- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04788732
전신 마취 깊이를 정량화하기 위한 심박수 변동성
환자의 전신 마취 깊이를 정량화하기 위한 도구로서의 심박 변이도
연구 개요
상세 설명
마취는 하나 이상의 약리학적 제제에 의해 유도된 가역적 무의식 상태입니다. 마취의 세 가지 주요 구성 요소는 무통증(통증 완화), 기억 상실(기억 상실) 및 유해한 자극에 대한 자율 반사의 억제를 포함하는 부동화입니다.1 일반적으로 마취를 유도하는 데 사용되는 약물은 언급된 세 가지 구성 요소 각각에 다른 효과를 나타냅니다. 위에.
마취 깊이 평가(DoA: 영어에서, Depth of Anesthesia)는 마취 실습에 필수적입니다. DoA는 환자에게 투여된 마취제의 양과 수술 중에 생성된 자극, 인식 수준 증가 및 환자의 통각 수용이라는 두 가지 상반되는 요인에 따라 달라집니다. DoA의 이상적인 수준은 중요한 장기의 기능을 손상시키지 않으면서 수술 중 적절한 무의식 및 항통각수용을 보장하는 것입니다. 즉, 마취 전문의의 주요 과제 중 하나는 수술 중 심각한 문제를 일으킬 수 있는 마취제 부족(예: 수술 중 자각으로 이어짐) 또는 마취제 과다 복용의 원치 않는 영향을 피하기 위해 투여할 마취제의 적절한 양을 파악하는 것입니다. 수술 중 및 수술 후 기간. 2 근육 이완제를 사용하기 전에 고통스러운 자극에 대한 움직임이 없는지 DoA의 적절한 수준을 모니터링할 수 있습니다. 한 번은 수술 절개 부위에 움직임이 없다는 것이 환자가 표면적으로 마취되지 않았다는 확실한 신호였습니다. 그러나 마취 프로토콜에 근육 이완제가 채택됨에 따라 마취제의 농도가 적절하게 투여되도록 보장하기 위한 다른 조치가 필요했습니다.
수술 중 의식을 회복하는 것은 환자와 마취 전문의의 주요 관심사입니다. 전신마취 중 의식의 발생률은 0.04~0.3% 정도로 낮은 것으로 추정된다. 그러나 많은 수의 외과 개입을 고려할 때 수술 중 우발적 인식은 전 세계적으로 수천 건의 사례를 나타냅니다. 따라서, 오래된 문제임에도 불구하고 마취 중 자각은 여전히 공중 보건에서 매우 관련성이 높은 문제입니다.
DoA 비효율은 환자의 의식적인 통증 없이도 수술 중 통각 x 항 통각의 불균형을 유발할 수 있습니다. 통각 자극은 생리학적 상태에 실질적으로 영향을 미칠 수 있으며, 예를 들어 빈맥, 고혈압, 메스꺼움, 기절을 유발하여 환자의 수술 후 기간에 부정적인 영향을 미칩니다. 수술 중 우발적 인식 및 마취제의 과다 복용. 3 그러나 DoA 모니터링의 중요성에도 불구하고 전신마취 중 이 매개변수를 정량화하는 것은 쉽지 않으며 이를 달성하기 위해 여러 가지 접근 방식이 제안되었습니다.
DoA 정량화:
마취 깊이는 환자의 교감 신경 활동을 모니터링하여 확인할 수 있습니다. 그러나 많은 마취제는 교감신경과 부교감신경의 자율신경 활동을 실질적으로 변화시킵니다. 발한, 눈물 생성, 고혈압, 빈맥, 동공확장과 같은 자율신경 반응의 관찰도 적절한 무의식 수준의 중요한 지표입니다. 그러나 이러한 신호는 신경근 차단으로 인해 환자가 반응할 수 없다는 점을 고려할 때 마취의를 안내할 수 없습니다. 3 한편, 일부 저자는 흡입 및 호기 마취 가스의 농도를 DoA의 마커로 모니터링할 것을 제안합니다.4 그러나 현재까지 DoA를 정량화하는 표준화되고 보편적으로 수용되는 방법은 없으며 마취과 의사의 경험은 여전히 DoA를 결정하는 데 가장 중요하고 효과적인 요소입니다.
DoA의 모니터링 기술은 최근 몇 년 동안 상당히 발전했습니다. 마취 단계 동안 뇌파 패턴의 변화 특성을 자세히 연구하여 마취에 중요한 임상적 의미가 있는 뇌파도(EEG) 패턴을 식별하여 DoA를 모니터링할 수 있는 가능성을 열었습니다.5 EEG 장치의 사용으로 DoA 모니터링이 잠재적으로 더 쉬워졌으며 NIH - Care Excellence에서 권장했습니다.
