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Herzfrequenzvariabilität zur Quantifizierung der Vollnarkosetiefe

4. März 2021 aktualisiert von: Waynice N.P. Garcia, University of Sao Paulo

Herzfrequenzvariabilität als Werkzeug zur Quantifizierung der Vollnarkosetiefe bei Patienten

Der Mangel an Anästhetika kann zu intraoperativem Bewusstsein führen, während eine Überdosierung schwerwiegende intra- und postoperative Probleme auslösen kann. Daher ist die Überwachung der Anästhesietiefe (DoA: Depth of Anästhesie) eine entscheidende, aber immer noch herausfordernde Aufgabe. Obwohl einige kommerzielle Monitore auf Elektroenzephalogrammen (EEG) basieren, die zur Quantifizierung von DoA entwickelt wurden, hat ihre Verwendung in der klinischen Praxis Einschränkungen. Andererseits hat die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wertvolle Informationen über physiologische Zustände, sowohl des Herzens als auch des Organismus. Von der HRV abgeleitete klassische Indizes können nachweislich die verschiedenen Anästhesiestadien differenzieren. In dieser Studie wird vorgeschlagen, ein Modell zur Überwachung von DoA zu erstellen, das mehrere HRV-Indizes kombiniert. Die Patienten werden je nach Art der Anästhesie (Inhalation, total oder balanciert intravenös) in drei Gruppen eingeteilt und während des gesamten chirurgischen Eingriffs wird das Elektrokardiogramm aufgezeichnet. Verschiedene HRV-Indizes werden berechnet, und Techniken des maschinellen Lernens werden verwendet, um den relevantesten Index zu kombinieren und zu identifizieren, um eine Punktzahl zu erstellen, die DoA zuverlässig darstellt. Es wurden mehrere kommerzielle Geräte entwickelt, um den Bewusstseinsgrad während der Anästhesie zu überwachen. Zu den beliebtesten Tools gehören: Narcotrend TM (MonitorTechnik, Bad Bramstedt, Deutschland); das M-Entropy TM (GE Healthcare, Helsinki, Finnland); Nindex SA (Controls, Montevideo, Uruguay) und der Bi-Spectral Index (BIS, TM Medtronic-Covidien, Dublin, Irland). In dieser Studie werden BIS oder Nindex auch während des gesamten Zeitraums überwacht, in dem die Patienten anästhesiert bleiben, und später verwendet, um den DoA-Score basierend auf HRV zusammenzustellen. Als Ergebnis wird ein Computerprogramm erstellt, um DoA in Echtzeit zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesie ist ein Zustand reversibler Bewusstlosigkeit, der durch ein oder mehrere pharmakologische Mittel hervorgerufen wird. Die drei Hauptanästhesiekomponenten sind Analgesie (Schmerzlinderung), Amnesie (Gedächtnisverlust) und Immobilisierung, einschließlich der Hemmung autonomer Reflexe für schädliche Reize.1 Medikamente, die zur Einleitung einer Anästhesie verwendet werden, haben im Allgemeinen unterschiedliche Wirkungen auf jede dieser drei genannten Komponenten über.

Die Beurteilung der Anästhesietiefe (DoA: aus dem Englischen, Depth of Anästhesie) ist für die Anästhesiepraxis unerlässlich. Die DoA hängt von zwei gegensätzlichen Faktoren ab: der Menge des dem Patienten verabreichten Anästhetikums und den während der Operation erzeugten Reizen, der Steigerung des Bewusstseins und der Nozizeption des Patienten. Das ideale Niveau der DoA umfasst die garantierte Bewusstlosigkeit und Anti-Nozizeption, die während der Operation angemessen sind, ohne die Funktionen lebenswichtiger Organe zu beeinträchtigen. Mit anderen Worten, eine der größten Herausforderungen für Anästhesisten besteht darin, die geeignete Menge an Anästhetikum zu bestimmen, die verabreicht werden soll, um die unerwünschten Auswirkungen eines Anästhetikummangels (der beispielsweise zu intraoperativem Bewusstsein führt) oder einer Anästhetikumüberdosierung zu vermeiden, die während des Eingriffs schwerwiegende Probleme verursachen können intra- und postoperative Perioden. 2 Vor der Verwendung von Muskelrelaxanzien könnte das angemessene DoA-Niveau durch das Fehlen von Bewegungen auf schmerzhafte Reize überwacht werden; Einmal war die Bewegungsfreiheit des Operationsschnitts ein sicheres Zeichen dafür, dass der Patient nicht oberflächlich betäubt war. Mit der Übernahme der Muskelrelaxanzien in die Anästhesieprotokolle waren jedoch andere Maßnahmen erforderlich, um sicherzustellen, dass die Konzentrationen der Anästhesiemittel richtig verabreicht wurden.

