- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788732
Herzfrequenzvariabilität zur Quantifizierung der Vollnarkosetiefe
Herzfrequenzvariabilität als Werkzeug zur Quantifizierung der Vollnarkosetiefe bei Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhesie ist ein Zustand reversibler Bewusstlosigkeit, der durch ein oder mehrere pharmakologische Mittel hervorgerufen wird. Die drei Hauptanästhesiekomponenten sind Analgesie (Schmerzlinderung), Amnesie (Gedächtnisverlust) und Immobilisierung, einschließlich der Hemmung autonomer Reflexe für schädliche Reize.1 Medikamente, die zur Einleitung einer Anästhesie verwendet werden, haben im Allgemeinen unterschiedliche Wirkungen auf jede dieser drei genannten Komponenten über.
Die Beurteilung der Anästhesietiefe (DoA: aus dem Englischen, Depth of Anästhesie) ist für die Anästhesiepraxis unerlässlich. Die DoA hängt von zwei gegensätzlichen Faktoren ab: der Menge des dem Patienten verabreichten Anästhetikums und den während der Operation erzeugten Reizen, der Steigerung des Bewusstseins und der Nozizeption des Patienten. Das ideale Niveau der DoA umfasst die garantierte Bewusstlosigkeit und Anti-Nozizeption, die während der Operation angemessen sind, ohne die Funktionen lebenswichtiger Organe zu beeinträchtigen. Mit anderen Worten, eine der größten Herausforderungen für Anästhesisten besteht darin, die geeignete Menge an Anästhetikum zu bestimmen, die verabreicht werden soll, um die unerwünschten Auswirkungen eines Anästhetikummangels (der beispielsweise zu intraoperativem Bewusstsein führt) oder einer Anästhetikumüberdosierung zu vermeiden, die während des Eingriffs schwerwiegende Probleme verursachen können intra- und postoperative Perioden. 2 Vor der Verwendung von Muskelrelaxanzien könnte das angemessene DoA-Niveau durch das Fehlen von Bewegungen auf schmerzhafte Reize überwacht werden; Einmal war die Bewegungsfreiheit des Operationsschnitts ein sicheres Zeichen dafür, dass der Patient nicht oberflächlich betäubt war. Mit der Übernahme der Muskelrelaxanzien in die Anästhesieprotokolle waren jedoch andere Maßnahmen erforderlich, um sicherzustellen, dass die Konzentrationen der Anästhesiemittel richtig verabreicht wurden.
Die Bewusstwerdung während einer Operation ist ein wichtiges Anliegen für Patienten und Anästhesisten. Es wird geschätzt, dass die Inzidenz des Bewusstseins während der Vollnarkose mit etwa 0,04 % bis 0,3 % gering ist. In Anbetracht der hohen Anzahl chirurgischer Eingriffe stellt die versehentliche Wahrnehmung während der Operation jedoch Tausende von Fällen weltweit dar. Daher ist das Bewusstsein während der Anästhesie, obwohl es sich um ein altes Problem handelt, immer noch ein sehr relevantes Thema in der öffentlichen Gesundheit.
Eine ineffiziente DoA kann auch intraoperativ zu einem Ungleichgewicht Nozizeption x Antinozizeption führen, sogar ohne bewussten Schmerz des Patienten. Nozizeptive Reize können den physiologischen Zustand erheblich beeinflussen, indem sie beispielsweise Tachykardie, Bluthochdruck, Übelkeit oder Ohnmacht hervorrufen und somit die postoperative Phase des Patienten negativ beeinflussen versehentliches Bewusstsein bei Operationen und die Überdosierung von Anästhetika. 3 Trotz der Bedeutung der DoA-Überwachung ist es jedoch nicht einfach, diesen Parameter während der Vollnarkose zu quantifizieren, und es wurden mehrere Ansätze vorgeschlagen, um diese Aufgabe zu erfüllen.
