoflurane).
EKG og EEG vil også bli overvåket i hele perioden pasientene forblir bedøvet med ulike anestesimidler og vil senere bli brukt til å komponere DoA-skåren basert på HRV.
2-Total intravenøs anestesi
pasientene i denne gruppen vil bli bedøvet med kun intravenøse legemidler som benzodiazepícos (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol og etomidat), assosiert med eller ikke til avslappende nevromuskulær (ikke-depolariserende/depolariserende), og hjelpemidler som dextrocetamina, dexmedetomidin, lidokain og magnesiumsulfat.
EKG og EEG vil også bli overvåket i hele perioden pasientene forblir bedøvet med ulike anestesimidler og vil senere bli brukt til å komponere DoA-skåren basert på HRV.
3-Balansert anestesi
Pasientene i denne gruppen vil bli bedøvet med blandinger av anestesimiddel inhalert (Sevofluran) og intravenøse legemidler som benzodiazepin (midazolam), opioider (alfentanil, fentanyl, sufentanil, remifentanil), hypnotika (propofol og etomidat), assosiert med eller ikke med nevromuskulære avslappende midler. (ikke-polariserende/depolariserende) og hjelpestoffer som dekstrocetamin, dexmedetomidin, lidokain og magnesiumsulfat.
EKG og EEG vil også bli overvåket i hele perioden pasientene forblir bedøvet med ulike anestesimidler og vil senere bli brukt til å komponere DoA-skåren basert på HRV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å lage en ny anestesidybde (DoA)-score basert på hjertefrekvensvariasjonsindekser
Tidsramme: 12 måneder
Definer en poengsum som er i stand til å reflektere DoA, ved å kombinere forskjellige indekser avledet fra EKG, for eksempel HRV.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkningen av de forskjellige anestesimidlene på HRV-indeksene (avledet fra EKG)
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med konsentrasjonen og sluttforbruket av anestesimedisiner gjennom hele anestesi-kirurgiske prosedyren.
12 måneder
Virkning av anestesi-adjuvans på HRV-indeksene (avledet fra EKG)
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med konsentrasjonen og sluttforbruket av adjuvante legemidler (for eksempel: lidokain, dexmedetomedin, magnesiumsulfat) gjennom hele anestesi-kirurgiske prosedyren.
12 måneder
På tide å våkne
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med tiden for å våkne
12 måneder
Tid brukt i PACU
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med tiden brukt i PACU
12 måneder
Aldrete score
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med Aldrete-skåren
12 måneder
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, .
12 måneder
Forekomst av delirium
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med forekomsten av postoperativt delirium
12 måneder
Forekomst av intraoperativt minne.
Tidsramme: 12 måneder
Korreler HRV-indekser (avledet fra EKG) med forekomsten av intraoperativt minne.
12 måneder
Innvirkning av skrøpelighet på HRV-indeksene (avledet fra EKG)
Tidsramme: 12 måneder
Virkningen av pre-anestetisk skrøpelighet (evaluert av Clinical Frailty Scale) på EKG- og EEG-variabler i den intraoperative perioden.
12 måneder
Påvirkning av den basale kognitive statusen på HRV-indeksene (avledet fra EKG)
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av den basale kognitive statusen på EKG- og EEG-variabler i den intraoperative perioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesibevissthet

Kliniske studier på EKG og EEG overvåking

3
Abonnere