Die Bewusstwerdung während einer Operation ist ein wichtiges Anliegen für Patienten und Anästhesisten. Es wird geschätzt, dass die Inzidenz des Bewusstseins während der Vollnarkose mit etwa 0,04 % bis 0,3 % gering ist. In Anbetracht der hohen Anzahl chirurgischer Eingriffe stellt die versehentliche Wahrnehmung während der Operation jedoch Tausende von Fällen weltweit dar. Daher ist das Bewusstsein während der Anästhesie, obwohl es sich um ein altes Problem handelt, immer noch ein sehr relevantes Thema in der öffentlichen Gesundheit.

Eine ineffiziente DoA kann auch intraoperativ zu einem Ungleichgewicht Nozizeption x Antinozizeption führen, sogar ohne bewussten Schmerz des Patienten. Nozizeptive Reize können den physiologischen Zustand erheblich beeinflussen, indem sie beispielsweise Tachykardie, Bluthochdruck, Übelkeit oder Ohnmacht hervorrufen und somit die postoperative Phase des Patienten negativ beeinflussen versehentliches Bewusstsein bei Operationen und die Überdosierung von Anästhetika. 3 Trotz der Bedeutung der DoA-Überwachung ist es jedoch nicht einfach, diesen Parameter während der Vollnarkose zu quantifizieren, und es wurden mehrere Ansätze vorgeschlagen, um diese Aufgabe zu erfüllen.

Quantifizierung von DoA:

Die Anästhesietiefe könnte durch Überwachung der sympathischen Aktivität des Patienten identifiziert werden. Viele Anästhetika verändern jedoch wesentlich die autonome Aktivität, sowohl sympathisch als auch parasympathisch. Die Beobachtung von vegetativen Reaktionen wie Schwitzen, Tränenbildung, Bluthochdruck, Tachykardie und Pupillenerweiterung sind ebenfalls wichtige Indikatoren für einen angemessenen Bewusstlosigkeitsgrad. Diese Signale können den Anästhesisten jedoch nicht leiten, wenn man bedenkt, dass der Patient aufgrund einer neuromuskulären Blockade nicht reagieren kann. 3 Andererseits schlagen einige Autoren vor, die Konzentration von eingeatmeten und ausgeatmeten Anästhesiegasen als Marker für DoA zu überwachen.4 Bis heute gibt es jedoch keine standardisierte und allgemein akzeptierte Methode zur Quantifizierung der DoA, und die Erfahrung des Anästhesisten ist immer noch der wichtigste und effektivste Faktor bei der Bestimmung der DoA.

Die Überwachungstechniken von DoA haben sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt. Die Art der Veränderungen der elektroenzephalografischen Muster während der Anästhesiephasen wurde im Detail untersucht, wodurch Möglichkeiten zur Überwachung der DoA eröffnet wurden, indem Elektroenzephalogramm (EEG)-Muster mit entscheidender klinischer Bedeutung für die Anästhesie identifiziert wurden.5 Die Verwendung von EEG-Geräten machte die Überwachung von DoA möglicherweise einfacher und wurde von NIH - Care Excellence empfohlen.

Obwohl der Fortschritt, den EEG-basierte Monitore für die Anästhesiepraxis gebracht haben, unbestreitbar ist, weisen sie immer noch erhebliche Einschränkungen auf: 1) Die Algorithmen, die zur Ableitung eines einzelnen DoA-Index aus dem EEG erstellt wurden, sind exklusiv (im Besitz ihrer Ersteller) für jedes Gerät; 2) Das mit diesen Geräten erhaltene EEG ist ausschließlich auf die Aktivität des Frontallappens beschränkt, da ihm die Darstellung tieferer subkortikaler Strukturen fehlt; 3) EEG ist anerkanntermaßen hochempfindlich gegenüber einer Vielzahl von Störquellen während der Überwachung; 4) Hohe Kosten schränken die Verfügbarkeit solcher Geräte ein. Mehrere Monitore haben Preise zwischen 4.687 £ und 10.285 £ für den Erstkauf, gefolgt von der Anschaffung von Einwegsensoren zwischen 0,56 £ und 14,08 £. (3) Außerdem haben neuere Studien auf erhebliche Unterschiede zwischen den gebräuchlichsten kommerziellen Displays bei DoA hingewiesen, wodurch die Anwendung dieser elektronischen Geräte immer noch umstritten ist und nicht allgemein empfohlen wird. 4 Es wurde auch über spezifische Einschränkungen bei der Verwendung von BIS berichtet, wie z. B. die Inkonsistenz dieses Index in einigen Situationen. 6 Die besondere Herausforderung von BIS besteht in der Verabreichung von Ketamin, Stickoxid und Xenon, die nicht die typischen EEG-Muster erzeugen, die während einer Vollnarkose mit anderen Anästhetika beobachtet werden. Da das BIS außerdem auf der Grundlage einer Datenbank von Freiwilligen unter bestimmten Bedingungen erstellt wurde, muss es jedes Mal erneut validiert werden, wenn es mit einem neuen Medikament oder sogar einer einzigartigen Patientenpopulation verwendet wird, deren Eigenschaften sich von den Daten der ursprünglichen Populationsdatenbank unterscheiden.7