EEG 기반 모니터가 마취 실습에 가져온 진전은 논쟁의 여지가 없지만 여전히 상당한 한계가 있습니다. 2) 이러한 장치에서 얻은 EEG는 전적으로 전두엽의 활동으로 제한되며 더 깊은 피질 하부 구조의 표현이 부족합니다. 3) EEG는 모니터링 중 다양한 간섭원에 매우 민감한 것으로 알려져 있습니다. 4) 고비용은 그러한 장비의 가용성을 제한한다. 여러 모니터의 가격은 초기 구매 시 £4,687 ~ £10,285이며, 일회용 센서 구입 시 £0.56 ~ £14.08입니다. (3) 또한 최근 연구에서는 DoA에서 가장 일반적인 상업용 디스플레이 간의 상당한 차이를 지적하여 이러한 전자 장치의 적용을 여전히 논란의 여지가 있고 보편적으로 권장하지 않습니다. 4 일부 상황에서 이 지수의 불일치와 같은 BIS 사용에 대한 특정 제한 사항도 보고되었습니다. 6 BIS의 특별한 과제는 케타민, 산화질소 및 크세논의 투여와 관련이 있는데, 이는 다른 마취제로 전신 마취하는 동안 관찰되는 전형적인 EEG 패턴을 생성하지 않습니다. 또한 BIS는 특정 조건의 지원자 데이터베이스를 기반으로 작성되었기 때문에 원래 모집단 데이터베이스 데이터와 특성이 다른 특정 환자 모집단 또는 신약과 함께 사용할 때마다 재검증해야 합니다.7
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Waynice N Paula-Garcia
- 전화번호: +5516981154121
- 이메일: wgarcia@fmrp.usp.br
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14.048-900
- 모병
- Waynice N. Paula-Garcia
-
연락하다:
- Waynice N Paula-Garcia
- 전화번호: +5516981154121
- 이메일: waynicegarcia@gmail.com
-
연락하다:
- 전화번호: 2211 +551636021000
- 이메일: wgarcia@fmrp.usp.br
-
수석 연구원:
- Waynice N Paula-garcia
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수석 연구원:
- Rubens Fazan Junior
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수석 연구원:
- Luis Vicente Garcia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 환자(미국마취학회 분류) 1~3세, 전신마취로 시술 예정.
제외 기준:
- EEG 센서를 배치할 수 없는 두개안면 기형이 있는 환자.
- 심한 습진, 알레르기, 피부 아토피가 있는 환자.
- 심각한 자율 신경 기능 장애의 병력이 있는 환자.
- 수술 중 자율심장차단제가 필요하다.
- 동의의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1- 흡입마취
이 그룹의 환자는 흡입 마취제( Sevoflurane )로만 마취됩니다.
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ECG 및 EEG는 또한 환자가 다양한 마취제로 마취된 상태를 유지하는 전체 기간 동안 모니터링되며 나중에 HRV를 기반으로 DoA 점수를 구성하는 데 사용됩니다.
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2-총 정맥 마취
이 그룹의 환자는 벤조디아제피코스(미다졸람), 오피오이드(알펜타닐, 펜타닐, 수펜타닐, 레미펜타닐), 최면제(프로포폴 및 에토미데이트)와 같은 정맥 내 약물로만 마취되며, 신경근 이완(비탈분극/탈분극)과 관련되거나 관련되지 않습니다. 덱스트로세타미나, 덱스메데토미딘, 리도카인 및 황산마그네슘과 같은 보조 약물.
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ECG 및 EEG는 또한 환자가 다양한 마취제로 마취된 상태를 유지하는 전체 기간 동안 모니터링되며 나중에 HRV를 기반으로 DoA 점수를 구성하는 데 사용됩니다.
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3-균형 마취
이 그룹의 환자는 벤조디아제핀(미다졸람), 오피오이드(알펜타닐, 펜타닐, 수펜타닐, 레미펜타닐), 최면제(프로포폴 및 에토미데이트)와 같은 흡입 마취제(세보플루란) 및 정맥 주사 약물의 혼합으로 마취되며, 신경근 이완제와 관련되거나 관련되지 않습니다. (비편광/탈분극) 및 덱스트로세타민, 덱스메데토미딘, 리도카인 및 황산마그네슘과 같은 보조 약물.
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ECG 및 EEG는 또한 환자가 다양한 마취제로 마취된 상태를 유지하는 전체 기간 동안 모니터링되며 나중에 HRV를 기반으로 DoA 점수를 구성하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이 지수를 기반으로 새로운 마취 심도(DoA) 점수를 생성하려면
기간: 12 개월
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HRV와 같이 ECG에서 파생된 서로 다른 지표를 결합하여 DoA를 반영할 수 있는 점수를 정의합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRV 지수(ECG에서 파생)에 대한 다른 마취제의 영향
기간: 12 개월
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마취 수술 절차 전반에 걸쳐 마취제의 농도 및 최종 소비량과 HRV 지수(ECG에서 파생)를 연관시킵니다.
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12 개월
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마취 보조제가 HRV 지수(ECG에서 파생)에 미치는 영향
기간: 12 개월
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마취 수술 절차 전반에 걸쳐 보조 약물(예: 리도카인, 덱스메데토메딘, 황산마그네슘)의 농도 및 최종 소비량과 HRV 지수(ECG에서 파생)를 연관시킵니다.
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12 개월
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일어날 시간이야
기간: 12 개월
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HRV 지수(ECG에서 파생)와 기상 시간의 상관관계 확인
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12 개월
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PACU에서 보낸 시간
기간: 12 개월
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PACU에서 보낸 시간과 HRV 지수(ECG에서 파생)의 상관 관계
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12 개월
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알드레테 점수
기간: 12 개월
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HRV 지수(ECG에서 파생)를 Aldrete 점수와 연관
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12 개월
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메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 12 개월
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률과 HRV 지수(ECG에서 파생됨)의 상관관계를 확인합니다.
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12 개월
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섬망의 발생률
기간: 12 개월
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HRV 지수(ECG에서 파생)와 수술 후 섬망의 발생률을 연관시킵니다.
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12 개월
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수술 중 기억의 부각.
기간: 12 개월
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HRV 지수(ECG에서 파생)와 수술 중 기억의 발생률을 연관시킵니다.
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12 개월
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허약이 HRV 지수에 미치는 영향(ECG에서 파생)
기간: 12 개월
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마취 전 노쇠(임상 노쇠 척도로 평가)가 수술 중 ECG 및 EEG 변수에 미치는 영향.
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12 개월
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기본 인지 상태가 HRV 지수(ECG에서 파생)에 미치는 영향
기간: 12 개월
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수술 중 심전도 및 뇌파 변수에 대한 기초 인지 상태의 영향.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
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- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
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