Quantifizierung von DoA:
Die Anästhesietiefe könnte durch Überwachung der sympathischen Aktivität des Patienten identifiziert werden. Viele Anästhetika verändern jedoch wesentlich die autonome Aktivität, sowohl sympathisch als auch parasympathisch. Die Beobachtung von vegetativen Reaktionen wie Schwitzen, Tränenbildung, Bluthochdruck, Tachykardie und Pupillenerweiterung sind ebenfalls wichtige Indikatoren für einen angemessenen Bewusstlosigkeitsgrad. Diese Signale können den Anästhesisten jedoch nicht leiten, wenn man bedenkt, dass der Patient aufgrund einer neuromuskulären Blockade nicht reagieren kann. 3 Andererseits schlagen einige Autoren vor, die Konzentration von eingeatmeten und ausgeatmeten Anästhesiegasen als Marker für DoA zu überwachen.4 Bis heute gibt es jedoch keine standardisierte und allgemein akzeptierte Methode zur Quantifizierung der DoA, und die Erfahrung des Anästhesisten ist immer noch der wichtigste und effektivste Faktor bei der Bestimmung der DoA.
Die Überwachungstechniken von DoA haben sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt. Die Art der Veränderungen der elektroenzephalografischen Muster während der Anästhesiephasen wurde im Detail untersucht, wodurch Möglichkeiten zur Überwachung der DoA eröffnet wurden, indem Elektroenzephalogramm (EEG)-Muster mit entscheidender klinischer Bedeutung für die Anästhesie identifiziert wurden.5 Die Verwendung von EEG-Geräten machte die Überwachung von DoA möglicherweise einfacher und wurde von NIH - Care Excellence empfohlen.
Obwohl der Fortschritt, den EEG-basierte Monitore für die Anästhesiepraxis gebracht haben, unbestreitbar ist, weisen sie immer noch erhebliche Einschränkungen auf: 1) Die Algorithmen, die zur Ableitung eines einzelnen DoA-Index aus dem EEG erstellt wurden, sind exklusiv (im Besitz ihrer Ersteller) für jedes Gerät; 2) Das mit diesen Geräten erhaltene EEG ist ausschließlich auf die Aktivität des Frontallappens beschränkt, da ihm die Darstellung tieferer subkortikaler Strukturen fehlt; 3) EEG ist anerkanntermaßen hochempfindlich gegenüber einer Vielzahl von Störquellen während der Überwachung; 4) Hohe Kosten schränken die Verfügbarkeit solcher Geräte ein. Mehrere Monitore haben Preise zwischen 4.687 £ und 10.285 £ für den Erstkauf, gefolgt von der Anschaffung von Einwegsensoren zwischen 0,56 £ und 14,08 £. (3) Außerdem haben neuere Studien auf erhebliche Unterschiede zwischen den gebräuchlichsten kommerziellen Displays bei DoA hingewiesen, wodurch die Anwendung dieser elektronischen Geräte immer noch umstritten ist und nicht allgemein empfohlen wird. 4 Es wurde auch über spezifische Einschränkungen bei der Verwendung von BIS berichtet, wie z. B. die Inkonsistenz dieses Index in einigen Situationen. 6 Die besondere Herausforderung von BIS besteht in der Verabreichung von Ketamin, Stickoxid und Xenon, die nicht die typischen EEG-Muster erzeugen, die während einer Vollnarkose mit anderen Anästhetika beobachtet werden. Da das BIS außerdem auf der Grundlage einer Datenbank von Freiwilligen unter bestimmten Bedingungen erstellt wurde, muss es jedes Mal erneut validiert werden, wenn es mit einem neuen Medikament oder sogar einer einzigartigen Patientenpopulation verwendet wird, deren Eigenschaften sich von den Daten der ursprünglichen Populationsdatenbank unterscheiden.7
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Waynice N Paula-Garcia
- Telefonnummer: +5516981154121
- E-Mail: wgarcia@fmrp.usp.br
Studienorte
-
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Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.048-900
- Rekrutierung
- Waynice N. Paula-Garcia
-
Kontakt:
- Waynice N Paula-Garcia
- Telefonnummer: +5516981154121
- E-Mail: waynicegarcia@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2211 +551636021000
- E-Mail: wgarcia@fmrp.usp.br
-
Hauptermittler:
- Waynice N Paula-garcia
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Hauptermittler:
- Rubens Fazan Junior
-
Hauptermittler:
- Luis Vicente Garcia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Patienten (Klassifizierung durch die American Society of Anesthesiology) 1-3 jeden Alters, die sich einem Verfahren unter Vollnarkose unterziehen sollen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kraniofazialen Deformitäten, bei denen es nicht möglich ist, die EEG-Sensoren zu platzieren.