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14.048-900
        • Rekrutierung
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waynice N Paula-garcia
        • Hauptermittler:
          • Rubens Fazan Junior
        • Hauptermittler:
          • Luis Vicente Garcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ASA (Klassifizierung durch die American Society of Anesthesiology) 1-3 jeden Alters, die sich einer Vollnarkose unterziehen, werden berücksichtigt und je nach Art der verwendeten Anästhesie in drei Gruppen eingeteilt: inhaliert, vollständig intravenös oder balanciert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Patienten (Klassifizierung durch die American Society of Anesthesiology) 1-3 jeden Alters, die sich einem Verfahren unter Vollnarkose unterziehen sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kraniofazialen Deformitäten, bei denen es nicht möglich ist, die EEG-Sensoren zu platzieren.
  • Patienten mit schwerem Ekzem, Allergie oder Hautatopie.
  • Patienten mit schwerer autonomer Dysfunktion in der Vorgeschichte.
  • Notwendigkeit von autonomen Herzblockern während der intraoperativen Phase.
  • Fehlende Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1-Inhalationsanästhesie
Patienten in dieser Gruppe werden nur mit einem inhalativen Anästhetikum ( Sevofluran ) betäubt.
das EKG und EEG werden auch während der gesamten Zeit überwacht, in der die Patienten mit verschiedenen Anästhetika anästhesiert bleiben, und werden später verwendet, um den DoA-Score basierend auf HRV zusammenzustellen.
2-Totale intravenöse Anästhesie
die Patienten in dieser Gruppe werden nur mit intravenösen Medikamenten wie Benzodiazepicos (Midazolam), Opioiden (Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil, Remifentanil), Hypnotika (Propofol und Etomidat) betäubt, die mit entspannenden neuromuskulären (nicht depolarisierend/depolarisierend) assoziiert sind oder nicht adjuvante Arzneimittel wie Dextrocetamina, Dexmedetomidin, Lidocain und Magnesiumsulfat.
das EKG und EEG werden auch während der gesamten Zeit überwacht, in der die Patienten mit verschiedenen Anästhetika anästhesiert bleiben, und werden später verwendet, um den DoA-Score basierend auf HRV zusammenzustellen.
3-Balanced Anästhesie
Die Patienten in dieser Gruppe werden mit Mischungen aus inhalativen Anästhetika (Sevofluran) und intravenösen Arzneimitteln wie Benzodiazepin (Midazolam), Opioiden (Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil, Remifentanil), Hypnotika (Propofol und Etomidat) in Verbindung mit oder ohne neuromuskuläre Relaxanzien anästhesiert (nicht polarisierend/depolarisierend) und adjuvante Arzneimittel wie Dextrocetamin, Dexmedetomidin, Lidocain und Magnesiumsulfat.
das EKG und EEG werden auch während der gesamten Zeit überwacht, in der die Patienten mit verschiedenen Anästhetika anästhesiert bleiben, und werden später verwendet, um den DoA-Score basierend auf HRV zusammenzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um einen neuen Score für die Anästhesietiefe (DoA) basierend auf den Herzfrequenzvariabilitätsindizes zu erstellen
Zeitfenster: 12 Monate
Definieren Sie einen Score, der DoA widerspiegeln kann, indem Sie verschiedene aus dem EKG abgeleitete Indizes wie HRV kombinieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der verschiedenen Narkosemittel auf die HRV-Indizes (abgeleitet aus EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit der Konzentration und dem endgültigen Verbrauch von Anästhetika während des anästhetisch-chirurgischen Eingriffs.
12 Monate
Einfluss der Narkosehilfsmittel auf die HRV-Indizes (abgeleitet aus EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit der Konzentration und dem Endverbrauch von adjuvanten Arzneimitteln (z. B. Lidocain, Dexmedetomedin, Magnesiumsulfat) während des anästhetisch-chirurgischen Eingriffs.
12 Monate
Zeit aufzuwachen
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet vom EKG) mit der Zeit bis zum Aufwachen
12 Monate
In PACU verbrachte Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet vom EKG) mit der Zeit, die Sie in der PACU verbracht haben
12 Monate
Aldrete-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet vom EKG) mit dem Aldrete-Score
12 Monate
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit dem Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen korrelieren, .
12 Monate
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit der Inzidenz eines postoperativen Delirs
12 Monate
Inzidenz des intraoperativen Gedächtnisses.
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie HRV-Indizes (abgeleitet aus dem EKG) mit der Inzidenz des intraoperativen Gedächtnisses.
12 Monate
Einfluss von Gebrechlichkeit auf die HRV-Indizes (abgeleitet aus EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Einfluss präanästhetischer Gebrechlichkeit (bewertet durch die Clinical Frailty Scale) auf EKG- und EEG-Variablen in der intraoperativen Phase.
12 Monate
Einfluss des basalen kognitiven Status auf die HRV-Indizes (abgeleitet vom EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Einfluss des basalen kognitiven Status auf EKG- und EEG-Variablen in der intraoperativen Phase.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 33066620.1.0000.5440

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur EKG- und EEG-Überwachung

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