- Patienten mit schwerem Ekzem, Allergie oder Hautatopie.
- Patienten mit schwerer autonomer Dysfunktion in der Vorgeschichte.
- Notwendigkeit von autonomen Herzblockern während der intraoperativen Phase.
- Fehlende Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1-Inhalationsanästhesie
Patienten in dieser Gruppe werden nur mit einem inhalativen Anästhetikum ( Sevofluran ) betäubt.
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das EKG und EEG werden auch während der gesamten Zeit überwacht, in der die Patienten mit verschiedenen Anästhetika anästhesiert bleiben, und werden später verwendet, um den DoA-Score basierend auf HRV zusammenzustellen.
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2-Totale intravenöse Anästhesie
die Patienten in dieser Gruppe werden nur mit intravenösen Medikamenten wie Benzodiazepicos (Midazolam), Opioiden (Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil, Remifentanil), Hypnotika (Propofol und Etomidat) betäubt, die mit entspannenden neuromuskulären (nicht depolarisierend/depolarisierend) assoziiert sind oder nicht adjuvante Arzneimittel wie Dextrocetamina, Dexmedetomidin, Lidocain und Magnesiumsulfat.
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das EKG und EEG werden auch während der gesamten Zeit überwacht, in der die Patienten mit verschiedenen Anästhetika anästhesiert bleiben, und werden später verwendet, um den DoA-Score basierend auf HRV zusammenzustellen.
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3-Balanced Anästhesie
Die Patienten in dieser Gruppe werden mit Mischungen aus inhalativen Anästhetika (Sevofluran) und intravenösen Arzneimitteln wie Benzodiazepin (Midazolam), Opioiden (Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil, Remifentanil), Hypnotika (Propofol und Etomidat) in Verbindung mit oder ohne neuromuskuläre Relaxanzien anästhesiert (nicht polarisierend/depolarisierend) und adjuvante Arzneimittel wie Dextrocetamin, Dexmedetomidin, Lidocain und Magnesiumsulfat.
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das EKG und EEG werden auch während der gesamten Zeit überwacht, in der die Patienten mit verschiedenen Anästhetika anästhesiert bleiben, und werden später verwendet, um den DoA-Score basierend auf HRV zusammenzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um einen neuen Score für die Anästhesietiefe (DoA) basierend auf den Herzfrequenzvariabilitätsindizes zu erstellen
Zeitfenster: 12 Monate
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Definieren Sie einen Score, der DoA widerspiegeln kann, indem Sie verschiedene aus dem EKG abgeleitete Indizes wie HRV kombinieren.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der verschiedenen Narkosemittel auf die HRV-Indizes (abgeleitet aus EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit der Konzentration und dem endgültigen Verbrauch von Anästhetika während des anästhetisch-chirurgischen Eingriffs.
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12 Monate
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Einfluss der Narkosehilfsmittel auf die HRV-Indizes (abgeleitet aus EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit der Konzentration und dem Endverbrauch von adjuvanten Arzneimitteln (z. B. Lidocain, Dexmedetomedin, Magnesiumsulfat) während des anästhetisch-chirurgischen Eingriffs.
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12 Monate
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Zeit aufzuwachen
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet vom EKG) mit der Zeit bis zum Aufwachen
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12 Monate
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In PACU verbrachte Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet vom EKG) mit der Zeit, die Sie in der PACU verbracht haben
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12 Monate
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Aldrete-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet vom EKG) mit dem Aldrete-Score
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12 Monate
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
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HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit dem Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen korrelieren, .
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12 Monate
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit der Inzidenz eines postoperativen Delirs
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12 Monate
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Inzidenz des intraoperativen Gedächtnisses.
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit der Inzidenz des intraoperativen Gedächtnisses.
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12 Monate
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Einfluss von Gebrechlichkeit auf die HRV-Indizes (abgeleitet aus EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Einfluss präanästhetischer Gebrechlichkeit (bewertet durch die Clinical Frailty Scale) auf EKG- und EEG-Variablen in der intraoperativen Phase.
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12 Monate
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Einfluss des basalen kognitiven Status auf die HRV-Indizes (abgeleitet vom EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Einfluss des basalen kognitiven Status auf EKG- und EEG-Variablen in der intraoperativen Phase.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur EKG- und EEG-Überwachung
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